Bimaroz Duo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bimaroz Duo, 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, gotas para los ojos, solución
Bimatoprosto + Timolol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Bimaroz Duo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Bimaroz Duo
• 3. Cómo usar Bimaroz Duo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bimaroz Duo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bimaroz Duo y para qué se utiliza

Bimaroz Duo contiene dos principios activos (bimatoprosto y timolol), que reducen la presión en el ojo. El bimatoprosto pertenece a un grupo de medicamentos llamados prostamidas, que son análogos de las prostaglandinas. El timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes.
El ojo contiene un líquido transparente y acuoso que nutre el interior del ojo. El líquido se elimina constantemente del ojo y se reemplaza con líquido nuevo. Si el líquido no se puede eliminar lo suficientemente rápido, la presión en el ojo aumenta, lo que puede dañar la visión (enfermedad llamada glaucoma). El bimatoprosto actúa reduciendo la producción de líquido y aumentando la cantidad de líquido eliminado. De esta manera, se reduce la presión dentro del ojo.

2. Información importante antes de usar Bimaroz Duo

Cuándo no usar Bimaroz Duo gotas para los ojos, solución:

• si el paciente es alérgico al bimatoprosto, timolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene trastornos respiratorios como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave;
• si el paciente tiene trastornos cardíacos, como bradicardia, bloqueo cardíaco o insuficiencia cardíaca.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Bimaroz Duo, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente tiene o ha tenido:

• enfermedad coronaria (síntomas pueden incluir dolor en el pecho o sensación de opresión, dificultad para respirar o ahogarse), insuficiencia cardíaca, hipotensión;
• trastornos del ritmo cardíaco, como bradicardia;
• dificultad para respirar, asma o EPOC;
• enfermedad asociada con mala circulación sanguínea (por ejemplo, enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud);
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas subjetivos y objetivos de la enfermedad tiroides;
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas subjetivos y objetivos de la hipoglucemia;
• reacciones alérgicas graves;
• trastornos hepáticos o renales;
• trastornos de la superficie del ojo;
• desprendimiento de una capa del ojo después de una operación para reducir la presión en el ojo;
• factores de riesgo conocidos de edema macular (edema de la retina que puede provocar pérdida de visión), como la operación de cataratas.

Antes de la anestesia quirúrgica, debe informar a su médico sobre el uso de Bimaroz Duo, ya que el timolol puede alterar el efecto de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Durante el tratamiento con Bimaroz Duo, el medicamento puede causar pérdida de tejido graso en el área del ojo, lo que puede provocar un aumento de la profundidad de la hendidura palpebral, hundimiento del ojo, caída de los párpados (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución causada por dermatochalasia) y aumento de la visibilidad de la parte blanca inferior del ojo (visibilidad de la esclera). Estos cambios suelen ser leves, pero si son prominentes, pueden afectar el campo visual. Los cambios pueden desaparecer después de suspender el tratamiento con Bimaroz Duo. Bimaroz Duo también puede causar oscurecimiento y crecimiento excesivo de las pestañas, así como oscurecimiento de la piel alrededor de la ceja. También puede oscurecer el color de la iris. Estos cambios pueden ser permanentes. Los cambios pueden ser más visibles en el caso de tratamiento de un solo ojo.
Al entrar en contacto con la superficie de la piel, Bimaroz Duo puede causar crecimiento del cabello.

Niños y adolescentes

No se debe usar Bimaroz Duo en niños y adolescentes menores de 18 años.

Bimaroz Duo y otros medicamentos

Bimaroz Duo puede interactuar con otros medicamentos que el paciente esté usando, incluyendo otros medicamentos para los ojos utilizados para tratar el glaucoma. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar. Debe informar a su médico si está usando o planea usar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para tratar enfermedades cardíacas, medicamentos para tratar la diabetes, quinidina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas y algunos tipos de malaria) o medicamentos para tratar la depresión: fluoxetina y paroxetina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No se debe usar Bimaroz Duo durante el embarazo, a menos que el médico lo recomiende.
No se recomienda el uso de Bimaroz Duo durante la lactancia. El timolol puede pasar a la leche materna. Antes de usar cualquier medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Bimaroz Duo puede causar pérdida de agudeza visual en algunos pacientes. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.

Bimaroz Duo contiene un conservante - cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio por mililitro.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación en los ojos, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (capa transparente del frente del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe contactar a su médico.

3. Cómo usar Bimaroz Duo

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de una gota por día, por la mañana o por la noche, en cada ojo que requiera tratamiento. El medicamento debe usarse todos los días a la misma hora.

Modo de administración del medicamento

No debe usar el frasco si el sellado en el cuello del frasco estaba dañado antes del primer uso.

1. 2. 3. 4. 5.

• 1. Lavar las manos. Inclinar la cabeza hacia atrás y mirar hacia el techo.
• 2. Retraer suavemente el párpado inferior, hasta formar una pequeña bolsa.
• 3. Invertir el frasco y presionarlo para que caiga una gota en cada ojo que requiera tratamiento.
• 4. Soltar el párpado inferior y cerrar el ojo.
• 5. Presionar con el dedo el ángulo del ojo cerrado (parte del ojo junto a la nariz) y mantener durante 2 minutos. Esto ayuda a prevenir que el medicamento Bimaroz Duo entre en el cuerpo.

Si la gota no cae en el ojo, debe repetir el intento de administrar la gota.
Para evitar infecciones, no debe tocar el extremo del frasco con el ojo o con cualquier otra cosa.
Inmediatamente después de usar, debe volver a colocar la tapa y cerrar el frasco.
Si está usando Bimaroz Duo con otros medicamentos para los ojos, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de Bimaroz Duo y la administración de otro medicamento. La pomada para los ojos o el gel para los ojos debe aplicarse al final.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bimaroz Duo

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada de Bimaroz Duo, es poco probable que cause trastornos graves. La próxima dosis debe administrarse a la hora habitual.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Omisión de la administración de Bimaroz Duo

En caso de olvidar una dosis de Bimaroz Duo, debe administrar una gota tan pronto como recuerde la dosis olvidada, y luego continuar usando el medicamento según el plan de administración. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Bimaroz Duo

Para que Bimaroz Duo funcione correctamente, debe usarse todos los días.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Bimaroz Duo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Por lo general, se puede continuar usando las gotas, a menos que los efectos adversos sean graves. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe suspender el uso de Bimaroz Duo sin hablar con su médico.
Durante el uso de Bimaroz Duo, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento;
• pérdida de tejido graso en el área del ojo, que puede provocar un aumento de la profundidad de la hendidura palpebral, hundimiento del ojo, caída de los párpados (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución causada por dermatochalasia) y aumento de la visibilidad de la parte blanca inferior del ojo (visibilidad de la esclera).

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• sensación de ardor;
• picazón;
• dolor punzante;
• irritación de la conjuntiva (capa transparente de la superficie del ojo);
• sensibilidad a la luz;
• dolor en el ojo, pegajosidad en el ojo, sequedad en el ojo, sensación de cuerpo extraño en el ojo;
• pequeñas lesiones en la superficie del ojo, con o sin inflamación;
• dificultad para ver con claridad;
• enrojecimiento y picazón de los párpados;
• crecimiento de pelo alrededor del ojo;
• oscurecimiento de los párpados;
• cambio de color de la piel alrededor de los ojos;
• alargamiento de las pestañas;
• irritación del ojo;
• lagrimeo;
• hinchazón de los párpados;
• estrechez del campo visual.

En relación con otras partes del cuerpo

• resfriado;
• mareo;
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• sensaciones anormales en el ojo;
• inflamación de la iris;
• hinchazón de la conjuntiva
• dolor en los párpados;
• cansancio en los ojos;
• crecimiento de las pestañas
• oscurecimiento del color de la iris;
• desprendimiento del párpado de la superficie del ojo;
• oscurecimiento de las pestañas.

En relación con otras partes del cuerpo

• dificultad para respirar.

Efectos adversos de frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• edema macular cistoidal (edema de la retina que puede provocar pérdida de visión);
• hinchazón del ojo;
• visión borrosa,
• molestia en el ojo.

En relación con otras partes del cuerpo

• dificultad para respirar/sibilancias;
• síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento de los ojos y erupción cutánea);
• cambios en la percepción del sabor;
• disminución de la frecuencia cardíaca;
• dificultad para dormir;
• pesadillas;
• asma;
• pérdida de cabello;
• cansancio;
• alucinaciones,
• cambio de color de la piel (alrededor del ojo).

En pacientes que usan gotas para los ojos que contienen timolol o bimatoprosto, se han observado efectos adversos adicionales, por lo que pueden ocurrir durante el uso de Bimaroz Duo. Al igual que otros medicamentos para los ojos, el timolol se absorbe en la sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los de los medicamentos beta-bloqueantes administrados por vía intravenosa o oral. La probabilidad de efectos adversos después de usar gotas para los ojos es menor que con medicamentos administrados por vía oral o inyección. Los efectos adversos mencionados incluyen reacciones observadas durante el uso de bimatoprosto y timolol en el tratamiento de enfermedades oculares:

• reacciones alérgicas graves con hinchazón y dificultad para respirar, que pueden ser mortales;
• hipoglucemia;
• depresión, pérdida de memoria;
• mareo, accidente cerebrovascular, disminución del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los síntomas de la miastenia (debilidad muscular grave), hormigueo;
• disminución de la sensibilidad de la superficie del ojo, visión doble, caída de los párpados, desprendimiento de una capa del ojo después de una operación para reducir la presión en el ojo, inflamación de la superficie del ojo, hemorragia en la parte posterior del ojo (hemorragia de la retina), inflamación del ojo, aumento de la frecuencia de parpadeo;
• insuficiencia cardíaca, irregularidad o paro cardíaco, disminución o aumento de la frecuencia cardíaca, acumulación de líquido en el cuerpo, principalmente agua, dolor en el pecho;
• hipotensión, hipertensión, hinchazón o enfriamiento de las manos, pies y extremidades, causados por la constricción de los vasos sanguíneos;
• tos, empeoramiento del asma, empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• diarrea, dolor abdominal, náuseas o vómitos, dispepsia, sequedad en la boca;
• manchas rojas, descamativas, en la piel, erupción cutánea;
• disminución de la libido, trastornos sexuales;
• debilidad;
• aumento de los resultados de las pruebas de sangre que indican cómo funciona el hígado.

Otros efectos adversos informados durante el uso de gotas para los ojos que contienen fosforatos... En casos muy raros, en algunos pacientes con daño grave de la capa transparente del frente del ojo (córnea), se han producido manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Informes de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o al centro de farmacovigilancia de su país.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bimaroz Duo

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado del frasco y la caja de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
Después de abrir, la solución puede contaminarse, lo que puede provocar infecciones en el ojo. Por lo tanto, el frasco debe desecharse después de 4 semanas desde la primera apertura, incluso si quedan restos de solución. Para recordar la fecha de apertura del frasco, debe anotarla en la caja de cartón.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bimaroz Duo

• Los principios activos de Bimaroz Duo son bimatoprosto 0,3 mg/ml y timolol 5 mg/ml en forma de maleato de timolol 6,8 mg/ml.
• Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado, fosfato disódico heptahidratado, cloruro de sodio, cloruro de benzalconio (conservante) y agua purificada. Pueden agregarse pequeñas cantidades de ácido clorhídrico concentrado o hidróxido de sodio (para ajustar el pH)

(acidez).

Cómo se presenta Bimaroz Duo y qué contiene el paquete

Bimaroz Duo es una solución incolora o ligeramente amarillenta en un frasco de plástico.
Frasco blanco de LDPE con tapa azul oscuro de HDPE y dosificador blanco de LDPE, en una caja de cartón.
Están disponibles los siguientes tamaños de paquete:

• cajas de cartón que contienen 1 o 3 frascos de 3 ml de solución.

Cada frasco está lleno aproximadamente hasta la mitad y contiene 3 mililitros de solución.
Cantidad suficiente para 4 semanas de tratamiento.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Rompharm Company S.R.L.
Calle de los Héroes, n.º 1A
075100 Otopeni, Ilfov
Rumania

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 10.2024