Bosutinib Stada

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Bosutinib Stada, 100 mg, tabletas recubiertas

Bosutinib Stada, 400 mg, tabletas recubiertas

Bosutinib Stada, 500 mg, tabletas recubiertas

Bosutinib

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bosutinib Stada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bosutinib Stada
• 3. Cómo tomar Bosutinib Stada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bosutinib Stada
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bosutinib Stada y para qué se utiliza

Bosutinib Stada contiene la sustancia activa bosutinib. Este medicamento se utiliza para tratar a adultos con un tipo de leucemia llamada leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+), que ha sido recientemente diagnosticada o en los que el tratamiento previo para la leucemia mieloide crónica no ha sido efectivo o no es adecuado. La leucemia mieloide crónica Ph+ es un tipo de cáncer de la sangre que hace que el cuerpo produzca demasiadas células blancas llamadas granulocitos.

2. Información importante antes de tomar Bosutinib Stada

Cuándo no tomar Bosutinib Stada

• si el paciente es alérgico a bosutinib o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene daño hepático y no funciona correctamente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Bosutinib Stada, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades hepáticas.Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad hepática previa, incluyendo infecciones o inflamación del hígado, así como cualquier síntoma o signo relacionado con el hígado, como picazón, decoloración amarilla de la piel o los ojos, orina oscura y dolor o malestar en la parte superior derecha del abdomen. Antes de comenzar el tratamiento con Bosutinib Stada y durante los primeros 3 meses de tratamiento, y en situaciones clínicas indicadas, su médico debe realizar análisis de sangre para verificar la función hepática.

Bosutinib Stada y durante los primeros 3 meses de tratamiento, y en situaciones clínicas indicadas, su médico debe realizar análisis de sangre para verificar la función hepática.

• si el paciente tiene diarrea y vómitos.Debe informar a su médico sobre cualquier síntoma o signo, como un aumento en la frecuencia de las heces, vómitos, sangre en las heces o la orina, o heces negras. Debe preguntar a su médico si el uso de medicamentos antieméticos puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. Debe consultar a su médico, especialmente si se va a utilizar un medicamento que contenga domperidona para tratar la náusea y los vómitos. El tratamiento de la náusea o los vómitos con estos medicamentos junto con Bosutinib Stada puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas graves.
• si el paciente tiene sangrado.Debe informar a su médico sobre cualquier síntoma o signo, como sangrado o moretones anormales sin lesión previa.
• si el paciente tiene infección.Debe informar a su médico sobre cualquier síntoma o signo, como fiebre, problemas para orinar, tos nueva o dolor de garganta.
• si el paciente tiene retención de líquidos.Debe informar a su médico si experimenta cualquier síntoma o signo de retención de líquidos, como hinchazón en los tobillos, pies o cara, dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos.
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas.Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad cardíaca, como arritmias o signos anormales en el electrocardiograma llamados "prolongación del intervalo QT". Estas enfermedades siempre son importantes, pero son especialmente importantes si el paciente tiene diarrea o vómitos frecuentes o prolongados, como se describe anteriormente. Si el paciente se desmaya o experimenta un latido cardíaco irregular mientras toma Bosutinib Stada, debe contactar inmediatamente a su médico, ya que puede ser un signo de una enfermedad cardíaca grave.
• si el paciente ha sido informado de que tiene enfermedad renal.Debe informar a su médico sobre cualquier síntoma o signo, como orina frecuente o en grandes cantidades, o orina oscura y en pequeñas cantidades. También debe informar a su médico sobre cualquier pérdida de peso o hinchazón en los pies, tobillos, piernas, manos o cara.
• si el paciente ha tenido o puede tener infección por virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Bosutinib Stada puede reactivar la infección por virus de la hepatitis B, lo que puede ser mortal en algunos casos; los pacientes serán monitoreados de cerca por su médico para detectar signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades pancreáticas.Debe informar a su médico sobre cualquier dolor o malestar en el abdomen.
• si el paciente experimenta cualquier síntoma: erupciones cutáneas graves.Debe informar a su médico si experimenta cualquier síntoma, como erupciones cutáneas dolorosas, rojas o purpúreas, ampollas y otros cambios que comienzan a aparecer en las membranas mucosas.
• si el paciente experimenta cualquier síntoma: dolor en el costado, sangre en la orina

o disminución de la cantidad de orina.En casos de enfermedad grave, el cuerpo puede no ser capaz de eliminar todos los componentes de las células cancerosas que mueren. Esta complicación se llama síndrome de lisis tumoral y puede causar insuficiencia renal y problemas cardíacos dentro de las 48 horas después de la administración de la primera dosis de Bosutinib Stada. Su médico está al tanto de esta posible complicación y puede recomendar que el paciente esté adecuadamente hidratado, así como administrar otros medicamentos para prevenir su ocurrencia.

Protección contra el sol/radiación UV

Mientras toma bosutinib, el paciente puede ser más sensible a la radiación solar o UV. Es importante cubrir las áreas de la piel expuestas al sol y usar protectores solares con un alto factor de protección solar (FPS).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Bosutinib Stada en personas menores de 18 años. El uso de este medicamento no ha sido estudiado en niños y adolescentes.

Bosutinib Stada y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta, las vitaminas y los medicamentos herbales. Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Bosutinib Stada en el cuerpo del paciente. Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento que contenga las sustancias activas enumeradas a continuación.

Las siguientes sustancias activas pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Bosutinib Stada:

Bosutinib Stada:

• ketconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol y fluconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas,
• claritromicina, telitromicina, eritromicina y ciprofloxacina, utilizados para tratar infecciones bacterianas,
• nefazodona, utilizada para tratar la depresión,
• mibefradil, diltiazem y verapamilo, utilizados para reducir la presión arterial en personas con hipertensión,
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir y darunavir, utilizados para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/SIDA,
• boceprevir y telaprevir, utilizados para tratar la hepatitis C,
• aprepitant, utilizado para prevenir la náusea y los vómitos, y para controlarlos,
• imatynib, utilizado para tratar un tipo de leucemia,
• crizotinib, utilizado para tratar un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Las siguientes sustancias activas pueden disminuir la eficacia de Bosutinib Stada:

• rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis,
• fenitoína y carbamazepina, utilizadas para tratar la epilepsia,
• bozentan, utilizado para reducir la presión arterial pulmonar (hipertensión pulmonar),
• nafcilina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas,
• hierba de San Juan (un medicamento herbal sin receta), utilizado para tratar la depresión,
• efavirenz y etravirina, utilizados para tratar infecciones por VIH/SIDA,
• modafinilo, utilizado para tratar ciertos trastornos del sueño.

Debe evitar tomar estos medicamentos mientras toma Bosutinib Stada. Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando. Su médico puede cambiar la dosis de estos medicamentos, la dosis de Bosutinib Stada o cambiar el medicamento por otro.

Las siguientes sustancias activas pueden afectar el ritmo cardíaco:

• amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol, utilizados para tratar trastornos cardíacos,
• clorquina y halofantrina, utilizados para tratar la malaria,
• antibióticos: claritromicina y moxifloxacina, utilizados para tratar infecciones bacterianas,
• haloperidol, utilizado para tratar trastornos psicóticos, como la esquizofrenia,
• domperidona, utilizado para tratar la náusea y los vómitos o para estimular la producción de leche,
• metadona, utilizada para tratar el dolor.

Debe tener cuidado al tomar estos medicamentos mientras toma Bosutinib Stada. Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando. Otras interacciones con Bosutinib Stada pueden ocurrir, que no se mencionan aquí.

Uso de Bosutinib Stada con alimentos y bebidas

No debe tomar Bosutinib Stada con toronja o jugo de toronja, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Bosutinib Stada puede ser perjudicial para el feto, por lo que no debe tomarlo durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. Si está embarazada o podría estarlo, debe consultar a su médico antes de tomar Bosutinib Stada. Las mujeres que toman Bosutinib Stada deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante al menos un mes después de la última dosis del medicamento. Los vómitos y la diarrea pueden disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales. Debido al riesgo de disminución de la fertilidad en los hombres, antes de comenzar el tratamiento con Bosutinib Stada, debe considerar la posibilidad de conservar el esperma. Si está amamantando, debe informar a su médico. No debe amamantar mientras toma Bosutinib Stada, ya que puede ser perjudicial para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el paciente experimenta mareos, visión borrosa o sensación de cansancio inusual, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que estos efectos adversos desaparezcan.

Bosutinib Stada contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Bosutinib Stada

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Bosutinib Stada solo será recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia.

Dosis y vía de administración

La dosis recomendada para pacientes con leucemia mieloide crónica recientemente diagnosticada es de 400 mg una vez al día. La dosis recomendada para pacientes en los que el tratamiento previo para la leucemia mieloide crónica no ha sido efectivo o no es adecuado es de 500 mg una vez al día. En pacientes con enfermedades renales moderadas o graves, su médico reducirá la dosis en 100 mg al día en caso de enfermedad renal moderada y en 100 mg adicionales al día en caso de enfermedad renal grave. Su médico puede ajustar la dosis utilizando tabletas de 100 mg, según la condición del paciente, su respuesta al tratamiento y la posible aparición de efectos adversos. Las tabletas deben tomarse una vez al día con una comida. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Si toma más Bosutinib Stada del que debiera

En caso de que tome accidentalmente demasiadas tabletas de Bosutinib Stada o una dosis mayor de la necesaria, debe consultar inmediatamente a su médico. Si es posible, debe mostrar a su médico el paquete del medicamento o esta hoja de instrucciones. El paciente puede necesitar atención médica.

Si olvida tomar Bosutinib Stada

Si ha pasado menos de 12 horas desde que olvidó tomar la dosis, debe tomar la dosis recomendada. Si ha pasado más de 12 horas desde que olvidó tomar la dosis, la siguiente dosis de Bosutinib Stada se tomará a la hora habitual del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si deja de tomar Bosutinib Stada

No debe dejar de tomar Bosutinib Stada a menos que su médico lo indique. Si no puede tomar el medicamento según las indicaciones de su médico o si cree que ya no lo necesita, debe contactar inmediatamente a su médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Bosutinib Stada puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En caso de que aparezca alguno de los siguientes efectos adversos graves enumerados a continuación, debe contactar inmediatamente a su médico (véase también el punto 2 "Información importante antes de tomar Bosutinib Stada"): Trastornos de la sangre.Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: sangrado, fiebre o moretones fáciles (puede ser un signo de una enfermedad de la sangre o del sistema linfático). Trastornos hepáticos.Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: picazón, decoloración amarilla de la piel o los ojos, orina oscura, dolor o malestar en la parte superior derecha del abdomen o fiebre. Trastornos gastrointestinales.Debe informar a su médico si experimenta dolor abdominal, acidez, diarrea, estreñimiento, náuseas y vómitos. Enfermedades cardíacas.Debe informar a su médico si experimenta trastornos cardíacos, como signos anormales en el electrocardiograma llamados "prolongación del intervalo QT", desmayo o latido cardíaco irregular mientras toma Bosutinib Stada. Reactivación de la infección por virus de la hepatitis B.Recurrencia de la infección por virus de la hepatitis B (infección hepática) en pacientes que han tenido esta enfermedad en el pasado. Reacciones cutáneas graves.Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: erupciones cutáneas dolorosas, rojas o purpúreas, ampollas y otros cambios que comienzan a aparecer en las membranas mucosas. Los efectos adversos asociados con Bosutinib Stada pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco)
• diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas
• fiebre, hinchazón en las manos, pies o cara, cansancio, debilidad
• infección del tracto respiratorio
• infección del tracto respiratorio superior
• cambios en los resultados de los análisis de sangre para verificar si Bosutinib Stada afecta el hígado y/o el páncreas, los riñones
• disminución del apetito
• dolor en las articulaciones, dolor de espalda
• dolor de cabeza
• erupción cutánea que puede ser picazón y/o generalizada
• tos
• dificultad para respirar
• sensación de mareo (vertigo)
• presencia de líquido en los pulmones (derrame pleural)
• picazón.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos)
• gastritis (inflamación del estómago), sangrado gastrointestinal
• dolor en el pecho, dolor
• daño hepático, función hepática anormal, incluyendo daño hepático tóxico
• infección (neumonía), gripe, bronquitis
• trastornos del ritmo cardíaco que pueden causar desmayos, mareos y palpitaciones
• aumento de la presión arterial
• niveles altos de potasio en la sangre, niveles bajos de fosfato en la sangre, pérdida excesiva de líquidos (deshidratación)
• dolor muscular
• cambios en el sentido del gusto
• insuficiencia renal aguda, disfunción renal, trastornos de la función renal
• presencia de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico)
• zumbido en los oídos
• urticaria, acné
• reacción de sensibilidad a la luz (sensibilidad a la radiación UV del sol y otras fuentes de luz)
• reacción alérgica
• hipertensión pulmonar
• pancreatitis aguda
• insuficiencia respiratoria.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• fiebre neutropénica (fiebre asociada con una disminución del número de neutrófilos)
• daño hepático
• reacción alérgica grave que puede poner en peligro la vida (anafilaxia)
• edema pulmonar agudo (acumulación repentina de líquido en los pulmones)
• erupciones cutáneas
• pericarditis (inflamación del saco que rodea el corazón)
• agranulocitosis (disminución grave del número de glóbulos blancos)
• trastornos cutáneos graves (eritema multiforme)
• náuseas, dificultad para respirar, latido cardíaco irregular, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y cansancio asociados con resultados anormales de los análisis de sangre (niveles altos de potasio, ácido úrico y fosfato, y niveles bajos de calcio en la sangre), que pueden llevar a trastornos de la función renal y insuficiencia renal aguda - síndrome de lisis tumoral.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• trastornos cutáneos graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) debido a reacciones alérgicas, erupción cutánea descamativa
• enfermedad pulmonar intersticial (trastornos que causan cicatrices en los pulmones): los síntomas incluyen tos, dificultad para respirar, dolor al respirar.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Bosutinib Stada

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento. No debe tomar este medicamento si nota que el paquete está dañado o ha sido abierto. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bosutinib Stada

• La sustancia activa es bosutinib. Las tabletas recubiertas de Bosutinib Stada están disponibles en diferentes dosis. Bosutinib Stada 100 mg: cada tableta recubierta contiene 100 mg de bosutinib. Bosutinib Stada 400 mg: cada tableta recubierta contiene 400 mg de bosutinib. Bosutinib Stada 500 mg: cada tableta recubierta contiene 500 mg de bosutinib.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. El recubrimiento de la tableta contiene: alcohol polivinílico (E 1203), macrogol, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) - Bosutinib Stada 100 mg y 400 mg, y óxido de hierro rojo (E 172) - Bosutinib Stada 400 mg y 500 mg.

Cómo se presenta Bosutinib Stada y contenido del paquete

Bosutinib Stada 100 mg tabletas recubiertas son tabletas ovales, biconvexas, de color amarillo, con la inscripción "C18" en una de las caras. Bosutinib Stada 100 mg está disponible en blisters que contienen 28 o 112 tabletas recubiertas, en una caja de cartón. Bosutinib Stada 100 mg también está disponible en blisters perforados unitarios que contienen 28x1 o 112x1 tabletas recubiertas, en una caja de cartón. Bosutinib Stada 400 mg tabletas recubiertas son tabletas ovales, biconvexas, de color naranja, con la inscripción "C19" en una de las caras. Bosutinib Stada 400 mg está disponible en blisters que contienen 28 o 112 tabletas recubiertas, en una caja de cartón. Bosutinib Stada 400 mg también está disponible en blisters perforados unitarios que contienen 28x1 o 112x1 tabletas recubiertas, en una caja de cartón. Bosutinib Stada 500 mg tabletas recubiertas son tabletas ovales, biconvexas, de color rosa, con la inscripción "C20" en una de las caras. Bosutinib Stada 500 mg está disponible en blisters que contienen 28 o 112 tabletas recubiertas, en una caja de cartón. Bosutinib Stada 500 mg también está disponible en blisters perforados unitarios que contienen 28x1 o 112x1 tabletas recubiertas, en una caja de cartón. No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante

Coripharma ehf.
Reykjavíkurvegur 78
Hafnarfjörður 220
Islandia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel
E91 D768, Co. Tipperary
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, puede contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Stada Farmacéutica, S.L.
C/ Pollensa, 60-62
08018 Barcelona
Teléfono: +34 93 404 22 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: