Bortezomib Zentiva

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Bortezomib Zentiva, 3,5 mg, polvo para preparar solución inyectable

Bortezomib

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bortezomib Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bortezomib Zentiva
• 3. Cómo tomar Bortezomib Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bortezomib Zentiva
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bortezomib Zentiva y para qué se utiliza

Bortezomib Zentiva contiene el principio activo bortezomib, que es un "inhibidor de proteasoma". Las proteasomas desempeñan un papel importante en el control de las funciones de las células y su desarrollo. Al alterar su función, bortezomib puede provocar la muerte de las células cancerosas.
Bortezomib Zentiva se utiliza para tratar el mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea) en pacientes de al menos 18 años:

• como medicamento único o en combinación con otros medicamentos: doksorubicina liposomal pegilada o dexametasona en pacientes que han experimentado una recaída (progresión) después de al menos un tratamiento previo y en los que el trasplante de células madre hematopoyéticas no ha sido exitoso o no es posible;
• en combinación con los medicamentos: melfalán y prednisona, en pacientes que no han sido tratados previamente y no son candidatos para la quimioterapia de dosis altas con trasplante de células madre hematopoyéticas.
• en combinación con los medicamentos dexametasona o dexametasona con talidomida en pacientes que no han sido tratados previamente y son candidatos para la quimioterapia de dosis altas con trasplante de células madre hematopoyéticas (inducción del tratamiento).

Bortezomib Zentiva se utiliza para tratar el linfoma de células del manto (un tipo de cáncer que afecta los ganglios linfáticos) en pacientes de al menos 18 años en combinación con los medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina y prednisona, en pacientes que no han sido tratados previamente y no son candidatos para el trasplante de células madre hematopoyéticas.

2. Información importante antes de tomar Bortezomib Zentiva

Cuándo no tomar Bortezomib Zentiva

• si el paciente es alérgico a bortezomib, boron o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene enfermedades pulmonares o cardíacas graves.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Bortezomib Zentiva, el paciente debe discutir con su médico si:

• tiene una cantidad baja de glóbulos rojos o blancos;
• tiene trastornos de coagulación y (o) una cantidad baja de plaquetas;
• experimenta diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos;
• ha experimentado síncopes, mareos y desmayos en el pasado;
• tiene enfermedades renales;
• tiene trastornos moderados a graves de la función hepática;
• ha experimentado entumecimiento, hormigueo y dolor en las manos y los pies (síntomas de neuropatía);
• tiene enfermedades cardíacas o problemas con la presión arterial;
• tiene dificultad para respirar o tos;
• ha experimentado convulsiones;
• herpes zóster (alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
• síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o trastornos de la visión, y dificultad para respirar;
• ha experimentado pérdida de memoria, trastornos del pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de la visión. Estos pueden ser síntomas de una infección cerebral grave y el médico puede recomendar más pruebas y seguimiento.

En el paciente deben realizarse análisis de sangre regulares antes y durante el tratamiento con Bortezomib Zentiva para controlar regularmente la cantidad de glóbulos.
Si el paciente tiene linfoma de células del manto y recibe Bortezomib Zentiva junto con un medicamento que contiene rituximab, debe informar a su médico:

• si sospecha que tiene una infección por el virus de la hepatitis o la ha tenido en el pasado. En algunos casos, los pacientes que habían tenido una infección por el virus de la hepatitis B pueden haber tenido episodios recurrentes de hepatitis, que pueden haber sido mortales. Si el paciente tiene antecedentes de infección por el virus de la hepatitis B, será observado de cerca por su médico para detectar cualquier síntoma de hepatitis B activa.

Antes de comenzar el tratamiento con Bortezomib Zentiva, el paciente debe leer atentamente las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que esté tomando durante el tratamiento para obtener información sobre ellos.
En caso de que se esté tomando talidomida, se debe descartar el embarazo y luego utilizar una anticoncepción efectiva (véase el punto Embarazo y lactancia).

Niños y adolescentes

Bortezomib Zentiva no debe administrarse a niños y adolescentes, ya que no se sabe cómo actúa el medicamento en este grupo de personas.

Bortezomib Zentiva y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, el paciente debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas:

• ketokonazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas;
• ritonavir, utilizado para tratar la infección por el virus del HIV;
• rifampicina, antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, utilizados para tratar la epilepsia;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para tratar la depresión y otros trastornos;
• medicamentos orales para la diabetes.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Bortezomib Zentiva durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
Tanto los hombres como las mujeres que toman Bortezomib Zentiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento. Si, a pesar de utilizar estos métodos, la paciente queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato.
Las pacientes no deben amamantar durante el tratamiento con Bortezomib Zentiva. Es necesario discutir con el médico la cuestión de un período de lactancia seguro después de finalizar el tratamiento en la paciente.
La talidomida puede causar defectos de nacimiento y muerte fetal. En caso de que se administre Bortezomib Zentiva en combinación con talidomida, los pacientes deben seguir las reglas del "Programa de prevención del embarazo para talidomida" (véase la hoja de instrucciones de talidomida).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Bortezomib Zentiva puede causar somnolencia, mareos, síncopes y visión borrosa. En caso de experimentar estos síntomas, no se debe conducir ni operar máquinas; incluso si no se experimentan síntomas, se debe tener cuidado.

3. Cómo tomar Bortezomib Zentiva

El médico que trata al paciente ajustará la dosis adecuada de Bortezomib Zentiva según el tamaño y el peso del paciente (superficie corporal). La dosis inicial más común de Bortezomib Zentiva es de 1,3 mg/m² de superficie corporal, administrada dos veces por semana.
El médico puede cambiar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento según la respuesta del paciente al tratamiento, la aparición de efectos adversos y otras enfermedades (por ejemplo, hepáticas).
Mieloma múltiple en progresión
Si Bortezomib Zentiva se administra como medicamento único, el paciente recibirá 4 dosis de Bortezomib Zentiva por vía intravenosa o subcutánea en los días: 1, 4, 8 y 11, seguido de un período de 10 días de descanso en el tratamiento. El período de 21 días (3 semanas) se considera un ciclo de tratamiento.
El paciente recibirá hasta 8 ciclos (24 semanas).
El paciente también puede recibir Bortezomib Zentiva junto con los medicamentos: doksorubicina liposomal pegilada o dexametasona.
Cuando Bortezomib Zentiva se administra junto con doksorubicina liposomal pegilada, el paciente recibirá Bortezomib Zentiva por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de tratamiento de 21 días y la doksorubicina liposomal pegilada se administrará en una dosis de 30 mg/m² en infusión intravenosa después de la inyección de Bortezomib Zentiva en el día 4 del ciclo de 21 días.
El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Cuando Bortezomib Zentiva se administra junto con dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib Zentiva por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de tratamiento de 21 días y la dexametasona se administrará por vía oral en una dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento de Bortezomib Zentiva de 21 días. El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Mieloma múltiple no tratado previamente
Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y noes candidato para el trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib Zentiva junto con los medicamentos: melfalán y prednisona.
En este caso, la duración del ciclo de tratamiento es de 42 días (6 semanas). El paciente recibirá 9 ciclos (54 semanas).

• Durante los ciclos 1-4, Bortezomib Zentiva se administra dos veces por semana, en los días: 1, 4, 8,
• 11, 22, 25, 29 y 32.
• Durante los ciclos 5-9, Bortezomib Zentiva se administra una vez por semana, en los días: 1, 8, 22 y
• 29. Tanto el melfalán (9 mg/m²) como la prednisona (60 mg/m²) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y escandidato para el trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib Zentiva por vía intravenosa o subcutánea junto con los medicamentos: dexametasona o dexametasona con talidomida en la inducción del tratamiento.
En caso de que Bortezomib Zentiva se administre con dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib Zentiva por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de 21 días y la dexametasona en una dosis de 40 mg se administrará por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de Bortezomib Zentiva de 21 días.
El paciente puede recibir hasta 4 ciclos (12 semanas).
En caso de que Bortezomib Zentiva se administre con dexametasona y talidomida, la duración del ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas). La dexametasona en una dosis de 40 mg se administrará por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de Bortezomib Zentiva de 28 días, y la talidomida se administrará por vía oral una vez al día en una dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo, y si la dosis es tolerada, se aumentará a 100 mg en los días 15-28 y puede aumentarse a 200 mg al día a partir del segundo ciclo.
El paciente puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).
Linfoma de células del manto no tratado previamente
Si el paciente no ha sido tratado previamente por linfoma de células del manto, recibirá Bortezomib Zentiva por vía intravenosa junto con los medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina y prednisona.
El paciente recibirá Bortezomib Zentiva por vía intravenosa en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un período de descanso sin administración de medicamentos. Un ciclo de tratamiento dura 21 días (3 semanas). El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Los siguientes medicamentos se administrarán por infusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de 21 días de Bortezomib Zentiva:
Rituximab en una dosis de 375 mg/m², ciclofosfamida en una dosis de 750 mg/m² y doksorubicina en una dosis de 50 mg/m².
La prednisona se administrará por vía oral en una dosis de 100 mg/m² en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento de Bortezomib Zentiva.

Cómo se administra Bortezomib Zentiva

Este medicamento se administra exclusivamente por vía intravenosa o subcutánea. Bortezomib Zentiva será administrado por personal médico especializado con experiencia en el uso de medicamentos citotóxicos.
El polvo de Bortezomib Zentiva debe reconstituirse antes de la administración. La reconstitución del medicamento la realizará personal médico especializado. Luego, la solución preparada se inyecta rápidamente por vía intravenosa, durante 3 a 5 segundos, o por vía subcutánea. La inyección subcutánea se administra en el muslo o en el abdomen.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Bortezomib Zentiva

Dado que este medicamento es administrado por un médico o enfermera, es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva de medicamento.
Si, excepcionalmente, esto ocurriera, el médico observará al paciente para detectar cualquier efecto adverso.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Bortezomib Zentiva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.
Si el paciente recibe Bortezomib Zentiva para tratar el mieloma múltiple o el linfoma de células del manto, debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• calambres musculares, debilidad muscular;
• confusión, pérdida o trastornos de la visión, ceguera, convulsiones, dolores de cabeza;
• dificultad para respirar, hinchazón de los pies o cambios en el ritmo cardíaco, presión arterial alta, fatiga, síncopes;
• tos y dificultad para respirar o presión en el pecho.

El tratamiento con Bortezomib Zentiva puede causar con frecuencia una disminución en la cantidad de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas en la sangre del paciente. Por lo tanto, es necesario realizar análisis de sangre con frecuencia en el paciente antes y durante el tratamiento con Bortezomib Zentiva para controlar regularmente la cantidad de glóbulos. En el paciente puede ocurrir una disminución en la cantidad de:

• plaquetas, lo que puede provocar moretones o sangrados sin causa aparente (por ejemplo, sangrado gastrointestinal, sangrado nasal o cerebral);
• glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia, que se caracteriza por síntomas como fatiga y palidez;
• glóbulos blancos, lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones o provocar síntomas similares a los de la gripe.

Si el paciente recibe Bortezomib Zentiva para tratar el mieloma múltiple, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• reacciones de hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en las manos o los pies debido a daño nervioso;
• disminución de la cantidad de glóbulos rojos y (o) blancos (véase anteriormente);
• fiebre;
• náuseas o vómitos, pérdida de apetito;
• estreñimiento que puede ser severo;
• diarrea: si ocurre, el paciente debe beber más agua de lo habitual, el médico puede recomendar medicamentos adicionales para controlar la diarrea;
• fatiga, sensación de debilidad;
• dolor muscular, dolor óseo.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial, que puede provocar síncopes;
• presión arterial alta;
• disminución de la función renal;
• dolor de cabeza;
• malestar general, dolor, mareos, desmayos o pérdida de conciencia;
• escalofríos;
• infecciones, incluyendo neumonía, infecciones de las vías respiratorias, infecciones fúngicas, tos con esputo, síntomas similares a los de la gripe;
• herpes zóster (localizado alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
• dolores en el pecho, dificultad para respirar durante el ejercicio;
• erupciones cutáneas de diferentes tipos;
• picazón en la piel, erupciones cutáneas o piel seca;
• enrojecimiento de la cara o vasos sanguíneos rotos;
• enrojecimiento de la piel;
• deshidratación;
• acidez estomacal, hinchazón, eructos, flatulencia, dolor abdominal, sangrado gastrointestinal;
• trastornos de la función hepática;
• inflamación de la boca o la garganta, dolor de garganta;
• pérdida de peso, pérdida del apetito;
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades;
• visión borrosa;
• infección del ojo o la conjuntiva;
• sangrado nasal;
• dificultad para dormir, sudoración, ansiedad, cambios de humor, depresión, ansiedad o agitación, cambios en el estado de ánimo, desorientación;
• hinchazón, incluyendo alrededor de los ojos y otras partes del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolores en el pecho, sensación de displasia en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
• insuficiencia renal;
• trombosis venosa profunda;
• trastornos de la coagulación;
• insuficiencia circulatoria;
• pericarditis (inflamación de la membrana que rodea el corazón) o líquido en el pericardio;
• infecciones, incluyendo infecciones del tracto urinario, gripe, herpes, infección del oído y tejido conjuntivo;
• sangrado en las heces, sangrado de las mucosas o sangrado en el cerebro o el hígado;
• trastornos vasculares cerebrales;
• parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, sensaciones anormales o alteradas (tacto, oído, gusto, olfato), trastornos de la atención, temblores, movimientos involuntarios;
• artritis, incluyendo artritis de las articulaciones de los dedos, pies y mandíbula;
• trastornos pulmonares que dificultan la respiración. Algunos de estos trastornos incluyen dificultad para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial o detención de la respiración, respiración jadeante;
• hiccups, trastornos del habla;
• aumento o disminución de la cantidad de orina producida (debido a daño renal), dolor al orinar o sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos;
• cambios en el nivel de conciencia, confusión, empeoramiento o pérdida de la memoria;
• hipersensibilidad;
• pérdida de la audición, sordera, zumbido o molestia en los oídos;
• trastornos hormonales que pueden afectar la absorción de sales y agua;
• hipertiroidismo;
• producción insuficiente de insulina o resistencia a los niveles normales de insulina;
• irritación o inflamación ocular, ojos llorosos, dolor ocular, ojos secos, infecciones oculares, orzuelo, enrojecimiento y hinchazón de los párpados, secreción ocular, trastornos de la visión, sangrado ocular;
• adenopatías;
• rigidez articular o muscular, sensación de pesadez, dolor en la ingle;
• pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
• reacciones alérgicas;
• enrojecimiento o dolor en el lugar de la inyección;
• dolor de boca;
• infecciones o inflamación de la boca, esófago, estómago e intestinos, sometimes con dolor y sangrado, mala motilidad intestinal (incluyendo obstrucción), malestar en el abdomen y esófago, dificultad para tragar, vómitos de sangre;
• infecciones de la piel;
• infecciones bacterianas y virales;
• infecciones dentales;
• pancreatitis, obstrucción de los conductos biliares;
• dolor en los genitales, trastornos de la erección;
• aumento de peso;
• sensación de sed;
• hepatitis;
• trastornos en el lugar de la inyección o relacionados con el uso de un catéter venoso;
• reacciones y trastornos cutáneos (que pueden ser graves y amenazar la vida), úlceras cutáneas;
• moretones, caídas y lesiones;
• estado inflamatorio o sangrado de los vasos sanguíneos, que se manifiesta como pequeñas manchas rojas o púrpura (generalmente en las piernas) hasta grandes manchas similares a moretones subcutáneos;
• quistes benignos;
• estado grave y reversible de trastornos cerebrales, que incluye convulsiones, presión arterial alta, dolor de cabeza, fatiga, confusión, ceguera o otros trastornos de la visión.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• enfermedades cardíacas, incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho;
• ataques de rubor;
• decoloración de las venas;
• mielitis (inflamación de la médula espinal);
• enfermedades del oído, sangrado del oído;
• hipotiroidismo;
• síndrome de Budd-Chiari (síntomas clínicos causados por la obstrucción de las venas hepáticas);
• cambios anormales o alterados en el funcionamiento intestinal;
• sangrado cerebral;
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos);
• reacción alérgica grave (anafilaxia) con síntomas como dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho, y (o) sensación de mareo o desmayo, picazón intensa en la piel o ampollas en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para respirar y tragar, colapso;
• enfermedades de la mama;
• úlcera de la vagina;
• hinchazón de los genitales;
• intolerancia al alcohol;
• adelgazamiento o pérdida de peso;
• aumento del apetito;
• fístula;
• efusión en las articulaciones;
• quiste sinovial (quiste de la membrana sinovial);
• fracturas óseas;
• descomposición de las fibras musculares que puede provocar complicaciones adicionales;
• hinchazón del hígado, sangrado hepático;
• cáncer de riñón;
• enfermedad cutánea similar a la psoriasis;
• cáncer de piel;
• palidez de la piel;
• aumento del recuento de plaquetas o plasmocitos (un tipo de glóbulo blanco);
• coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica):
• reacción adversa a la transfusión de sangre;
• pérdida parcial o total de la visión;
• disminución de la libido;
• salivación excesiva;
• exoftalmos;
• sensibilidad a la luz;
• aumento de la frecuencia respiratoria;
• dolor en el ano;
• colecistitis;
• hernia;
• lesiones;
• uñas quebradizas o débiles;
• depósito anormal de proteínas en los órganos;
• coma;
• úlcera intestinal;
• insuficiencia multiorgánica;
• muerte,
• neuropatía grave que puede causar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré).

Si el paciente recibe Bortezomib Zentiva junto con otros medicamentos para tratar el linfoma de células del manto, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• neumonía;
• pérdida de apetito;
• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en las manos o los pies debido a daño nervioso;
• náuseas o vómitos;
• diarrea;
• úlceras bucales;
• estreñimiento;
• dolor muscular, dolor óseo;
• pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
• fatiga, sensación de debilidad;
• fiebre.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• herpes zóster (localizado alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
• infección por el virus del herpes;
• infecciones bacterianas y virales;
• infecciones del tracto respiratorio, bronquitis, tos con esputo, síntomas similares a los de la gripe;
• infecciones fúngicas;
• hipersensibilidad (reacción alérgica);
• producción insuficiente de insulina o resistencia a los niveles normales de insulina;
• retención de líquidos;
• trastornos del sueño;
• pérdida de conciencia;
• cambios en el nivel de conciencia, confusión;
• sensación de mareo;
• latido cardíaco acelerado, presión arterial alta, sudoración;
• visión anormal o borrosa;
• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolores en el pecho, sensación de displasia en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
• presión arterial alta o baja;
• caída repentina de la presión arterial, que puede provocar síncopes;
• dificultad para respirar durante el ejercicio;
• tos;
• zumbido o molestia en los oídos;
• sangrado gastrointestinal;
• acidez estomacal;
• dolor abdominal;
• eructos;
• flatulencia;
• dificultad para tragar;
• infección o inflamación del estómago o los intestinos;
• dolor abdominal;
• inflamación de la boca o la garganta, dolor de garganta;
• cambios en la función hepática;
• picazón en la piel;
• enrojecimiento de la piel;
• erupciones cutáneas;
• calambres musculares;
• infección del tracto urinario;
• dolor en las extremidades;
• hinchazón, incluyendo alrededor de los ojos y otras partes del cuerpo;
• escalofríos;
• enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección;
• malestar general;
• pérdida de peso;
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• hepatitis;
• reacción alérgica grave (anafilaxia), cuyos síntomas pueden incluir: dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho, sensación de mareo o desmayo, picazón intensa en la piel o ampollas en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede causar dificultad para tragar, colapso;
• trastornos del movimiento, parálisis, temblores;
• mareos;
• pérdida de la audición, sordera;
• trastornos pulmonares que dificultan la respiración. Algunos de estos trastornos incluyen dificultad para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial o detención de la respiración, respiración jadeante;
• coágulos de sangre en los pulmones;
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos);
• orzuelo, enrojecimiento y hinchazón de los párpados. Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
• coágulo de sangre en los vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Al. Jerozolimskie 181 C

• 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bortezomib Zentiva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado de la ampolla y el envase exterior, después de "Fecha de caducidad (EXP)".
Conservar la ampolla en el envase exterior para protegerla de la luz.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Solución después de la reconstitución
Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe utilizarse de inmediato después de su preparación. Si no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación del medicamento antes de su administración. La solución muestra estabilidad química y física durante 8 días a 25°C, con una humedad relativa del 60%, o durante 15 días a 5±3°C, conservada en un lugar sin acceso a la luz, tanto en la ampolla como en la jeringa de polipropileno.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bortezomib Zentiva

• El principio activo de Bortezomib Zentiva es bortezomib. Cada ampolla contiene 3,5 mg de bortezomib (en forma de estrato de manitol y ácido bórico).
• Los demás componentes son: manitol (E 421).

Solución inyectable intravenosa:
Después de la reconstitución, 1 ml de solución inyectable intravenosa contiene 1 mg de bortezomib.
Solución inyectable subcutánea:
Después de la reconstitución, 1 ml de solución inyectable subcutánea contiene 2,5 mg de bortezomib.

Cómo se presenta Bortezomib Zentiva y qué contiene el envase

Bortezomib Zentiva polvo para solución inyectable es un polvo blanco o blanquecino granular o polvo.
Bortezomib Zentiva 3,5 mg está disponible en ampollas de vidrio con tapón de goma de bromobutilo y cerrado con una tapa de plástico (cierre de tipo flip-off), en una caja de cartón.
Cada envase contiene 1 ampolla para uso único.
Título del responsable
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante
Synthon Hispania SL
Castelló 1101, Las Salinas
Barcelona, 08830, España
Synthon s.r.o. Blansko
Brnenska 32/c.p.597,
678 01 Blansko, República Checa

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, el paciente debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:febrero de 2021
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado:

1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN INTRAVENOSA

Precaución: Bortezomib Zentiva es un producto citotóxico. Al manipular el medicamento y prepararlo para su uso, se debe tener cuidado. Para protegerse del contacto del medicamento con la piel, se recomienda el uso de guantes y otros medios de protección.
DEBIDO A QUE Bortezomib Zentiva NO CONTIENE CONSERVANTES, SE DEBE SEGUIR ESCRUPULOSAMENTE LAS TÉCNICAS DE ASEPSIA AL MANIPULAR EL MEDICAMENTO.

• 1.1. Preparación de la ampolla de 3,5 mg: agregar 3,5 ml de solución estéril de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección a la ampolla que contiene el polvo de Bortezomib Zentiva. La reconstitución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos

La concentración de la solución así preparada será de 1 mg/ml. Después de la reconstitución, la solución será transparente y sin color, con un pH entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.

• 1.2. Antes de la administración, se debe verificar visualmente que la solución no contenga partículas y no esté decolorada. Si se observan partículas o decoloración, la solución debe ser descartada. Se debe asegurar de que se administre la dosis correcta por vía intravenosa (1 mg/ml).
• 1.3. La solución reconstituida no contiene conservantes y debe ser utilizada de inmediato después de su preparación. Sin embargo, la estabilidad química y física de la solución preparada se mantiene durante 8 días a 25°C, con una humedad relativa del 60%, o durante 15 días a 5±3°C, conservada en un lugar sin acceso a la luz, tanto en la ampolla como en la jeringa de polipropileno. Si la solución reconstituida no se administra de inmediato, la persona que administra el medicamento al paciente es responsable del tiempo y las condiciones de conservación del medicamento antes de su administración.

2. ADMINISTRACIÓN

• Después de la reconstitución, se debe extraer la cantidad adecuada de solución preparada según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, se debe confirmar la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (se debe verificar que la jeringa esté etiquetada para administración intravenosa).
• La solución del medicamento se inyecta por vía intravenosa durante 3 a 5 segundos (bolus) a través de un catéter venoso central o periférico.
• El catéter venoso intravenoso por el que se administró el medicamento debe ser lavado con una pequeña cantidad de solución estéril de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Zentiva 3,5 mg, polvo para solución inyectable

SE ADMINISTRA POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. No se debe administrar por otra vía. La administración intratecal ha causado la muerte.

3. ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

La ampolla está destinada a un solo uso y cualquier resto de solución debe ser descartado.
Todo el medicamento no utilizado o los desechos deben ser eliminados de acuerdo con las regulaciones locales.
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Solo la ampolla de 3,5 mg puede ser utilizada para la administración subcutánea, como se describe a continuación.

1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA

Precaución: Bortezomib Zentiva es un producto citotóxico. Al manipular el medicamento y prepararlo para su uso, se debe tener cuidado. Para protegerse del contacto del medicamento con la piel, se recomienda el uso de guantes y otros medios de protección.
DEBIDO A QUE Bortezomib Zentiva NO CONTIENE CONSERVANTES, SE DEBE SEGUIR ESCRUPULOSAMENTE LAS TÉCNICAS DE ASEPSIA AL MANIPULAR EL MEDICAMENTO.

• 1.1. Preparación de la ampolla de 3,5 mg: agregar 1,4 ml de solución estéril de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección a la ampolla que contiene el polvo de Bortezomib Zentiva. La reconstitución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos

La concentración de la solución así preparada será de 2,5 mg/ml. Después de la reconstitución, la solución será transparente y sin color, con un pH entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.

• 1.2. Antes de la administración, se debe verificar visualmente que la solución no contenga partículas y no esté decolorada. Si se observan partículas o decoloración, la solución debe ser descartada. Se debe asegurar de que se administre la dosis correcta por vía subcutánea (2,5 mg/ml).
• 1.3. La solución reconstituida no contiene conservantes y debe ser utilizada de inmediato después de su preparación. Sin embargo, la estabilidad química y física de la solución preparada se mantiene durante 8 días a 25°C, con una humedad relativa del 60%, o durante 15 días a 5±3°C, conservada en un lugar sin acceso a la luz, tanto en la ampolla como en la jeringa de polipropileno. Si la solución reconstituida no se administra de inmediato, la persona que administra el medicamento al paciente es responsable del tiempo y las condiciones de conservación del medicamento antes de su administración.

2. ADMINISTRACIÓN

• Después de la reconstitución, se debe extraer la cantidad adecuada de solución preparada según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, se debe confirmar la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (se debe verificar que la jeringa esté etiquetada para administración subcutánea).
• La solución del medicamento se inyecta subcutáneamente en un ángulo de 45-90°.
• La solución preparada se administra subcutáneamente en el muslo (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
• Se debe cambiar el lugar de la inyección subcutánea.
• En caso de reacción local después de la inyección subcutánea de Bortezomib Zentiva, se recomienda administrar subcutáneamente una solución de Bortezomib Zentiva con una concentración más baja (dilución 1 mg/ml en lugar de 2,5 mg/ml) o cambiar a la administración intravenosa.

Bortezomib Zentiva polvo para solución inyectable de 3,5 mg

SE ADMINISTRA POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. No se debe administrar por otra vía. La administración intratecal ha causado la muerte.

3. ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

La ampolla está destinada a un solo uso y cualquier resto de solución debe ser descartado.
Todo el medicamento no utilizado o los desechos deben ser eliminados de acuerdo con las regulaciones locales.