Bortezomib Zentiva

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Bortezomib Zentiva, 1 mg, polvo para preparar solución para inyección intravenosa

Bortezomib

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bortezomib Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bortezomib Zentiva
• 3. Cómo tomar Bortezomib Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bortezomib Zentiva
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bortezomib Zentiva y para qué se utiliza

Bortezomib Zentiva contiene el principio activo bortezomib, que es un "inhibidor de proteasoma". Las proteasomas desempeñan un papel importante en el control de las funciones celulares y su desarrollo. Al alterar su función, bortezomib puede provocar la muerte de las células cancerosas.
Bortezomib Zentiva se utiliza para tratar el mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea) en pacientes de al menos 18 años:

• como medicamento único o en combinación con otros medicamentos: doksorubicina liposomal pegilada o dexametasona en pacientes que han experimentado una recaída (progresión) después de al menos un tratamiento previo y en los que el trasplante de células madre hematopoyéticas no ha sido exitoso o no es posible.
• en combinación con los medicamentos: melfalán y prednisona, en pacientes que no han sido tratados previamente y que no son candidatos para la quimioterapia con dosis altas de citostáticos en combinación con el trasplante de células madre hematopoyéticas.
• en combinación con los medicamentos dexametasona o dexametasona con talidomida en pacientes que no han sido tratados previamente y que son candidatos para la quimioterapia con dosis altas de citostáticos en combinación con el trasplante de células madre hematopoyéticas (inducción del tratamiento).

Bortezomib Zentiva se utiliza para tratar el linfoma de células del manto (un tipo de cáncer que afecta los ganglios linfáticos) en pacientes de al menos 18 años en combinación con los medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina y prednisona, en pacientes que no han sido tratados previamente y que no son candidatos para el trasplante de células madre hematopoyéticas.

2. Información importante antes de tomar Bortezomib Zentiva

Cuándo no tomar Bortezomib Zentiva

• si el paciente es alérgico a bortezomib, boro o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene enfermedades pulmonares o cardíacas graves.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Bortezomib Zentiva, el paciente debe discutir con su médico si:

• tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o blancos;
• tiene trastornos de coagulación y (o) un recuento bajo de plaquetas;
• experimenta diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos;
• ha experimentado mareos, vértigos y desmayos en el pasado;
• tiene enfermedades renales;
• tiene trastornos moderados a graves de la función hepática;
• ha experimentado entumecimiento, hormigueo y dolor en las manos y los pies (síntomas de neuropatía);
• tiene enfermedades cardíacas o problemas con la presión arterial;
• tiene dificultad para respirar o tos;
• ha experimentado convulsiones;
• ha tenido herpes zóster (alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
• experimenta síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida de visión y dificultad para respirar;
• experimenta pérdida de memoria, trastornos del pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de visión. Estos pueden ser síntomas de una infección cerebral grave y el médico puede recomendar más pruebas y seguimiento.

El paciente debe someterse a análisis de sangre regulares antes y durante el tratamiento con Bortezomib Zentiva para controlar el recuento de glóbulos.
Si el paciente tiene linfoma de células del manto y recibe Bortezomib Zentiva en combinación con rituximab, debe informar a su médico:

• si sospecha que tiene una infección por virus de la hepatitis o la ha tenido en el pasado. En algunos casos, los pacientes que habían tenido una infección por virus de la hepatitis B pueden haber experimentado recurrencias de la hepatitis, que pueden ser mortales. Si el paciente tiene antecedentes de infección por virus de la hepatitis B, será monitoreado de cerca por su médico para detectar cualquier síntoma de hepatitis B activa.

Antes de comenzar el tratamiento con Bortezomib Zentiva, el paciente debe leer atentamente las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que esté tomando durante el tratamiento para obtener información sobre ellos.
Si el paciente está tomando talidomida, debe evitar el embarazo y usar anticoncepción efectiva (véase el punto Embarazo y lactancia).

Niños y adolescentes

Bortezomib Zentiva no debe administrarse a niños y adolescentes, ya que no se conoce cómo actúa el medicamento en este grupo de personas.

Interacción con otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
En particular, el paciente debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias activas:

• ketconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas;
• ritonavir, utilizado para tratar la infección por VIH;
• rifampicina, antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, utilizados para tratar la epilepsia;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para tratar la depresión y otros trastornos;
• medicamentos orales para la diabetes.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Bortezomib Zentiva durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
Tanto los hombres como las mujeres que toman Bortezomib Zentiva deben usar un método anticonceptivo efectivo durante y hasta 3 meses después de terminar el tratamiento. Si, a pesar de usar estos métodos, la paciente queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato.
Las pacientes no deben amamantar durante el tratamiento con Bortezomib Zentiva. Es necesario discutir con el médico la cuestión de un período de lactancia seguro después de terminar el tratamiento en la paciente.
La talidomida puede causar defectos de nacimiento y la muerte del feto. En el caso de que Bortezomib Zentiva se administre en combinación con talidomida, los pacientes deben seguir las pautas del "Programa de prevención del embarazo para talidomida" (véase la hoja de instrucciones de talidomida).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Bortezomib Zentiva puede causar somnolencia, mareos, desmayos y visión borrosa. En caso de experimentar estos síntomas, no se debe conducir ni operar máquinas; incluso si no se experimentan síntomas, se debe tener cuidado.

3. Cómo tomar Bortezomib Zentiva

El médico ajustará la dosis adecuada de Bortezomib Zentiva según el crecimiento y el peso del paciente (superficie corporal). La dosis inicial más común de Bortezomib Zentiva es de 1,3 mg/m² de superficie corporal, administrada dos veces por semana.
El médico puede cambiar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento según la respuesta del paciente al tratamiento, la aparición de efectos adversos y otras afecciones (por ejemplo, hepáticas).
Mieloma múltiple en progresión
Si Bortezomib Zentiva se administra como medicamento único, el paciente recibirá 4 dosis de Bortezomib Zentiva por vía intravenosa en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un período de 10 días de descanso en el tratamiento.
El período de 21 días (3 semanas) se considera un ciclo de tratamiento. El paciente recibirá hasta 8 ciclos (24 semanas).
El paciente también puede recibir Bortezomib Zentiva en combinación con los medicamentos: doksorubicina liposomal pegilada o dexametasona.
Cuando Bortezomib Zentiva se administra en combinación con doksorubicina liposomal pegilada, el paciente recibirá Bortezomib Zentiva por vía intravenosa durante un ciclo de 21 días de tratamiento y la doksorubicina liposomal pegilada se administrará en una dosis de 30 mg/m² en infusión intravenosa después de la inyección de Bortezomib Zentiva en el día 4 del ciclo de 21 días.
El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Cuando Bortezomib Zentiva se administra en combinación con dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib Zentiva por vía intravenosa durante un ciclo de 21 días de tratamiento y la dexametasona se administrará en una dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento de Bortezomib Zentiva de 21 días. El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Mieloma múltiple no tratado previamente
Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y noes candidato para el trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib Zentiva en combinación con los medicamentos: melfalán y prednisona.
En este caso, la duración del ciclo de tratamiento es de 42 días (6 semanas). El paciente recibirá 9 ciclos (54 semanas).

• Durante los ciclos 1-4, Bortezomib Zentiva se administra dos veces por semana, en los días: 1, 4, 8,
• 11, 22, 25, 29 y 32.
• Durante los ciclos 5-9, Bortezomib Zentiva se administra una vez por semana, en los días: 1, 8, 22 y
• 29. Tanto el melfalán (9 mg/m²) como la prednisona (60 mg/m²) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y escandidato para el trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib Zentiva por vía intravenosa en combinación con los medicamentos: dexametasona o dexametasona con talidomida en la inducción del tratamiento.
En el caso de que Bortezomib Zentiva se administre con dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib Zentiva por vía intravenosa durante un ciclo de 21 días y la dexametasona se administrará en una dosis de 40 mg por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de 21 días de tratamiento con Bortezomib Zentiva.
El paciente puede recibir hasta 4 ciclos (12 semanas).
En el caso de que Bortezomib Zentiva se administre con dexametasona y talidomida, la duración del ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas). La dexametasona se administrará en una dosis de 40 mg por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de 28 días de tratamiento con Bortezomib Zentiva, y la talidomida se administrará por vía oral en una dosis de 50 mg al día hasta el día 14 del primer ciclo, y si la dosis es tolerada, se aumentará a 100 mg en los días 15-28 y puede aumentarse a 200 mg al día a partir del segundo ciclo.
El paciente puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).
Linfoma de células del manto no tratado previamente
Si el paciente no ha sido tratado previamente por linfoma de células del manto, recibirá Bortezomib Zentiva por vía intravenosa en combinación con los medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina y prednisona.
Bortezomib Zentiva se administra por vía intravenosa en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un período de "descanso" sin administración de medicamentos. Un ciclo de tratamiento dura 21 días (3 semanas). El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Los siguientes medicamentos se administran por infusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de 21 días de Bortezomib Zentiva:
Rituximab en una dosis de 375 mg/m², ciclofosfamida en una dosis de 750 mg/m² y doksorubicina en una dosis de 50 mg/m².
Prednisona se administra por vía oral en una dosis de 100 mg/m² en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento de Bortezomib Zentiva.

Cómo se administra Bortezomib Zentiva

Este medicamento se administra exclusivamente por vía intravenosa. Bortezomib Zentiva será administrado por personal médico capacitado con experiencia en el uso de medicamentos citotóxicos.
El polvo de Bortezomib Zentiva debe disolverse antes de la administración. La preparación del medicamento la realiza personal médico capacitado. Luego, la solución preparada se inyecta rápidamente por vía intravenosa durante 3 a 5 segundos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Bortezomib Zentiva

Dado que este medicamento es administrado por un médico o enfermera, es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva de medicamento.
Si, excepcionalmente, esto ocurriera, el médico monitoreará al paciente para detectar cualquier efecto adverso.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Bortezomib Zentiva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.
Si el paciente recibe Bortezomib Zentiva para tratar el mieloma múltiple o el linfoma de células del manto, debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• calambres musculares, debilidad muscular;
• confusión, pérdida de visión, ceguera, convulsiones, dolores de cabeza;
• dificultad para respirar, hinchazón de los pies o cambio en el ritmo cardíaco, presión arterial alta, fatiga, desmayos;
• tos y dificultad para respirar o presión en el pecho.

El tratamiento con Bortezomib Zentiva puede causar con frecuencia una disminución en el recuento de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas en la sangre del paciente. Por lo tanto, es necesario realizar análisis de sangre frecuentes antes y durante el tratamiento con Bortezomib Zentiva para controlar el recuento de glóbulos. El paciente puede experimentar una disminución en el recuento de:

• plaquetas, lo que puede causar moretones o sangrado sin causa aparente (por ejemplo, sangrado gastrointestinal, sangrado de encías o nariz);
• glóbulos rojos, lo que puede causar anemia, que se caracteriza por síntomas como fatiga y palidez;
• glóbulos blancos, lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones o causar síntomas similares a los de la gripe.

Si el paciente recibe Bortezomib Zentiva para tratar el mieloma múltiple, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en las manos o los pies debido a daño nervioso;
• disminución del recuento de glóbulos rojos y (o) blancos (véase arriba);
• fiebre;
• náuseas o vómitos, pérdida de apetito;
• estreñimiento con o sin distensión (la gravedad de los síntomas puede ser severa);
• diarrea: si ocurre, el paciente debe beber más agua de lo habitual, y el médico puede recomendar medicamentos adicionales para controlar la diarrea;
• fatiga, sensación de debilidad;
• dolor muscular, dolor óseo.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial, lo que puede causar desmayos;
• presión arterial alta;
• disminución de la función renal;
• dolor de cabeza;
• malestar general, dolor, mareos, vértigos, sensación de debilidad o pérdida de conciencia;
• escalofríos;
• infecciones, incluyendo neumonía, infecciones de las vías respiratorias, infecciones fúngicas, tos con esputo, síntomas similares a los de la gripe;
• herpes zóster (localizado alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
• dolores en el pecho, dificultad para respirar durante el ejercicio;
• erupciones cutáneas de diferentes tipos;
• picazón en la piel, bultos en la piel o piel seca;
• enrojecimiento de la cara o rotura de capilares;
• enrojecimiento de la piel;
• deshidratación;
• acidez, distensión, eructos, flatulencia, dolor abdominal, sangrado gastrointestinal;
• trastornos de la función hepática;
• inflamación de la boca o la garganta, sequedad en la boca, úlceras en la boca o dolor de garganta;
• pérdida de peso, pérdida del apetito;
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades;
• visión borrosa;
• infección del ojo o la córnea (conjuntivitis);
• sangrado nasal;
• dificultad para dormir, sudoración, ansiedad, cambios de humor, depresión, ansiedad o agitación, cambios en el estado de ánimo, desorientación;
• hinchazón, incluyendo alrededor de los ojos y otras partes del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de displasia en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
• insuficiencia renal;
• trombosis venosa, coágulos de sangre en las venas y los pulmones;
• trastornos de la coagulación;
• insuficiencia circulatoria;
• inflamación del pericardio (la membrana que rodea el corazón) o líquido en el pericardio;
• infecciones, incluyendo infecciones urinarias, gripe, herpes, infecciones del oído y tejido conjuntivo;
• sangrado en el intestino o el estómago;
• trastornos vasculares cerebrales;
• parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, sensaciones anormales, alteraciones de la atención, temblores, sacudidas;
• artritis, incluyendo artritis en las articulaciones de los dedos, pies y mandíbula;
• trastornos pulmonares que dificultan la respiración. Algunos de estos trastornos incluyen dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento en reposo, respiración superficial o parada respiratoria;
• hipo o trastornos del habla;
• aumento o disminución de la cantidad de orina producida (debido a daño renal), dolor al orinar o sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos;
• cambios en el nivel de conciencia, confusión, empeoramiento o pérdida de memoria;
• hipersensibilidad;
• pérdida de audición, sordera, zumbido o molestia en los oídos;
• trastornos hormonales que pueden afectar la absorción de sales y agua;
• hipertiroidismo;
• producción insuficiente de insulina o resistencia a los niveles normales de insulina;
• irritación o inflamación ocular, ojos excesivamente húmedos, dolor ocular, ojos secos, infecciones oculares, bulto en el párpado (orzuelo), enrojecimiento y hinchazón del párpado, secreción ocular, trastornos de la visión, sangrado ocular;
• ganglios linfáticos inflamados;
• rigidez articular o muscular, sensación de pesadez, dolor en la ingle;
• pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
• reacciones alérgicas;
• enrojecimiento o dolor en el lugar de la inyección;
• dolores en la boca;
• infecciones o inflamación de la boca, esófago, estómago e intestinos, sometimes con dolor y sangrado, mala motilidad intestinal (incluyendo obstrucción), malestar abdominal y esófago, dificultad para tragar;
• infección de la piel;
• infecciones bacterianas y virales;
• infección dental;
• pancreatitis, obstrucción de los conductos biliares;
• dolor en los genitales, trastornos de la erección;
• aumento de peso;
• sed;
• hepatitis;
• trastornos en el lugar de la inyección o relacionados con el uso de un catéter venoso;
• reacciones y trastornos cutáneos (que pueden ser graves y potencialmente mortales), úlceras cutáneas;
• moretones, caídas y lesiones;
• inflamación del hígado, sangrado hepático;
• cáncer de riñón;
• estado cutáneo similar al psoriasis;
• cáncer de piel;
• palidez de la piel;
• aumento del recuento de plaquetas o plasmocitos (un tipo de glóbulo blanco);
• coágulo de sangre en los pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica);
• reacción adversa a la transfusión de sangre;
• pérdida parcial o total de la visión;
• disminución de la libido;
• salivación excesiva;
• exoftalmos;
• hipersensibilidad a la luz;
• aumento de la frecuencia respiratoria;
• dolor en el recto;
• colelitiasis;
• hernia;
• lesiones;
• uñas quebradizas o débiles;
• depósitos anormales de proteínas en los órganos;
• coma;
• úlcera intestinal;
• insuficiencia multiorgánica;
• muerte;
• síndrome de Guillain-Barré (una condición grave que puede causar parálisis y dificultad para respirar).

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• enfermedades cardíacas, incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho;
• ataques de rubor;
• decoloración de las venas;
• inflamación de la médula espinal;
• enfermedades del oído, sangrado del oído;
• hipotiroidismo;
• síndrome de Budd-Chiari (síntomas clínicos causados por la obstrucción de las venas hepáticas);
• cambios en la función intestinal;
• sangrado cerebral;
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos);
• coágulo de sangre en los pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica).

Si el paciente recibe Bortezomib Zentiva en combinación con otros medicamentos para tratar el linfoma de células del manto, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• neumonía;
• pérdida de apetito;
• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en las manos o los pies debido a daño nervioso;
• náuseas o vómitos;
• diarrea;
• úlceras en la boca;
• estreñimiento;
• dolor muscular, dolor óseo;
• pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
• fatiga, sensación de debilidad;
• fiebre.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• herpes zóster (localizado alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
• infección por virus del herpes;
• infecciones bacterianas y virales;
• infecciones respiratorias, bronquitis, tos con esputo, síntomas similares a los de la gripe;
• infecciones fúngicas;
• hipersensibilidad (reacción alérgica);
• producción insuficiente de insulina o resistencia a los niveles normales de insulina;
• retención de líquidos;
• trastornos del sueño;
• pérdida de conciencia;
• cambios en el nivel de conciencia, confusión;
• mareos;
• palpitaciones, presión arterial alta, sudoración;
• visión anormal, visión borrosa;
• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de displasia en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
• presión arterial alta o baja;
• caída repentina de la presión arterial al cambiar de posición, lo que puede causar desmayos;
• dificultad para respirar durante el ejercicio;
• tos;
• zumbido o molestia en los oídos;
• sangrado gastrointestinal;
• acidez;
• dolor abdominal, eructos;
• dificultad para tragar;
• infección o inflamación del estómago o los intestinos;
• dolor abdominal;
• inflamación de la boca o la garganta, dolor de garganta;
• cambios en la función hepática;
• picazón en la piel;
• enrojecimiento de la piel;
• erupciones cutáneas;
• calambres musculares;
• infecciones urinarias;
• dolor en las extremidades;
• hinchazón, incluyendo alrededor de los ojos y otras partes del cuerpo;
• escalofríos;
• enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección;
• malestar general;
• pérdida de peso;
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• hepatitis;
• reacción alérgica grave (anafilaxia), cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho, mareos o desmayos, picazón grave en la piel o ampollas en la piel, enrojecimiento de la cara, los labios, la lengua o la garganta, lo que puede causar dificultad para tragar, colapso;
• trastornos del movimiento, parálisis, temblores musculares;
• mareos;
• pérdida de audición, sordera;
• trastornos pulmonares que dificultan la respiración. Algunos de estos trastornos incluyen dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento en reposo, respiración superficial o parada respiratoria;
• coágulos de sangre en los pulmones;
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos);
• bulto en el párpado (orzuelo), enrojecimiento y hinchazón del párpado.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• coágulo de sangre en los pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Al. Jerozolimskie 181 C

• 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bortezomib Zentiva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado de la ampolla y el envase exterior, después de "Fecha de caducidad (EXP)".
Conservar la ampolla en el envase exterior para protegerla de la luz.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Solución después de la reconstitución
Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe usarse inmediatamente después de la preparación. Si no se usa de inmediato, la responsabilidad de la duración y las condiciones de conservación antes de su uso recae en el usuario. La solución muestra estabilidad química y física durante 8 días a 25°C, con una humedad relativa del 60%, o durante 15 días a 5±3°C, conservada en un lugar sin acceso a la luz, tanto en la ampolla como en la jeringa de polipropileno.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bortezomib Zentiva

• El principio activo de Bortezomib Zentiva es bortezomib. Cada ampolla contiene 1 mg de bortezomib (en forma de éster de manitol y ácido bórico).
• Los demás componentes son: manitol (E 421).

Después de la reconstitución, 1 ml de solución para inyección contiene 1 mg de bortezomib.

Cómo se presenta Bortezomib Zentiva y qué contiene el envase

Bortezomib Zentiva polvo para preparar solución para inyección es un polvo blanco o blanquecino granular o polvo.
Bortezomib Zentiva 1 mg está disponible en ampollas de vidrio con tapón de goma de bromobutilo con cerradura de aluminio y tapa de plástico (cerradura de tipo flip-off), en una caja de cartón.
Cada envase contiene 1 ampolla para uso único.
Título del responsable
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante
Synthon Hispania SL
Castelló 1101, Las Salinas
Barcelona, 08830, España
Synthon s.r.o. Blansko
Brnenska 32/c.p.597,
678 01 Blansko, República Checa

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, puede consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:febrero 2021
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico capacitado:

1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN INTRAVENOSA

Atención: Bortezomib Zentiva es un producto citotóxico. Al manipular el medicamento y prepararlo para su uso, se debe tener cuidado. Para protegerse del contacto del medicamento con la piel, se recomienda usar guantes y ropa de protección.
DEBIDO A QUE Bortezomib Zentiva NO CONTIENE CONSERVANTES, SE DEBE SEGUIR ESTRICAMENTE LAS TÉCNICAS DE ASEPSIA AL MANIPULAR EL MEDICAMENTO.

• 1.1. Preparación de la ampolla de 1 mg: agregar 1 mlde solución estéril de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección a la ampolla que contiene el polvo de Bortezomib Zentiva. La disolución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.

La concentración de la solución preparada será de 1 mg/ml. Después de la reconstitución, la solución será transparente y sin color, con un pH entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.

• 1.2. Antes de la administración, se debe verificar visualmente que la solución no contenga precipitados y no esté descolorida. Si se observan precipitados o decoloración, la solución debe desecharse. Se debe verificar la concentración en la ampolla para asegurarse de que se administre la dosis correcta por vía intravenosa(1 mg/ml).
• 1.3. La solución reconstituida no contiene conservantes y debe usarse de inmediato después de la preparación. Sin embargo, la estabilidad química y física de la solución preparada se mantiene durante 8 días a 25°C, con una humedad relativa del 60%, o durante 15 días a 5±3°C, conservada en un lugar sin acceso a la luz, tanto en la ampolla como en la jeringa de polipropileno. Si la solución diluida no se administra de inmediato después de la preparación, la persona que administra el medicamento es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso.

2. ADMINISTRACIÓN

• Después de la reconstitución, se debe extraer la cantidad adecuada de solución preparada según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, se debe confirmar la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (se debe verificar que la jeringa esté etiquetada como para administración intravenosa).
• La solución del medicamento se inyecta en un bolus intravenoso que dura de 3 a 5 segundos a través de un catéter venoso central o periférico.
• El catéter venoso intravenoso por el que se administró el medicamento se debe lavar con una pequeña cantidad de solución estéril de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Zentiva 1 mg polvo para preparar solución para inyección se administra

EXCLUSIVAMENTE POR VÍA INTRAVENOSA. La administración intratecal ha causado la muerte.

3. ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

La ampolla está destinada a un solo uso y cualquier resto de solución debe desecharse.
Todo el medicamento no utilizado o los desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.