Bortezomib medac

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Bortezomib medac, 3,5 mg, polvo para solución inyectable

Bortezomib

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bortezomib medac y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bortezomib medac
• 3. Cómo tomar Bortezomib medac
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bortezomib medac
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bortezomib medac y para qué se utiliza

Bortezomib medac contiene el principio activo bortezomib, que es un inhibidor de la proteasoma. Las proteasomas desempeñan un papel importante en el control de la función y el crecimiento de las células. Al alterar su función, bortezomib puede provocar la muerte de las células cancerosas.

Bortezomib medac se utiliza para tratar el mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea) en pacientes de al menos 18 años:

• como medicamento único o en combinación con otros medicamentos: pegilada liposomal de doxorrubicina o dexametasona en pacientes que han experimentado una recaída (progresión) después de al menos un tratamiento previo y en los que el trasplante de células madre hematopoyéticas no ha sido exitoso o no es posible;
• en combinación con medicamentos: melfalán y prednisona, en pacientes que no han sido tratados previamente y que no son candidatos para la quimioterapia con dosis altas de citostáticos en combinación con el trasplante de células madre hematopoyéticas;
• en combinación con medicamentos: dexametasona o dexametasona con talidomida, en pacientes que no han sido tratados previamente y que son candidatos para la quimioterapia con dosis altas de citostáticos en combinación con el trasplante de células madre hematopoyéticas (inducción del tratamiento).

Bortezomib medac se utiliza para tratar el linfoma de células del manto (un tipo de cáncer que afecta los ganglios linfáticos) en pacientes de al menos 18 años, en combinación con medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona, en pacientes que no han sido tratados previamente y que no son candidatos para el trasplante de células madre hematopoyéticas.

2. Información importante antes de tomar Bortezomib medac

Cuándo no tomar Bortezomib medac

• si el paciente es alérgico a bortezomib, borón o cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6);

si el paciente tiene enfermedades pulmonares o cardíacas graves.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Bortezomib medac, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si se aplica alguno de los siguientes puntos:

• si tiene una cuenta baja de glóbulos rojos o blancos;
• si tiene trastornos de la coagulación y (o) una cuenta baja de plaquetas;
• si tiene diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos;
• si ha experimentado mareos, vértigos y desmayos en el pasado;
• si tiene enfermedades renales;
• si tiene trastornos moderados a graves de la función hepática;
• si ha experimentado entumecimiento, hormigueo y dolor en las manos y los pies (síntomas de neuropatía);
• si tiene enfermedades cardíacas o trastornos de la presión arterial;
• si tiene dificultad para respirar o tos;
• si ha experimentado convulsiones;
• si tiene herpes zóster (alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
• si tiene síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida de la visión y dificultad para respirar;
• si tiene pérdida de memoria, trastornos del pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de la visión. Estos pueden ser síntomas de una infección cerebral grave y el médico puede recomendar más pruebas y seguimiento.

El paciente debe tener análisis de sangre regulares antes y durante el tratamiento con Bortezomib medac para verificar la cuenta de glóbulos rojos, blancos y plaquetas.

Si el paciente tiene linfoma de células del manto y está tomando Bortezomib medac con rituximab, debe informar a su médico:

• si sospecha que tiene una infección por el virus de la hepatitis o si la ha tenido en el pasado. En algunos casos, los pacientes que han tenido una infección por el virus de la hepatitis B han experimentado recurrencias de la hepatitis, con posibles consecuencias mortales. Si el paciente tiene una infección por el virus de la hepatitis B en su historial, será vigilado de cerca por su médico para detectar cualquier síntoma de hepatitis B activa.

Antes de iniciar el tratamiento con Bortezomib medac, el paciente debe leer detenidamente las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que esté tomando durante el tratamiento para obtener información sobre ellos.

Si el paciente está tomando talidomida, debe evitar el embarazo y utilizar anticoncepción efectiva (véase el punto Embarazo y lactancia).

Niños y adolescentes

Bortezomib medac no debe ser utilizado en niños y adolescentes, ya que no se sabe cómo actúa en este grupo de pacientes.

Interacción con otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

En particular, el paciente debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias activas:

• ketconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas;
• ritonavir, utilizado para tratar la infección por el virus del VIH;
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, utilizados para tratar la epilepsia;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para tratar la depresión y otros trastornos;
• medicamentos orales para la diabetes.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Bortezomib medac durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.

Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante 8 meses después de su finalización. Si el paciente desea congelar sus óvulos (células reproductivas) antes de iniciar el tratamiento, debe hablar con su médico.

Los hombres no deben procrear durante el tratamiento con Bortezomib medac y deben utilizar anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante 5 meses después de su finalización. Si el paciente desea donar esperma para su conservación antes de iniciar el tratamiento, debe consultar con su médico.

Las pacientes no deben amamantar durante el tratamiento con Bortezomib medac. Es necesario discutir con el médico la fecha segura para reanudar la lactancia después de la finalización del tratamiento.

Talidomida puede causar defectos de nacimiento y la muerte del feto. En el caso de que se administre Bortezomib medac en combinación con talidomida, los pacientes deben seguir las reglas del "Programa de prevención del embarazo para talidomida" (véase la hoja de instrucciones de talidomida).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Bortezomib medac puede causar somnolencia, mareos, desmayos y visión borrosa. En caso de experimentar estos síntomas, no se debe conducir ni operar máquinas; incluso si no se experimentan síntomas, es necesario tener cuidado.

3. Cómo tomar Bortezomib medac

El médico ajustará la dosis adecuada de Bortezomib medac según la edad y el peso del paciente.

La dosis inicial más común de Bortezomib medac es de 1,3 mg/m² de superficie corporal, administrada dos veces por semana.

El médico puede cambiar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento según la respuesta del paciente al tratamiento, la aparición de efectos adversos y otras enfermedades (por ejemplo, hepáticas).

Mieloma múltiple en progresión

Si Bortezomib medac se administra como medicamento único, el paciente recibirá 4 dosis de Bortezomib medac por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un período de 10 días de descanso.

El período de 21 días (3 semanas) se considera un ciclo de tratamiento. El paciente recibirá hasta 8 ciclos (24 semanas).

El paciente también puede recibir Bortezomib medac en combinación con medicamentos: pegilada liposomal de doxorrubicina o dexametasona.

Cuando Bortezomib medac se administra en combinación con pegilada liposomal de doxorrubicina, el paciente recibirá Bortezomib medac por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de 21 días de tratamiento, y la pegilada liposomal de doxorrubicina se administrará en una dosis de 30 mg/m² por vía intravenosa en el día 4 del ciclo de 21 días.

El paciente recibirá hasta 8 ciclos (24 semanas).

Cuando Bortezomib medac se administra en combinación con dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib medac por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de 21 días de tratamiento, y la dexametasona se administrará por vía oral en una dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de 21 días de tratamiento con Bortezomib medac.

El paciente recibirá hasta 8 ciclos (24 semanas).

Mieloma múltiple no tratado previamente

Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y no es candidato para el trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib medac en combinación con medicamentos: melfalán y prednisona.

En este caso, la duración del ciclo de tratamiento es de 42 días (6 semanas). El paciente recibirá 9 ciclos (54 semanas).

• Durante los ciclos 1-4, Bortezomib medac se administra dos veces por semana, en los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
• Durante los ciclos 5-9, Bortezomib medac se administra una vez por semana, en los días 1, 8, 22 y 29.

Tanto melfalán (9 mg/m²) como prednisona (60 mg/m²) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y es candidato para el trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib medac en combinación con medicamentos: dexametasona o dexametasona con talidomida en la inducción del tratamiento.

Cuando Bortezomib medac se administra en combinación con dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib medac por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de 21 días, y la dexametasona se administrará por vía oral en una dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de 21 días de tratamiento con Bortezomib medac.

El paciente recibirá hasta 4 ciclos (12 semanas).

Cuando Bortezomib medac se administra en combinación con dexametasona y talidomida, la duración del ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).

La dexametasona se administrará por vía oral en una dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de 28 días de tratamiento con Bortezomib medac, y la talidomida se administrará por vía oral en una dosis de 50 mg al día hasta el día 14 del primer ciclo, y si la dosis es tolerada, se aumentará a 100 mg en los días 15-28 y puede aumentarse a 200 mg al día a partir del segundo ciclo.

El paciente puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).

Linfoma de células del manto no tratado previamente

Si el paciente no ha sido tratado previamente por linfoma de células del manto, recibirá Bortezomib medac por vía intravenosa o subcutánea en combinación con medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona.

Bortezomib medac se administra por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un período de descanso sin administración de medicamentos.

Un ciclo de tratamiento dura 21 días (3 semanas). El paciente recibirá hasta 8 ciclos (24 semanas).

Los siguientes medicamentos se administran por vía intravenosa en el día 1 de cada ciclo de 21 días de tratamiento con Bortezomib medac: rituximab en una dosis de 375 mg/m², ciclofosfamida en una dosis de 750 mg/m² y doxorrubicina en una dosis de 50 mg/m².

La prednisona se administra por vía oral en una dosis de 100 mg/m² en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento con Bortezomib medac.

Cómo se administra Bortezomib medac

Este medicamento se administra por vía intravenosa o subcutánea. Bortezomib medac será administrado por personal médico capacitado con experiencia en el uso de medicamentos citotóxicos.

Bortezomib medac debe ser reconstituido antes de la administración. La preparación del medicamento la realiza personal médico capacitado.

Posteriormente, la solución preparada se inyecta en una vena o bajo la piel. La inyección en una vena es rápida y dura de 3 a 5 segundos.

La inyección subcutánea se administra en el muslo o en el abdomen.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Bortezomib medac

Dado que este medicamento es administrado por un médico o enfermera, es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva de medicamento.

Si esto ocurre, el médico vigilará al paciente para detectar cualquier efecto adverso.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Bortezomib medac puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.

Si el paciente recibe Bortezomib medac para tratar el mieloma múltiple o el linfoma de células del manto, debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• calambres musculares, debilidad muscular;
• confusión, pérdida de la visión, ceguera, convulsiones, dolores de cabeza;
• dificultad para respirar, hinchazón de los pies o cambios en el ritmo cardíaco, presión arterial alta, fatiga, desmayos;
• tos y dificultad para respirar o presión en el pecho. El tratamiento con Bortezomib medac puede causar con frecuencia una disminución en la cuenta de glóbulos rojos, blancos y plaquetas en la sangre del paciente.

  Por lo tanto, el paciente debe tener análisis de sangre frecuentes antes y durante el tratamiento con Bortezomib medac para verificar la cuenta de glóbulos.

  • plaquetas, lo que puede causar moretones o sangrado sin causa aparente (por ejemplo, sangrado gastrointestinal, sangrado uterino o cerebral);
  • glóbulos rojos, lo que puede causar anemia, cuyos síntomas incluyen fatiga y palidez;
  • glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones o síntomas similares a los de la gripe.

  Si el paciente recibe Bortezomib medac para tratar el mieloma múltiple, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

  Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

  • hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en las manos o los pies debido a daño nervioso;
  • disminución de la cuenta de glóbulos rojos y (o) blancos (véase anteriormente);
  • fiebre;
  • náuseas o vómitos, pérdida de apetito;
  • estreñimiento con o sin distensión abdominal (la gravedad de los síntomas puede ser severa);
  • diarrea: si ocurre, el paciente debe beber más agua de lo habitual; el médico puede recomendar tomar medicamentos adicionales para controlar la diarrea;
  • fatiga, sensación de debilidad;
  • dolor muscular, dolor óseo.

  Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

  • hipotensión, caída repentina de la presión arterial, lo que puede causar desmayos;
  • hipertensión;
  • disminución de la función renal;
  • dolor de cabeza;
  • malestar general, dolor, mareos, vértigos, sensación de debilidad o pérdida de la conciencia;
  • escalofríos;
  • infecciones, incluyendo neumonía, infecciones de las vías respiratorias, bronquitis, infecciones fúngicas, tos con expectoración, síntomas similares a los de la gripe;
  • herpes zóster (localizado alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
  • dolor en el pecho, dificultad para respirar durante el esfuerzo;
  • erupciones cutáneas de varios tipos;
  • picazón en la piel, nódulos en la piel o piel seca;
  • enrojecimiento de la cara o rotura de los vasos sanguíneos;
  • enrojecimiento de la piel;
  • deshidratación;
  • acidez estomacal, distensión abdominal, eructos, flatulencia, dolor abdominal, sangrado gastrointestinal;
  • trastornos de la función hepática;
  • inflamación de la boca o las encías, sequedad en la boca, úlceras en la boca o dolor de garganta;
  • pérdida de peso, pérdida del apetito;
  • calambres musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades;
  • visión borrosa;
  • inflamación de la conjuntiva;
  • sangrado nasal;
  • dificultad para dormir, sudoración, ansiedad, cambios de humor, depresión, ansiedad o agitación, cambios en el estado de ánimo, desorientación;
  • hinchazón, incluyendo alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo.

  Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

  • insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de displasia en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
  • insuficiencia renal;
  • trombosis venosa, coágulos de sangre en las venas y los pulmones;
  • trastornos de la coagulación;
  • insuficiencia circulatoria;
  • inflamación del pericardio (la membrana que rodea el corazón) o líquido en el pericardio;
  • infecciones, incluyendo infecciones del tracto urinario, gripe, herpes, infecciones de la piel y el tejido conectivo;
  • sangrado en las heces, sangrado de las mucosas, por ejemplo, de la boca, la vagina o los genitales;
  • trastornos de los vasos sanguíneos del cerebro;
  • parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, sensaciones anormales, incluyendo entumecimiento, hormigueo o dolor;
  • artritis, incluyendo artritis de las articulaciones de los dedos, las piernas y la mandíbula;
  • trastornos respiratorios que dificultan la respiración. Algunos de estos incluyen dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento en reposo, respiración superficial o parada respiratoria, jadeo;
  • hipo o sensación de incomodidad en la garganta;
  • trastornos del riñón, incluyendo aumento o disminución de la cantidad de orina producida, dolor al orinar, sangre o proteínas en la orina, retención de líquidos;
  • cambios en el nivel de conciencia, confusión, pérdida de la memoria;
  • hipersensibilidad;
  • pérdida de la audición, sordera, zumbido o sensación de incomodidad en los oídos;
  • trastornos hormonales que pueden afectar la absorción de sales y agua;
  • hiperthyroidismo;
  • producción insuficiente de insulina o resistencia a los niveles normales de insulina;
  • inflamación o infección de los ojos, ojos llorosos, dolor en los ojos, ojos secos, infecciones oculares, quistes en los párpados, enrojecimiento y hinchazón de los párpados, secreción ocular, trastornos de la visión, sangrado en los ojos;
  • hinchazón de los ganglios linfáticos;
  • rigidez en las articulaciones o los músculos, sensación de pesadez;
  • pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
  • reacciones alérgicas;
  • enrojecimiento o dolor en el lugar de la inyección;
  • dolor en la boca;
  • infecciones o inflamación de la boca, el esófago, el estómago o los intestinos, sometimes con dolor o sangrado, debilidad del movimiento intestinal (incluyendo obstrucción), malestar en el abdomen y el esófago, dificultad para tragar, vómitos con sangre;
  • infecciones de la piel;
  • infecciones bacterianas y virales;
  • infecciones dentales;
  • inflamación del páncreas, obstrucción de los conductos biliares;
  • dolor en los genitales, trastornos de la erección;
  • aumento de peso;
  • sensación de sed;
  • inflamación del hígado;
  • trastornos en el lugar de la inyección o relacionados con el uso de un catéter venoso;
  • reacciones y trastornos de la piel (que pueden ser graves y potencialmente mortales), úlceras de la piel;
  • moretones, caídas y lesiones;
  • enrojecimiento o dolor en el lugar de la inyección, con o sin ampollas;
  • malestar general;
  • pérdida de peso;

  Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

  • enfermedades cardíacas, incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho;
  • enrojecimiento de la piel;
  • decoloración de las venas;
  • inflamación de la médula espinal;
  • enfermedades del oído, sangrado del oído;
  • hipotiroidismo;
  • síndrome de Budd-Chiari (síntomas clínicos causados por la obstrucción de las venas hepáticas);
  • cambios anormales o alterados en el intestino;
  • sangrado cerebral;
  • ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos);
  • reacción alérgica grave (anafilaxia) con síntomas como dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho, y (o) sensación de mareo o desmayo, picazón grave en la piel o ampollas en la piel, enrojecimiento y hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, lo que puede causar dificultad para respirar y tragar, colapso;
  • enfermedades de la mama;
  • úlceras en la vagina;
  • hinchazón de los genitales;
  • intolerancia al alcohol;
  • pérdida de peso o debilidad;
  • aumento del apetito;
  • fístula;
  • efusión en las articulaciones;
  • quiste en la membrana sinovial (quiste sinovial);
  • fracturas óseas;
  • descomposición de las fibras musculares que puede llevar a complicaciones adicionales;
  • hinchazón del hígado, sangrado hepático;
  • cáncer de riñón;
  • enfermedad de la piel similar a la psoriasis;
  • cáncer de la piel;
  • decoloración de la piel;
  • aumento del recuento de plaquetas o plasmocitos (un tipo de glóbulo blanco);
  • coágulo de sangre en los vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica);
  • reacción adversa a la transfusión de sangre;
  • pérdida parcial o total de la visión;
  • disminución de la libido;
  • salivación excesiva;
  • exoftalmos;
  • hipersensibilidad a la luz;
  • aumento de la frecuencia respiratoria;
  • dolor en el ano;
  • cálculos biliares;
  • hernia;
  • uñas quebradizas o débiles;
  • depósito anormal de proteínas en los órganos;
  • coma;
  • úlcera intestinal;
  • insuficiencia multiorgánica;
  • muerte;
  • enfermedad grave del sistema nervioso que puede causar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré).

  Si el paciente recibe Bortezomib medac en combinación con otros medicamentos para tratar el linfoma de células del manto, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

  Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

  • neumonía;
  • pérdida de apetito;
  • hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en las manos o los pies debido a daño nervioso;
  • náuseas o vómitos;
  • diarrea;
  • úlceras en la boca;
  • estreñimiento;
  • dolor muscular, dolor óseo;
  • pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
  • fatiga, sensación de debilidad;
  • fiebre.

  Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

  • herpes zóster (localizado alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
  • infección por el virus del herpes;
  • infecciones bacterianas y virales;
  • infecciones del tracto respiratorio, bronquitis, tos con expectoración, síntomas similares a los de la gripe;
  • infecciones fúngicas;
  • hipersensibilidad (reacción alérgica);
  • producción insuficiente de insulina o resistencia a los niveles normales de insulina;
  • retención de líquidos;
  • trastornos del sueño;
  • pérdida de la conciencia;
  • cambios en el nivel de conciencia, confusión;
  • mareos;
  • taquicardia, hipertensión, sudoración;
  • visión borrosa, visión doble;
  • insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de displasia en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
  • presión arterial alta o baja;
  • caída repentina de la presión arterial al cambiar de posición, lo que puede causar desmayos;
  • dificultad para respirar durante el esfuerzo;
  • tos;
  • hipo;
  • zumbido o sensación de incomodidad en los oídos;
  • sangrado gastrointestinal;
  • acidez estomacal;
  • dolor abdominal;
  • reflujo;
  • dificultad para tragar;
  • infección o inflamación del estómago o los intestinos;
  • dolor abdominal;
  • inflamación de la boca o la garganta, dolor de garganta;
  • cambios en la función hepática;
  • picazón en la piel;
  • enrojecimiento de la piel;
  • erupciones cutáneas;
  • calambres musculares;
  • infección del tracto urinario;
  • dolor en las extremidades;
  • hinchazón, incluyendo alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo;
  • escalofríos;
  • enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección;
  • malestar general;
  • pérdida de peso;
  • aumento de peso.

  Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

  • inflamación del hígado;
  • reacción alérgica grave (anafilaxia), cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho, y (o) sensación de mareo o desmayo, picazón grave en la piel o ampollas en la piel, enrojecimiento y hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, lo que puede causar dificultad para respirar y tragar, colapso;
  • trastornos del movimiento, parálisis, temblores;
  • mareos;
  • pérdida de la audición, sordera;
  • trastornos respiratorios que dificultan la respiración. Algunos de estos incluyen dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento en reposo, respiración superficial o parada respiratoria, jadeo;
  • coágulo de sangre en los pulmones;
  • ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos);
  • quiste en el párpado (orzuelo), enrojecimiento y hinchazón del párpado.

  Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

  • coágulo de sangre en los vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica).

  Notificación de efectos adversos

  Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

  Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

  Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49-21-301, Fax: +48 22 49-21-309,

  Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

  La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar Bortezomib medac

  El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

  No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta de la ampolla y el paquete exterior, después de "EXP".

  La ampolla debe conservarse en el paquete exterior para protegerla de la luz.

  No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.

  Solución reconstituida

  Se ha demostrado que la solución reconstituida es químicamente y físicamente estable durante 8 días cuando se conserva a 25°C y humedad relativa del 60% o durante 15 días a 5 ± 3°C en la oscuridad, tanto en la ampolla como en la jeringa de polipropileno.

  El tiempo total de conservación de la solución en la jeringa antes de la administración no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la preparación, la dilución, etc. de la solución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.

  Bortezomib medac es para uso único. Todos los residuos del medicamento o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Bortezomib medac

  • El principio activo de Bortezomib medac es bortezomib. Cada ampolla contiene 3,5 mg de bortezomib (en forma de éster de ácido bórico con manitol).
  • El otro componente es manitol (E 421).

  Solución inyectable para administración intravenosa:

  Después de la reconstitución, 1 ml de solución inyectable para administración intravenosa contiene 1 mg de bortezomib.

  Solución inyectable para administración subcutánea:

  Después de la reconstitución, 1 ml de solución inyectable para administración subcutánea contiene 2,5 mg de bortezomib.

  Cómo se presenta Bortezomib medac y qué contiene el paquete

  Bortezomib medac polvo para solución inyectable es una masa blanca o casi blanca o un polvo.

  Bortezomib medac se presenta en una ampolla de vidrio con un tapón de goma y una tapa azul de tipo flip-off.

  Cada paquete contiene 1 ampolla para uso único.

  Título de la autorización de comercialización

  medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

  Calle Theaterstr. 6

  22880 Wedel

  Alemania

  Tel.: +49 4103 8006-0

  Fax: +49 4103 8006-100

  Fabricante

  Synthon, s.r.o.

  Calle Brněnská 32/čp 597

  678 01 Blansko

  República Checa

  Synthon Hispania, S.L.

  Calle Castelló, nº1

  Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

  08830 Barcelona

  España

  Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

  Dinamarca, Finlandia, Países Bajos, Irlanda, Alemania, Noruega, Suecia, Italia: Bortezomib medac

  Reino Unido (Irlanda del Norte): Bortezomib

  Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:04/2025

  Información destinada exclusivamente al personal médico:

  1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN INTRAVENOSA

  Precaución: Bortezomib medac es un producto citotóxico. Al manipular el medicamento y prepararlo para su uso, se debe tener cuidado. Para protegerse de la exposición del medicamento a la piel, se recomienda el uso de guantes y otros medios de protección.

  Como Bortezomib medac no contiene conservantes, se deben seguir estrictamente las técnicas asépticas al manipular el medicamento.

  1.1

  Preparación de la ampolla de 3,5 mg: agregar con cuidado 3,5 mlde solución estéril de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección a la ampolla que contiene el polvo de Bortezomib medac, utilizando una jeringa adecuada, sin retirar el tapón de la ampolla.

  La reconstitución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.

  La concentración de la solución preparada será de 1 mg/ml. Después de la reconstitución, la solución será transparente y sin color, con un pH entre 4 y 7.

  No es necesario verificar el pH de la solución.

  1.2

  Antes de la administración, se debe verificar visualmente que la solución no contenga partículas y no esté decolorada.

  Si se observan partículas o decoloración, la solución debe ser descartada.

  Se debe asegurar de que se administre la dosis correcta por vía intravenosa(1 mg/ml).

  1.3

  La solución reconstituida no contiene conservantes y debe ser utilizada inmediatamente después de la preparación.

  Sin embargo, la estabilidad química y física de la solución preparada se mantiene durante 8 días antes de la administración, cuando se conserva a 25°C y humedad relativa del 60% o durante 15 días a 5 ± 3°C en la oscuridad, tanto en la ampolla como en la jeringa de polipropileno.

  El tiempo total de conservación de la solución en la jeringa antes de la administración no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la preparación, la dilución, etc. de la solución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.

  2. ADMINISTRACIÓN

  • Después de la reconstitución, se debe extraer la cantidad adecuada de solución preparada según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
  • Antes de la administración, se debe confirmar la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (se debe verificar que la jeringa esté etiquetada para administración intravenosa).
  • La solución del medicamento se inyecta en una vena en un período de 3 a 5 segundos (bolus).
  • El catéter venoso intravenoso por el que se administró el medicamento debe ser lavado con una pequeña cantidad de solución estéril de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%).

  Bortezomib medac 3,5 mg polvo para solución inyectable SE ADMINISTRA

  ÚNICAMENTE POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. No se debe administrar por otra vía. La administración intratecal ha causado la muerte.

  3. ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

  La ampolla está destinada a un solo uso y todos los residuos de la solución deben ser eliminados.

  Todos los residuos del medicamento o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

  Información destinada exclusivamente al personal médico:

  Solo la ampolla de 3,5 mg puede ser utilizada para la administración subcutánea, como se describe a continuación.

  4. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA

  Precaución: Bortezomib medac es un producto citotóxico. Al manipular el medicamento y prepararlo para su uso, se debe tener cuidado.

  Para protegerse de la exposición del medicamento a la piel, se recomienda el uso de guantes y otros medios de protección.

  Como Bortezomib medac no contiene conservantes, se deben seguir estrictamente las técnicas asépticas al manipular el medicamento.

  4.1

  Preparación de la ampolla de 3,5 mg: agregar con cuidado 1,4 mlde solución estéril de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección a la ampolla que contiene el polvo de Bortezomib medac, utilizando una jeringa adecuada, sin retirar el tapón de la ampolla.

  La reconstitución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.

  La concentración de la solución preparada será de 2,5 mg/ml. Después de la reconstitución, la solución será transparente y sin color, con un pH entre 4 y 7.

  No es necesario verificar el pH de la solución.

  4.2

  Antes de la administración, se debe verificar visualmente que la solución no contenga partículas y no esté decolorada.

  Si se observan partículas o decoloración, la solución debe ser descartada.

  Se debe asegurar de que se administre la dosis correcta por vía subcutánea(2,5 mg/ml).

  4.3

  La solución reconstituida no contiene conservantes y debe ser utilizada inmediatamente después de la preparación.

  Sin embargo, la estabilidad química y física de la solución preparada se mantiene durante 8 días antes de la administración, cuando se conserva a 25°C y humedad relativa del 60% o durante 15 días a 5 ± 3°C en la oscuridad, tanto en la ampolla como en la jeringa de polipropileno.

  El tiempo total de conservación de la solución en la jeringa antes de la administración no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la preparación, la dilución, etc. de la solución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.

  5. ADMINISTRACIÓN

  • Después de la reconstitución, se debe extraer la cantidad adecuada de solución preparada según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
  • Antes de la administración, se debe confirmar la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (se debe verificar que la jeringa esté etiquetada para administración subcutánea).
  • La solución del medicamento se inyecta subcutáneamente, en un ángulo de 45-90°.
  • La solución preparada se administra subcutáneamente en el muslo (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
  • Se deben cambiar los lugares de inyección subcutánea.
  • Si ocurre una reacción local después de la inyección subcutánea del medicamento Bortezomib medac, se recomienda administrar la solución de Bortezomib medac a una concentración más baja (dilución 1 mg/ml en lugar de 2,5 mg/ml) o cambiar a la administración intravenosa.

  Bortezomib medac 3,5 mg polvo para solución inyectable SE ADMINISTRA

  ÚNICAMENTE POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. No se debe administrar por otra vía. La administración intratecal ha causado la muerte.

  6. ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

  La ampolla está destinada a un solo uso y todos los residuos de la solución deben ser eliminados.

  Todos los residuos del medicamento o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.