Bimatoprost + Timolol Genetic

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Bimatoprost + Timolol Genético, 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, gotas para los ojos, solución
Bimatoprosto + Timolol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Bimatoprost + Timolol Genético y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Bimatoprost + Timolol Genético
• 3. Cómo usar Bimatoprost + Timolol Genético
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bimatoprost + Timolol Genético
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bimatoprost + Timolol Genético y para qué se utiliza

Bimatoprost + Timolol Genético contiene dos principios activos (bimatoprost y timolol) que reducen la presión en el ojo. Bimatoprost pertenece a un grupo de medicamentos llamados análogos de prostaglandinas. Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes.
El ojo contiene un líquido claro y acuoso que nutre el interior del ojo. El líquido se elimina constantemente del ojo y se reemplaza con líquido nuevo. Si el líquido no se puede eliminar lo suficientemente rápido, la presión en el ojo aumenta, lo que puede dañar la vista (causando una enfermedad llamada glaucoma). La acción de Bimatoprost + Timolol Genético consiste en reducir la producción de líquido y aumentar la cantidad de líquido eliminado. De esta manera, se reduce la presión dentro del ojo.
Las gotas para los ojos Bimatoprost + Timolol Genético se utilizan para tratar la presión alta en el ojo en adultos, incluidos adultos mayores. La presión alta puede causar glaucoma. El médico recetará Bimatoprost + Timolol Genético cuando la acción de otros medicamentos para los ojos que contienen beta-bloqueantes o análogos de prostaglandinas sea insuficiente.

2. Información importante antes de usar Bimatoprost + Timolol Genético

Cuándo no usar Bimatoprost + Timolol Genético gotas para los ojos, solución

• si el paciente es alérgico a bimatoprost, timolol, medicamentos beta-adrenolíticos (beta-bloqueantes) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha tenido o tiene una enfermedad respiratoria, como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (una enfermedad pulmonar grave que puede causar respiración silbante, dificultad para respirar y tos persistente);
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas, como ritmo cardíaco lento, bloqueo cardíaco o insuficiencia cardíaca.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar este medicamento, debe discutir con su médico si actualmente tiene o ha tenido alguna de las siguientes condiciones:

• enfermedad coronaria (síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar o ahogamiento), insuficiencia cardíaca, hipotensión,
• trastornos del ritmo cardíaco, como ritmo cardíaco lento,
• trastornos respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• enfermedad cardiovascular, como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud,
• hiperactividad tiroidea, ya que timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de la enfermedad tiroidea,
• diabetes, ya que timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de la hipoglucemia,
• reacciones alérgicas graves,
• enfermedades hepáticas o renales,
• enfermedades de la superficie del ojo,
• desprendimiento de una capa del ojo después de una operación para reducir la presión en el ojo,
• factores de riesgo conocidos de edema macular (edema de la retina que puede causar pérdida de visión), como la cirugía de cataratas.

Antes de la anestesia para una operación quirúrgica, debe informar a su médico sobre el uso de Bimatoprost + Timolol Genético, ya que timolol puede alterar la acción de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Bimatoprost + Timolol Genético puede causar oscurecimiento y crecimiento excesivo de las pestañas, así como oscurecimiento de la piel alrededor del ojo. Con el tiempo, también puede oscurecerse el color de la iris. Estos cambios pueden ser permanentes. Los cambios pueden ser más visibles si se trata solo un ojo. Si Bimatoprost + Timolol Genético entra en contacto con la piel, puede causar crecimiento del vello.

Niños y adolescentes

No se debe usar Bimatoprost + Timolol Genético en niños y adolescentes menores de 18 años.

Bimatoprost + Timolol Genético y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Otros medicamentos pueden afectar la acción de Bimatoprost + Timolol Genético, y Bimatoprost + Timolol Genético puede afectar la acción de otros medicamentos, incluidas otras gotas para los ojos utilizadas para tratar el glaucoma. Debe informar a su médico sobre la ingesta o intención de ingerir medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para enfermedades cardíacas, diabetes, quinidina (un medicamento para enfermedades cardíacas o algunas formas de malaria) o medicamentos para tratar la depresión conocidos como fluoxetina y paroxetina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No se debe usar Bimatoprost + Timolol Genético durante el embarazo, a menos que el médico lo indique.
No se debe usar Bimatoprost + Timolol Genético durante la lactancia. Timolol puede pasar a la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Bimatoprost + Timolol Genético puede causar pérdida de visión en algunos pacientes. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan.

Bimatoprost + Timolol Genético contiene cloruro de benzalconio

Bimatoprost + Timolol Genético contiene un conservante llamado cloruro de benzalconio.
Este medicamento contiene 0,15 mg de cloruro de benzalconio en cada 3 ml de solución, lo que equivale a 0,05 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede cambiar su color. Antes de instilar este medicamento, debe retirar las lentes de contacto y esperar 15 minutos antes de volver a ponérselas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación en los ojos, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo).
Si después de usar este medicamento aparece una sensación de malestar en el ojo, picazón o dolor, debe consultar a su médico.

Bimatoprost + Timolol Genético contiene fosfatos

Este medicamento contiene 2,88 mg de fosfatos en cada 3 ml de solución, lo que equivale a 0,96 mg/ml.
(Véase el punto 4. Otros efectos adversos informados durante el uso de gotas para los ojos que contienen fosfatos).

3. Cómo usar Bimatoprost + Timolol Genético

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una gota en cada ojo que requiera tratamiento una vez al día, por la mañana o por la noche. El medicamento debe usarse todos los días a la misma hora.

Modo de administración del medicamento

No se debe usar el frasco si el sellado en el cuello del frasco ha sido dañado antes del primer uso.

• 1. Debe lavarse las manos. Inclinar la cabeza hacia atrás y mirar hacia arriba (Fig.1).
• 2. Suavemente tirar del párpado inferior, hasta que se forme una pequeña bolsa (Fig.2).
• 3. Invertir el frasco y presionarlo para que salga una gota en cada ojo que requiera tratamiento (Fig.3).
• 4. Soltar el párpado inferior y cerrar el ojo (Fig.4).
• 5. Sin abrir el ojo, presionar con el dedo el ángulo del ojo cerrado (cerca de la nariz) y mantener durante 2 minutos. Esto evitará que el medicamento Bimatoprost + Timolol Genético entre en el cuerpo (Fig.5).

Si la gota no cae en el ojo, debe intentarlo de nuevo.
Para evitar infecciones, no debe tocar el extremo del frasco con el ojo ni con otras superficies. Inmediatamente después de usar, debe colocar la tapa y cerrar el frasco.

Uso de Bimatoprost + Timolol Genético con otros medicamentos para los ojos

Debe esperar al menos 5 minutos entre la instilación de Bimatoprost + Timolol Genético y la administración de otro medicamento. La pomada para los ojos o el gel para los ojos debe aplicarse al final.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bimatoprost + Timolol Genético

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada de Bimatoprost + Timolol Genético, es poco probable que cause daños graves. La próxima dosis debe tomarse a la hora habitual. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Bimatoprost + Timolol Genético

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de olvidar una dosis de Bimatoprost + Timolol Genético, debe instilar una gota única cuando recuerde la dosis omitida, y luego continuar con el esquema de dosificación habitual.

Interrupción del uso de Bimatoprost + Timolol Genético

Para que Bimatoprost + Timolol Genético funcione correctamente, debe usarse todos los días.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En general, se puede continuar con el uso de las gotas para los ojos si los efectos adversos no son graves. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe interrumpir el uso de Bimatoprost + Timolol Genético sin consultar a su médico.
Durante el uso de Bimatoprost + Timolol Genético (en forma de dosis múltiple y de dosis única) pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes efectos adversos(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Relacionados con el ojo
enrojecimiento.
Frecuentes efectos adversos(pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)
Relacionados con el ojo
sensación de ardor, picazón, dolor punzante, irritación de la conjuntiva (la capa transparente que cubre el ojo), sensibilidad a la luz, dolor en el ojo, pegajosidad en el ojo, sequedad en el ojo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, daños menores en la superficie del ojo (con inflamación o sin ella), visión borrosa,
enrojecimiento y picazón en los párpados, crecimiento del vello alrededor del ojo, oscurecimiento de los párpados, tono más oscuro de la piel alrededor de los ojos, alargamiento de las pestañas, irritación del ojo, lágrimas excesivas, hinchazón de los párpados, visión limitada.
Relacionados con otras partes del cuerpo
resfriado, dolor de cabeza.
Poco frecuentes efectos adversos(pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
Relacionados con el ojo
sensaciones anormales en el ojo, inflamación de la iris, hinchazón de la conjuntiva (la capa transparente del ojo), dolor en los párpados, cansancio en los ojos, crecimiento de las pestañas, oscurecimiento de la iris, sensación de ojos hundidos, separación del párpado de la superficie del ojo, oscurecimiento de las pestañas.
Relacionados con otras partes del cuerpo
dificultad para respirar.

Efectos adversos con frecuencia desconocida:

Relacionados con el ojo
edema macular cístico (edema de la retina que puede causar pérdida de visión), edema del ojo, visión borrosa, malestar en el ojo.
Relacionados con otras partes del cuerpo
dificultad para respirar / sibilancias, síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea), trastornos del gusto, mareos, ritmo cardíaco lento, presión arterial alta, trastornos del sueño, pesadillas, asma, pérdida de cabello, cambio de color de la piel (alrededor de los ojos), cansancio.
Otros efectos adversos han sido observados en pacientes que usan gotas para los ojos que contienen timolol o bimatoprost, por lo que también pueden ocurrir con Bimatoprost + Timolol Genético. Al igual que otros medicamentos oculares utilizados localmente, timolol puede pasar al sistema circulatorio. Esto puede causar efectos adversos similares a los que ocurren con la administración oral o intravenosa de medicamentos beta-bloqueantes. La frecuencia de efectos adversos sistémicos después de la administración de gotas para los ojos es menor que después de la administración oral o intravenosa. Los efectos adversos mencionados incluyen:

• Reacciones alérgicas graves con hinchazón y dificultad para respirar, que pueden ser mortales
• Hipoglucemia
• Depresión, pérdida de memoria, alucinaciones
• Desmayos, accidente cerebrovascular, disminución del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de la miastenia (debilidad muscular grave), sensación de hormigueo
• Disminución de la sensibilidad en la superficie del ojo, visión doble, caída del párpado, separación de una capa del ojo después de una operación para reducir la presión en el ojo, inflamación de la superficie del ojo, hemorragia en la parte posterior del ojo (hemorragia en la retina), inflamación del ojo, parpadeo frecuente
• Insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco irregular o parada cardíaca, disminución o aceleración del ritmo cardíaco, acumulación de líquido en el cuerpo (principalmente agua), dolor en el pecho
• Presión arterial baja, manos, pies y extremidades frías o hinchadas debido a la contracción de los vasos sanguíneos
• Tos, empeoramiento del asma, empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• Diarrrea, dolor abdominal, náuseas y vómitos, dispepsia, sequedad en la boca
• Erupción cutánea roja y descamativa, erupción cutánea
• Dolor muscular
• Disminución de la libido, trastornos sexuales
• Debilidad
• Aumento de los resultados de las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática

Otros efectos adversos informados en relación con el uso de gotas para los ojos que contienen fosfatos
Si el paciente tiene una lesión grave en la capa transparente del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, la aparición de manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 41
Fax: 91 596 24 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bimatoprost + Timolol Genético

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar Bimatoprost + Timolol Genético después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta del frasco y en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
Después de abrir, la solución puede contaminarse, lo que puede causar infecciones en el ojo. Por lo tanto, el frasco debe desecharse después de 4 semanas desde la primera apertura, incluso si quedan restos de solución. Para recordar la fecha de apertura del frasco, debe anotarla en el paquete.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bimatoprost + Timolol Genético?

• Los principios activos del medicamento son bimatoprost 0,3 mg/ml y timolol 5 mg/ml (cantidad equivalente a 6,8 mg/ml de maleato de timolol).
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio (conservante), cloruro de sodio, fosfato disódico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Bimatoprost + Timolol Genético y qué contiene el paquete?

Bimatoprost + Timolol Genético es una solución incolora y transparente suministrada en un frasco de plástico. Cada paquete contiene 1 frasco de LDPE, con un cuentagotas de LDPE, una tapa de PP y un anillo de seguridad. Cada frasco está lleno aproximadamente hasta la mitad y contiene 3 mililitros de solución. Esta cantidad de solución es suficiente para 4 semanas de tratamiento.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Italia

Fabricante

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA)
Italia
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 24.10.2024