Bortezomib Glenmark

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Bortezomib Glenmark, 1 mg, polvo para solución inyectable

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bortezomib Glenmark y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bortezomib Glenmark
• 3. Cómo tomar Bortezomib Glenmark
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Bortezomib Glenmark
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bortezomib Glenmark y para qué se utiliza

Bortezomib Glenmark contiene el principio activo bortezomib, que es un "inhibidor de proteasoma". Las proteasomas desempeñan un papel importante en el control de las funciones celulares y su desarrollo. Al alterar su función, bortezomib puede provocar la muerte de las células cancerosas.
Bortezomib Glenmark se utiliza para tratar el mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años:

• como medicamento único o en combinación con otros medicamentos que contienen doksorubicina liposomal pegilada o dexametasona en pacientes que han experimentado un empeoramiento de la enfermedad (progresión de la enfermedad) después de haber recibido al menos un tratamiento previo y en los que el trasplante de células madre hematopoyéticas no ha sido exitoso o no es posible.
• en combinación con medicamentos que contienen melfalán y prednisona en pacientes que no han sido tratados previamente y no son candidatos para la quimioterapia con dosis altas de citostáticos en combinación con el trasplante de células madre hematopoyéticas.
• en combinación con medicamentos que contienen dexametasona o dexametasona con talidomida en pacientes que no han sido tratados previamente y son candidatos para la quimioterapia con dosis altas de citostáticos en combinación con el trasplante de células madre hematopoyéticas (inducción del tratamiento).

Bortezomib Glenmark se utiliza para tratar el linfoma de células del manto (un tipo de cáncer de los ganglios linfáticos) en pacientes mayores de 18 años en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina y prednisona, que no han sido tratados previamente y no son candidatos para el trasplante de células madre hematopoyéticas.

2. Información importante antes de tomar Bortezomib Glenmark

Cuándo no tomar Bortezomib Glenmark:

• si el paciente es alérgico a bortezomib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene algunas enfermedades pulmonares o cardíacas graves.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Bortezomib Glenmark, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• tiene una cantidad baja de glóbulos rojos o blancos en la sangre
• tiene trastornos de coagulación y (o) una cantidad baja de plaquetas
• tiene diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos
• ha tenido síncopes, mareos o desmayos en el pasado
• tiene enfermedad renal
• tiene trastornos de la función hepática de moderados a graves
• ha tenido entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos y los pies (síntomas de neuropatía)
• tiene enfermedades cardíacas o problemas de presión arterial
• tiene disnea o tos
• tiene convulsiones
• tiene herpes zóster (alrededor de los ojos o generalizado por todo el cuerpo)
• tiene síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, desorientación, pérdida o trastornos de la visión y disnea
• tiene pérdida de memoria, trastornos del pensamiento, dificultades para caminar o pérdida de la visión. Pueden ser síntomas de una infección cerebral grave y el médico puede recomendar más pruebas y seguimiento.

El médico recetará al paciente que se realicen análisis de sangre con frecuencia antes y durante el tratamiento con Bortezomib Glenmark para controlar regularmente la cantidad de células sanguíneas.
Si el paciente tiene linfoma de células del manto y también está tomando rituximab con Bortezomib Glenmark, debe informar a su médico:

• si sospecha que tiene una infección por el virus de la hepatitis o la ha tenido en el pasado. En algunos pacientes que han tenido una infección por el virus de la hepatitis B (hepatitis B), pueden reaparecer inflamaciones del hígado que pueden ser mortales. Si el paciente ha tenido una infección por el virus de la hepatitis B, será estrechamente vigilado por su médico para detectar cualquier síntoma de inflamación activa del hígado.

Antes de comenzar el tratamiento con Bortezomib Glenmark, el paciente debe leer detenidamente las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que esté tomando al mismo tiempo que Bortezomib Glenmark para obtener información adicional. Si la paciente está tomando talidomida, debe verificar si está embarazada y debe usar una anticoncepción efectiva (véase el punto Embarazo y lactancia).

Niños y adolescentes

No se debe administrar Bortezomib Glenmark a niños y adolescentes, ya que no se sabe cómo actúa este medicamento en este grupo de pacientes.

Bortezomib Glenmark y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, el paciente debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas:

• ketokonazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas
• ritonavir, utilizado para tratar la infección por el virus del VIH
• rifampicina, antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital para tratar la epilepsia
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) para tratar la depresión y otras enfermedades
• medicamentos orales para la diabetes

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Bortezomib Glenmark durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
Las mujeres en edad reproductiva deben usar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante 8 meses después de su finalización. El paciente debe hablar con su médico si desea congelar óvulos antes de comenzar el tratamiento.
Los hombres no deben causar un embarazo mientras toman Bortezomib Glenmark y deben usar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante 5 meses después de su finalización. Antes de comenzar el tratamiento, el paciente debe hablar con su médico si desea conservar el esperma.
Las pacientes no deben amamantar mientras toman Bortezomib Glenmark. El paciente debe acordar con su médico un momento seguro para reanudar la lactancia después de la finalización del tratamiento.
Talidomida puede causar defectos de nacimiento y muerte fetal. Si Bortezomib Glenmark se administra en combinación con talidomida, los pacientes deben seguir las reglas del "Programa de prevención del embarazo para talidomida" (véase la hoja de instrucciones de talidomida).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Bortezomib Glenmark puede causar somnolencia, mareos, síncopes y visión borrosa. Si ocurren estos síntomas, no se debe conducir ni operar máquinas o herramientas; incluso si no ocurren síntomas, se debe tener cuidado.

3. Cómo tomar Bortezomib Glenmark

El médico ajustará la dosis adecuada de Bortezomib Glenmark para el paciente en función de su crecimiento y peso corporal (superficie corporal). La dosis inicial más común de Bortezomib Glenmark es de 1,3 mg/m² de superficie corporal administrada dos veces por semana.
El médico puede cambiar la dosis y la cantidad total de ciclos de tratamiento en función de la respuesta del paciente al tratamiento o de la aparición de efectos adversos y del estado del paciente (por ejemplo, si el paciente tiene enfermedad hepática).
Mieloma múltiple en progresión
Si Bortezomib Glenmark se administra como medicamento único, el paciente recibirá 4 dosis de Bortezomib Glenmark por vía intravenosa en los días 1, 4, 8 y 11, seguidos de 10 días de descanso. El período de 21 días de tratamiento (3 semanas) se considera un ciclo de tratamiento. El paciente puede recibir hasta 8 ciclos de tratamiento (24 semanas).
El paciente también puede recibir Bortezomib Glenmark al mismo tiempo que medicamentos que contienen doksorubicina liposomal pegilada o dexametasona.
Si Bortezomib Glenmark se administra al mismo tiempo que doksorubicina liposomal pegilada, el paciente recibirá Bortezomib Glenmark por vía intravenosa durante un ciclo de tratamiento de 21 días.
La doksorubicina liposomal pegilada se administra en una dosis de 30 mg/m² de superficie corporal en una infusión intravenosa después de la inyección de Bortezomib Glenmark en el día 4 del ciclo de tratamiento de Bortezomib Glenmark de 21 días. El paciente puede recibir hasta 8 ciclos de tratamiento (24 semanas).
Si Bortezomib Glenmark se administra al mismo tiempo que dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib Glenmark por vía intravenosa durante un ciclo de tratamiento de 21 días. La dexametasona se administra por vía oral en una dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento de Bortezomib Glenmark de 21 días. El paciente puede recibir hasta 8 ciclos de tratamiento (24 semanas).
Mieloma múltiple no tratado previamente
Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y no es candidatopara el trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib Glenmark por vía intravenosa al mismo tiempo que otros dos medicamentos que contienen melfalán y prednisona.
En este caso, la duración del ciclo de tratamiento es de 42 días (6 semanas). El paciente recibirá 9 ciclos de tratamiento (54 semanas).

• Durante los ciclos del 1 al 4, Bortezomib Glenmark se administra dos veces por semana, en los días: 1, 4,
• 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
• Durante los ciclos del 5 al 9, Bortezomib Glenmark se administra una vez por semana, en los días: 1, 8, 22 y
• 29. Tanto melfalán (en una dosis de 9 mg/m² de superficie corporal) como prednisona (en una dosis de 60 mg/m² de superficie corporal) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y es candidatopara el trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib Glenmark por vía intravenosa al mismo tiempo que medicamentos que contienen dexametasona o dexametasona con talidomida como tratamiento de inducción.
Si Bortezomib Glenmark se administra al mismo tiempo que dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib Glenmark por vía intravenosa durante un ciclo de tratamiento de 21 días. La dexametasona se administra por vía oral en una dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de Bortezomib Glenmark de 21 días. El paciente puede recibir hasta 4 ciclos de tratamiento (12 semanas).
Si Bortezomib Glenmark se administra al mismo tiempo que talidomida y dexametasona, la duración del ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).
La dexametasona se administra por vía oral en una dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de Bortezomib Glenmark de 28 días, y la talidomida se administra por vía oral en una dosis de 50 mg al día hasta el día 14 del primer ciclo de tratamiento, y si la dosis es tolerada, se aumenta a 100 mg en los días del 15 al 28, y luego se puede aumentar a 200 mg al día a partir del segundo ciclo de tratamiento. El paciente puede recibir hasta 6 ciclos de tratamiento (24 semanas).
Linfoma de células del manto no tratado previamente
Si el paciente no ha sido tratado previamente por linfoma de células del manto, recibirá Bortezomib Glenmark por vía intravenosa al mismo tiempo que medicamentos que contienen rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina y prednisona.
Bortezomib Glenmark se administra por vía intravenosa en los días 1, 4, 8 y 11, seguidos de un "período de descanso" sin administración de medicamentos. Un ciclo de tratamiento dura 21 días (3 semanas). El paciente puede recibir hasta 8 ciclos de tratamiento (24 semanas).
Los siguientes medicamentos se administran como infusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de tratamiento de Bortezomib Glenmark de 21 días:
Rituximab en una dosis de 375 mg/m² de superficie corporal, ciclofosfamida en una dosis de 750 mg/m² de superficie corporal y doksorubicina en una dosis de 50 mg/m² de superficie corporal.
Prednisona se administra por vía oral en una dosis de 100 mg/m² de superficie corporal en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento de Bortezomib Glenmark.

Cómo se administra Bortezomib Glenmark

Este medicamento se administra exclusivamente por vía intravenosa. Bortezomib Glenmark será administrado por personal médico especializado con experiencia en el uso de medicamentos citotóxicos.
El polvo de Bortezomib Glenmark debe reconstituirse antes de la administración. La preparación del medicamento para la administración la realiza personal médico especializado. La solución preparada se inyecta luego por vía intravenosa.
El medicamento se inyecta rápidamente durante 3 a 5 segundos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Bortezomib Glenmark

Como este medicamento es administrado por un médico o enfermera, es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva de medicamento. Si, excepcionalmente, esto ocurre, el médico vigilará al paciente para detectar cualquier efecto adverso.

4. Efectos adversos posibles

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.
Si el paciente recibe Bortezomib Glenmark para tratar el mieloma múltiple o el linfoma de células del manto, debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• calambres musculares, debilidad muscular
• desorientación, pérdida o trastornos de la visión, ceguera, convulsiones, dolores de cabeza
• disnea, edema en los pies o cambios en el ritmo cardíaco, hipertensión, fatiga, síncopes
• tos y dificultades para respirar o presión en el pecho

El tratamiento con Bortezomib Glenmark puede causar con mucha frecuencia una disminución en la sangre del paciente de la cantidad de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas. Por lo tanto, el médico ordenará análisis de sangre frecuentes antes y durante el tratamiento con Bortezomib Glenmark para controlar regularmente la cantidad de células sanguíneas.
El paciente puede experimentar una disminución en la cantidad de:

• plaquetas, lo que puede causar moretones o sangrados sin causa aparente (por ejemplo, sangrado gastrointestinal, sangrado de la nariz o encías)
• glóbulos rojos, lo que puede causar anemia, cuyos síntomas incluyen fatiga y palidez
• glóbulos blancos, lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones o causar síntomas similares a los de la gripe

Si el paciente recibe Bortezomib Glenmark para tratar el mieloma múltiple, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, o dolor en las manos o los pies causado por daño nervioso
• disminución de la cantidad de glóbulos rojos y (o) blancos (véase anteriormente)
• fiebre
• náuseas o vómitos, pérdida de apetito
• estreñimiento que puede ser severo
• diarrea: si ocurre, es importante que el paciente beba más agua de lo habitual. El médico puede recomendar la toma de otros medicamentos para la diarrea.
• fatiga, sensación de debilidad
• dolor muscular, dolor óseo

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• hipotensión, hipertensión
• disfunción renal
• dolores de cabeza
• malestar general, dolor, mareos, desmayos o pérdida de conciencia
• escalofríos
• infecciones, incluyendo neumonía, infecciones de las vías respiratorias, oscuridad en la orina, infecciones fúngicas, tos húmeda, síntomas similares a los de la gripe
• herpes zóster (localizado alrededor de los ojos o generalizado por todo el cuerpo)
• dolores en el pecho, disnea durante el ejercicio
• diferentes tipos de erupciones cutáneas
• picazón en la piel, bultos en la piel o piel seca
• enrojecimiento de la cara o rotura de capilares
• enrojecimiento de la piel
• deshidratación
• acidez estomacal, hinchazón, eructos, flatulencia, dolor abdominal, sangrado gastrointestinal
• trastornos de la función hepática
• inflamación de la boca o las encías, sequedad en la boca, úlceras en la boca o dolor de garganta
• pérdida de peso, pérdida del apetito
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades
• visión borrosa
• inflamación de la conjuntiva o la córnea
• sangrado nasal
• dificultades para dormir, sudoración, ansiedad, cambios de humor, depresión, agitación o excitación, cambios en el estado de ánimo, desorientación
• edema en diferentes partes del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de displasia en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento
• insuficiencia renal
• inflamación de las venas, coágulos de sangre en las venas y los pulmones
• trastornos de la coagulación
• insuficiencia circulatoria
• inflamación del pericardio (membrana que rodea el corazón) o líquido en el pericardio
• infecciones, incluyendo infecciones del tracto urinario, gripe, herpes, infección del oído y inflamación de los tejidos conjuntivos
• sangrado en las heces, sangrado de las mucosas, por ejemplo, de la boca, la vagina
• trastornos de los vasos sanguíneos del cerebro
• parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, sensaciones anormales (tacto, oído, gusto, olfato), trastornos de la concentración, temblores, movimientos involuntarios
• artritis, incluyendo artritis de los dedos de las manos, los pies y la mandíbula
• trastornos pulmonares que causan que el cuerpo no esté adecuadamente oxigenado. Algunos de ellos son: dificultades para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial, o parada respiratoria, respiración silbante
• hipo, trastornos del habla
• aumento o disminución de la cantidad de orina producida (causada por daño renal), dolor al orinar o sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos
• cambios en el nivel de conciencia, desorientación
• hipersensibilidad
• pérdida de audición, sordera, zumbido o molestia en los oídos
• trastornos hormonales que pueden afectar la absorción de sales y agua
• hipertiroidismo
• resistencia a la insulina o falta de sensibilidad de los tejidos a la insulina
• irritación o inflamación de los ojos, exceso de lágrimas, dolor en los ojos, sequedad en los ojos, infecciones oculares, conjuntivitis y enrojecimiento y edema de los párpados, secreción ocular, trastornos de la visión, sangrado en los ojos
• adenopatías
• rigidez en las articulaciones o los músculos, sensación de pesadez, dolor en la ingle
• pérdida de cabello y estructura anormal del cabello
• reacciones alérgicas
• enrojecimiento o dolor en el lugar de la inyección
• dolores en la boca
• infecciones o inflamación de la boca, el esófago, el estómago y los intestinos, sometimes con dolor y sangrado, dismotilidad intestinal (incluyendo obstrucción), malestar abdominal y esofágico, dificultades para tragar, vómitos con sangre
• infección de la piel
• infecciones bacterianas y virales
• infección dental
• pancreatitis, obstrucción de los conductos biliares
• dolor en los órganos genitales, trastornos de la erección
• aumento de peso
• sed
• hepatitis
• cambios en el lugar de la inyección o relacionados con el uso de un catéter venoso
• reacciones y cambios en la piel (que pueden ser graves y amenazantes para la vida), úlceras cutáneas
• moretones, caídas y lesiones
• inflamación o moretones de los vasos sanguíneos que pueden causar moretones o manchas rojas o púrpuras (generalmente en las piernas) hasta moretones grandes similares a contusiones o manchas subcutáneas o en capas más profundas
• quistes benignos
• estado grave y reversible de trastornos cerebrales que incluye convulsiones, hipertensión, dolores de cabeza, fatiga, desorientación, ceguera o otros trastornos de la visión

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• enfermedades cardíacas, incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho
• enrojecimiento
• decoloración de las venas
• inflamación de la médula espinal
• enfermedades del oído, sangrado del oído
• hipotiroidismo
• síndrome de Budd-Chiari (síntomas clínicos causados por la obstrucción de las venas hepáticas)
• cambios en la función intestinal
• sangrado cerebral
• ictericia (amarillamiento de los ojos y la piel)
• reacciones alérgicas graves (anafilaxia) con síntomas como dificultades para respirar, dolor o presión en el pecho y (o) sensación de mareo o desmayo, picazón intensa en la piel o bultos en la piel, enrojecimiento de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que pueden causar dificultades para tragar, colapso
• enfermedades de la mama
• úlcera vaginal
• edema de los órganos genitales
• intolerancia al alcohol
• pérdida de peso o debilidad
• aumento del apetito
• fístula
• efusión en las articulaciones
• quiste sinovial (quiste de la cápsula articular)
• fracturas óseas
• descomposición de las fibras musculares que puede causar complicaciones adicionales
• edema hepático, sangrado hepático
• cáncer de riñón
• enfermedad cutánea similar a la psoriasis
• cáncer de piel
• palidez de la piel
• aumento del recuento de plaquetas o plasmocitos (tipo de glóbulos blancos) en la sangre
• reacción adversa a la transfusión de sangre
• pérdida parcial o total de la visión
• disminución de la libido
• salivación excesiva
• exoftalmia
• hipersensibilidad a la luz
• aumento de la frecuencia respiratoria
• dolor en el ano
• colecistitis
• hernia
• lesiones
• uñas quebradizas o débiles
• depósito anormal de proteínas en los órganos
• coma
• úlcera intestinal
• insuficiencia multiorgánica
• muerte
• coágulo en los vasos sanguíneos pequeños
• síndrome de Guillain-Barré (enfermedad autoinmune que puede causar parálisis y dificultades para respirar).

Si el paciente recibe Bortezomib Glenmark al mismo tiempo que otros medicamentos para tratar el linfoma de células del manto, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• neumonía
• pérdida de apetito
• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, o dolor en las manos o los pies causado por daño nervioso
• náuseas o vómitos
• diarrea
• úlceras en la boca
• estreñimiento
• dolor muscular, dolor óseo
• pérdida de cabello y estructura anormal del cabello
• fatiga, sensación de debilidad
• fiebre

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• herpes zóster (localizado alrededor de los ojos o generalizado por todo el cuerpo)
• infección por el virus del herpes
• infecciones bacterianas y virales
• infecciones del tracto respiratorio, oscuridad en la orina, infecciones fúngicas, tos húmeda, síntomas similares a los de la gripe
• infecciones fúngicas
• hipersensibilidad (reacción alérgica)
• resistencia a la insulina o falta de sensibilidad de los tejidos a la insulina
• retención de líquidos
• dificultades para dormir y trastornos del sueño
• pérdida de conciencia
• cambios en el nivel de conciencia, desorientación
• mareos
• taquicardia, hipertensión, sudoración
• visión anormal, visión borrosa
• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de displasia en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento
• hipertensión o hipotensión
• caída de la presión arterial al levantarse, que puede causar desmayos
• disnea durante el ejercicio
• tos
• hipo
• zumbido o molestia en los oídos
• sangrado gastrointestinal
• acidez estomacal
• dolor abdominal, eructos
• dificultades para tragar
• infección o inflamación del estómago y los intestinos
• dolor abdominal
• dolor en la boca o los labios, dolor de garganta
• trastornos de la función hepática
• picazón en la piel
• enrojecimiento de la piel
• erupciones cutáneas
• calambres musculares
• infección del tracto urinario
• dolor en las extremidades
• edema en el cuerpo, incluyendo los ojos y otras partes del cuerpo
• escalofríos
• enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• malestar general
• pérdida de peso
• aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• hepatitis
• reacción alérgica grave (anafilaxia), cuyos síntomas pueden incluir: dificultades para respirar, dolor o presión en el pecho y (o) sensación de mareo o desmayo, picazón intensa en la piel o bultos en la piel, enrojecimiento de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que pueden causar dificultades para tragar, colapso
• trastornos del movimiento, parálisis, temblores musculares
• mareos
• pérdida de audición, sordera
• trastornos pulmonares que causan que el cuerpo no esté adecuadamente oxigenado. Algunos de ellos son: dificultades para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial, o parada respiratoria, respiración silbante
• coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pulmonares
• ictericia (amarillamiento de los ojos y la piel)
• enrojecimiento y edema de los párpados

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• coágulo en los vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Plaza de la Constitución, 6
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bortezomib Glenmark

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón después de "CADUCIDAD" o en la etiqueta de la ampolla después de "CAD".
La ampolla debe conservarse en el paquete de cartón para protegerla de la luz.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Se ha demostrado que el medicamento es químicamente y físicamente estable durante 8 horas a una temperatura de 25°C y una humedad relativa del 60% RH, siempre que se conserve en la oscuridad, tanto en la ampolla como en la jeringa de polipropileno.
Desde un punto de vista microbiológico, la solución preparada debe usarse inmediatamente. Si la solución preparada no se usa de inmediato, la responsabilidad de la duración y las condiciones de conservación antes de la administración recae en la persona que administra el medicamento. Normalmente, el medicamento no debe conservarse durante más de 24 horas a una temperatura entre 2 y 8°C, a menos que la solución se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Bortezomib Glenmark está destinado a un solo uso. Todos los residuos del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bortezomib Glenmark?

• El principio activo es bortezomib. Cada ampolla contiene 1 mg de bortezomib (en forma de manitolato de bortezomib).
• El otro componente es manitol.

Después de la reconstitución, 1 ml de solución inyectable contiene 1 mg de bortezomib.

Cómo es Bortezomib Glenmark y qué contiene el paquete?

Bortezomib Glenmark polvo para solución inyectable es un polvo blanco o casi blanco esponjoso o polvo.
Bortezomib Glenmark polvo para solución inyectable está disponible en un paquete que contiene una ampolla con tapón de goma y tapa de plástico tipo flip-off.
Cada paquete contiene 1 ampolla para un solo uso.

Título del responsable

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Fabricante

Synthon Hispania SL
C/ Castelló 1101, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830, Barcelona
España
Synthon s.r.o.
Brněská 32/c.p.597
678 01 Blansko
República Checa

Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, por favor, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Correo electrónico: poland.receptionist@glenmarkpharma.com
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:abril de 2025.
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN INTRAVENOSA

Atención: El producto Bortezomib Glenmark es un medicamento citotóxico. Por lo tanto, se debe tener cuidado al preparar el producto Bortezomib Glenmark para su uso. Para proteger la piel del contacto con el producto, se deben usar guantes y ropa de protección.
DEBE SEGUIR ESCRUPULOSAMENTE LAS REGLAS DE TÉCNICA ASÉPTICA AL PREPARAR EL PRODUCTO BORTEZOMIB GLENMARK, YA QUE NO CONTIENE CONSERVANTES.

• 1.1. Preparación de la ampolla de 1 mg: agregar con cuidado 1 mlde solución estéril de cloruro de sodio para inyección a 9 mg/ml (0,9%) a la ampolla que contiene el polvo del producto Bortezomib Glenmark, utilizando una jeringa de tamaño adecuado, sin retirar el tapón de la ampolla. La reconstitución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.

La concentración de la solución así preparada será de 1 mg/ml. Después de la preparación, la solución será transparente y sin color, y el pH final será de 4 a 7. No es necesario verificar el pH de la solución.

• 1.2. Antes de la administración, la solución preparada debe ser inspeccionada visualmente para detectar cualquier partícula sólida o cambio de color. Si ocurre un cambio de color o se observan partículas sólidas, la solución debe ser descartada. Debe asegurarse de que se administre la dosis correcta por vía intravenosa(1 mg/ml).
• 1.3. La solución preparada no contiene conservantes y debe ser utilizada de inmediato después de la preparación. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada durante 8 horas de conservación a una temperatura de 25°C, en la ampolla original y (o) en la jeringa. El tiempo total de conservación de la solución preparada antes de la administración no debe ser superior a 8 horas. Si la solución preparada no se utiliza de inmediato, la responsabilidad de la duración y las condiciones de conservación antes de la administración recae en la persona que administra el medicamento. Normalmente, el medicamento no debe conservarse durante más de 24 horas a una temperatura entre 2 y 8°C, a menos que la solución se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.
  No es necesario proteger la solución preparada de la luz.

  2. ADMINISTRACIÓN

  • Después de la reconstitución, se debe extraer la cantidad adecuada de solución preparada según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
  • Antes de la administración, debe confirmarse la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (debe verificarse que la jeringa esté etiquetada como para administración intravenosa).
  • La solución preparada debe administrarse como una inyección intravenosa en forma de bolo, que dura de 3 a 5 segundos, a través de un catéter periférico o central.
  • El catéter periférico o central debe ser lavado con solución estéril de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%).

  El producto Bortezomib Glenmark, 1 mg, polvo para solución inyectable SE ADMINISTRA EXCLUSIVAMENTE POR VÍA INTRAVENOSA. No se debe administrar por ninguna otra vía. Se han registrado muertes después de la administración intratecal.

  3. ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

  La ampolla está destinada a un solo uso y todos los residuos de la solución deben ser eliminados.
  Todos los residuos del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.