Bortezomib Krka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Bortezomib Krka, 1 mg, polvo para solución inyectable

Bortezomib

Es importante leer las instrucciones detalladas antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Bortezomib Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bortezomib Krka
• 3. Cómo tomar Bortezomib Krka
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bortezomib Krka
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bortezomib Krka y para qué se utiliza

Bortezomib Krka contiene la sustancia activa bortezomib, que es un "inhibidor de proteasoma". Las proteasas desempeñan un papel importante en el control de las funciones celulares y su desarrollo. Al alterar su función, bortezomib puede provocar la muerte de las células cancerosas.
Bortezomib Krka se utiliza para tratar el mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años:

• como medicamento único o en combinación con otros medicamentos: pegilada liposomal doksorubicina o deksametasona en pacientes que han experimentado una progresión de la enfermedad después de al menos un tratamiento previo y en los que el trasplante de células madre hematopoyéticas no ha sido exitoso o no es posible;
• en combinación con medicamentos: melfalán y prednisona en pacientes que no han sido tratados previamente y no son candidatos para la quimioterapia con dosis altas de citostáticos en combinación con el trasplante de células madre hematopoyéticas;
• en combinación con medicamentos: deksametasona o deksametasona con talidomida en pacientes que no han sido tratados previamente y son candidatos para la quimioterapia con dosis altas de citostáticos en combinación con el trasplante de células madre hematopoyéticas (inducción del tratamiento). Bortezomib Krka se utiliza para tratar el linfoma de células del manto (un tipo de cáncer que afecta los ganglios linfáticos) en pacientes mayores de 18 años en combinación con los medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina y prednisona, en pacientes que no han sido tratados previamente y no son candidatos para el trasplante de células madre hematopoyéticas.

2. Información importante antes de tomar Bortezomib Krka

Cuándo no tomar Bortezomib Krka

• si el paciente es alérgico a bortezomib, boron o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene ciertas enfermedades graves del pulmón o del corazón.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico si el paciente:

• tiene una baja cuenta de glóbulos rojos o blancos;
• tiene trastornos de coagulación y (o) una baja cuenta de plaquetas;
• experimenta diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos;
• ha experimentado mareos, vértigos y desmayos en el pasado;
• tiene enfermedades renales;
• tiene trastornos moderados a graves de la función hepática;
• ha experimentado entumecimiento, hormigueo y dolor en las manos o los pies (síntomas de neuropatía);
• tiene enfermedades cardíacas o problemas con la presión arterial;
• tiene dificultad para respirar o tos;
• ha experimentado convulsiones;
• ha experimentado herpes zóster (alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
• experimenta síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida de visión y dificultad para respirar;
• experimenta pérdida de memoria, trastornos del pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de visión. Estos pueden ser síntomas de una infección cerebral grave. El médico puede recomendar más pruebas y seguimiento. El paciente debe someterse a análisis de sangre regulares antes y durante el tratamiento con Bortezomib Krka para controlar la cuenta de glóbulos. Si el paciente tiene linfoma de células del manto y recibe rituximab junto con Bortezomib Krka, debe informar a su médico:
• si el paciente sospecha que tiene una infección por virus de la hepatitis o la ha tenido en el pasado. En algunos casos, los pacientes que han tenido hepatitis viral tipo B pueden experimentar una recaída de la hepatitis, con posible resultado mortal. En pacientes con infección por virus de la hepatitis tipo B en su historial, el médico controlará de cerca si hay síntomas de hepatitis activa. Antes de comenzar el tratamiento con Bortezomib Krka, debe leer detenidamente las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que esté tomando para obtener información sobre ellos. Si el paciente está tomando talidomida, debe excluir el embarazo y usar anticoncepción efectiva (véase a continuación "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes

Bortezomib Krka no debe administrarse a niños y adolescentes, ya que no se sabe cómo actúa el medicamento en este grupo de personas.

Bortezomib Krka y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias activas:

• ketokonazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas;
• ritonavir, utilizado para tratar la infección por VIH;
• rifampicina, antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital para tratar la epilepsia;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) para tratar la depresión y otros trastornos;
• medicamentos orales para la diabetes.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Bortezomib Krka durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
Tanto los hombres como las mujeres que toman Bortezomib Krka deben usar anticoncepción efectiva durante el tratamiento y hasta 3 meses después de su finalización. Si, a pesar de usar anticoncepción, la paciente queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato.
No se debe amamantar durante el tratamiento con Bortezomib Krka. Debe discutir con su médico cuándo es seguro reanudar la lactancia después del tratamiento.
La talidomida causa defectos de nacimiento y muerte fetal. Cuando se administra Bortezomib Krka en combinación con talidomida, los pacientes deben seguir las pautas del "Programa de prevención del embarazo para talidomida" (véase la hoja de instrucciones de talidomida).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Bortezomib Krka puede causar somnolencia, mareos, desmayos y visión borrosa. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas; incluso si no experimenta estos síntomas, debe tener cuidado.

3. Cómo tomar Bortezomib Krka

El médico ajustará la dosis adecuada de Bortezomib Krka para el paciente en función de su crecimiento y peso corporal (superficie corporal). La dosis inicial más común de Bortezomib Krka es de 1,3 mg/m² administrada dos veces por semana.
El médico puede cambiar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento en función de la respuesta del paciente al tratamiento, la aparición de efectos adversos y otras afecciones (por ejemplo, hepáticas).
Mieloma múltiple en progresión
Si Bortezomib Krka se administra como medicamento único, el paciente recibirá 4 dosis de Bortezomib Krka por vía intravenosa en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un período de 10 días de descanso. El período de 21 días (3 semanas) se considera un ciclo de tratamiento. El paciente recibirá hasta 8 ciclos (24 semanas).
El paciente también puede recibir Bortezomib Krka en combinación con los medicamentos: pegilada liposomal doksorubicina o deksametasona.
Cuando Bortezomib Krka se administra en combinación con pegilada liposomal doksorubicina, el paciente recibirá Bortezomib Krka por vía intravenosa durante un ciclo de 21 días y la pegilada liposomal doksorubicina se administrará en una dosis de 30 mg/m² en infusión intravenosa después de la administración de Bortezomib Krka en el día 4 del ciclo de 21 días.
El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Cuando Bortezomib Krka se administra en combinación con deksametasona, el paciente recibirá Bortezomib Krka por vía intravenosa durante un ciclo de 21 días y la deksametasona se administrará por vía oral en una dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento con Bortezomib Krka de 21 días.
El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Mieloma múltiple no tratado previamente
Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y noes candidato para el trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib Krka en combinación con los medicamentos: melfalán y prednisona.
En este caso, la duración del ciclo de tratamiento es de 42 días (6 semanas). El paciente recibirá 9 ciclos (54 semanas).

• Durante los ciclos 1-4, Bortezomib Krka se administra dos veces por semana, en los días 1, 4, 8, 11, 22,
• 25, 29 y 32.
• Durante los ciclos 5-9, Bortezomib Krka se administra una vez por semana, en los días 1, 8, 22 y 29. Tanto el melfalán (9 mg/m²) como la prednisona (60 mg/m²) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo. Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y escandidato para el trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib Krka por vía intravenosa en combinación con los medicamentos: deksametasona o deksametasona con talidomida en la inducción del tratamiento. Cuando Bortezomib Krka se administra con deksametasona, el paciente recibirá Bortezomib Krka por vía intravenosa durante un ciclo de 21 días y la deksametasona se administrará por vía oral en una dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento con Bortezomib Krka de 21 días. El paciente puede recibir hasta 4 ciclos (12 semanas). Cuando Bortezomib Krka se administra con deksametasona y talidomida, la duración del ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas). La deksametasona se administrará por vía oral en una dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento con Bortezomib Krka de 28 días, y la talidomida se administrará por vía oral en una dosis de 50 mg al día hasta el día 14 del primer ciclo, y si la dosis es tolerada, se aumentará a 100 mg en los días 15-28 y puede aumentarse hasta 200 mg al día a partir del segundo ciclo. El paciente puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas). Linfoma de células del manto no tratado previamenteSi el paciente no ha sido tratado previamente por linfoma de células del manto, recibirá Bortezomib Krka por vía intravenosa en combinación con los medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina y prednisona. Bortezomib Krka se administra por vía intravenosa en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un período de descanso sin administración de medicamentos. Un ciclo de tratamiento dura 21 días (3 semanas). El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas). Los siguientes medicamentos se administran por infusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de 21 días de tratamiento con Bortezomib Krka: rituximab en una dosis de 375 mg/m², ciclofosfamida en una dosis de 750 mg/m² y doksorubicina en una dosis de 50 mg/m². La prednisona se administra por vía oral en una dosis de 100 mg/m² en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento con Bortezomib Krka.

Cómo se administra Bortezomib Krka

Este medicamento se administra exclusivamente por vía intravenosa. Bortezomib Krka será administrado por personal médico capacitado con experiencia en el uso de medicamentos citotóxicos.
El polvo de Bortezomib Krka debe reconstituirse antes de la administración. La reconstitución del medicamento la realiza personal médico capacitado. Luego, la solución reconstituida se inyecta rápidamente por vía intravenosa durante 3 a 5 segundos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Bortezomib Krka

Dado que este medicamento es administrado por un médico o enfermera, es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva del medicamento.
Si, excepcionalmente, esto ocurre, el médico vigilará al paciente para detectar cualquier efecto adverso.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Bortezomib Krka puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.
Si el paciente recibe Bortezomib Krka para tratar el mieloma múltiple o el linfoma de células del manto, debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• calambres musculares, debilidad muscular;
• confusión, pérdida de visión, ceguera, convulsiones, dolores de cabeza;
• dificultad para respirar, edema en los pies o cambios en el ritmo cardíaco, hipertensión, fatiga, desmayos;
• tos y dificultad para respirar o presión en el pecho. El tratamiento con Bortezomib Krka puede causar con frecuencia una disminución en la cuenta de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas en la sangre del paciente. Por lo tanto, es necesario realizar análisis de sangre con frecuencia en el paciente antes y durante el tratamiento con Bortezomib Krka para controlar la cuenta de glóbulos. El paciente puede experimentar una disminución en la cuenta de:
• plaquetas, lo que puede causar moretones o sangrado sin causa aparente (por ejemplo, sangrado gastrointestinal, nasal o gingival);

hepático);

• glóbulos rojos, lo que puede causar anemia, con síntomas como fatiga y palidez;
• glóbulos blancos, lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones o causar síntomas similares a los de la gripe. Si el paciente recibe Bortezomib Krka para tratar el mieloma múltiple, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en las manos o los pies debido a daño nervioso;
• disminución de la cuenta de glóbulos rojos y (o) blancos (véase anteriormente);
• fiebre;
• náuseas o vómitos, pérdida de apetito;
• estreñimiento con o sin distensión abdominal (la gravedad de los síntomas puede ser severa);
• diarrea: si ocurre, el paciente debe beber más agua de lo habitual. El médico puede recomendar tomar medicamentos adicionales para controlar la diarrea;
• fatiga, sensación de debilidad;
• dolor muscular, dolor óseo.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• hipotensión, hipertensión;
• disminución de la función renal;
• dolor de cabeza;
• malestar general, dolor, mareos, vértigos, sensación de debilidad o pérdida de conciencia;
• escalofríos;
• infecciones, incluyendo neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infecciones fúngicas, tos con esputo, síntomas similares a los de la gripe;
• herpes zóster (localizado alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
• dolores en el pecho, disnea durante el ejercicio;
• diversos tipos de erupciones cutáneas;
• picazón en la piel, nódulos en la piel o sequedad de la piel;
• enrojecimiento facial o ruptura de capilares;
• enrojecimiento de la piel;
• deshidratación;
• acidez estomacal, distensión abdominal, eructos, flatulencia, dolor abdominal, sangrado gastrointestinal;
• trastornos de la función hepática;
• dolor en la boca o los labios, sequedad en la boca, úlceras en la boca o dolor de garganta;
• pérdida de peso, pérdida del apetito;
• calambres musculares, dolor muscular, debilidad muscular, dolor en las extremidades;
• visión borrosa;
• infección de la córnea y la conjuntiva;
• sangrado nasal;
• dificultad para dormir, sudoración excesiva, ansiedad, cambios de humor, depresión, ansiedad o agitación, cambios en el estado de ánimo, desorientación;
• edema, incluyendo en los ojos y otras partes del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolores en el pecho, sensación de displasia en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o desacelerado;
• insuficiencia renal;
• trombosis venosa profunda;
• trastornos de la coagulación;
• insuficiencia circulatoria;
• pericarditis (inflamación de la membrana que rodea el corazón) o líquido en el pericardio;
• infecciones, incluyendo infecciones urinarias, gripe, infecciones virales, infecciones del oído y pericarditis;
• presencia de sangre en las heces, sangrado de las mucosas, por ejemplo, de la boca, la vagina;
• trastornos vasculares cerebrales;
• parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, alteraciones sensoriales anormales (tacto, oído, gusto, olfato), trastornos de la atención, temblor, temblor muscular;
• artritis, incluyendo artritis de las articulaciones de los dedos, las piernas y la mandíbula;
• trastornos respiratorios que dificultan la respiración. Algunos de ellos son: dificultad para respirar, disnea, disnea de esfuerzo, respiración superficial o parada respiratoria, sibilancias;
• ronquera, trastornos del habla;
• aumento o disminución de la cantidad de orina producida (debido a daño renal), dolor al orinar o presencia de sangre (o) proteínas en la orina, retención de líquidos;
• trastornos de la conciencia, confusión, empeoramiento o pérdida de memoria;
• hipersensibilidad;
• pérdida de audición, sordera, zumbido o molestia en los oídos;
• trastornos hormonales que pueden afectar la absorción de sales y agua;
• hipertiroidismo;
• producción insuficiente de insulina o resistencia a los niveles normales de insulina;
• irritación o inflamación ocular, lagrimeo excesivo, dolor ocular, sequedad ocular, infecciones oculares, orzuelo, enrojecimiento y edema de los párpados, secreción ocular, trastornos de la visión, sangrado ocular;
• ganglios linfáticos inflamados;
• rigidez articular o muscular, sensación de pesadez, dolor en la ingle;
• pérdida de cabello y textura anormal del cabello;
• reacciones alérgicas;
• enrojecimiento o dolor en el lugar de la inyección;
• dolor de boca;
• infecciones o inflamación de la boca, esófago, estómago e intestinos, sometimes con dolor o sangrado, motilidad intestinal debilitada (incluyendo obstrucción), sensación de displasia en el abdomen o esófago, dificultad para tragar, vómitos con sangre;
• infecciones de la piel;
• infecciones bacterianas y virales;
• infección dental;
• pancreatitis, obstrucción de los conductos biliares;
• dolor en los genitales, trastornos de la erección;
• aumento de peso;
• sed;
• hepatitis;
• trastornos en el lugar de la inyección o relacionados con el uso de un catéter venoso;
• reacciones y trastornos cutáneos (que pueden ser graves y amenazar la vida), úlceras cutáneas;
• moretones, caídas y lesiones;
• inflamación o sangrado de los vasos sanguíneos en forma de pequeñas manchas rojas o púrpuras (generalmente en las piernas) hasta grandes manchas similares a moretones subcutáneos;
• quistes benignos;
• trastornos cerebrales reversibles graves, que incluyen convulsiones, hipertensión, dolores de cabeza, fatiga, confusión, ceguera o otros trastornos de la visión.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• enfermedades cardíacas, incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho;
• neuropatía grave que puede causar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré);
• enrojecimiento;
• decoloración de las venas;
• mielitis (inflamación de la médula espinal);
• enfermedades del oído, sangrado del oído;
• hipotiroidismo;
• síndrome de Budd-Chiari (síntomas clínicos causados por la obstrucción de las venas hepáticas);
• trastornos del intestino, incluyendo diarrea, estreñimiento;
• sangrado cerebral;
• ictericia (decoloración amarilla de los ojos y la piel);
• reacción alérgica grave (anafilaxia) con síntomas como dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho y (o) sensación de mareo o desmayo, picazón intensa en la piel o ampollas, enrojecimiento de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, lo que puede causar dificultad para respirar y tragar, colapso;
• enfermedades de la mama;
• úlcera vaginal;
• edema de los genitales;
• intolerancia al alcohol;
• pérdida de peso o aumento de peso;
• aumento del apetito;
• fístula;
• efusión en las articulaciones;
• quiste sinovial;
• fracturas óseas;
• descomposición de las fibras musculares que puede causar complicaciones adicionales;
• edema hepático, sangrado hepático;
• cáncer de riñón;
• trastornos cutáneos similares a la psoriasis;
• cáncer de piel;
• palidez de la piel;
• aumento del recuento de plaquetas o plasmocitos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre;
• trombosis en los vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica);
• reacción adversa a la transfusión de sangre;
• pérdida parcial o total de la visión;
• disminución de la libido;
• salivación excesiva;
• exoftalmos;
• hipersensibilidad a la luz;
• respiración acelerada;
• dolor en el recto;
• colecistitis;
• hernia;
• lesiones;
• fragilidad o debilidad de las uñas;
• depósito anormal de proteínas en los órganos;
• coma;
• úlcera intestinal;
• insuficiencia multiorgánica;
• muerte. Si el paciente recibe Bortezomib Krka en combinación con otros medicamentos para tratar el linfoma de células del manto, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• neumonía;
• pérdida de apetito;
• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en las manos o los pies debido a daño nervioso;
• náuseas o vómitos;
• diarrea;
• úlcera bucal;
• estreñimiento;
• dolor muscular, dolor óseo;
• pérdida de cabello y textura anormal del cabello;
• fatiga, sensación de debilidad;
• fiebre.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• herpes zóster (localizado alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
• infección por virus de la varicela;
• infecciones bacterianas y virales;
• infecciones respiratorias, bronquitis, tos con esputo, síntomas similares a los de la gripe;
• infecciones fúngicas;
• hipersensibilidad (reacción alérgica);
• producción insuficiente de insulina o resistencia a los niveles normales de insulina;
• retención de líquidos;
• trastornos del sueño;
• pérdida de conciencia;
• trastornos de la conciencia, confusión;
• mareos;
• taquicardia, hipertensión, sudoración;
• visión anormal, visión borrosa;
• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolores en el pecho, sensación de displasia en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o desacelerado;
• hipertensión o hipotensión;
• caída repentina de la presión arterial al cambiar de posición, lo que puede causar desmayo;
• dificultad para respirar durante el ejercicio;
• tos;
• ronquera, zumbido o molestia en los oídos;
• sangrado gastrointestinal;
• acidez estomacal;
• dolor abdominal, distensión abdominal;
• dificultad para tragar;
• infección o inflamación del estómago o los intestinos;
• dolor abdominal;
• dolor de boca o labios, dolor de garganta;
• trastornos de la función hepática;
• picazón en la piel;
• enrojecimiento de la piel;
• erupciones cutáneas;
• calambres musculares;
• infección del tracto urinario;
• dolor en las extremidades;
• edema que incluye los ojos y otras partes del cuerpo;
• escalofríos;
• enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección;
• malestar general;
• pérdida de peso;
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• hepatitis;
• reacción alérgica grave (anafilaxia), cuyos síntomas pueden incluir: dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho, sensación de mareo o desmayo, picazón intensa en la piel o ampollas, enrojecimiento de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, lo que puede causar dificultad para tragar, colapso;
• trastornos del movimiento, parálisis, temblor muscular;
• mareos;
• pérdida de audición, sordera;
• trastornos respiratorios que dificultan la respiración. Algunos de ellos son: dificultad para respirar, disnea, disnea de esfuerzo, respiración superficial o parada respiratoria, sibilancias;

dificultad para respirar, disnea, disnea de esfuerzo, respiración superficial o parada respiratoria, sibilancias;

• formación de coágulos en los pulmones;
• ictericia (decoloración amarilla de los ojos y la piel);
• orzuelo, enrojecimiento y edema de los párpados.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• trombosis en los vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica);
• neuropatía grave que puede causar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré);

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 34 00
Fax: 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bortezomib Krka

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Conserve el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Se ha demostrado que la solución reconstituida es químicamente estable y físicamente estable durante 8 horas cuando se conserva a 25°C en el frasco original y (o) la jeringa. El tiempo total de conservación de la solución en la jeringa antes de la administración no debe exceder las 8 horas. Si la solución reconstituida no se administra de inmediato, la persona que administra el medicamento es responsable del tiempo y las condiciones de conservación del medicamento antes de su administración. No es necesario proteger la solución reconstituida del medicamento de la luz. No use este medicamento si nota algún daño en el frasco.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bortezomib Krka?

• La sustancia activa del medicamento es bortezomib. Cada frasco contiene 1 mg de bortezomib (en forma de éster de ácido bórico y manitol).
• Los demás componentes son manitol y nitrógeno.

Cómo se presenta Bortezomib Krka y qué contiene el paquete?

El polvo para solución inyectable Bortezomib Krka es un polvo blanco o blanquecino granular o en polvo.
Un frasco de 5 ml de vidrio incoloro tipo I con un tapón de goma de bromobutilo gris y un cierre de tipo flip-off verde, que contiene 1 mg de bortezomib.
Bortezomib Krka está disponible en paquetes que contienen 1 frasco..

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Krka, d.d., Novo mesto
Calle Šmarješka, 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países miembros del Espacio Económico Europeo, puede dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Krka-Polska Sp. z o.o.
Calle Równoległa, 5
02-235 Varsovia
Teléfono: 22 57 37 500

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

DE:

Bortezomib Krka 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bortezomib Krka 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bortezomib Krka 1 mg prášok na injekčný roztok
Bortezomib Krka 3,5 mg prášok na injekčný roztok

SK:

CZ:

Bortezomib Krka

PL:

Bortezomib Krka

HU:

Bortezomib Krka 1 mg por oldatos injekcióhoz
Bortezomib Krka 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

BG:

Бортезомиб Крка 1 mg прах за инжекционен разтвор
Бортезомиб Крка 3,5 mg прах за инжекционен разтвор

RO:

Bortezomib Krka 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Bortezomib Krka 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

LT:

Bortezomib Krka 1 mg milteliai injekciniam tirpalui
Bortezomib Krka 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui

LV:

Bortezomib Krka 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Bortezomib Krka 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

EE:

Bortezomib Krka

SI:

Bortezomib Krka 1 mg prašek za raztopino za injiciranje
Bortezomib Krka 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje

HR:

Bortezomib Krka 1 mg prašak za otopinu za injekciju
Bortezomib Krka 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

AT:

Bortezomib HCS 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bortezomib HCS 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

BE:

Bortezomib Krka 1 mg poeder voor oplossing voor injectie
Bortezomib Krka 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie

DK:

Bortezomib Krka

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:29.04.2021
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Información destinada exclusivamente al personal médico:

Bortezomib Krka, 1 mg, polvo para solución inyectable

1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN INTRAVENOSA

Precaución: Bortezomib Krka es un medicamento citotóxico. Al manipular el medicamento y prepararlo para su uso, debe tener cuidado. Para proteger la piel del contacto con el medicamento, se recomienda usar guantes y ropa de protección.
EL MEDICAMENTO BORTEZOMIB KRKA NO CONTIENE CONSERVANTES, POR LO QUE DEBE SEGUIR ESTRICAMENTE LAS TÉCNICAS DE ASEPSIA AL MANIPULAR EL MEDICAMENTO.

• 1.1 Preparación del frasco de 1 mg: agregue con cuidado 1 mlde solución estéril de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección en el frasco que contiene el polvo de Bortezomib Krka, utilizando una jeringa de 1 ml, sin retirar el tapón del frasco. La reconstitución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos. La concentración de la solución reconstituida será de 1 mg/ml. Después de la reconstitución, la solución será transparente y sin color, con un pH entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.
• 1.2 Antes de la administración, verifique visualmente la solución para asegurarse de que no contenga precipitados y de que no haya cambiado de color. Si nota algún cambio de color o precipitado, deseche la solución. Verifique la concentración en el frasco para asegurarse de que se administre la dosis correcta por vía intravenosa(1 mg/ml).
• 1.3 La solución reconstituida no contiene conservantes y debe administrarse de inmediato después de su preparación. Sin embargo, la estabilidad química y física de la solución reconstituida se mantiene durante 8 horas antes de la administración, siempre que se conserve a 25°C en el frasco original y (o) la jeringa. El tiempo total de conservación de la solución en la jeringa antes de la administración no debe exceder las 8 horas. Si la solución reconstituida no se administra de inmediato, la persona que administra el medicamento es responsable del tiempo y las condiciones de conservación del medicamento antes de su administración. No es necesario proteger la solución reconstituida del medicamento de la luz.

2. ADMINISTRACIÓN

• Después de la reconstitución, retire la cantidad adecuada de solución reconstituida según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, verifique la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (verifique que la jeringa esté etiquetada como para administración intravenosa).
• Administre la solución con el medicamento mediante una inyección intravenosa de 3 a 5 segundos (bolus) a través de un catéter venoso periférico o central.
• Limpie el catéter venoso con una pequeña cantidad de solución estéril de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) después de la administración del medicamento.

Medicamento BORTEZOMIB KRKA (1 mg de polvo para solución inyectable)

ESTÁ INDICADO EXCLUSIVAMENTE PARA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA. No administre por otras vías. La administración intratecal ha causado la muerte.

3. ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

El frasco está diseñado para un solo uso y cualquier resto de solución debe desecharse.
Elimine cualquier medicamento no utilizado o desecho según las regulaciones locales.