Bortezomib Krka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Bortezomib Krka, 3,5 mg, polvo para solución inyectable

Bortezomib

Lea atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Bortezomib Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bortezomib Krka
• 3. Cómo tomar Bortezomib Krka
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bortezomib Krka
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bortezomib Krka y para qué se utiliza

El medicamento Bortezomib Krka contiene el principio activo bortezomib, que es un "inhibidor de proteasoma". Las proteasomas desempeñan un papel importante en el control de las funciones de las células y su desarrollo. Al alterar su función, el bortezomib puede provocar la muerte de las células cancerosas.
Bortezomib Krka se utiliza para tratar el mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años:

• como medicamento único o en combinación con otros medicamentos: doksorubicina liposomal pegilada o dexametasona en pacientes que han experimentado una recaída (progresión) después de haber recibido al menos un tratamiento previo y en los que el trasplante de células madre hematopoyéticas ha fallado o no es posible;
• en combinación con los medicamentos melfalán y prednisona en pacientes que no han sido tratados previamente y que no son candidatos para la quimioterapia con dosis altas de citostáticos en combinación con el trasplante de células madre hematopoyéticas;
• en combinación con los medicamentos dexametasona o dexametasona con talidomida en pacientes que no han sido tratados previamente y que son candidatos para la quimioterapia con dosis altas de citostáticos en combinación con el trasplante de células madre hematopoyéticas (inducción del tratamiento). Bortezomib Krka se utiliza para tratar el linfoma de células del manto (un tipo de cáncer que afecta los ganglios linfáticos) en pacientes mayores de 18 años en combinación con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina y prednisona, en pacientes que no han sido tratados previamente y que no son candidatos para el trasplante de células madre hematopoyéticas.

2. Información importante antes de tomar Bortezomib Krka

Cuándo no tomar Bortezomib Krka

• si el paciente es alérgico al bortezomib, al boro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene ciertas enfermedades graves del pulmón o del corazón.

Advertencias y precauciones

Debe informar al médico si el paciente:

• tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o blancos;
• tiene trastornos de la coagulación y (o) un recuento bajo de plaquetas;
• experimenta diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos;
• ha experimentado mareos, vértigos y desmayos en el pasado;
• tiene enfermedades renales;
• tiene trastornos moderados a graves de la función hepática;
• ha experimentado entumecimiento, hormigueo y dolor en las manos o los pies (síntomas de neuropatía);
• tiene enfermedades cardíacas o problemas con la presión arterial;
• tiene dificultad para respirar o tos;
• ha experimentado convulsiones;
• tiene herpes zóster (alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
• experimenta síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida de visión y dificultad para respirar;
• experimenta pérdida de memoria, trastornos del pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de visión. Pueden ser síntomas de una infección grave del cerebro. El médico puede recomendar más pruebas y seguimiento. El paciente debe someterse a análisis de sangre regulares antes y durante el tratamiento con Bortezomib Krka para controlar el recuento de glóbulos. Si el paciente tiene linfoma de células del manto y recibe rituximab junto con Bortezomib Krka, debe informar al médico:
• si el paciente sospecha que tiene una infección por el virus de la hepatitis o la ha tenido en el pasado. En algunos casos, los pacientes que han tenido hepatitis viral tipo B pueden experimentar una recaída de la hepatitis, con posible resultado mortal. En los pacientes con infección por el virus de la hepatitis tipo B en su historial, el médico controlará de cerca si hay síntomas de hepatitis activa. Antes de comenzar el tratamiento con Bortezomib Krka, debe leer detenidamente las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que esté tomando para obtener información sobre ellos. Si el paciente está tomando talidomida, debe excluir el embarazo y usar anticoncepción efectiva (véase a continuación "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes

Bortezomib Krka no debe administrarse a niños y adolescentes, ya que no se sabe cómo actúa el medicamento en este grupo de personas.

Bortezomib Krka y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos que contienen alguna de las siguientes sustancias activas:

• ketokonazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas;
• ritonavir, utilizado para tratar la infección por el virus del VIH;
• rifampicina, antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital para tratar la epilepsia;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) para tratar la depresión y otros trastornos;
• medicamentos orales para la diabetes.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Bortezomib Krka durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
Tanto los hombres como las mujeres que toman Bortezomib Krka deben usar anticoncepción efectiva durante el tratamiento y hasta 3 meses después de su finalización. Si, a pesar de la anticoncepción, la paciente queda embarazada, debe informar al médico de inmediato.
No se debe amamantar durante el tratamiento con Bortezomib Krka. Debe discutir con el médico la cuestión de un período de lactancia seguro después de la finalización del tratamiento.
La talidomida puede causar defectos de nacimiento y la muerte del feto. En el caso de que se administre Bortezomib Krka en combinación con talidomida, los pacientes deben seguir las reglas del "Programa de prevención del embarazo para talidomida" (véase la hoja de instrucciones de talidomida).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Bortezomib Krka puede causar somnolencia, mareos, desmayos y visión borrosa. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas; incluso si no experimenta síntomas, debe tener cuidado.

3. Cómo tomar Bortezomib Krka

El médico ajustará la dosis adecuada de Bortezomib Krka para el paciente en función de su crecimiento y peso (superficie corporal). La dosis inicial más común de Bortezomib Krka es de 1,3 mg/m² administrada dos veces a la semana.
El médico puede cambiar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento en función de la respuesta del paciente al tratamiento, la aparición de efectos adversos y otras afecciones (por ejemplo, hepáticas).
Mieloma múltiple en progresión
Si Bortezomib Krka se administra como medicamento único, el paciente recibirá 4 dosis de Bortezomib Krka por vía intravenosa en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un período de 10 días de descanso en el tratamiento. El período de 21 días (3 semanas) se considera un ciclo de tratamiento. El paciente recibirá hasta 8 ciclos (24 semanas).
El paciente también puede recibir Bortezomib Krka en combinación con los medicamentos doksorubicina liposomal pegilada o dexametasona.
Cuando Bortezomib Krka se administra en combinación con doksorubicina liposomal pegilada, el paciente recibirá Bortezomib Krka por vía intravenosa durante un ciclo de tratamiento de 21 días y doksorubicina liposomal pegilada se administrará en una dosis de 30 mg/m² en infusión intravenosa después de la inyección de Bortezomib Krka en el día 4 del ciclo de 21 días.
El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Cuando Bortezomib Krka se administra en combinación con dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib Krka por vía intravenosa durante un ciclo de tratamiento de 21 días y dexametasona se administrará por vía oral en una dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento con Bortezomib Krka de 21 días.
El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Mieloma múltiple no tratado previamente
Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y el paciente noes candidato para el trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib Krka en combinación con los medicamentos melfalán y prednisona.
En este caso, la duración del ciclo de tratamiento es de 42 días (6 semanas). El paciente recibirá 9 ciclos (54 semanas).

• Durante los ciclos 1-4, Bortezomib Krka se administra dos veces a la semana, en los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
• 25, 29 y 32.
• Durante los ciclos 5-9, Bortezomib Krka se administra una vez a la semana, en los días 1, 8, 22 y 29. Tanto el melfalán (9 mg/m²) como la prednisona (60 mg/m²) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo. Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y el pacientees candidato para el trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib Krka por vía intravenosa en combinación con los medicamentos dexametasona o dexametasona con talidomida en la inducción del tratamiento. En el caso de que Bortezomib Krka se administre con dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib Krka por vía intravenosa en un ciclo de 21 días y dexametasona se administrará por vía oral en una dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento con Bortezomib Krka de 21 días. El paciente puede recibir hasta 4 ciclos (12 semanas). En el caso de que Bortezomib Krka se administre con dexametasona y talidomida, la duración del ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas). La dexametasona se administrará por vía oral en una dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento con Bortezomib Krka de 28 días, y la talidomida se administrará por vía oral en una dosis de 50 mg al día hasta el día 14 del primer ciclo, y cuando la dosis sea tolerada, se aumentará a 100 mg en los días 15-28 y puede aumentarse hasta 200 mg al día a partir del segundo ciclo. El paciente puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas). Linfoma de células del manto no tratado previamenteSi el paciente no ha sido tratado previamente por linfoma de células del manto, recibirá Bortezomib Krka por vía intravenosa en combinación con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina y prednisona. Bortezomib Krka se administra por vía intravenosa en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un período de "descanso" sin administración de medicamentos. Un ciclo de tratamiento dura 21 días (3 semanas). El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas). Los siguientes medicamentos se administran por infusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib Krka: rituximab en una dosis de 375 mg/m², ciclofosfamida en una dosis de 750 mg/m² y doksorubicina en una dosis de 50 mg/m². La prednisona se administra por vía oral en una dosis de 100 mg/m² en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento con Bortezomib Krka.

Cómo se administra Bortezomib Krka

Este medicamento se administra por vía intravenosa o subcutánea. Bortezomib Krka será administrado por personal médico especializado con experiencia en el uso de medicamentos citotóxicos.
El polvo de Bortezomib Krka debe reconstituirse antes de la administración. La preparación del medicamento la realiza personal médico especializado. Luego, la solución preparada se inyecta rápidamente por vía intravenosa, durante 3 a 5 segundos, o por vía subcutánea. La inyección subcutánea se administra en el muslo o el abdomen.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Bortezomib Krka

Dado que este medicamento es administrado por un médico o enfermera, es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva del medicamento.
Si, por excepción, esto ocurre, el médico observará al paciente para ver si aparecen efectos adversos.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.
Si el paciente recibe Bortezomib Krka para tratar el mieloma múltiple o el linfoma de células del manto, debe informar al médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• calambres musculares, debilidad muscular;
• confusión, pérdida de visión, ceguera, convulsiones, dolores de cabeza;
• dificultad para respirar, hinchazón de los pies o cambios en el ritmo cardíaco, presión arterial alta, fatiga, desmayos;
• tos y dificultad para respirar o presión en el pecho. El tratamiento con Bortezomib Krka puede causar con frecuencia una disminución en la sangre del paciente del recuento de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas. Por lo tanto, es necesario realizar análisis de sangre con frecuencia en el paciente antes y durante el tratamiento con Bortezomib Krka para controlar el recuento de glóbulos. En el paciente puede ocurrir una disminución del recuento de:
• plaquetas, lo que puede provocar una tendencia a moretones o sangrados no causados por lesiones (por ejemplo, sangrado gastrointestinal, sangrado de la boca o encías o sangrado cerebral o hepático);

hígado);

• glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia, cuyos síntomas incluyen fatiga y palidez;
• glóbulos blancos, lo que puede provocar una mayor susceptibilidad a infecciones o síntomas similares a los de la gripe. Si el paciente recibe Bortezomib Krka para tratar el mieloma múltiple, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, dolor en las manos o los pies debido a daño nervioso;
• disminución del recuento de glóbulos rojos y (o) blancos (véase anteriormente);
• fiebre;
• náuseas o vómitos, pérdida de apetito;
• estreñimiento que puede ocurrir con o sin distensión (la gravedad de los síntomas puede ser importante);
• diarrea: en caso de que ocurra, el paciente debe beber más agua de lo habitual. El médico puede recomendar tomar medicamentos adicionales para controlar la diarrea;
• fatiga, sensación de debilidad;
• dolor muscular, dolor óseo.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial durante el cambio de posición, lo que puede provocar desmayos;
• presión arterial alta;
• disminución de la función renal;
• dolor de cabeza;
• malestar general, dolor, mareos, vértigos, sensación de debilidad o pérdida de conciencia;
• escalofríos;
• infecciones, incluyendo neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infecciones fúngicas, tos con esputo, síntomas similares a los de la gripe;
• herpes zóster (localizado alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
• dolores en el pecho, dificultad para respirar durante el ejercicio;
• diferentes tipos de erupciones;
• picazón en la piel, nódulos en la piel o sequedad de la piel;
• enrojecimiento de la cara o rotura de capilares;
• enrojecimiento de la piel;
• deshidratación;
• acidez, distensión, eructos, flatulencia, dolor abdominal, sangrado gastrointestinal o hemorragia estomacal;
• trastornos de la función hepática;
• dolor en la boca o los labios, sequedad en la boca, úlceras en la boca o dolor de garganta;
• pérdida de peso, pérdida del apetito;
• calambres musculares, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades;
• visión borrosa;
• infección de la capa externa del ojo (conjuntivitis) y la membrana mucosa que recubre el interior de los párpados (conjuntivitis);
• sangrado nasal;
• dificultades para dormir, sudoración excesiva, ansiedad, cambios de humor, depresión, ansiedad o agitación, cambios en el estado de ánimo, desorientación;
• hinchazón, incluyendo alrededor de los ojos y otras partes del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolores en el pecho, sensación de displasia en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o ralentizado;
• insuficiencia renal;
• trombosis, coágulos de sangre en las venas y los pulmones;
• trastornos de la coagulación;
• insuficiencia circulatoria;
• inflamación del saco que rodea el corazón (pericarditis) o líquido en el pericardio;
• infecciones, incluyendo infecciones del tracto urinario, gripe, infecciones por el virus de la varicela, infección del oído y inflamación de los tejidos conjuntivos;
• presencia de sangre en las heces, sangrado de las membranas mucosas, por ejemplo, de la boca, la vagina;
• trastornos de los vasos sanguíneos del cerebro;
• parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, sensaciones anormales (tacto, oído, gusto, olfato), trastornos de la atención, temblores, temblor muscular;
• artritis, incluyendo artritis de los dedos de las manos y los pies, así como de la mandíbula;
• trastornos pulmonares que dificultan la respiración. Algunos de ellos son: dificultad para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial o parada respiratoria, sibilancias;
• hipo, trastornos del habla;
• aumento o disminución de la cantidad de orina producida (debido a daño renal), dolor al orinar o presencia de sangre (o) proteínas en la orina, retención de líquidos;
• trastornos de la conciencia, confusión, empeoramiento o pérdida de memoria;
• hipersensibilidad;
• pérdida de audición, sordera, zumbido o displasia en los oídos;
• trastornos hormonales que pueden afectar la absorción de sales y agua;
• hiperthyroidismo;
• producción insuficiente de insulina o resistencia a los niveles normales de insulina;
• irritación o inflamación de los ojos, lagrimeo excesivo, dolor en los ojos, sequedad en los ojos, infecciones oculares, nódulo en el párpado (orzuelo), enrojecimiento y hinchazón de los párpados, secreción ocular, trastornos de la visión, sangrado en los ojos;
• ganglios linfáticos agrandados;
• rigidez en las articulaciones o los músculos, sensación de pesadez, dolor en la ingle;
• pérdida de cabello y textura anormal del cabello;
• reacciones alérgicas;
• enrojecimiento o dolor en el lugar de la inyección;
• dolor en la boca;
• infecciones o inflamación de la boca, el esófago, el estómago y los intestinos, sometimes con dolor o sangrado, motilidad intestinal deficiente (incluyendo obstrucción), sensación de displasia en el abdomen o el esófago, dificultad para tragar, vómitos con sangre;
• infecciones de la piel;
• infecciones bacterianas y virales;
• infección dental;
• pancreatitis, obstrucción de los conductos biliares;
• dolor en los órganos genitales, trastornos de la erección;
• aumento de peso;
• sed;
• hepatitis;
• trastornos en el lugar de la inyección o relacionados con el uso de un catéter venoso;
• reacciones y trastornos de la piel (que pueden ser graves y potencialmente mortales), úlceras de la piel;
• moretones, caídas y lesiones;
• estado inflamatorio o sangrado de los vasos sanguíneos en forma de pequeñas manchas rojas o púrpura (generalmente en las piernas) hasta grandes manchas similares a moretones subcutáneos;
• quistes benignos;
• trastornos cerebrales reversibles graves, que incluyen convulsiones, presión arterial alta, dolores de cabeza, fatiga, confusión, ceguera o otros trastornos de la visión.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• enfermedades cardíacas, incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho;
• inflamación grave de los nervios, que puede causar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré);
• ataques de rubor;
• decoloración de las venas;
• inflamación de la médula espinal;
• enfermedades del oído, sangrado del oído;
• hipotiroidismo;
• síndrome de Budd-Chiari (síntomas clínicos causados por la obstrucción de las venas hepáticas);
• cambios anormales o alterados en el funcionamiento intestinal;
• sangrado cerebral;
• icoloración amarilla de los ojos y la piel (ictericia);
• reacción alérgica grave (anafilaxia) con síntomas como dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho y (o) sensación de mareo o desmayo, picazón intensa en la piel o ampollas en la piel, enrojecimiento y hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, lo que puede causar dificultad para respirar y tragar, colapso;
• enfermedades de la mama;
• úlcera de la vagina;
• hinchazón de los órganos genitales;
• intolerancia al alcohol;
• pérdida de peso o adelgazamiento;
• aumento del apetito;
• fístula;
• efusión en las articulaciones;
• quiste en la membrana sinovial de las articulaciones (quiste sinovial);
• fracturas óseas;
• descomposición de las fibras musculares que puede provocar complicaciones adicionales;
• hinchazón del hígado, sangrado hepático;
• cáncer de riñón;
• cambios en la piel similares a la psoriasis;
• cáncer de la piel;
• palidez de la piel;
• aumento del recuento de plaquetas o plasmocitos (un tipo de glóbulos blancos) en la sangre;
• coágulo de sangre en los vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica);
• reacción adversa a la transfusión de sangre;
• pérdida parcial o total de la visión;
• disminución de la libido;
• salivación excesiva;
• exoftalmia;
• hipersensibilidad a la luz;
• respiración acelerada;
• dolor en el ano;
• colecistitis;
• hernia;
• lesiones;
• fragilidad o debilidad de las uñas;
• depósito anormal de proteínas en los órganos;
• coma;
• úlcera intestinal;
• insuficiencia multiorgánica;
• muerte. Si el paciente recibe Bortezomib Krka en combinación con otros medicamentos para tratar el linfoma de células del manto, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• neumonía;
• pérdida de apetito;
• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, dolor en las manos o los pies debido a daño nervioso;
• náuseas o vómitos;
• diarrea;
• úlcera en la boca;
• estreñimiento;
• dolor muscular, dolor óseo;
• pérdida de cabello y textura anormal del cabello;
• fatiga, sensación de debilidad;
• fiebre.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• herpes zóster (localizado alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
• infección por el virus de la varicela;
• infecciones bacterianas y virales;
• infecciones respiratorias, bronquitis, tos con esputo, síntomas similares a los de la gripe;
• infecciones fúngicas;
• hipersensibilidad (reacción alérgica);
• producción insuficiente de insulina o resistencia a los niveles normales de insulina;
• retención de líquidos;
• trastornos del sueño;
• pérdida de conciencia;
• trastornos de la conciencia, confusión;
• mareos;
• taquicardia, hipertensión, sudoración excesiva;
• visión anormal, visión borrosa;
• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolores en el pecho, sensación de displasia en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o ralentizado;
• presión arterial alta o baja;
• caída repentina de la presión arterial durante el cambio de posición, lo que puede provocar desmayos;
• dificultad para respirar durante el ejercicio;
• tos;
• zumbido o sensación de displasia en los oídos;
• sangrado gastrointestinal o hemorragia estomacal;
• acidez;
• dolor abdominal, distensión;
• dificultad para tragar;
• infección o inflamación del estómago o los intestinos;
• dolor abdominal;
• dolor en la boca o los labios, dolor de garganta;
• cambio en la función hepática;
• picazón en la piel;
• enrojecimiento de la piel;
• erupción;
• calambres musculares;
• infección del tracto urinario;
• dolor en las extremidades;
• hinchazón, incluyendo alrededor de los ojos y otras partes del cuerpo;
• escalofríos;
• enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección;
• malestar general;
• pérdida de peso;
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• hepatitis;
• reacción alérgica grave (anafilaxia), cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho, sensación de mareo o desmayo, picazón intensa en la piel o ampollas en la piel, enrojecimiento y hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, lo que puede causar dificultad para respirar y tragar, colapso;
• trastornos del movimiento, parálisis, temblores musculares;
• mareos;
• pérdida de audición, sordera;
• trastornos pulmonares que dificultan la respiración. Algunos de ellos son: dificultad para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial o parada respiratoria, sibilancias;

dificultad para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial o parada respiratoria, sibilancias;

• coágulo de sangre en los pulmones;
• icoloración amarilla de los ojos y la piel (ictericia);
• nódulo en el párpado (orzuelo), enrojecimiento y hinchazón del párpado.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bortezomib Krka

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Conserve el frasco en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
Se ha demostrado que la solución preparada es químicamente estable y físicamente estable durante 8 horas cuando se conserva a 25°C en el frasco original y (o) la jeringa. El tiempo total de conservación de la solución en la jeringa antes de la administración no debe exceder las 8 horas. Si la solución reconstituida no se administra de inmediato, la persona que administra el medicamento al paciente es responsable del tiempo y las condiciones de conservación del medicamento antes de su uso. No es necesario proteger la solución preparada del medicamento de la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, la solución reconstituida debe usarse de inmediato después de la preparación.
El tiempo total de conservación del medicamento reconstituido antes de la administración no debe exceder las 8 horas.
No use este medicamento si nota algún daño en el frasco.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bortezomib Krka?

• El principio activo del medicamento es el bortezomib. Cada frasco contiene 3,5 mg de bortezomib (en forma de éster de ácido bórico y manitol).
• Los demás componentes son manitol y nitrógeno.

Cómo es Bortezomib Krka y qué contiene el paquete?

El polvo para solución inyectable Bortezomib Krka es un polvo blanco o blanquecino granulado o en polvo.
Un frasco de 10 ml de vidrio incoloro tipo I con un tapón de goma de bromobutilo gris y un cierre de tipo flip-off azul, que contiene 3,5 mg de bortezomib.
Bortezomib Krka está disponible en paquetes que contienen 1 frasco.

Título y fabricante / importador:

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países miembros del Espacio Económico Europeo, puede contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Krka-Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
tel. 22 57 37 500

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:

Bortezomib Krka 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bortezomib Krka 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Eslovaquia:

República Checa:

Bortezomib Krka

Polonia:

Bortezomib Krka

Hungría:

Bortezomib Krka 1 mg por oldatos injekcióhoz
Bortezomib Krka 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

Bulgaria:

Бортезомиб Крка 1 mg прах за инжекционен разтвор
Бортезомиб Крка 3,5 mg прах за инжекционен разтвор

Rumania:

Bortezomib Krka 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Bortezomib Krka 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Lituania:

Bortezomib Krka 1 mg milteliai injekciniam tirpalui
Bortezomib Krka 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui

Letonia:

Bortezomib Krka 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Bortezomib Krka 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Estonia:

Bortezomib Krka

Eslovenia:

Bortezomib Krka 1 mg prašek za raztopino za injiciranje
Bortezomib Krka 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje

Croacia:

Bortezomib Krka 1 mg prašak za otopinu za injekciju
Bortezomib Krka 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

Austria:

Bortezomib HCS 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bortezomib HCS 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Bélgica:

Bortezomib Krka 1 mg poeder voor oplossing voor injectie
Bortezomib Krka 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie

Dinamarca:

Bortezomib Krka

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:29.04.2021
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Bortezomib Krka, 3,5 mg, polvo para solución inyectable

1. Preparación de la solución para inyección intravenosa

Precaución: Bortezomib Krka es un medicamento citotóxico. Al manipular el medicamento y prepararlo para su uso, debe tener cuidado. Para proteger la piel del contacto con el medicamento, se recomienda usar guantes y otros tipos de ropa de protección.
DEBIDO A QUE BORTEZOMIB KRKA NO CONTIENE CONSERVANTES, DEBE SEGUIR ESTRICAMENTE LAS TÉCNICAS DE ASEPSIA AL MANIPULAR EL MEDICAMENTO.

• 1.1 Preparación del frasco de 3,5 mg agregar con cuidado 3,5 mlde solución estéril de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección al frasco que contiene el polvo de Bortezomib Krka, utilizando una jeringa de 1 ml, sin retirar el tapón del frasco. La reconstitución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos. La concentración de la solución preparada será de 1 mg/ml. Después de la reconstitución, la solución será transparente y sin color, con un pH entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.
• 1.2 Antes de la administración, la solución debe ser inspeccionada visualmente para asegurarse de que no contenga precipitados y de que no haya cambiado de color. En caso de que se observe algún cambio de color o precipitado, la solución debe ser descartada. Debe asegurarse de que se administre la dosis correcta por vía intravenosa(1 mg/ml).
• 1.3 La solución preparada no contiene conservantes y debe ser utilizada de inmediato después de la preparación. Sin embargo, la estabilidad química y física de la solución preparada se mantiene durante 8 horas antes de la administración, cuando se conserva a 25°C en el frasco original y (o) la jeringa. El tiempo total de conservación de la solución en la jeringa antes de la administración no debe exceder las 8 horas. Si la solución reconstituida no se administra de inmediato, la persona que administra el medicamento al paciente es responsable del tiempo y las condiciones de conservación del medicamento antes de su uso. No es necesario proteger la solución preparada del medicamento de la luz.

2. Administración

• Después de la reconstitución, debe extraerse la cantidad adecuada de la solución preparada según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, debe confirmar la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (debe verificar que la jeringa esté etiquetada para administración intravenosa).
• La solución del medicamento se inyecta por vía intravenosa en un bolo que dura de 3 a 5 segundos a través de un catéter venoso periférico o central.
• El catéter venoso intravenoso por el que se administró el medicamento debe ser lavado con una pequeña cantidad de solución estéril de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Krka polvo para solución inyectable 3,5 mg SE ADMINISTRA POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. No administre por otra vía. La administración intratecal puede ser mortal.

3. Eliminación del medicamento

El frasco está destinado a un solo uso y cualquier resto de la solución debe ser descartado.
Los residuos del medicamento y sus envases deben ser eliminados de acuerdo con las regulaciones locales.
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Solo el frasco de 3,5 mg puede usarse para la administración subcutánea, como se describe a continuación.

1. Preparación de la solución para inyección subcutánea

Precaución: Bortezomib Krka es un medicamento citotóxico. Al manipular el medicamento y prepararlo para su uso, debe tener cuidado. Para proteger la piel del contacto con el medicamento, se recomienda usar guantes y otros tipos de ropa de protección.
DEBIDO A QUE BORTEZOMIB KRKA NO CONTIENE CONSERVANTES, DEBE SEGUIR ESTRICAMENTE LAS TÉCNICAS DE ASEPSIA AL MANIPULAR EL MEDICAMENTO.

• 1.4 Preparación del frasco de 3,5 mg agregar con cuidado 1,4 mlde solución estéril de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección al frasco que contiene el polvo de Bortezomib Krka, utilizando una jeringa adecuada, sin retirar el tapón del frasco. La reconstitución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos. La concentración de la solución preparada será de 2,5 mg/ml. Después de la reconstitución, la solución será transparente y sin color, con un pH entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.
• 1.5 Antes de la administración, la solución debe ser inspeccionada visualmente para asegurarse de que no contenga precipitados y de que no haya cambiado de color. En caso de que se observe algún cambio de color o precipitado, la solución debe ser descartada. Debe asegurarse de que se administre la dosis correcta por vía subcutánea(2,5 mg/ml).
• 1.6 La solución preparada no contiene conservantes y debe ser utilizada de inmediato después de la preparación. Sin embargo, la estabilidad química y física de la solución preparada se mantiene durante 8 horas antes de la administración, cuando se conserva a 25°C en el frasco original y (o) la jeringa. El tiempo total de conservación de la solución en la jeringa antes de la administración no debe exceder las 8 horas. Si la solución reconstituida no se administra de inmediato, la persona que administra el medicamento al paciente es responsable del tiempo y las condiciones de conservación del medicamento antes de su uso. No es necesario proteger la solución preparada del medicamento de la luz.

2. Administración

• Después de la reconstitución, debe extraerse la cantidad adecuada de la solución preparada según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, debe confirmar la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (debe verificar que la jeringa esté etiquetada para administración subcutánea).
• La solución del medicamento se inyecta subcutáneamente, en un ángulo de 45-90°.
• La inyección subcutánea se administra en el muslo (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
• Debe alternar los sitios de inyección.
• En caso de que ocurra una reacción local después de la inyección subcutánea del medicamento Bortezomib Krka, se recomienda administrar subcutáneamente una solución de Bortezomib Krka con una concentración más baja (dilución 1 mg/ml en lugar de 2,5 mg/ml) o cambiar a la administración intravenosa.

Bortezomib Krka polvo para solución inyectable 3,5 mg SE ADMINISTRA POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. No administre por otra vía. La administración intratecal puede ser mortal.

3. ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

La ampolla está destinada exclusivamente para un solo uso y cualquier resto de la solución debe
descartarse.
Todos los restos no utilizados del producto o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las
regulaciones locales.