Bortezomib Msn

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bortezomib MSN, 3,5 mg, polvo para solución inyectable

Bortezomib

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Bortezomib MSN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bortezomib MSN
• 3. Cómo tomar Bortezomib MSN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bortezomib MSN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bortezomib MSN y para qué se utiliza

Bortezomib MSN contiene el principio activo bortezomib, que es un inhibidor de la proteasoma. Las proteasomas desempeñan un papel importante en el control de las funciones celulares y su desarrollo. Al alterar su función, bortezomib puede provocar la muerte de las células cancerosas.
Bortezomib MSN se utiliza para tratar el mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea) en pacientes de al menos 18 años:

• como medicamento único o en combinación con otros medicamentos: doksorubicina liposomal pegilada o dexametasona en pacientes que han experimentado una recaída (progresión) después de al menos un tratamiento previo y en los que el trasplante de células madre hematopoyéticas no ha sido exitoso o no es posible;
• en combinación con los medicamentos melfalán y prednisona en pacientes que no han sido tratados previamente y no son candidatos para la quimioterapia con dosis altas de citostáticos en combinación con el trasplante de células madre hematopoyéticas;
• en combinación con los medicamentos dexametasona o dexametasona con talidomida en pacientes que no han sido tratados previamente y son candidatos para la quimioterapia con dosis altas de citostáticos en combinación con el trasplante de células madre hematopoyéticas (inducción del tratamiento).

Bortezomib MSN también se utiliza para tratar el linfoma de células del manto (un tipo de cáncer que afecta los ganglios linfáticos) en pacientes de al menos 18 años en combinación con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina y prednisona, en pacientes que no han sido tratados previamente y no son candidatos para el trasplante de células madre hematopoyéticas.

2. Información importante antes de tomar Bortezomib MSN

Cuándo no debe tomar Bortezomib MSN

• Si el paciente es alérgico a bortezomib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene enfermedades pulmonares o cardíacas graves.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico si el paciente:

• tiene una cuenta baja de glóbulos rojos o blancos;
• tiene trastornos de la coagulación y (o) una cuenta baja de plaquetas;
• experimenta diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos;
• ha experimentado mareos, vértigos y desmayos en el pasado;
• tiene enfermedades renales;
• tiene trastornos moderados a graves de la función hepática;
• ha experimentado entumecimiento, hormigueo y dolor en las manos y los pies (síntomas de neuropatía);
• tiene enfermedades cardíacas o problemas con la presión arterial;
• tiene dificultad para respirar o tos;
• experimenta convulsiones;
• tiene herpes zóster (alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
• experimenta síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida de la visión y dificultad para respirar;
• experimenta pérdida de memoria, trastornos del pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de la visión. Estos pueden ser síntomas de una infección cerebral grave y el médico puede recomendar más pruebas y seguimiento.

En el paciente deben realizarse análisis de sangre regulares antes y durante el tratamiento con Bortezomib MSN para controlar la cuenta de glóbulos.
Si el paciente tiene linfoma de células del manto y recibe Bortezomib MSN en combinación con rituximab, debe informar a su médico:

• si el paciente sospecha que tiene una infección por el virus de la hepatitis o ha tenido una en el pasado. En algunos casos, los pacientes que habían tenido una infección por el virus de la hepatitis B pueden haber tenido episodios recurrentes de hepatitis, que pueden haber sido mortales. Si el paciente tiene antecedentes de infección por el virus de la hepatitis B, será estrechamente vigilado por el médico para detectar cualquier síntoma de hepatitis B activa.

Antes de comenzar el tratamiento con Bortezomib MSN, debe leer atentamente las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que esté tomando durante el tratamiento para obtener información sobre ellos. En el caso de que esté tomando talidomida, debe excluir el embarazo y luego utilizar anticoncepción efectiva (véase el punto Embarazo y lactancia).

Niños y adolescentes

Bortezomib MSN no debe administrarse a niños y adolescentes, ya que no se sabe cómo actúa el medicamento en este grupo de pacientes.

Bortezomib MSN y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas:

• ketokonazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas;
• ritonavir, utilizado para tratar la infección por el virus del VIH;
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital para tratar la epilepsia;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) para tratar la depresión y otros trastornos;
• medicamentos orales para la diabetes.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Bortezomib MSN durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
Tanto los hombres como las mujeres que toman Bortezomib MSN deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento. Si, a pesar de utilizar estos métodos, la paciente queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato.
Las pacientes no deben amamantar durante el tratamiento con Bortezomib MSN. Es necesario discutir con el médico la cuestión de un período de lactancia seguro después de finalizar el tratamiento en la paciente.
La talidomida puede causar defectos de nacimiento y muerte fetal. En el caso de que se administre Bortezomib MSN en combinación con talidomida, los pacientes deben seguir las reglas del "Programa de prevención del embarazo para talidomida" (véase la hoja de instrucciones de talidomida).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Bortezomib MSN puede causar somnolencia, mareos, desmayos y visión borrosa. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas; incluso si no experimenta estos síntomas, debe tener cuidado.

3. Cómo tomar Bortezomib MSN

El médico ajustará la dosis adecuada de Bortezomib MSN para el paciente en función de su crecimiento y peso (superficie corporal). La dosis inicial más común de Bortezomib MSN es de 1,3 mg/m² de superficie corporal, administrada dos veces por semana.
El médico puede cambiar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento en función de la respuesta del paciente al tratamiento, la aparición de efectos adversos y otras enfermedades (por ejemplo, hepáticas).
Mieloma múltiple en progresión
Si Bortezomib MSN se administra como medicamento único, el paciente recibirá 4 dosis de Bortezomib MSN por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un período de 10 días de descanso.
El período de 21 días (3 semanas) se considera un ciclo de tratamiento. El paciente recibirá hasta 8 ciclos (24 semanas).
El paciente también puede recibir Bortezomib MSN en combinación con los medicamentos doksorubicina liposomal pegilada o dexametasona.
Cuando Bortezomib MSN se administra en combinación con doksorubicina liposomal pegilada, el paciente recibirá Bortezomib MSN por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de 21 días, y la doksorubicina liposomal pegilada se administrará en una dosis de 30 mg/m² en infusión intravenosa después de la inyección de Bortezomib MSN en el día 4 del ciclo de 21 días.
El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Cuando Bortezomib MSN se administra en combinación con dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib MSN por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de 21 días, y la dexametasona se administrará en una dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento con Bortezomib MSN de 21 días. El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Mieloma múltiple no tratado previamente
Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y noes candidato para el trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib MSN en combinación con los medicamentos melfalán y prednisona.
En este caso, la duración del ciclo de tratamiento es de 42 días (6 semanas). El paciente recibirá 9 ciclos (54 semanas).

• Durante los ciclos 1-4, Bortezomib MSN se administra dos veces por semana, en los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
• 22, 25, 29 y 32.
• Durante los ciclos 5-9, Bortezomib MSN se administra una vez por semana, en los días 1, 8, 22 y 29.

Tanto el melfalán (9 mg/m²) como la prednisona (60 mg/m²) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

• 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y escandidato para el trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib MSN por vía intravenosa o subcutánea en combinación con los medicamentos dexametasona o dexametasona con talidomida en la inducción del tratamiento.
Cuando Bortezomib MSN se administra en combinación con dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib MSN por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de 21 días, y la dexametasona se administrará en una dosis de 40 mg por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento con Bortezomib MSN de 21 días. El paciente puede recibir hasta 4 ciclos (12 semanas).
Cuando Bortezomib MSN se administra en combinación con dexametasona y talidomida, la duración del ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).
La dexametasona se administrará en una dosis de 40 mg por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento con Bortezomib MSN de 28 días, y la talidomida se administrará por vía oral en una dosis de 50 mg al día hasta el día 14 del primer ciclo, y si la dosis es tolerada, se aumentará a 100 mg en los días 15-28 y puede aumentarse a 200 mg al día a partir del segundo ciclo. El paciente puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).
Linfoma de células del manto no tratado previamente
Si el paciente no ha sido tratado previamente por linfoma de células del manto, recibirá Bortezomib MSN por vía intravenosa en combinación con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina y prednisona.
Bortezomib MSN se administra por vía intravenosa en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un período de descanso sin tratamiento.
Un ciclo de tratamiento dura 21 días (3 semanas). El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Los siguientes medicamentos se administran por infusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de 21 días de tratamiento con Bortezomib MSN: rituximab en una dosis de 375 mg/m², ciclofosfamida en una dosis de 750 mg/m² y doksorubicina en una dosis de 50 mg/m².
La prednisona se administra por vía oral en una dosis de 100 mg/m² en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento con Bortezomib MSN.

Cómo se administra Bortezomib MSN

Este medicamento se administra por vía intravenosa o subcutánea. Bortezomib MSN será administrado por personal médico capacitado con experiencia en el uso de medicamentos citotóxicos.
El polvo de Bortezomib MSN debe reconstituirse antes de la administración. La reconstitución del medicamento la realiza el personal médico capacitado. Luego, la solución preparada se inyecta rápidamente por vía intravenosa durante 3 a 5 segundos, o por vía subcutánea en el muslo o el abdomen.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bortezomib MSN

Dado que este medicamento es administrado por un médico o enfermera, es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva. Si, excepcionalmente, esto ocurre, el médico vigilará al paciente para detectar cualquier efecto adverso.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Bortezomib MSN puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si el paciente recibe Bortezomib MSN para tratar el mieloma múltiple o el linfoma de células del manto, debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• calambres musculares, debilidad muscular;
• confusión, pérdida de la visión, ceguera, convulsiones, dolores de cabeza;
• dificultad para respirar, hinchazón de los pies o cambios en el ritmo cardíaco, presión arterial alta, fatiga, desmayos;
• tos y dificultad para respirar o presión en el pecho.

El tratamiento con Bortezomib MSN puede causar con frecuencia una disminución en la cuenta de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas en la sangre del paciente. Por lo tanto, es necesario realizar análisis de sangre con frecuencia antes y durante el tratamiento con Bortezomib MSN para controlar la cuenta de glóbulos.
En el paciente puede ocurrir una disminución en la cuenta de:

• plaquetas, lo que puede causar moretones o sangrados sin causa aparente (por ejemplo, sangrado gastrointestinal, nasal, bucal o cerebral);
• glóbulos rojos, lo que puede causar anemia, cuyos síntomas incluyen fatiga y palidez;
• glóbulos blancos, lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones o causar síntomas similares a los de la gripe.

Si el paciente recibe Bortezomib MSN para tratar el mieloma múltiple, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, dolor en las manos o los pies causado por daño nervioso;
• disminución de la cuenta de glóbulos rojos y (o) blancos (véase anteriormente);
• fiebre;
• náuseas o vómitos, pérdida de apetito;
• estreñimiento que puede ser severo y causar síntomas graves;
• diarrea: si ocurre, el paciente debe beber más agua de lo habitual, y el médico puede recomendar medicamentos adicionales para controlar la diarrea;
• fatiga, sensación de debilidad;
• dolor muscular, dolor óseo.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial, lo que puede causar desmayos;
• presión arterial alta;
• disminución de la función renal;
• dolor de cabeza;
• malestar general, dolor, mareos, vértigos, sensación de debilidad o pérdida de la conciencia;
• escalofríos;
• infecciones, incluyendo neumonía, infecciones de las vías respiratorias, oscuras, infecciones fúngicas, tos con esputo, síntomas similares a los de la gripe;
• herpes zóster (localizado alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
• dolores en el pecho, dificultad para respirar durante el ejercicio;
• erupciones cutáneas de diferentes tipos;
• picazón en la piel, nódulos en la piel o piel seca;
• enrojecimiento de la cara o rotura de los vasos sanguíneos;
• enrojecimiento de la piel;
• deshidratación;
• acidez estomacal, hinchazón, eructos, gases, dolor abdominal, sangrado gastrointestinal;
• trastornos de la función hepática;
• inflamación de la boca o las encías, sequedad en la boca, úlceras en la boca o dolor de garganta;
• pérdida de peso, pérdida del apetito;
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades;
• visión borrosa;
• inflamación de los ojos;
• sangrado nasal;
• dificultad para dormir, sudoración, ansiedad, cambios de humor, depresión, ansiedad o agitación, cambios en el estado de ánimo, desorientación;
• hinchazón, incluyendo alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de displacer en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
• insuficiencia renal;
• inflamación de las venas, coágulos de sangre en las venas y los pulmones;
• trastornos de la coagulación;
• insuficiencia circulatoria;
• inflamación del saco que rodea el corazón (pericardio) o líquido en el pericardio;
• infecciones, incluyendo infecciones del tracto urinario, gripe, herpes, infección del oído y tejido conjuntivo;
• sangrado en las heces o sangrado de las membranas mucosas, por ejemplo, de la boca, la vagina;
• trastornos de los vasos sanguíneos del cerebro;
• parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, sensaciones anormales, incluyendo entumecimiento, hormigueo o dolor;
• inflamación de las articulaciones, incluyendo la inflamación de las articulaciones de los dedos, las piernas y la mandíbula;
• trastornos pulmonares que dificultan la respiración. Algunos de estos trastornos incluyen dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento en reposo, respiración superficial o parada respiratoria, respiración agitada;
• hipo o displacer en la garganta;
• trastornos de la orina, incluyendo aumento o disminución de la cantidad de orina producida (debido a daño renal), dolor al orinar o sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos;
• cambios en el nivel de conciencia, confusión, empeoramiento o pérdida de la memoria;
• hipersensibilidad;
• pérdida de la audición, sordera, zumbido o displacer en los oídos;
• trastornos hormonales que pueden afectar la absorción de sales y agua;
• hiperactividad de la glándula tiroides;
• producción insuficiente de insulina o resistencia a los niveles normales de insulina;
• irritación o inflamación de los ojos, ojos excesivamente húmedos, dolor en los ojos, ojos secos, infecciones oculares, nódulo en el párpado (orzuelo), párpados rojos e hinchados, secreción ocular, trastornos de la visión, sangrado en los ojos;
• hinchazón de los ganglios linfáticos;
• rigidez de las articulaciones o los músculos, sensación de pesadez;
• pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
• reacciones alérgicas;
• enrojecimiento o dolor en el lugar de la inyección;
• dolor en la boca;
• infecciones o inflamación de la boca, el esófago, el estómago o los intestinos, sometimes con dolor o sangrado, displacer en el abdomen y el esófago, dificultad para tragar, vómitos de sangre;
• infecciones de la piel;
• infecciones bacterianas y virales;
• infecciones dentales;
• inflamación del páncreas, obstrucción de los conductos biliares;
• dolor en los órganos genitales, trastornos de la erección;
• aumento de peso;
• sed;
• inflamación del hígado;
• trastornos en el lugar de la inyección o relacionados con el uso de un catéter venoso;
• reacciones y trastornos de la piel (que pueden ser graves y poner en peligro la vida), úlceras de la piel;
• moretones, caídas y lesiones;
• inflamación de los vasos sanguíneos, que puede causar moretones o manchas rojas o púrpuras (generalmente en las piernas) hasta manchas grandes similares a moretones;
• quistes benignos;
• estado grave y reversible de trastornos cerebrales, que incluye convulsiones, presión arterial alta, dolor de cabeza, fatiga, confusión, ceguera o otros trastornos de la visión.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• enfermedades cardíacas, incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho;
• ataques de rubor;
• decoloración de las venas;
• inflamación del cordón umbilical;
• enfermedades del oído, sangrado del oído;
• hipotiroidismo;
• síndrome de Budd-Chiari (síntomas clínicos causados por la obstrucción de las venas hepáticas);
• cambios anormales o alterados en la función intestinal;
• sangrado cerebral;
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos);
• reacción alérgica grave (anafilaxia) con síntomas como dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho, y (o) sensación de mareo o desmayo, picazón intensa en la piel o ampollas en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, lo que puede causar dificultad para respirar y tragar, colapso;
• enfermedades de la mama;
• úlcera de la vagina;
• hinchazón de los órganos genitales;
• intolerancia al alcohol;
• adelgazamiento o pérdida de peso;
• aumento del apetito;
• fístula;
• efusión en las articulaciones;
• quiste en la membrana sinovial (quiste sinovial);
• fracturas óseas;
• descomposición de las fibras musculares que puede causar complicaciones adicionales;
• hinchazón del hígado, sangrado hepático;
• cáncer de riñón;
• enfermedad de la piel similar a la psoriasis;
• cáncer de la piel;
• decoloración de la piel;
• aumento del recuento de plaquetas o plasmocitos (un tipo de glóbulo blanco);
• coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica);
• reacción anormal a la transfusión de sangre;
• pérdida parcial o total de la visión;
• disminución de la libido;
• salivación excesiva;
• exoftalmos;
• sensibilidad a la luz;
• aumento de la frecuencia respiratoria;
• dolor en el ano;
• colelitiasis;
• hernia;
• lesiones;
• uñas quebradizas o débiles;
• depósito anormal de proteínas en los órganos;
• coma;
• úlcera intestinal;
• insuficiencia multiorgánica;
• muerte;
• inflamación grave de los nervios, que puede causar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré).

Si el paciente recibe Bortezomib MSN en combinación con otros medicamentos para tratar el linfoma de células del manto, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• inflamación de los pulmones;
• pérdida de apetito;
• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, dolor en las manos o los pies causado por daño nervioso;
• náuseas o vómitos;
• diarrea;
• úlceras en la boca;
• estreñimiento;
• dolor muscular, dolor óseo;
• pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
• fatiga, sensación de debilidad;
• fiebre.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• herpes zóster (localizado alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
• infección por el virus del herpes;
• infecciones bacterianas y virales;
• infecciones del tracto respiratorio, oscuras, tos con esputo, síntomas similares a los de la gripe;
• infecciones fúngicas;
• hipersensibilidad (reacción alérgica);
• producción insuficiente de insulina o resistencia a los niveles normales de insulina;
• retención de líquidos;
• trastornos del sueño;
• pérdida de la conciencia;
• cambio en el nivel de conciencia, confusión;
• sensación de mareo;
• latido cardíaco acelerado, presión arterial alta, sudoración;
• visión anormal, visión borrosa;
• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de displacer en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
• presión arterial alta o baja;
• caída repentina de la presión arterial, lo que puede causar desmayos;
• dificultad para respirar durante el ejercicio;
• tos;
• hipo o displacer en los oídos;
• sangrado gastrointestinal o estomacal;
• acidez estomacal;
• dolor abdominal;
• dificultad para tragar;
• infección o inflamación del estómago o los intestinos;
• dolor abdominal;
• inflamación de la boca o las encías, dolor de garganta;
• cambio en la función hepática;
• picazón en la piel;
• enrojecimiento de la piel;
• erupción cutánea;
• calambres musculares;
• infección del tracto urinario;
• dolor en las extremidades;
• hinchazón, incluyendo alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo;
• escalofríos;
• enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección;
• malestar general;
• pérdida de peso;
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• inflamación del hígado;
• reacción alérgica grave (anafilaxia), cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho, sensación de mareo o desmayo, picazón intensa en la piel o ampollas en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, lo que puede causar dificultad para tragar, colapso;
• trastornos del movimiento, parálisis, temblores musculares;
• mareos;
• pérdida de la audición, sordera;
• trastornos pulmonares que dificultan la respiración. Algunos de estos trastornos incluyen dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento en reposo, respiración superficial o parada respiratoria, respiración agitada;
• coágulos de sangre en los pulmones;
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos);
• nódulo en el párpado (orzuelo), párpados rojos e hinchados.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Bortezomib MSN

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y la etiqueta de la ampolla, después de "CADUCIDAD".
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. La ampolla debe conservarse en su embalaje original para protegerla de la luz.
La solución preparada es químicamente y físicamente estable durante 8 horas a 25°C si se conserva en la ampolla original y (o) la jeringa. Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el usuario es responsable del período y las condiciones de conservación hasta la administración al paciente.
El medicamento Bortezomib MSN está destinado a un solo uso. Todos los residuos del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bortezomib MSN?

• El principio activo es bortezomib. Cada ampolla contiene 3,5 mg de bortezomib (en forma de éster de ácido bórico con manitol).
• El otro componente es manitol.

Solución inyectable para administración intravenosa:
Después de la reconstitución, 1 ml de solución inyectable para administración intravenosa contiene 1 mg de bortezomib.
Solución inyectable para administración subcutánea:
Después de la reconstitución, 1 ml de solución inyectable para administración subcutánea contiene 2,5 mg de bortezomib.

Cómo se presenta Bortezomib MSN y qué contiene el paquete?

Bortezomib MSN es un polvo blanco o blanquecino granulado o en polvo.
Cada caja de cartón de Bortezomib MSN contiene una ampolla de vidrio de 10 ml con tapón azul.

Titular de la autorización de comercialización:

Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa

Importador:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Finlandia
Bortezomib MSN
República Checa
Bortezomib MSN
Hungría
Bortezomib MSN
Polonia
Bortezomib MSN
Rumania
Bortezomib MSN 3,5 mg polvo para solución inyectable

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 07/2022

Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN INTRAVENOSA

Precaución: Bortezomib MSN es un medicamento citotóxico. Por lo tanto, debe tenerse cuidado al manejar el medicamento y prepararlo para su uso. Para evitar el contacto con la piel, se recomienda el uso de guantes y ropa de protección.
AL MANEJAR BORTEZOMIB MSN, DEBE SEGUIR ESTRICAMENTE LAS NORMAS DE ASEPSIA, YA QUE NO CONTIENE CONSERVANTES.

• 1.1. Preparación de la ampolla de 3,5 mg: agregar con cuidado 3,5 mlde solución estéril de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección a la ampolla que contiene el polvo de Bortezomib MSN, utilizando una jeringa adecuada, sin retirar el tapón de la ampolla. La reconstitución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.

La concentración de la solución preparada será de 1 mg/ml. La solución reconstituida será transparente y sin color, y su pH será de 4 a 7. No es necesario verificar el pH de la solución.

• 1.2.Antes de la administración, la solución debe ser inspeccionada visualmente para asegurarse de que no contenga partículas no disueltas y de que no haya cambiado de color. Si se observa algún cambio de color o presencia de partículas sólidas, la solución preparada debe ser descartada. Debe asegurarse de que se administre la dosis correcta por vía intravenosa(1 mg/ml).
• 1.3.La solución preparada no contiene conservantes y debe ser utilizada inmediatamente después de la preparación. Sin embargo, se ha demostrado que es químicamente y físicamente estable durante 8 horas si se conserva a 25°C en la ampolla original y (o) la jeringa. El tiempo total de conservación del medicamento después de la reconstitución, antes de la administración, no debe ser superior a 8 horas. Si la solución no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del período y las condiciones de conservación.

2. ADMINISTRACIÓN

• Después de la reconstitución, se debe extraer la cantidad adecuada de la solución preparada según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, debe confirmarse la dosis y la concentración de la solución preparada en la jeringa (debe verificarse que la jeringa esté etiquetada como para administración intravenosa).
• La solución del medicamento se inyecta por vía intravenosa durante 3 a 5 segundos (bolus) a través de un catéter venoso central o periférico colocado.
• El catéter venoso intravenoso por el que se administró el medicamento debe ser lavado con una pequeña cantidad de solución estéril de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%).

Medicamento Bortezomib MSN 3,5 mg, polvo para solución inyectable

SE ADMINISTRA POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. No administrar por otra vía. La administración intratecal ha causado la muerte.

3. ELIMINACIÓN

La ampolla está destinada a un solo uso y todos los residuos de la solución deben ser eliminados.
Todos los residuos del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA

Precaución: Bortezomib MSN es un medicamento citotóxico. Por lo tanto, debe tenerse cuidado al manejar el medicamento y prepararlo para su uso. Para evitar el contacto con la piel, se recomienda el uso de guantes y ropa de protección.
AL MANEJAR BORTEZOMIB MSN, DEBE SEGUIR ESTRICAMENTE LAS NORMAS DE ASEPSIA, YA QUE NO CONTIENE CONSERVANTES.

• 1.1. Preparación de la ampolla de 3,5 mg: agregar con cuidado 1,4 mlde solución estéril de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección a la ampolla que contiene el polvo de Bortezomib MSN, utilizando una jeringa adecuada, sin retirar el tapón de la ampolla. La reconstitución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.

La concentración de la solución preparada será de 2,5 mg/ml. La solución reconstituida será transparente y sin color, y su pH será de 4 a 7. No es necesario verificar el pH de la solución.

• 1.2.Antes de la administración, la solución debe ser inspeccionada visualmente para asegurarse de que no contenga partículas no disueltas y de que no haya cambiado de color. Si se observa algún cambio de color o presencia de partículas sólidas, la solución preparada debe ser descartada. Debe asegurarse de que se administre la dosis correcta por vía subcutánea(2,5 mg/ml).
• 1.3.La solución preparada no contiene conservantes y debe ser utilizada inmediatamente después de la preparación. Sin embargo, se ha demostrado que es químicamente y físicamente estable durante 8 horas si se conserva a 25°C en la ampolla original y (o) la jeringa. El tiempo total de conservación del medicamento después de la reconstitución, antes de la administración, no debe ser superior a 8 horas. Si la solución no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del período y las condiciones de conservación.

2. ADMINISTRACIÓN

• Después de la reconstitución, se debe extraer la cantidad adecuada de la solución preparada según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, debe confirmarse la dosis y la concentración de la solución preparada en la jeringa (debe verificarse que la jeringa esté etiquetada como para administración subcutánea).
• La solución del medicamento se inyecta por vía subcutánea en un ángulo de 45-90°.
• La inyección subcutánea se administra en el muslo (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
• Debe alternarse el lugar de la inyección.
• Si ocurre una reacción local después de la inyección subcutánea de Bortezomib MSN, se recomienda administrar la solución de Bortezomib MSN a una concentración más baja (dilución a 1 mg/ml en lugar de 2,5 mg/ml) o cambiar a la administración intravenosa.

Medicamento Bortezomib MSN 3,5 mg, polvo para solución inyectable

SE ADMINISTRA POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. No administrar por otra vía. La administración intratecal ha causado la muerte.

3. ELIMINACIÓN

La ampolla está destinada a un solo uso y todos los residuos de la solución deben ser eliminados.
Todos los residuos del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.