Bortezomib Glenmark

Hoja de instrucciones para el paciente

Bortezomib Glenmark, 3,5 mg, polvo para solución inyectable

Lea atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Información importante para el paciente.

• Conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bortezomib Glenmark y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bortezomib Glenmark
• 3. Cómo tomar Bortezomib Glenmark
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bortezomib Glenmark
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bortezomib Glenmark y para qué se utiliza

Bortezomib Glenmark contiene el principio activo bortezomib, que es un "inhibidor de proteasoma". Las proteasomas desempeñan un papel importante en el control de las funciones celulares y su desarrollo. Al alterar su función, bortezomib puede provocar la muerte de las células cancerosas.
Bortezomib Glenmark se utiliza para tratar el mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años:

• como medicamento único o en combinación con otros medicamentos que contienen doksorubicina liposomal pegilada o deksametasona en pacientes que han experimentado una recaída (progresión de la enfermedad) después de al menos un tratamiento previo y en los que el trasplante de células madre hematopoyéticas no ha sido exitoso o no es posible.
• en combinación con medicamentos que contienen melfalan y prednisona en pacientes que no han recibido tratamiento previo y no son candidatos para la quimioterapia de dosis altas con trasplante de células madre hematopoyéticas.
• en combinación con medicamentos que contienen deksametasona o deksametasona con talidomida en pacientes que no han sido tratados previamente y son candidatos para la quimioterapia de dosis altas con trasplante de células madre hematopoyéticas (inducción del tratamiento).

Bortezomib Glenmark también se utiliza para tratar el linfoma de células del manto (un tipo de cáncer de los ganglios linfáticos) en pacientes mayores de 18 años en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina y prednisona, que no han sido tratados previamente y no son candidatos para el trasplante de células madre hematopoyéticas.

2. Información importante antes de tomar Bortezomib Glenmark

Cuándo no tomar Bortezomib Glenmark:

• si el paciente es alérgico a bortezomib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene algunas enfermedades graves del pulmón o del corazón.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Bortezomib Glenmark, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o blancos
• tiene trastornos de coagulación y (o) un recuento bajo de plaquetas
• tiene diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos
• ha experimentado mareos, vértigo o desmayos en el pasado
• tiene enfermedad renal
• tiene trastornos de la función hepática de moderados a graves
• ha experimentado entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos y los pies (síntomas de neuropatía)
• tiene enfermedades cardíacas o problemas con la presión arterial
• tiene dificultad para respirar o tos
• tiene convulsiones
• tiene herpes zóster (alrededor de los ojos o generalizado por todo el cuerpo)
• tiene síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, desorientación, pérdida o trastornos de la visión y dificultad para respirar
• tiene pérdida de memoria, trastornos del pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de la visión. Pueden ser síntomas de una infección cerebral grave y su médico puede recomendar más pruebas y seguimiento.

Su médico le recetará análisis de sangre regulares antes y durante el tratamiento con Bortezomib Glenmark para controlar el recuento de células sanguíneas.
Si el paciente tiene linfoma de células del manto y también está tomando rituximab con Bortezomib Glenmark, debe informar a su médico:

• si sospecha que tiene una infección por el virus de la hepatitis o la ha tenido en el pasado. En algunos pacientes que han tenido una infección por el virus de la hepatitis B (VHB), pueden ocurrir infecciones recurrentes de la hepatitis, que pueden ser mortales. Si el paciente ha tenido una infección por el VHB, será monitoreado de cerca por su médico para detectar cualquier síntoma de hepatitis activa.

Antes de comenzar el tratamiento con Bortezomib Glenmark, debe leer las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que esté tomando al mismo tiempo que Bortezomib Glenmark para obtener información adicional. Si la paciente está tomando talidomida, debe verificar si no está embarazada y debe usar anticoncepción efectiva (véase el punto Embarazo y lactancia).

Niños y adolescentes

No se debe administrar Bortezomib Glenmark a niños y adolescentes, ya que no se sabe cómo actúa este medicamento en este grupo de pacientes.

Bortezomib Glenmark y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas:

• ketokonazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas
• ritonavir, utilizado para tratar la infección por el virus del VIH
• rifampicina, antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital para tratar la epilepsia
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) para tratar la depresión y otras enfermedades
• medicamentos orales para la diabetes

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Bortezomib Glenmark durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
Las mujeres en edad reproductiva deben usar anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante 8 meses después de su finalización. Debe hablar con su médico si desea congelar óvulos antes de comenzar el tratamiento.
Los hombres no deben causar un embarazo mientras toman Bortezomib Glenmark y deben usar anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante 5 meses después de su finalización. Debe hablar con su médico antes de comenzar el tratamiento si desea conservar esperma.
Las pacientes no deben amamantar mientras toman Bortezomib Glenmark. Debe acordar con su médico un momento seguro para reanudar la lactancia después de la finalización del tratamiento.
Talidomida puede causar defectos de nacimiento y muerte fetal. Si Bortezomib Glenmark se administra en combinación con talidomida, los pacientes deben seguir las reglas del "Programa de prevención del embarazo para talidomida" (véase la hoja de instrucciones de talidomida).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Bortezomib Glenmark puede causar somnolencia, mareos, desmayos y visión borrosa. Si ocurren estos síntomas, no se debe conducir ni operar máquinas; incluso si no ocurren síntomas, se debe tener cuidado.

3. Cómo tomar Bortezomib Glenmark

Su médico ajustará la dosis adecuada de Bortezomib Glenmark según su crecimiento y peso corporal (superficie corporal). La dosis inicial más común de Bortezomib Glenmark es de 1,3 mg/m² de superficie corporal administrada dos veces por semana.
Su médico puede cambiar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento según su respuesta al tratamiento o la aparición de efectos adversos y su estado (por ejemplo, si tiene enfermedad hepática).
Mieloma múltiple en progresión
Si Bortezomib Glenmark se administra como medicamento único, el paciente recibirá 4 dosis de Bortezomib Glenmark por vía intravenosa o subcutánea en los días: 1, 4, 8 y 11, seguido de 10 días de descanso en el tratamiento.
El período de 21 días de tratamiento (3 semanas) se define como un ciclo de tratamiento. El paciente puede recibir hasta 8 ciclos de tratamiento (24 semanas).
El paciente también puede recibir Bortezomib Glenmark al mismo tiempo que medicamentos que contienen doksorubicina liposomal pegilada o deksametasona.
Si Bortezomib Glenmark se administra al mismo tiempo que doksorubicina liposomal pegilada, el paciente recibirá Bortezomib Glenmark por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de tratamiento de 21 días. La doksorubicina liposomal pegilada se administra en una dosis de 30 mg/m² de superficie corporal en infusión intravenosa después de la inyección de Bortezomib Glenmark en el día 4 del ciclo de tratamiento de Bortezomib Glenmark de 21 días. El paciente puede recibir hasta 8 ciclos de tratamiento (24 semanas).
Si Bortezomib Glenmark se administra al mismo tiempo que deksametasona, el paciente recibirá Bortezomib Glenmark por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de tratamiento de 21 días. La deksametasona se administra por vía oral en una dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento de Bortezomib Glenmark de 21 días. El paciente puede recibir hasta 8 ciclos de tratamiento (24 semanas).
Mieloma múltiple no tratado previamente
Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y no es candidatopara el trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib Glenmark al mismo tiempo que otros dos medicamentos que contienen melfalan y prednisona.
En este caso, la duración del ciclo de tratamiento es de 42 días (6 semanas). El paciente recibirá 9 ciclos de tratamiento (54 semanas).

• Durante los ciclos del 1 al 4, Bortezomib Glenmark se administra dos veces por semana, en los días: 1, 4,
• 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
• Durante los ciclos del 5 al 9, Bortezomib Glenmark se administra una vez por semana, en los días: 1, 8, 22 y
• 29. Tanto la melfalan (en una dosis de 9 mg/m² de superficie corporal) como la prednisona (en una dosis de 60 mg/m² de superficie corporal) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y es candidatopara el trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib Glenmark por vía intravenosa o subcutánea al mismo tiempo que medicamentos que contienen deksametasona o deksametasona con talidomida como tratamiento de inducción.
Si Bortezomib Glenmark se administra al mismo tiempo que deksametasona, el paciente recibirá Bortezomib Glenmark por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de tratamiento de 21 días. La deksametasona se administra por vía oral en una dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de Bortezomib Glenmark de 21 días. El paciente puede recibir hasta 4 ciclos de tratamiento (12 semanas).
Si Bortezomib Glenmark se administra al mismo tiempo que talidomida y deksametasona, la duración del ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).
La deksametasona se administra por vía oral en una dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de Bortezomib Glenmark de 28 días, y la talidomida se administra por vía oral una vez al día en una dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo de tratamiento, y si la dosis es tolerada, se aumenta a 100 mg en los días del 15 al 28, y luego se puede aumentar a 200 mg al día a partir del segundo ciclo de tratamiento. El paciente puede recibir hasta 6 ciclos de tratamiento (24 semanas).
Linfoma de células del manto no tratado previamente
Si el paciente no ha sido tratado previamente por linfoma de células del manto, recibirá Bortezomib Glenmark por vía intravenosa o subcutánea al mismo tiempo que medicamentos que contienen rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina y prednisona.
Bortezomib Glenmark se administra por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un "período de descanso" sin administración de medicamentos. Un ciclo de tratamiento dura 21 días (3 semanas). El paciente puede recibir hasta 8 ciclos de tratamiento (24 semanas).
Los siguientes medicamentos se administran como infusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de tratamiento de Bortezomib Glenmark de 21 días:
Rituximab en una dosis de 375 mg/m² de superficie corporal, ciclofosfamida en una dosis de 750 mg/m² de superficie corporal y doksorubicina en una dosis de 50 mg/m² de superficie corporal.
Prednisona se administra por vía oral en una dosis de 100 mg/m² de superficie corporal en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento de Bortezomib Glenmark.

Cómo se administra Bortezomib Glenmark

Este medicamento se administra por vía intravenosa o subcutánea. Bortezomib Glenmark será administrado por personal médico capacitado con experiencia en el uso de medicamentos citotóxicos.
El polvo de Bortezomib Glenmark debe reconstituirse antes de la administración. La preparación del medicamento para la administración la realizará personal médico capacitado. La solución preparada se inyecta entonces por vía intravenosa o subcutánea. El medicamento se inyecta rápidamente durante 3 a 5 segundos. La inyección subcutánea se realiza en el muslo o en el abdomen.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bortezomib Glenmark

Como este medicamento es administrado por un médico o enfermera, es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva de medicamento. Si, excepcionalmente, esto ocurre, el médico monitoreará al paciente para detectar cualquier efecto adverso.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.
Si el paciente recibe Bortezomib Glenmark para tratar el mieloma múltiple o el linfoma de células del manto, debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• calambres musculares, debilidad muscular
• desorientación, pérdida o trastornos de la visión, ceguera, convulsiones, dolores de cabeza
• dificultad para respirar, hinchazón de los pies o cambio en el ritmo cardíaco, presión arterial alta, fatiga, desmayos
• tos y dificultad para respirar o presión en el pecho

El tratamiento con Bortezomib Glenmark puede causar con mucha frecuencia una disminución en el recuento de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas en la sangre del paciente. Por lo tanto, el médico recetará análisis de sangre frecuentes antes y durante el tratamiento con Bortezomib Glenmark para monitorear regularmente el recuento de células sanguíneas.
El paciente puede experimentar una disminución en el recuento de:

• plaquetas, lo que puede causar moretones o sangrado sin causa aparente (por ejemplo, sangrado gastrointestinal, sangrado nasal o sangrado en la boca y las encías)
• glóbulos rojos, lo que puede causar anemia, cuyos síntomas incluyen fatiga y palidez
• glóbulos blancos, lo que puede causar una mayor susceptibilidad a las infecciones o síntomas similares a los de la gripe

Si el paciente recibe Bortezomib Glenmark para tratar el mieloma múltiple, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, o dolor en las manos o los pies causado por daño nervioso
• disminución del recuento de glóbulos rojos y (o) blancos (véase anteriormente)
• fiebre
• náuseas o vómitos, pérdida de apetito
• estreñimiento que puede ser severo y puede incluir hinchazón (véase anteriormente)
• diarrea: si ocurre, es importante que el paciente beba más agua de lo habitual. El médico puede recetar otros medicamentos para la diarrea.
• fatiga, sensación de debilidad
• dolor muscular, dolor óseo

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial al levantarse, lo que puede causar desmayos
• presión arterial alta
• disfunción renal
• dolor de cabeza
• malestar general, dolor, mareos, vértigo, sensación de debilidad o pérdida de conciencia
• escalofríos
• infecciones, incluyendo neumonía, infecciones de las vías respiratorias, infecciones por hongos, tos productiva, síntomas similares a los de la gripe
• herpes zóster (localizado alrededor de los ojos o generalizado por todo el cuerpo)
• dolores en el pecho, dificultad para respirar durante el ejercicio
• erupciones cutáneas de diferentes tipos
• picazón en la piel, erupciones cutáneas o piel seca
• enrojecimiento de la cara o erupciones cutáneas
• enrojecimiento de la piel
• deshidratación
• reflujo gastroesofágico, hinchazón, eructos, flatulencia, dolor abdominal, sangrado gastrointestinal
• trastornos de la función hepática
• infecciones o inflamación de la boca o la garganta
• pérdida de peso, pérdida del apetito
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades
• visión borrosa
• inflamación de la conjuntiva o la córnea
• sangrado nasal
• dificultad para dormir, sudoración, ansiedad, cambios de humor, depresión, agitación o excitación
• hinchazón, incluyendo alrededor de los ojos y otras partes del cuerpo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de displasia en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento
• insuficiencia renal
• trombosis venosa, coágulos de sangre en las venas y los pulmones
• trastornos de la coagulación
• insuficiencia circulatoria
• inflamación del saco que rodea el corazón (pericardio) o líquido en el pericardio
• infecciones, incluyendo infecciones del tracto urinario, gripe, herpes, infección del oído y celulitis
• sangrado en las heces, sangrado de las mucosas, por ejemplo, de la boca, la vagina
• trastornos de los vasos sanguíneos del cerebro
• parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, sensaciones anormales, trastornos de la concentración, temblores, movimientos involuntarios
• artritis, incluyendo artritis de los dedos, pies y mandíbula
• trastornos respiratorios que pueden causar que el cuerpo no reciba suficiente oxígeno. Algunos de estos trastornos incluyen dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento en reposo, respiración superficial, o detención de la respiración, sibilancias
• coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones
• ictericia (amarillamiento de los ojos y la piel)
• inflamación de la córnea o la conjuntiva, enrojecimiento y hinchazón de los párpados

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• enfermedades cardíacas, incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho
• enrojecimiento de la piel
• discoloración de las venas
• inflamación del cordón espinal
• enfermedades del oído, sangrado del oído
• hipotiroidismo
• síndrome de Budd-Chiari (síntomas clínicos causados por la obstrucción de las venas hepáticas)
• trastornos del intestino, incluyendo diarrea o estreñimiento
• sangrado cerebral
• ictericia (amarillamiento de los ojos y la piel)
• reacción alérgica grave (anafilaxia) con síntomas como dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho, y (o) sensación de mareo o desmayo, picazón en la piel o erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, lo que puede causar dificultad para tragar, colapso
• enfermedades de la mama
• úlcera vaginal
• hinchazón de los genitales
• intolerancia al alcohol
• pérdida de peso o aumento de peso
• sensación de sed
• inflamación del páncreas
• dolor en los genitales, trastornos de la erección
• aumento de peso
• reacciones en el lugar de la inyección o relacionadas con el uso de un catéter venoso
• reacciones y cambios en la piel (que pueden ser graves y potencialmente mortales), úlceras cutáneas
• moretones, caídas y lesiones
• enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• malestar general
• pérdida de peso
• aumento de peso

Si el paciente recibe Bortezomib Glenmark junto con otros medicamentos para tratar el linfoma de células del manto, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• neumonía
• pérdida de apetito
• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, o dolor en las manos o los pies causado por daño nervioso
• náuseas o vómitos
• diarrea
• úlceras en la boca
• estreñimiento
• dolor muscular, dolor óseo
• pérdida de cabello y estructura anormal del cabello
• fatiga, sensación de debilidad
• fiebre

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• herpes zóster (localizado alrededor de los ojos o generalizado por todo el cuerpo)
• infección por el virus del herpes
• infecciones bacterianas y virales
• infecciones del tracto respiratorio, bronquitis, tos productiva, síntomas similares a los de la gripe
• infecciones fúngicas
• hipersensibilidad (reacción alérgica)
• trastornos de la función hepática
• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de displasia en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento
• presión arterial alta o baja
• caída repentina de la presión arterial al levantarse, lo que puede causar desmayos
• dificultad para respirar durante el ejercicio
• tos
• eructos
• dolor abdominal
• dificultad para tragar
• infecciones o inflamación del estómago y los intestinos
• dolor abdominal
• dolor en la boca o la garganta
• trastornos de la función hepática
• picazón en la piel
• enrojecimiento de la piel
• erupciones cutáneas
• calambres musculares
• infecciones del tracto urinario
• dolor en las extremidades
• hinchazón del cuerpo, incluyendo alrededor de los ojos y otras partes del cuerpo
• escalofríos
• enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• malestar general
• pérdida de peso
• aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• inflamación del hígado
• reacción alérgica grave (anafilaxia), cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho, y (o) sensación de mareo o desmayo, picazón en la piel o erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, lo que puede causar dificultad para tragar, colapso
• trastornos del movimiento, parálisis, temblores musculares
• mareos
• pérdida de audición, sordera
• trastornos respiratorios que pueden causar que el cuerpo no reciba suficiente oxígeno. Algunos de estos trastornos incluyen dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento en reposo, respiración superficial, o detención de la respiración, sibilancias
• coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones
• ictericia (amarillamiento de los ojos y la piel)
• inflamación de la córnea o la conjuntiva, enrojecimiento y hinchazón de los párpados

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• coágulo de sangre en los vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calles de Alcalá, 56, 28071 Madrid; teléfono: +34 91 596 34 00; fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bortezomib Glenmark

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase de cartón después de "Caducidad" o en la etiqueta de la ampolla después de "EXP".
La ampolla debe conservarse en el envase de cartón para protegerla de la luz.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Se ha demostrado que el medicamento es químicamente y físicamente estable durante 8 horas a 25°C y 60% de humedad relativa, siempre que se conserve en la oscuridad, tanto en la ampolla como en la jeringa de polipropileno.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada debe usarse de inmediato. Si la solución preparada no se usa de inmediato, la responsabilidad de su conservación antes de la administración recae en la persona que administra el medicamento. Normalmente, el medicamento no debe conservarse durante más de 24 horas a una temperatura entre 2 y 8°C, a menos que la solución se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Bortezomib Glenmark está destinado a un solo uso. Todos los restos de la solución o desechos del medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bortezomib Glenmark?

• El principio activo es bortezomib. Cada ampolla contiene 3,5 mg de bortezomib (en forma de manitol y ácido bórico).
• El otro componente es manitol.

Solución inyectable:
Después de la reconstitución, 1 ml de solución inyectable contiene 1 mg de bortezomib.
Solución inyectable subcutánea:
Después de la reconstitución, 1 ml de solución inyectable subcutánea contiene 2,5 mg de bortezomib.

Cómo se presenta Bortezomib Glenmark y qué contiene el envase?

Bortezomib Glenmark polvo para solución inyectable es un polvo blanco o casi blanco.
Bortezomib Glenmark polvo para solución inyectable está disponible en un envase que contiene una ampolla con un tapón de goma y una tapa de plástico tipo flip-off.
Cada envase contiene 1 ampolla para un solo uso.

Título del responsable

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Fabricante

Synthon Hispania SL
C/ Castelló 1101, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830, Barcelona
España
Synthon s.r.o.
Brněská 32/c.p.597
678 01 Blansko
República Checa

Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Correo electrónico: poland.receptionist@glenmarkpharma.com
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:abril de 2025.
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Información destinada únicamente al personal médico capacitado:

1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN INTRAVENOSA

Precaución: Bortezomib Glenmark es un medicamento citotóxico. Por lo tanto, debe tener cuidado al preparar Bortezomib Glenmark para su uso. Para proteger la piel del contacto con el medicamento, debe usar guantes y otros tipos de ropa de protección.
DEBE SEGUIR ESCRUPULOSAMENTE LAS REGLAS DE TÉCNICA ASÉPTICA AL PREPARAR BORTEZOMIB GLENMARK, YA QUE NO CONTIENE CONSERVANTES.

• 1.1. Preparación de la ampolla de 3,5 mg: agregue cuidadosamente 3,5 mlde solución de cloruro de sodio estéril para inyección a 9 mg/ml (0,9%) a la ampolla que contiene el polvo de Bortezomib Glenmark, utilizando una jeringa de tamaño adecuado, sin retirar el tapón de la ampolla. La reconstitución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.

La concentración de la solución preparada será de 1 mg/ml. Después de la reconstitución, la solución será transparente y sin color, y el pH final será de 4 a 7. No es necesario verificar el pH de la solución.

• 1.2. Antes de la administración, la solución preparada debe inspeccionarse visualmente para detectar cualquier partícula sólida o cambio de color. Si se produce un cambio de color o aparecen partículas sólidas, la solución debe desecharse. Debe asegurarse de que se administre la dosis correcta por vía intravenosa(1 mg/ml).
• 1.3. La solución preparada no contiene conservantes y debe usarse de inmediato después de la preparación. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada durante 8 horas a 25°C, en la ampolla original y (o) la jeringa. El tiempo total de conservación de la solución preparada antes de la administración no debe exceder las 8 horas. Si la solución preparada no se usa de inmediato, la responsabilidad de su conservación antes de la administración recae en la persona que administra el medicamento.

No es necesario proteger la solución preparada de la luz.

2. ADMINISTRACIÓN

• Después de la reconstitución, retire la cantidad adecuada de solución preparada según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, confirme la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (verifique si la jeringa está etiquetada como para administración intravenosa).
• La solución preparada se administra por vía intravenosa en forma de bolus, durante 3 a 5 segundos, a través de un catéter periférico o central.
• El catéter periférico o central debe lavarse con solución de cloruro de sodio estéril a 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Glenmark, 3,5 mg, polvo para solución inyectable SE ADMINISTRA POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. No se debe administrar por ninguna otra vía. Se han registrado muertes después de la administración intratecal.

3. ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

La ampolla está destinada a un solo uso y todos los restos de la solución deben eliminarse.
Todos los restos del medicamento o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA

Precaución: Bortezomib Glenmark es un medicamento citotóxico. Por lo tanto, debe tener cuidado al preparar Bortezomib Glenmark para su uso. Para proteger la piel del contacto con el medicamento, debe usar guantes y otros tipos de ropa de protección.
DEBE SEGUIR ESCRUPULOSAMENTE LAS REGLAS DE TÉCNICA ASÉPTICA AL PREPARAR BORTEZOMIB GLENMARK, YA QUE NO CONTIENE CONSERVANTES.

• 1.1. Preparación de la ampolla de 3,5 mg: agregue cuidadosamente 1,4 mlde solución de cloruro de sodio estéril para inyección a 9 mg/ml (0,9%) a la ampolla que contiene el polvo de Bortezomib Glenmark, utilizando una jeringa de tamaño adecuado, sin retirar el tapón de la ampolla. La reconstitución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.

La concentración de la solución preparada será de 2,5 mg/ml. Después de la reconstitución, la solución será transparente y sin color, y el pH final será de 4 a 7. No es necesario verificar el pH de la solución.

• 1.2. Antes de la administración, la solución preparada debe inspeccionarse visualmente para detectar cualquier partícula sólida o cambio de color. Si se produce un cambio de color o aparecen partículas sólidas, la solución debe desecharse. Debe asegurarse de que se administre la dosis correcta por vía subcutánea(2,5 mg/ml).
• 1.3. La solución preparada no contiene conservantes y debe usarse de inmediato después de la preparación. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada durante 8 horas a 25°C, en la ampolla original y (o) la jeringa. El tiempo total de conservación de la solución preparada antes de la administración no debe exceder las 8 horas. Si la solución preparada no se usa de inmediato, la responsabilidad de su conservación antes de la administración recae en la persona que administra el medicamento.

No es necesario proteger la solución preparada de la luz.

2. ADMINISTRACIÓN

• Después de la reconstitución, retire la cantidad adecuada de solución preparada según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, confirme la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (verifique si la jeringa está etiquetada como para administración subcutánea).
• La solución se inyecta subcutáneamente, en un ángulo de 45-90°.
• La solución preparada se administra subcutáneamente en el muslo (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
• Debe cambiar el lugar de la inyección durante las inyecciones siguientes.
• Si ocurre una reacción local después de la inyección subcutánea de Bortezomib Glenmark, se recomienda administrar subcutáneamente una solución de Bortezomib Glenmark con una concentración más baja (dilución a 1 mg/ml en lugar de 2,5 mg/ml) o cambiar a la administración intravenosa.

Bortezomib Glenmark, 3,5 mg, polvo para solución inyectable SE ADMINISTRA POR VÍA SUBCUTÁNEA O INTRAVENOSA. No se debe administrar por ninguna otra vía. Se han registrado muertes después de la administración intratecal.

3. ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

La ampolla está destinada a un solo uso y todos los restos de la solución deben eliminarse.
Todos los restos del medicamento o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.