Akistan Duo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Akistan DUO, 50 microgramos/ml + 5 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Latanoprost + Timolol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Akistan DUO y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Akistan DUO
• 3. Cómo usar Akistan DUO
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Akistan DUO
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Akistan DUO y para qué se utiliza

Akistan DUO contiene dos principios activos: latanoprost y timolol. El latanoprost pertenece a un grupo de medicamentos llamados análogos de prostaglandina. El timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes.
El latanoprost aumenta el drenaje del fluido del ojo hacia la circulación sanguínea. El timolol reduce la cantidad de fluido producido en el ojo.
Akistan DUO se utiliza para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o con presión intraocular elevada. Ambas condiciones están asociadas con una presión intraocular elevada y pueden afectar la calidad de la visión.
El médico generalmente recetará Akistan DUO si el tratamiento con otros medicamentos no ha sido suficiente.

2. Información importante antes de usar Akistan DUO

Akistan DUO se puede usar en adultos y ancianos, pero no se recomienda su uso en personas menores de 18 años.

Cuándo no usar Akistan DUO

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a los principios activos de Akistan DUO (latanoprost o timolol), a los medicamentos beta-bloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene trastornos respiratorios, como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave,
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas graves o trastornos del ritmo cardíaco.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Akistan DUO, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico si tiene o ha tenido:

• enfermedad coronaria (síntomas pueden incluir dolor en el pecho o presión, dificultad para respirar o sensación de ahogamiento), insuficiencia cardíaca, hipotensión,
• trastornos del ritmo cardíaco, como bradicardia,
• dificultad para respirar, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC),
• enfermedades relacionadas con la circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud),
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los signos de hipoglucemia,
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas,
• cirugía ocular programada (incluyendo cirugía de cataratas) o si se ha realizado en el pasado,
• problemas oculares (como dolor ocular, irritación ocular, inflamación ocular o visión borrosa),
• ojos secos,
• uso de lentes de contacto. Sin embargo, se puede continuar usando Akistan DUO, pero debe seguir las instrucciones para el uso de lentes de contacto en el punto 3,
• angina de pecho (especialmente un tipo llamado angina de Prinzmetal),
• reacciones alérgicas graves que generalmente requieren tratamiento hospitalario,
• infección viral ocular causada por el virus del herpes simple (VHS).

Antes de la cirugía, el paciente debe informar a su médico sobre el uso de Akistan DUO, ya que el timolol puede afectar la acción de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.

Akistan DUO y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo gotas para los ojos y medicamentos que se venden sin receta.
Akistan DUO puede interactuar con otros medicamentos, incluyendo gotas para los ojos utilizadas para tratar el glaucoma. El paciente debe informar a su médico sobre el uso de medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para el corazón y medicamentos para tratar la diabetes.
En particular, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando algún medicamento que pertenezca a alguna de las siguientes clases:

• prostaglandinas, análogos o derivados de prostaglandina,
• beta-bloqueantes,
• adrenalina,
• medicamentos para reducir la presión arterial, como bloqueadores de los canales de calcio, guanetidina, medicamentos antiarrítmicos, glicósidos cardíacos o parasimpaticomiméticos,
• quinidina (utilizada para tratar trastornos cardíacos y algunas formas de malaria),
• antidepresivos, como fluoxetina, paroxetina.

Uso de Akistan DUO con alimentos y bebidas

El consumo de comidas, alimentos o bebidas estándar no afecta la forma en que se debe usar Akistan DUO.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No se debe usar Akistan DUO durante el embarazo, a menos que el médico decida que es necesario.
Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Lactancia
No se debe usar Akistan DUO durante la lactancia. Akistan DUO puede pasar a la leche materna. Antes de usar cualquier medicamento durante la lactancia, el paciente debe consultar a su médico.
Fertilidad
No se han observado efectos en la fertilidad en estudios con animales con latanoprost y timolol.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de usar Akistan DUO, puede ocurrir una visión borrosa temporal. Si el paciente experimenta este tipo de molestias, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que desaparezcan.

Akistan DUO contiene cloruro de benzalconio y fosfato de sodio

El medicamento contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio por mililitro, lo que equivale a 0,006 mg por gota.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede cambiar el color de las lentes de contacto. El paciente debe quitar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y volver a colocarlas 15 minutos después. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si el paciente tiene ojos secos o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si después de usar este medicamento ocurren sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor ocular, el paciente debe hablar con su médico.
Las instrucciones para el uso de lentes de contacto se encuentran en el punto 3.
Este medicamento contiene 6,33 mg de fosfatos por mililitro, lo que equivale a 0,2 mg por gota. En pacientes con daños graves en la capa transparente del frente del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades corneales debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo usar Akistan DUO

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos (incluyendo ancianos) es de 1 gota en el ojo afectado (ojos) una vez al día.
No debe usar Akistan DUO con más frecuencia de una vez al día, ya que esto puede reducir la eficacia del tratamiento.
Akistan DUO debe usarse según las indicaciones de su médico, quien decidirá cuándo debe suspender el tratamiento.
Si el paciente usa Akistan DUO, su médico puede recomendar exámenes cardíacos y del sistema circulatorio adicionales.

Uso de lentes de contacto

Si el paciente usa lentes de contacto, debe quitárselas antes de usar Akistan DUO. Después de usar Akistan DUO, debe esperar 15 minutos antes de volver a colocar las lentes de contacto.

Instrucciones de uso

1. Lavar las manos y sentarse o pararse cómodamente. 2. Retirar la tapa. La tapa debe conservarse.	Fig. 1
3. Inclinar suavemente el párpado inferior del ojo afectado con el dedo. 4. Colocar la punta de la botella cerca del ojo, pero sin tocarlo. 5. Presionar suavemente la botella para que caiga una gota en el ojo, y luego soltar el párpado inferior.	Fig. 2
6. Después de usar Akistan DUO, presionar con el dedo el área del ángulo interno del ojo (donde el ojo se encuentra con la nariz) durante 2 minutos. Esto ayuda a prevenir que el latanoprost y el timolol pasen a la circulación sanguínea.	Fig. 3

• 7. Si el médico lo indica, el paciente debe repetir el proceso en el otro ojo.
• 8. Después de usar la botella, el paciente debe volver a colocar la tapa.

Uso de Akistan DUO con otras gotas para los ojos

El paciente debe esperar al menos 5 minutos entre el uso de Akistan DUO y el uso de otras gotas para los ojos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Akistan DUO

Si se administra una cantidad mayor de la recomendada, puede ocurrir irritación ocular y lagrimeo, así como enrojecimiento del ojo. Estos síntomas deben desaparecer, pero si el paciente está preocupado, debe consultar a su médico para obtener consejo.

Ingestión accidental de Akistan DUO

Si el paciente ingiere accidentalmente Akistan DUO, debe consultar a su médico. Si se ingiere una gran cantidad de gotas para los ojos Akistan DUO, puede ocurrir malestar general, dolor abdominal, sensación de fatiga, enrojecimiento de la cara y mareo, así como sudoración.

Olvido de una dosis de Akistan DUO

Si el paciente olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora programada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, Akistan DUO puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Generalmente, se pueden usar gotas para los ojos hasta que los efectos adversos no sean graves. Si el paciente tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe dejar de usar Akistan DUO sin consultar a su médico.
A continuación, se enumeran los efectos adversos conocidos que pueden ocurrir después del uso de Akistan DUO.
El efecto adverso más importante es la posibilidad de que ocurra un cambio gradual y permanente en el color de los ojos. Es posible que Akistan DUO cause cambios graves en el funcionamiento del corazón. El paciente debe informar a su médico si observa cambios en la frecuencia o ritmo cardíaco, así como sobre el uso de Akistan DUO.
Efectos adversos conocidos que pueden ocurrir después del uso de Akistan DUO:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Cambio gradual en el color de los ojos asociado con un aumento en la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo llamada iris. En pacientes con iris de color mixto (como azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón), este cambio puede ser más frecuente que en personas con ojos de un solo color (azules, grises, verdes o marrones). El cambio en el color de los ojos puede desarrollarse durante varios años. El cambio en el color de los ojos puede ser permanente y más visible si Akistan DUO se administra solo en un ojo. Parece que el cambio en el color de los ojos es inofensivo. Después de suspender el uso de Akistan DUO, el cambio en el color de los ojos no progresa.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Irritación ocular (incluyendo sensación de ardor, aspereza, picazón, sensación de cuerpo extraño en el ojo o dolor ocular) y dolor ocular.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Dolor de cabeza
• Enrojecimiento ocular, infección ocular (conjuntivitis), visión borrosa, lagrimeo, inflamación de los párpados, irritación o daño en la superficie del ojo
• Erupción cutánea o picazón (prurito)
• Náuseas
• Vómitos

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Alucinaciones

Otros efectos adversos

Al igual que otros medicamentos oculares, Akistan DUO (latanoprost y timolol) se absorben en la circulación sanguínea. La frecuencia de efectos adversos después del uso de gotas para los ojos es menor que con medicamentos administrados por vía oral o intravenosa.
A continuación, se enumeran los efectos adversos que, aunque no se han producido con Akistan DUO, se han producido con los componentes individuales de este medicamento (latanoprost y timolol), y por lo tanto también pueden producirse con Akistan DUO. Entre los efectos adversos enumerados se incluyen aquellos observados durante el uso de medicamentos beta-bloqueantes (como el timolol) para tratar enfermedades oculares.

• Desarrollo de queratitis por herpes simple (infección viral del ojo causada por el virus del herpes simple).
• Reacciones alérgicas generales, incluyendo angioedema (hinchazón debajo de la piel), que puede ocurrir en la cara, extremidades y puede dificultar la respiración, causando dificultad para tragar y respirar, urticaria o erupción cutánea pruriginosa, erupción cutánea localizada y generalizada, picazón, reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida.
• Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre).
• mareo
• Dificultad para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria.
• Desmayo, accidente cerebrovascular, disminución del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los síntomas de la miastenia (debilidad muscular y dolor en pacientes con esta enfermedad), sensación de hormigueo o entumecimiento y dolor de cabeza.
• Edema de la parte posterior del ojo (edema de la mácula), formación de quistes en la iris, sensibilidad a la luz (fotofobia), cambios en la órbita y los párpados que pueden causar un ensanchamiento de la fisura palpebral.
• Síntomas de irritación ocular (ardor, picazón, prurito, lagrimeo, enrojecimiento), inflamación del párpado, inflamación de la córnea, visión borrosa y desprendimiento de la capa de la retina, que contiene vasos sanguíneos, como resultado de una cirugía de filtración, lo que puede causar trastornos de la visión, disminución de la sensibilidad corneal, ojos secos, úlcera corneal (daño en la superficie externa del globo ocular), ptosis (caída del párpado superior que hace que los ojos estén medio cerrados), visión doble.
• Oscuridad de la piel alrededor de los ojos, cambios en las pestañas y el vello fino alrededor del ojo (aumento del número, longitud, grosor y oscurecimiento), cambios en la dirección del crecimiento de las pestañas, edema alrededor de los ojos, edema de la parte coloreada del ojo (uveítis), cicatrización de la superficie del ojo.
• Zumbido o pitido en los oídos (acúfenos).
• Angina de pecho, empeoramiento de la angina de pecho en personas con enfermedad cardíaca preexistente.
• Bradicardia, palpitaciones (conciencia del ritmo cardíaco), edema (acumulación de líquido), trastornos del ritmo y la frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad que se caracteriza por dificultad para respirar y edema en los pies y las piernas debido a la acumulación de líquido), trastornos del ritmo cardíaco, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca.
• Hipotensión, mala circulación sanguínea que hace que los dedos de las manos y los pies estén entumecidos y pálidos, y las manos y los pies estén fríos.
• Respiración superficial, estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (generalmente en pacientes con enfermedad preexistente), dificultad para respirar, tos, asma, empeoramiento del asma.
• Trastornos del gusto, náuseas, dispepsia, diarrea, sensación de sequedad en la boca, dolor abdominal, vómitos.
• Pérdida de cabello, erupción cutánea con cambios blanco-plateados (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de los síntomas de la psoriasis, erupción cutánea.
• Dolor en las articulaciones, dolor muscular no relacionado con el ejercicio, debilidad muscular, fatiga.
• Trastornos de la función sexual, disminución de la libido.

Muy raramente, en algunos pacientes con daños graves en la capa transparente del frente del ojo (córnea), se han desarrollado opacidades corneales debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Akistan DUO

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar Akistan DUO después de la fecha de caducidad impresa en el paquete exterior y la botella después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Las botellas de Akistan DUO no abiertas deben conservarse en el refrigerador (entre 2°C y 8°C). No congelar.
Después de abrir la botella, no es necesario conservar el medicamento en el refrigerador, pero no debe conservarse a una temperatura superior a 25°C. Después de la primera apertura de la botella, el medicamento es apto para su uso durante 4 semanas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Akistan DUO?

Los principios activos de Akistan DUO son latanoprost a una concentración de 50 microgramos/ml y timolol (en forma de maleato de timolol) a una concentración de 5 mg/ml.
Los demás componentes son cloruro de sodio, cloruro de benzalconio al 10% (p/p), dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, fosfato de sodio dodecahidratado, ácido fosfórico al 10% (v/v) y/o hidróxido de sodio al 10% (v/v) (para ajustar el pH a 5,5-6,5), agua purificada.

Cómo se presenta Akistan DUO y qué contiene el paquete?

Akistan DUO es un líquido estéril, transparente e incoloro.
Akistan DUO está disponible en paquetes que contienen 1, 3 o 6 botellas. Cada botella contiene 2,5 ml de solución de Akistan DUO. El número aproximado de gotas en una botella es de 80 gotas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Viena
Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Bulgaria, República Checa, Polonia, Eslovaquia, Hungría:
Akistan DUO
Bélgica, Eslovenia:
AKISTANCOMB
Países Bajos: BEKISTAN
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:marzo 2022