Biprolast

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Biprolast, 2 mg/ml, gotas para los ojos, solución

tartrato de brimonidina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Biprolast y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Biprolast
• 3. Cómo usar Biprolast
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Biprolast
• 6. Otra información

1. Qué es Biprolast y para qué se utiliza

Biprolast se utiliza para reducir la presión dentro del ojo.
Biprolast puede ser utilizado como medicamento único en pacientes para los que el tratamiento con gotas para los ojos que bloquean los receptores β-adrenérgicos es contraindicado, o como medicamento complementario con otras gotas para los ojos cuando la presión intraocular no se reduce suficientemente con medicamentos únicos en el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto o la hipertensión ocular.
El principio activo de Biprolast es el tartrato de brimonidina, que reduce la presión dentro del ojo.

2. Información importante antes de usar Biprolast

Cuándo no usar Biprolast

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al tartrato de brimonidina o a alguno de los demás componentes de Biprolast.
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y algunos medicamentos antidepresivos. Debe informar a su médico si está tomando algún medicamento antidepresivo;
• en mujeres que están amamantando;
• en recién nacidos y lactantes (desde el nacimiento hasta los 2 años).

Precauciones y advertencias

Antes de usar este medicamento, debe informar a su médico:

• si el paciente tiene o ha tenido depresión, discapacidad mental, trastornos de la circulación cerebral, trastornos cardíacos, trastornos de la circulación en las extremidades o hipotensión;
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la función renal o hepática;
• si el medicamento se está utilizando en niños de 2 a 12 años, ya que Biprolast no se recomienda en este grupo de edad.

Biprolast y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los que se venden sin receta.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• analgésicos, sedantes, opioides, barbitúricos y alcohol regular;
• anestésicos;
• medicamentos que afectan la circulación o los medicamentos que reducen la presión arterial;
• medicamentos que afectan el metabolismo, como la clorpromazina, el metilfenidato, la reserpina;
• medicamentos que actúan en el mismo receptor que Biprolast, como la isoprenalina, la prazosina;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y otros medicamentos antidepresivos;
• otros medicamentos, incluso si su uso no está relacionado con la enfermedad ocular;
• o si las dosis de los medicamentos que está tomando actualmente han cambiado.
Todos estos factores pueden afectar la terapia con Biprolast.

Embarazo y lactancia

Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si se queda embarazada o planea quedarse embarazada.
No debe amamantar mientras esté tomando Biprolast.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de usar Biprolast, la visión puede volverse borrosa o distorsionada. Estos síntomas pueden ser
particularmente molestos por la noche o con poca luz.
En algunos pacientes, Biprolast puede causar somnolencia o sensación de fatiga.
No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que estos síntomas desaparezcan.

Información importante sobre algunos componentes de Biprolast

El medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio en cada ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color.
Debe quitar las lentes de contacto antes de usar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a su médico.

3. Cómo usar Biprolast

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos

La dosis habitual de Biprolast es de una gota en cada ojo que requiere tratamiento, administrada dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas.

Uso en niños menores de 12 años

No debe usarse Biprolast en niños menores de 2 años.
No se recomienda el uso de Biprolast en niños (2-12 años).
Método de administración
Biprolast debe administrarse solo en los ojos.
Antes de administrar el medicamento, debe lavarse las manos.
Las gotas deben administrarse según lo indicado por su médico.
Si se está usando Biprolast con otras gotas para los ojos, debe esperar al menos 5-15 minutos entre la administración de Biprolast y la administración de otras gotas.
Debe evitar tocar el ojo o cualquier otra cosa con la punta del gotero. Puede contaminarse con bacterias que pueden causar infecciones que pueden provocar daños graves en el ojo, incluso la pérdida de la visión.
El medicamento debe administrarse de la siguiente manera:

• 1. Debe lavarse las manos.
• 2. Debe inclinar la cabeza hacia atrás y mirar hacia arriba.
• 3. Debe tirar suavemente de la parte inferior del párpado para crear una pequeña bolsa.
• 4. Debe presionar el gotero invertido y dejar caer una gota de la solución en la bolsa.
• 5. Debe cerrar el ojo y presionar suavemente con el dedo el saco lagrimal en el ángulo interior del ojo durante aproximadamente 1 minuto.
• 6. Inmediatamente después de usar el medicamento, debe volver a colocar la tapa y cerrar la botella.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Biprolast

Adultos
En adultos a los que se les administraron más gotas de Biprolast de las recomendadas, los efectos adversos informados fueron los mismos que los que se conocen actualmente después del uso de Biprolast.
En adultos que ingirieron accidentalmente Biprolast, se produjo una disminución de la presión arterial, seguida de un aumento de la presión arterial en algunos pacientes.
Niños
Se informaron efectos adversos graves en niños que ingirieron accidentalmente Biprolast.
Se observaron los siguientes síntomas: somnolencia, disminución del tono muscular, disminución de la temperatura corporal, palidez y dificultades para respirar. Si se producen estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.
Adultos y niños
En caso de ingesta o uso de una dosis mayor de la recomendada de Biprolast, debe consultar inmediatamente a su médico.

Omision de la dosis de Biprolast

Si se olvida una dosis, debe administrarla lo antes posible. Sin embargo, si ya es hora de administrar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de administración establecido. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso de Biprolast

Para que el tratamiento sea efectivo, el medicamento debe usarse todos los días. No debe dejar de usar el medicamento sin consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen reacciones alérgicas, incluida la urticaria, el edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar, o se producen otros efectos adversos graves, debe dejar de usar Biprolast y consultar inmediatamente a su médico.
La frecuencia de los efectos adversos se describe a continuación:

Muy frecuentes: se producen en más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes: se producen en menos de 1 de cada 10 pacientes

Poco frecuentes: se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes

Raros: se producen en menos de 1 de cada 1000 pacientes

Muy raros: se producen en menos de 1 de cada 10 000 pacientes

Pueden producirse los siguientes efectos adversos locales en los ojos:

Muy frecuentes:irritación ocular (enrojecimiento del ojo, picazón y ardor, sensación de cuerpo extraño, picazón, grumos o manchas blancas en la conjuntiva del ojo), visión borrosa, reacciones alérgicas oculares;
Frecuentes:irritación local (inflamación y edema de los párpados, edema de la conjuntiva, presencia de secreción en el saco conjuntival, dolor ocular y lagrimeo), sensibilidad a la luz, úlceras de la córnea y manchas en la córnea, sequedad ocular, decoloración de la conjuntiva, trastornos de la visión, conjuntivitis;
Muy raros:inflamación de las partes internas del ojo, constricción de la pupila.
Frecuencia desconocida: picazón en los párpados

Pueden producirse los siguientes efectos adversos generales en todo el cuerpo:

Muy frecuentes:dolor de cabeza, sequedad en la boca, sensación de fatiga y/o somnolencia;
Frecuentes:mareos, síntomas similares a los de la gripe, síntomas gastrointestinales, trastornos del gusto, debilidad general;
Poco frecuentes:depresión, palpitaciones o arritmias cardíacas, sequedad nasal, reacciones alérgicas generalizadas;
Raros:disnea;
Muy raros:insomnio, síncopes, hipertensión o hipotensión arterial;
Frecuencia desconocida:reacciones cutáneas que incluyen enrojecimiento de la piel, edema de la cara, picazón, erupciones y dilatación de los vasos sanguíneos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Biprolast

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y la botella. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Biprolast, después de abrir por primera vez, puede conservarse durante un máximo de 28 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Biprolast

• El principio activo del medicamento es el tartrato de brimonidina. 1 ml de solución contiene 2 mg de tartrato de brimonidina, lo que equivale a 1,3 mg de brimonidina.
• Además, el medicamento contiene cloruro de benzalconio, alcohol polivinílico, cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido citrico monohidratado, agua purificada, hidróxido de sodio 1M y ácido clorhídrico 1M (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Biprolast y qué contiene el paquete

Biprolast es una solución transparente y ligeramente amarillenta. Las gotas para los ojos están disponibles en una botella de 5 ml con un gotero en un paquete que contiene 1 o 3 botellas.

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Famar Anonymous Industrial Single Member
Company of Pharmaceuticals and Cosmetics
63, Agiou Dimitriou street
17564 Alimos, Attica
Grecia
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia:
Biprolast
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:07.2024