Bimatoprost + Timolol Genetic

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Bimatoprost + Timolol Genético, 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, gotas para los ojos, solución,
en un recipiente de dosis única
Bimatoprost + Timolol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto no deseado, incluyendo cualquier efecto no deseado no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Bimatoprost + Timolol Genético en forma de dosis única y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Bimatoprost + Timolol Genético en forma de dosis única
• 3. Cómo usar Bimatoprost + Timolol Genético en forma de dosis única
• 4. Posibles efectos no deseados
• 5. Cómo almacenar Bimatoprost + Timolol Genético en forma de dosis única
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bimatoprost + Timolol Genético en forma de dosis única y para qué se utiliza

lo utiliza
Bimatoprost + Timolol Genético en forma de dosis única contiene dos principios activos
(bimatoprost y timolol) que reducen la presión en el ojo. Bimatoprost pertenece a un grupo de medicamentos
llamados prostamidas, análogos de prostaglandinas. Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-
bloqueadores.
El ojo contiene un líquido transparente y acuoso que nutre el interior del ojo. El líquido se elimina constantemente del
ojo y se reemplaza con líquido nuevo producido. Si el líquido no se puede eliminar lo suficientemente rápido,
la presión en el ojo aumenta, lo que puede dañar la visión (causando una enfermedad llamada glaucoma). El efecto de Bimatoprost + Timolol Genético en forma de dosis única consiste en limitar la producción de líquido y aumentar la cantidad de líquido eliminado. De esta manera, se reduce la presión dentro del ojo.
Las gotas para los ojos Bimatoprost + Timolol Genético en forma de dosis única se utilizan para tratar la presión alta en el ojo en adultos, incluyendo adultos mayores. La presión alta puede causar glaucoma. El médico recetará Bimatoprost + Timolol Genético en forma de dosis única cuando el efecto de otras gotas para los ojos que contienen beta-bloqueadores o análogos de prostaglandinas sea insuficiente.

2. Información importante antes de usar Bimatoprost + Timolol Genético en forma de

dosis única

Cuándo no usar Bimatoprost + Timolol Genético en forma de dosis única gotas para los ojos, solución

• si el paciente es alérgico a bimatoprost, timolol, medicamentos beta-adrenolíticos (beta-bloqueadores) o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha tenido o tiene una enfermedad respiratoria, como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave o otros problemas respiratorios
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas, como bradicardia, bloqueo cardíaco o insuficiencia cardíaca.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar este medicamento, debe discutir con su médico si actualmente tiene o ha tenido alguna de las siguientes condiciones:

• enfermedad coronaria (síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar o ahogarse), insuficiencia cardíaca, hipotensión,
• trastornos del ritmo cardíaco, como bradicardia,
• trastornos respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• enfermedad del sistema circulatorio, como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud,
• hiperactividad de la glándula tiroides, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de la enfermedad tiroides,
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de la hipoglucemia,
• reacciones alérgicas graves,
• enfermedades del hígado o riñones,
• enfermedades de la superficie del ojo,
• desprendimiento de una de las capas del ojo después de una operación para reducir la presión en el ojo,
• factores de riesgo conocidos de edema de la mácula (edema de la retina en el ojo que conduce a una disminución de la visión), como la cirugía de cataratas.

Antes de la anestesia para una operación quirúrgica, debe informar a su médico sobre el uso de Bimatoprost + Timolol Genético en forma de dosis única, ya que el timolol puede alterar el efecto de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Bimatoprost + Timolol Genético en forma de dosis única puede causar oscurecimiento y crecimiento excesivo de las pestañas, así como oscurecimiento de la piel alrededor del ojo. Con el tiempo, también puede oscurecerse el color de la iris. Estos cambios pueden ser permanentes. Los cambios pueden ser más visibles en el caso de tratamiento de solo un ojo. Si Bimatoprost + Timolol Genético en forma de dosis única entra en contacto con la superficie de la piel, puede causar crecimiento del vello.

Niños y adolescentes

No se debe usar Bimatoprost + Timolol Genético en forma de dosis única en niños y adolescentes menores de 18 años.

Bimatoprost + Timolol Genético en forma de dosis única y otros medicamentos

Otros medicamentos pueden afectar el efecto de Bimatoprost + Timolol Genético en forma de dosis única, y Bimatoprost + Timolol Genético en forma de dosis única puede afectar el efecto de otros medicamentos, incluyendo otras gotas para los ojos utilizadas para tratar el glaucoma. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar a su médico sobre la ingesta o la intención de ingerir medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para enfermedades cardíacas, diabetes, quinidina (medicamento para enfermedades cardíacas o algunas formas de malaria) o medicamentos para tratar la depresión conocidos como fluoxetina y paroxetina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No se debe usar Bimatoprost + Timolol Genético en forma de dosis única durante el embarazo, a menos que el médico lo indique.
No se debe usar Bimatoprost + Timolol Genético en forma de dosis única durante la lactancia. El timolol puede pasar a la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Bimatoprost + Timolol Genético en forma de dosis única puede causar pérdida de agudeza visual en algunos pacientes. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan.

Bimatoprost + Timolol Genético en forma de dosis única contiene fosfatos

Este medicamento contiene 0,96 mg de fosfatos en cada ml de solución.
(Véase el punto 4. Otros efectos no deseados informados durante el uso de gotas para los ojos que contienen fosfatos).

3. Cómo usar Bimatoprost + Timolol Genético en forma de dosis única

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una gota en cada ojo que requiere tratamiento una vez al día, por la mañana o por la noche. El medicamento debe usarse todos los días a la misma hora.

Método de administración del medicamento

Antes de usar, lave sus manos. Antes de usar, asegúrese de que el recipiente de dosis única no esté dañado.
La solución debe usarse inmediatamente después de abrir el recipiente. Para evitar la contaminación, no toque la punta abierta del recipiente con el ojo ni con nada más.

• 1. Separe 1 recipiente de dosis única de la tira (Fig.1).
• 2. Sosteniendo el recipiente de dosis única en posición vertical (con el cierre hacia arriba), gire el cierre (Fig.2).
• 3. Tire suavemente del párpado inferior, creando una pequeña bolsa. Invierta el recipiente de dosis única y exprímalo para que una gota caiga en el ojo tratado (ojos) (Fig.3).
• 4. Manteniendo el ojo cerrado, presione el ángulo interior del ojo (donde el ojo se encuentra con la nariz) con el dedo y manténgalo durante 2 minutos. Esto evita que el medicamento Bimatoprost + Timolol Genético pase al resto del cuerpo.
• 5. Deseche el recipiente de dosis única después de usarlo, incluso si queda un poco de solución.

Si la gota no cae en el ojo, debe repetir el intento. Limpie cualquier exceso de medicamento que gotee en la mejilla.

Pacientes que usan lentes de contacto

Si el paciente usa lentes de contacto, debe quitárselas antes de usar este medicamento. Después de usar el medicamento, espere 15 minutos y luego vuelva a ponerse las lentes.

Uso de Bimatoprost + Timolol Genético en forma de dosis única con otros medicamentos para los ojos

Debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de Bimatoprost + Timolol Genético en forma de dosis única y la administración de otro medicamento. La pomada para los ojos o el gel para los ojos debe aplicarse al final.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bimatoprost + Timolol Genético en forma de dosis única

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada de Bimatoprost + Timolol Genético en forma de dosis única, es poco probable que cause daños graves.
La próxima dosis debe tomarse a la hora habitual. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Omision de la administración de Bimatoprost + Timolol Genético en forma de dosis única

En caso de olvidar una dosis de Bimatoprost + Timolol Genético en forma de dosis única, debe administrar una gota única cuando recuerde la dosis olvidada, y luego continuar usando el medicamento según el plan. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso de Bimatoprost + Timolol Genético en forma de dosis única

Para que Bimatoprost + Timolol Genético en forma de dosis única funcione correctamente, debe usarse todos los días.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos no deseados

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos no deseados, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Por lo general, se puede continuar usando las gotas para los ojos si los efectos no deseados no son graves. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe dejar de usar Bimatoprost + Timolol Genético en forma de dosis única sin acuerdo con su médico.
Durante el uso de Bimatoprost + Timolol Genético (en forma de dosis múltiple y de dosis única) pueden ocurrir los siguientes efectos no deseados:
Efectos no deseados muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Relacionados con el ojo
enrojecimiento.
Efectos no deseados frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Relacionados con el ojo
sensación de ardor, picazón, dolor punzante, irritación de la conjuntiva (membrana transparente que cubre el ojo), sensibilidad a la luz, dolor en el ojo, pegajosidad en el ojo, sequedad en el ojo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, daños pequeños en la superficie del ojo (con inflamación o sin ella), visión borrosa,
enrojecimiento y picazón de los párpados, crecimiento del vello alrededor del ojo, oscurecimiento de los párpados, tono más oscuro de la piel alrededor de los ojos, alargamiento de las pestañas, irritación del ojo, lagrimeo excesivo, hinchazón de los párpados, visión limitada.
Relacionados con otras partes del cuerpo
resfriado, dolor de cabeza.
Efectos no deseados poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Relacionados con el ojo
sensaciones anormales en el ojo, inflamación de la iris, hinchazón de la conjuntiva (membrana transparente del ojo), dolor en los párpados, cansancio en los ojos, crecimiento de las pestañas, oscurecimiento de la iris, sensación de ojos hundidos,
desprendimiento del párpado de la superficie del ojo, oscurecimiento de las pestañas.
Relacionados con otras partes del cuerpo
dificultad para respirar.

Efectos no deseados con frecuencia desconocida:

Relacionados con el ojo
edema quístico de la mácula (edema de la retina en el ojo que conduce a una disminución de la visión), hinchazón del ojo, visión borrosa, malestar en el ojo.
Relacionados con otras partes del cuerpo
dificultad para respirar / sibilancias, síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción en la piel), trastornos del gusto, mareos, bradicardia, hipertensión, trastornos del sueño, pesadillas, asma, pérdida de cabello, cambio de color de la piel (alrededor de los ojos), fatiga.
Otros efectos no deseados se han observado en pacientes que usan gotas para los ojos que contienen timolol o bimatoprost, por lo que también pueden ocurrir durante el uso de Bimatoprost + Timolol Genético. Al igual que otros medicamentos oculares utilizados localmente, el timolol puede pasar al sistema circulatorio general. Esto puede conducir a efectos no deseados similares a los que ocurren después de la administración oral o intravenosa de medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos. La frecuencia de efectos no deseados sistémicos después de la administración de gotas para los ojos es menor que después de la administración oral o intravenosa. Los efectos no deseados mencionados incluyen efectos observados con el uso de bimatoprost y timolol en el tratamiento de enfermedades oculares:

• Reacciones alérgicas graves con hinchazón y dificultad para respirar, que pueden ser mortales
• Hipoglucemia
• Depresión, pérdida de memoria, alucinaciones
• Desmayos, accidente cerebrovascular, disminución del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de la miastenia (debilidad muscular grave), sensación de hormigueo
• Disminución de la sensibilidad de la superficie del ojo, visión doble, ptosis, desprendimiento de una de las capas del ojo después de una operación para reducir la presión en el ojo, inflamación de la superficie del ojo, hemorragia en la parte posterior del ojo (hemorragia en la retina), inflamación del ojo, parpadeo frecuente
• Insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco irregular o parada cardíaca, disminución o aceleración del ritmo cardíaco, acumulación de líquido (principalmente agua) en el cuerpo, dolor en el pecho
• Hipotensión, manos, pies y extremidades frías o hinchadas debido a la constricción de los vasos sanguíneos
• Tos, empeoramiento del asma, empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• Diarrea, dolor abdominal, náuseas y vómitos, dispepsia, sequedad en la boca
• Erupción cutánea roja y descamativa, erupción en la piel
• Dolor muscular
• Disminución de la libido, trastornos sexuales
• Debilidad
• Aumento de los resultados de las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática

Otros efectos no deseados informados en relación con el uso de gotas para los ojos que contienen fosfatos
Si el paciente tiene un daño grave en la capa transparente del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, la aparición de manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos no deseados

Si ocurren efectos no deseados, incluyendo cualquier efecto no deseado no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos no deseados se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos no deseados también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos no deseados permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Bimatoprost + Timolol Genético en forma de dosis única

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el recipiente de dosis única, la bolsa y la caja después de "Exp". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento está destinado solo para un uso único y no contiene conservantes. No almacene la solución no utilizada.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento a una temperatura específica. Almacene los recipientes de dosis única en la bolsa y la caja para protegerlos de la luz. El período de validez después de la primera apertura de la bolsa es de 7 días.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bimatoprost + Timolol Genético en forma de dosis única?

• Los principios activos del medicamento son bimatoprost 0,3 mg/ml y timolol 5 mg/ml (cantidad equivalente a 6,8 mg/ml de maleato de timolol).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, fosfato disódico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo es Bimatoprost + Timolol Genético en forma de dosis única y qué contiene el paquete?

Bimatoprost + Timolol Genético en forma de dosis única es una solución transparente e incolora suministrada en recipientes de dosis única que contienen 0,4 ml de solución.
Los paquetes contienen 6 bolsas de foil que contienen 5 recipientes de dosis única cada una – un total de 30 recipientes de dosis única.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Italia

Fabricante

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA)
Italia
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 24.10.2024