Bortezomib medac

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Bortezomib medac 1 mg polvo para preparar solución para inyección intravenosa

Bortezomibum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bortezomib medac y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bortezomib medac
• 3. Cómo tomar Bortezomib medac
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bortezomib medac
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bortezomib medac y para qué se utiliza

Bortezomib medac contiene el principio activo bortezomib, que es un inhibidor de la proteasoma. Las proteasomas desempeñan un papel importante en el control de la función y el crecimiento de las células. Al alterar su función, bortezomib puede provocar la muerte de las células cancerosas.
Bortezomib medac se utiliza para tratar el mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea) en pacientes de al menos 18 años:

• como medicamento único o en combinación con otros medicamentos: doksorubicina liposomal pegilada o deksametasona en pacientes que han experimentado una recaída (progresión) después de al menos un tratamiento previo y en los que el trasplante de células madre hematopoyéticas no ha sido exitoso o no es posible.
• en combinación con los medicamentos: melfalán y prednisona, en pacientes que no han sido tratados previamente y no son candidatos para la quimioterapia con dosis altas de citostáticos en combinación con el trasplante de células madre hematopoyéticas.
• en combinación con los medicamentos: deksametasona o deksametasona con talidomida, en pacientes que no han sido tratados previamente y son candidatos para la quimioterapia con dosis altas de citostáticos en combinación con el trasplante de células madre hematopoyéticas (inducción del tratamiento).

Bortezomib medac se utiliza para tratar el linfoma de células del manto (un tipo de cáncer que afecta los ganglios linfáticos) en pacientes de al menos 18 años, en combinación con los medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina y prednisona, en pacientes que no han sido tratados previamente y no son candidatos para el trasplante de células madre hematopoyéticas.

2. Información importante antes de tomar Bortezomib medac

Cuándo no tomar Bortezomib medac

• si el paciente es alérgico a bortezomib, boron o cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6).

Si el paciente tiene alguna enfermedad pulmonar o cardíaca grave.

• si el paciente tiene alguna enfermedad pulmonar o cardíaca grave.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Bortezomib medac, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si se aplica alguno de los siguientes puntos:

• anemia, leucopenia o trombocitopenia.
• trastornos de la coagulación y (o) trombocitopenia.
• diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos.
• historia de síncopes, mareos y desmayos.
• enfermedades renales.
• trastornos hepáticos moderados a graves.
• historia de neuropatía periférica (entumecimiento, hormigueo y dolor en las manos y los pies).
• enfermedades cardíacas o trastornos de la presión arterial.
• dificultad para respirar o tos.
• convulsiones.
• herpes zóster (alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo).
• síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida de la visión y dificultad para respirar.
• pérdida de memoria, trastornos del pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de la visión. Estos pueden ser síntomas de una infección cerebral grave y el médico puede recomendar más pruebas y seguimiento.

El paciente debe someterse a análisis de sangre regulares antes y durante el tratamiento con Bortezomib medac para controlar la cuenta de glóbulos.
Si el paciente tiene linfoma de células del manto y recibe Bortezomib medac en combinación con rituximab, debe informar a su médico:

• si sospecha que tiene una infección por el virus de la hepatitis o ha tenido una infección en el pasado. En algunos casos, los pacientes que han tenido una infección por el virus de la hepatitis B han experimentado reactivación de la infección, con resultados potencialmente mortales. Si el paciente tiene antecedentes de infección por el virus de la hepatitis B, será estrechamente monitoreado por su médico para detectar cualquier síntoma de infección activa por el virus de la hepatitis B.

Antes de comenzar el tratamiento con Bortezomib medac, el paciente debe leer atentamente las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que esté tomando durante el tratamiento para obtener información sobre ellos.
Si el paciente está tomando talidomida, debe evitar el embarazo y utilizar anticoncepción efectiva (véase el punto Embarazo y lactancia).

Niños y adolescentes

Bortezomib medac no debe administrarse a niños y adolescentes, ya que no se conoce cómo actúa en este grupo de pacientes.

Interacción con otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
En particular, el paciente debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias activas:

• ketconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas.
• ritonavir, utilizado para tratar la infección por el virus del VIH.
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas.
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, utilizados para tratar la epilepsia.
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para tratar la depresión y otros trastornos.
• medicamentos orales para la diabetes.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Bortezomib medac durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante 8 meses después de su finalización. Si el paciente desea congelar sus óvulos (células reproductivas) antes de comenzar el tratamiento, debe hablar con su médico. Los hombres no deben procrear durante el tratamiento con Bortezomib medac y deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante 5 meses después de su finalización. Si el paciente desea donar esperma para su conservación antes de comenzar el tratamiento, debe consultar a su médico.
Las pacientes no deben amamantar durante el tratamiento con Bortezomib medac. Es necesario discutir con el médico el momento seguro para reanudar la lactancia después de la finalización del tratamiento en la paciente.
La talidomida puede causar defectos de nacimiento y muerte fetal. En el caso de que se administre Bortezomib medac en combinación con talidomida, los pacientes deben seguir las pautas del "Programa de prevención del embarazo para talidomida" (véase la hoja de instrucciones de talidomida).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Bortezomib medac puede causar somnolencia, mareos, síncopes y visión borrosa. En caso de experimentar estos síntomas, no se debe conducir ni operar máquinas; incluso si no se experimentan síntomas, es importante tener cuidado.

3. Cómo tomar Bortezomib medac

El médico ajustará la dosis adecuada de Bortezomib medac para el paciente en función de su crecimiento y peso (superficie corporal). La dosis inicial más común de Bortezomib medac es de 1,3 mg/m² de superficie corporal administrada dos veces a la semana. El médico puede cambiar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento en función de la respuesta del paciente al tratamiento, la aparición de efectos adversos y otras afecciones (por ejemplo, hepáticas).
Mieloma múltiple en progresión
Si Bortezomib medac se administra como medicamento único, el paciente recibirá 4 dosis de Bortezomib medac por vía intravenosa en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un período de 10 días de descanso. El período de 21 días (3 semanas) se considera un ciclo de tratamiento. El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
El paciente también puede recibir Bortezomib medac en combinación con los medicamentos: doksorubicina liposomal pegilada o deksametasona.
Cuando Bortezomib medac se administra en combinación con doksorubicina liposomal pegilada, el paciente recibirá Bortezomib medac por vía intravenosa durante un ciclo de 21 días de tratamiento y la doksorubicina liposomal pegilada se administrará en una dosis de 30 mg/m² de superficie corporal en infusión intravenosa después de la inyección de Bortezomib medac en el día 4 del ciclo de 21 días.
El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Cuando Bortezomib medac se administra en combinación con deksametasona, el paciente recibirá Bortezomib medac por vía intravenosa durante un ciclo de 21 días de tratamiento y la deksametasona se administrará en una dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de 21 días de tratamiento con Bortezomib medac.
El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Mieloma múltiple no tratado previamente
Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y noes candidato para el trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib medac por vía intravenosa en combinación con los medicamentos: melfalán y prednisona.
En este caso, la duración del ciclo de tratamiento es de 42 días (6 semanas). El paciente recibirá 9 ciclos (54 semanas).

• Durante los ciclos 1-4, Bortezomib medac se administra dos veces a la semana, en los días: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
• 11, 22, 25, 29 y 32.
• Durante los ciclos 5-9, Bortezomib medac se administra una vez a la semana, en los días: 1, 8, 22 y 29.

Tanto el melfalán (9 mg/m²) como la prednisona (60 mg/m²) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.
Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y escandidato para el trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib medac por vía intravenosa en combinación con los medicamentos: deksametasona o deksametasona con talidomida en la inducción del tratamiento.
Cuando Bortezomib medac se administra en combinación con deksametasona, el paciente recibirá Bortezomib medac por vía intravenosa durante un ciclo de 21 días y la deksametasona se administrará en una dosis de 40 mg por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de 21 días de tratamiento con Bortezomib medac.
El paciente puede recibir hasta 4 ciclos (12 semanas).
Cuando Bortezomib medac se administra en combinación con deksametasona y talidomida, la duración del ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).
La deksametasona se administrará en una dosis de 40 mg por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de 28 días de tratamiento con Bortezomib medac, y la talidomida se administrará por vía oral en una dosis de 50 mg al día hasta el día 14 del primer ciclo, y si la dosis es tolerada, se aumentará a 100 mg en los días 15-28 y puede aumentarse a 200 mg al día a partir del segundo ciclo. El paciente puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).
Linfoma de células del manto no tratado previamente
Si el paciente no ha sido tratado previamente por linfoma de células del manto, recibirá Bortezomib medac por vía intravenosa en combinación con los medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina y prednisona.
Bortezomib medac se administra por vía intravenosa en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un período de descanso sin administración de medicamentos. Un ciclo de tratamiento dura 21 días (3 semanas). El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Los siguientes medicamentos se administran por infusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de 21 días de tratamiento con Bortezomib medac: rituximab en una dosis de 375 mg/m², ciclofosfamida en una dosis de 750 mg/m² y doksorubicina en una dosis de 50 mg/m².
La prednisona se administra por vía oral en una dosis de 100 mg/m² en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento con Bortezomib medac.

Cómo se administra Bortezomib medac

Este medicamento se administra exclusivamente por vía intravenosa. Bortezomib medac será administrado por personal médico especializado con experiencia en el uso de medicamentos citotóxicos.
Bortezomib medac debe reconstituirse antes de la administración. La preparación del medicamento la realizará personal médico especializado. Luego, la solución preparada se inyecta en una vena. La inyección en la vena es rápida y dura de 3 a 5 segundos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bortezomib medac

Como este medicamento es administrado por un médico o enfermera, es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva. Si esto ocurre, el médico monitoreará al paciente para detectar cualquier efecto adverso.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Bortezomib medac puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.
Si el paciente recibe Bortezomib medac para tratar el mieloma múltiple o el linfoma de células del manto, debe informar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• calambres musculares, debilidad muscular.
• confusión, pérdida de la visión, ceguera, convulsiones, dolores de cabeza.
• dificultad para respirar, hinchazón de los pies o cambios en el ritmo cardíaco, presión arterial alta, somnolencia, síncopes.
• tos y dificultad para respirar o presión en el pecho. El tratamiento con Bortezomib medac puede causar con frecuencia una disminución en la cuenta de glóbulos rojos y blancos, así como en la de plaquetas en la sangre del paciente. Por lo tanto, el paciente debe someterse a análisis de sangre con frecuencia antes y durante el tratamiento con Bortezomib medac para controlar la cuenta de glóbulos.
  El paciente puede experimentar una disminución en la cuenta de:
• plaquetas, lo que puede causar moretones o sangrado sin causa aparente (por ejemplo, sangrado gastrointestinal, sangrado en la boca, las encías o la nariz, o sangrado cerebral).
• glóbulos rojos, lo que puede causar anemia, cuyos síntomas incluyen somnolencia y palidez.
• glóbulos blancos, lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones o causar síntomas similares a los de la gripe.

Si el paciente recibe Bortezomib medac para tratar el mieloma múltiple, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en las manos o los pies debido a daño nervioso.
• disminución de la cuenta de glóbulos rojos y (o) blancos (véase arriba).
• fiebre.
• náuseas o vómitos, pérdida del apetito.
• estreñimiento con o sin distensión abdominal (los síntomas pueden ser graves).
• diarrea: si ocurre, el paciente debe beber más agua de lo habitual; el médico puede recomendar la toma de medicamentos adicionales para controlar la diarrea.
• somnolencia, sensación de debilidad.
• dolor muscular, dolor óseo.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• hipotensión, caída repentina de la presión arterial, lo que puede causar síncopes.
• hipertensión.
• disminución de la función renal.
• dolores de cabeza.
• malestar general, dolor, mareos, desmayos, sensación de debilidad o pérdida de la conciencia.
• escalofríos.
• infecciones, incluyendo neumonía, infecciones de las vías respiratorias, infecciones fúngicas, tos con esputo, síntomas similares a los de la gripe.
• herpes zóster (localizado alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo).
• dolores en el pecho, dificultad para respirar durante el ejercicio.
• diversos tipos de erupciones cutáneas.
• picazón en la piel, nódulos en la piel o piel seca.
• enrojecimiento de la cara o rotura de los vasos sanguíneos.
• enrojecimiento de la piel.
• deshidratación.
• acidez estomacal, distensión abdominal, eructos, flatulencia, dolor abdominal, sangrado gastrointestinal.
• trastornos de la función hepática.
• inflamación de la boca o las encías, sequedad en la boca, úlceras en la boca o dolor de garganta.
• pérdida de peso, pérdida del apetito.
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades.
• visión borrosa.
• inflamación de la conjuntiva.
• sangrado nasal.
• dificultad para dormir, sudoración, ansiedad, cambios de humor, depresión, ansiedad o agitación, cambios en el estado de ánimo, desorientación.
• hinchazón, incluyendo alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolores en el pecho, sensación de displasia en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento.
• insuficiencia renal.
• inflamación de las venas, coágulos de sangre en las venas y los pulmones.
• trastornos de la coagulación.
• insuficiencia circulatoria.
• inflamación del saco que rodea el corazón (pericardio) o líquido en el pericardio.
• infecciones, incluyendo infecciones del tracto urinario, gripe, herpes, infecciones del oído y tejido conjuntivo.
• sangrado en las heces, sangrado de las mucosas, por ejemplo, de la boca, la vagina.
• trastornos de los vasos sanguíneos del cerebro.
• parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, sensaciones anormales, incluyendo entumecimiento, hormigueo, dolor o pérdida de la sensación, trastornos de la atención, temblores, movimientos bruscos.
• inflamación de las articulaciones, incluyendo la inflamación de las articulaciones de los dedos de las manos y los pies, y la mandíbula.
• trastornos pulmonares que dificultan la respiración. Algunos de estos trastornos incluyen dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento durante el ejercicio, respiración superficial, o detención de la respiración, respiración dificultosa.
• hiccups, trastornos del habla.
• aumento o disminución de la cantidad de orina producida (causada por daño renal), dolor al orinar o sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos.
• cambios en el nivel de conciencia, confusión, empeoramiento o pérdida de la memoria.
• hipersensibilidad.
• pérdida de la audición, sordera, zumbido o molestia en los oídos.
• trastornos hormonales que pueden afectar la absorción de sales y agua.
• hiperthyroidismo.
• producción insuficiente de insulina o resistencia a los niveles normales de insulina.
• irritación o inflamación de los ojos, ojos excesivamente húmedos, dolor en los ojos, ojos secos, infecciones oculares, nódulo en el párpado (orzuelo), enrojecimiento y hinchazón del párpado, secreción ocular, trastornos de la visión, sangrado en los ojos.
• hinchazón de los ganglios linfáticos.
• rigidez en las articulaciones o los músculos, sensación de pesadez, dolor en la ingle.
• pérdida de cabello y estructura anormal del cabello.
• reacciones alérgicas.
• enrojecimiento o dolor en el lugar de la inyección.
• dolor en la boca.
• infecciones o inflamación de la boca, esófago, estómago e intestinos, sometimes con dolor y sangrado, debilidad de los movimientos intestinales (incluyendo obstrucción intestinal), malestar en el abdomen y el esófago, dificultad para tragar, vómitos con sangre.
• infecciones de la piel.
• infecciones bacterianas y virales.
• infecciones dentales.
• inflamación del páncreas, obstrucción de los conductos biliares.
• dolor en los órganos genitales, trastornos de la erección.
• aumento de peso.
• sensación de sed.
• inflamación del hígado.
• trastornos en el lugar de la inyección o relacionados con el uso de un catéter venoso.
• reacciones y trastornos de la piel (que pueden ser graves y potencialmente mortales), úlceras de la piel.
• moretones, caídas y lesiones.
• inflamación de los vasos sanguíneos, que puede causar moretones, caídas y lesiones.
• quistes benignos.
• estado grave y reversible de trastornos cerebrales, que incluye convulsiones, presión arterial alta, dolor de cabeza, somnolencia, confusión, ceguera o otros trastornos de la visión.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• enfermedades cardíacas, incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho.
• ataques de rubor.
• decoloración de las venas.
• inflamación de la médula espinal.
• enfermedades del oído, sangrado del oído.
• hipotiroidismo.
• síndrome de Budd-Chiari (síntomas clínicos causados por la obstrucción de las venas hepáticas).
• cambios en la estructura o función intestinal.
• sangrado cerebral.
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos).
• reacción alérgica grave (anafilaxia) con síntomas como dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho, y (o) sensación de mareo o desmayo, picazón grave en la piel o ampollas en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que pueden causar dificultad para tragar y respirar, colapso.
• enfermedades de la mama.
• úlcera de la vagina.
• hinchazón de los órganos genitales.
• intolerancia al alcohol.
• pérdida de peso o masa muscular.
• aumento del apetito.
• fístula.
• efusión en las articulaciones.
• quiste en la membrana sinovial (quiste sinovial).
• fracturas óseas.
• descomposición de las fibras musculares que puede causar complicaciones adicionales.
• hinchazón del hígado, sangrado hepático.
• cáncer de riñón.
• enfermedad de la piel similar a la psoriasis.
• cáncer de la piel.
• palidez de la piel.
• aumento del recuento de plaquetas o plasmocitos (un tipo de glóbulo blanco).
• coágulo de sangre en los vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica).
• reacción adversa a la transfusión de sangre.
• pérdida parcial o total de la visión.
• disminución de la libido.
• salivación excesiva.
• exoftalmia.
• hipersensibilidad a la luz.
• aumento de la frecuencia respiratoria.
• dolor en el ano.
• colelitiasis.
• hernia.
• lesiones.
• uñas quebradizas o débiles.
• depósito anormal de proteínas en los órganos.
• coma.
• úlcera intestinal.
• insuficiencia multiorgánica.
• muerte.
• enfermedad grave del sistema nervioso que puede causar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré).

Si el paciente recibe Bortezomib medac en combinación con otros medicamentos para tratar el linfoma de células del manto, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• neumonía.
• pérdida del apetito.
• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en las manos o los pies debido a daño nervioso.
• náuseas o vómitos.
• diarrea.
• úlceras en la boca.
• estreñimiento.
• dolor muscular, dolor óseo.
• pérdida de cabello y estructura anormal del cabello.
• somnolencia, sensación de debilidad.
• fiebre.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• herpes zóster (localizado alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo).
• infección por el virus del herpes simple.
• infecciones bacterianas y virales.
• infecciones del tracto respiratorio, bronquitis, tos con esputo, síntomas similares a los de la gripe.
• infecciones fúngicas.
• hipersensibilidad (reacción alérgica).
• producción insuficiente de insulina o resistencia a los niveles normales de insulina.
• retención de líquidos.
• trastornos del sueño.
• pérdida de la conciencia.
• cambios en el nivel de conciencia, confusión.
• sensación de mareo.
• taquicardia, hipertensión, sudoración.
• visión anormal, visión borrosa.
• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolores en el pecho, sensación de displasia en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento.
• presión arterial alta o baja.
• caída repentina de la presión arterial al cambiar de posición, lo que puede causar síncopes.
• dificultad para respirar durante el ejercicio.
• tos.
• hiccups.
• zumbido o molestia en los oídos.
• sangrado gastrointestinal.
• acidez estomacal.
• dolor abdominal.
• eructos.
• flatulencia.
• dificultad para tragar.
• infección o inflamación del estómago o los intestinos.
• dolor abdominal.
• inflamación de la boca o las encías, dolor de garganta.
• cambios en la función hepática.
• picazón en la piel.
• enrojecimiento de la piel.
• erupción cutánea.
• calambres musculares.
• infección del tracto urinario.
• dolor en las extremidades.
• hinchazón, incluyendo alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo.
• escalofríos.
• enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección.
• malestar general.
• pérdida de peso.
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• inflamación del hígado.
• reacción alérgica grave (anafilaxia), cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho, y (o) sensación de mareo o desmayo, picazón grave en la piel o ampollas en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que pueden causar dificultad para tragar y respirar, colapso.
• trastornos del movimiento, parálisis, temblores musculares.
• sensación de mareo.
• pérdida de la audición, sordera.
• trastornos pulmonares que dificultan la respiración. Algunos de estos trastornos incluyen dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento durante el ejercicio, respiración superficial, o detención de la respiración, respiración dificultosa.
• coágulo de sangre en los pulmones.
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos).
• nódulo en el párpado (orzuelo), enrojecimiento y hinchazón del párpado.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• coágulo de sangre en los vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49-21-301, Fax: +48 22 49-21-309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bortezomib medac

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado de la ampolla y el envase exterior, después de "EXP".
Conservar la ampolla en el envase exterior para protegerla de la luz.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Solución reconstituida
Se ha demostrado que la estabilidad química y física se mantiene durante 8 días cuando se almacena a 25 °C y humedad relativa del 60% o durante 15 días a 5+/-3 °C en la oscuridad, tanto en la ampolla como en la jeringa de polipropileno.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la persona que administra el medicamento es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su administración. Normalmente, este tiempo no supera las 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, a menos que la preparación, la reconstitución, etc. de la solución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
Bortezomib medac es para uso único. Todos los residuos del medicamento o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bortezomib medac?

• El principio activo de Bortezomib medac es bortezomib. Cada ampolla contiene 1 mg de bortezomib (en forma de éster de ácido bórico con manitol). Después de la reconstitución, 1 ml de solución para inyección contiene 1 mg de bortezomib.
• El otro componente es manitol (E 421).

Cómo es Bortezomib medac y qué contiene el envase?

Bortezomib medac polvo para solución para inyección es un polvo o gránulo blanco o casi blanco.
Bortezomib medac se presenta en una ampolla de vidrio con un tapón de goma y un capuchón verde de tipo flip-off.
Cada envase contiene 1 ampolla para uso único.

Título del titular de la autorización de comercialización

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100

Fabricante

Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp 597
678 01 Blansko
República Checa
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló, n°1
Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos, Italia: Bortezomib medac
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:04/2025
Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

1. Preparación de la solución para inyección intravenosa

Precaución: Bortezomib medac es un medicamento citotóxico. Al manipular el medicamento y prepararlo para su uso, se debe tener cuidado para evitar el contacto con la piel.
Para protegerse del contacto con la piel, se recomienda el uso de guantes y otros medios de protección.
Como Bortezomib medac no contiene conservantes, se deben seguir estrictamente las técnicas asépticas al manipular el medicamento.

1.1

Preparación de la ampolla de 1 mg: agregar con cuidado 1 mlde solución estéril de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección a la ampolla que contiene el polvo de Bortezomib medac, utilizando una jeringa de 1 ml, sin retirar el tapón de la ampolla. La reconstitución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.
La concentración de la solución preparada es de 1 mg/ml. Después de la reconstitución, la solución es transparente y sin color, con un pH entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.

1.2

Antes de la administración, se debe verificar visualmente que la solución no contenga partículas ni esté decolorada. Si se observan partículas o decoloración, la solución debe desecharse. Se debe verificar la etiqueta de la ampolla para asegurarse de que se administra la dosis correcta por vía intravenosa(1 mg/ml).

1.3

La solución reconstituida no contiene conservantes y debe usarse inmediatamente después de la preparación. Sin embargo, la estabilidad química y física de la solución preparada se mantiene durante 8 días antes de la administración, cuando se almacena a 25 °C y humedad relativa del 60% o durante 15 días a 5+/-3 °C en la oscuridad, tanto en la ampolla como en la jeringa de polipropileno.
El tiempo total de almacenamiento de la solución en la jeringa antes de la administración no debe superar las 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. Si la solución reconstituida no se administra inmediatamente después de la preparación, la persona que administra el medicamento es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su administración.

2. Administración

• Después de la reconstitución, se debe extraer la cantidad adecuada de solución preparada según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, se debe confirmar la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (se debe verificar que la jeringa esté etiquetada como para administración intravenosa).
• La solución del medicamento se inyecta en una inyección intravenosa de 3 a 5 segundos (bolo) a través de un catéter venoso central o periférico colocado.
  El catéter venoso intravenoso por el que se administró el medicamento se debe lavar con una pequeña cantidad de solución estéril de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib medac 1 mg polvo para solución para inyección se administra exclusivamente por vía intravenosa. No se debe administrar por otra vía. La administración intratecal ha causado la muerte.

3. Eliminación del medicamento

La ampolla está destinada a un solo uso y todos los residuos de la solución deben eliminarse.
Todos los residuos del medicamento o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.