Betafact 1000 Iu

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

BETAFACТ 1000 IU
Factor de coagulación humano IX
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

1. Qué es el medicamento BETAFACТ 1000 IU y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar el medicamento BETAFACТ 1000 IU
3. Cómo usar el medicamento BETAFACТ 1000 IU
4. Efectos adversos posibles
5. Cómo conservar BETAFACТ 1000 IU
6. Contenido del paquete y otra información

BETAFACТ 1000 IU es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos antihemorrágicos. El principio activo es el factor de coagulación humano IX. Es una proteína que se produce naturalmente en el cuerpo humano. La función de esta proteína es garantizar el proceso de coagulación de la sangre y prevenir el sangrado prolongado.
BETAFACТ 1000 IU se utiliza para compensar la falta de factor de coagulación IX y, por lo tanto, prevenir y tratar el sangrado (hemorragia) en pacientes con hemofilia B.
La hemofilia B es una enfermedad hereditaria relacionada con la falta de una proteína llamada factor de coagulación IX. Esta falta conduce a trastornos de la coagulación de la sangre.

2. Información importante antes de usar el medicamento BETAFACТ 1000 IU

Cuándo no usar el medicamento BETAFACТ 1000 IU:

• Si el paciente es alérgico al factor de coagulación humano IX o a alguno de los componentes de este medicamento (véase el punto 6).
• Si el paciente tiene una reacción alérgica grave (por ejemplo, edema, urticaria, dificultad para respirar) después de la administración de factor de coagulación humano IX.

Precauciones y advertencias:

Antes de comenzar a usar el medicamento BETAFACТ 1000 IU, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tener cuidado al usar BETAFACТ 1000 IU en pacientes con enfermedades hepáticas o cardíacas, así como en pacientes con riesgo de trombosis.
Si el paciente experimenta síntomas de una reacción alérgica, debe detener la administración del medicamento y consultar a su médico de inmediato.
Si el paciente experimenta síntomas de trombosis (por ejemplo, dolor, hinchazón, enrojecimiento de las extremidades), debe consultar a su médico de inmediato.
Debe evitar usar el medicamento BETAFACТ 1000 IU si se sospecha un síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).

3. Cómo usar el medicamento BETAFACТ 1000 IU

Este medicamento debe usarse solo bajo la supervisión de un médico.
La dosis y la frecuencia de administración del medicamento BETAFACТ 1000 IU dependen de:

• el tipo y la gravedad de la hemorragia
• el lugar de la hemorragia
• el peso del paciente
• el nivel de factor de coagulación IX en la sangre del paciente

El medicamento BETAFACТ 1000 IU se administra por vía intravenosa.
Debe seguir las instrucciones de su médico sobre la dosis y la forma de administración del medicamento.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, el medicamento BETAFACТ 1000 IU puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• reacciones alérgicas (por ejemplo, picazón, erupción, urticaria)
• fiebre
• dolor de cabeza
• hipotensión
• mareo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves)
• dificultad para respirar
• dolor en el pecho
• vómitos
• diarrea

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• trombosis (formación de coágulos de sangre)
• síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)

5. Cómo conservar BETAFACТ 1000 IU

Conservar en el refrigerador a una temperatura de 2°C a 8°C.
No congelar.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
No usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

6. Contenido del paquete y otra información

El paquete contiene 1 vial de polvo para preparar una solución inyectable que contiene 1000 IU de factor de coagulación humano IX.
Además, el paquete contiene:

• 1 ampolla de disolvente (agua para inyección)
• 1 aguja para preparar la solución
• 1 jeringa
• 1 filtro

No todos los componentes del paquete pueden estar disponibles en cada paquete.
La información anterior es solo una información general. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Riesgo de formación de coágulos en la sangre

Debido al riesgo de formación anormal de coágulos en la sangre (complicaciones tromboembólicas), el médico debe evaluar los beneficios potenciales del tratamiento con factor de coagulación humano IX en las siguientes situaciones:

• en pacientes con signos de degradación de coágulos de sangre (fibrinolisis),
• en pacientes con coágulos de sangre en la circulación periférica (síndrome de coagulación intravascular diseminada),
• en pacientes que están a punto de someterse a una cirugía,
• en pacientes con coagulación de sangre anormalmente alta,
• en pacientes con enfermedades hepáticas.

El médico debe remitir al paciente para un análisis de sangre para detectar signos de estas complicaciones lo antes posible.
Riesgo de eventos cardiovasculares
Si el paciente tiene factores de riesgo cardiovascular, el médico debe evaluar los beneficios potenciales del tratamiento con factor de coagulación humano IX.

Riesgo de reacción alérgica

Debido al riesgo de reacción alérgica (véase el punto 4) causada por la administración de factor IX, la primera inyección del medicamento BETAFAC T 1000 IU debe realizarse bajo supervisión médica, lo que permita iniciar el tratamiento de la reacción alérgica de inmediato.
El médico debe informar al paciente sobre los posibles síntomas de una reacción alérgica (véase el punto 4). Si ocurre alguno de estos síntomas, debe detener la administración y consultar a su médico para iniciar el tratamiento adecuado, dependiendo del tipo y la gravedad de la reacción.
Después de un tratamiento repetido con el medicamento BETAFAC T 1000 IU, el sistema inmunológico del paciente puede reaccionar al factor IX, produciendo inhibidores (anticuerpos contra el factor IX). La aparición de estos inhibidores puede reducir la eficacia del tratamiento. El médico debe realizar análisis de sangre regularmente para detectar la presencia de estos inhibidores y determinar su cantidad.
Se ha demostrado que existe una relación entre la presencia de inhibidores y la aparición de reacciones alérgicas. Para diagnosticar los inhibidores, el médico:

1. toma una muestra de sangre del paciente,
2. realiza los análisis de laboratorio adecuados,
3. evalúa el nivel de inhibidores.

Si se detecta la presencia de inhibidores en el paciente, el médico debe consultar a un especialista en hematología para determinar el curso de acción adecuado.

Otros efectos adversos posibles

En casos raros, en pacientes tratados con factor de coagulación humano IX, se ha observado la aparición de anticuerpos neutralizantes contra el factor IX. La presencia de estos anticuerpos puede reducir la eficacia del tratamiento.
Si ocurre una reacción alérgica, debe detener la administración del medicamento y consultar a su médico de inmediato.

Selección cuidadosa de donantes de sangre y plasma en función de los análisis y la historia clínica, con el fin de excluir a los donantes que se encuentran en grupos de riesgo de infección.

Verificación de cada muestra de sangre y plasma colectado para detectar la presencia de virus y agentes infecciosos.
Incorporación durante la fabricación de productos derivados de la sangre o el plasma de procesos que inactivan los virus.
A pesar de la aplicación de medidas preventivas en la administración de productos medicinales derivados de la sangre o el plasma humano, no se puede excluir completamente el riesgo de transmisión de agentes infecciosos. Esto incluye todos los virus y tipos de infecciones desconocidos o recién descubiertos.
Las medidas adoptadas durante la fabricación de BETAFACT 1000 IU se consideran efectivas con respecto a los virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C.
Las medidas de precaución pueden tener una aplicación limitada en el caso de los virus no envueltos, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede tener un curso grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con anemia hemolítica.

Vacunación

El médico puede recomendar la vacunación contra la hepatitis A o B si el paciente recibe regularmente productos medicinales que contienen factor IX derivado del plasma humano.

Registro del número de lote del medicamento

Se recomienda encarecidamente que, en cada caso de administración de una dosis del medicamento BETAFACT 1000 IU, se registre el nombre y el número de lote del medicamento, para poder vincular al paciente con el lote específico del producto.

Niños

Las advertencias y precauciones mencionadas se aplican tanto a adultos como a niños.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, así como sobre los medicamentos que ha tomado en el pasado. Esto incluye medicamentos con receta, medicamentos sin receta y medicamentos herbales.

Contraindicaciones

No debe usar el medicamento BETAFACT 1000 IU en los siguientes casos:

• Hipersensibilidad al factor de coagulación humano IX o a alguno de los componentes del medicamento.
• Reacciones alérgicas graves (por ejemplo, urticaria, edema, dificultad para respirar, hipotensión) después de la administración de un producto que contiene factor de coagulación IX.

Debe tener cuidado al usar el medicamento BETAFACT 1000 IU en los siguientes casos:

1. Pacientes con anticuerpos contra el factor de coagulación IX.
2. Pacientes con insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática con disminución de la producción de factores de coagulación.
3. Pacientes con trastornos de la circulación, como trombosis pulmonar o infarto de miocardio.
4. Pacientes con riesgo de trombosis.

Si ocurre una reacción alérgica, debe detener la administración del medicamento y consultar a su médico de inmediato.
Debe tener cuidado al usar el medicamento en pacientes que están tomando warfarina u otros medicamentos anticoagulantes.
Si ocurre fiebre, dolor en las articulaciones, erupción o otros síntomas similares a los de la gripe después de la administración del medicamento, debe consultar a su médico.

BETAFRACT 1000 IU contiene sodio

El medicamento contiene aproximadamente 2,6 mg de sodio por 1 ml de producto (52 mg por vial de 20 ml). Debe tenerse en cuenta si el paciente está en una dieta sin sodio o con bajo contenido de sodio.

BETAFRACT 1000 IU contiene heparina

El medicamento puede causar una reacción alérgica y una disminución del recuento de glóbulos rojos, lo que puede afectar la coagulación de la sangre.

3. Cómo usar el medicamento BETAFRACT 1000 IU

El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia B. Este medicamento debe usarse siempre según las instrucciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

La dosis y la frecuencia de administración dependen de:

• la gravedad de la hemorragia
• el lugar de la hemorragia
• el peso del paciente
• el nivel de factor de coagulación IX en la sangre del paciente
• el estado general de salud del paciente
• y, en casos específicos, del procedimiento al que se someterá el paciente (por ejemplo, cirugía, extracción de un diente, etc.).

El médico recetará análisis de sangre del paciente durante el tratamiento para controlar:

• el nivel de factor de coagulación IX
• la presencia de inhibidores del factor de coagulación IX

En función de los resultados de estos análisis, el médico puede decidir cambiar la dosis y la frecuencia de administración.
La dosis adecuada se expresa en número de unidades (UI).

Frecuencia de administración

El médico informará al paciente sobre la frecuencia de administración del medicamento BETAFRACT 1000 IU.
El médico ajustará la frecuencia de administración del medicamento en función de la gravedad de la hemorragia y la eficacia del tratamiento.
Al final de esta hoja de instrucciones, en la sección destinada al personal médico, se encuentra una tabla que describe la frecuencia de administración y la duración del tratamiento en diferentes situaciones.

Vía y método de administración

El medicamento debe administrarse por vía intravenosa después de reconstituir el polvo con el disolvente proporcionado.

Uso

El medicamento debe usarse según las instrucciones del médico. BETAFRACT 1000 IU está indicado para:

• debe consultar a su médico de inmediato
• prevenir y tratar las hemorragias en pacientes con hemofilia B.

Memoria de uso del medicamento BETAFACET 1000 IU

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

• Hipersensibilidad o reacción alérgica ocurren raramente. En algunos casos, estas reacciones pueden ser graves.
• Las reacciones alérgicas pueden ocurrir si se produce un inhibidor del factor IX y pueden afectar la función renal (véase el punto 2).

Los posibles signos de una reacción alérgica incluyen:

• edema de la cara o la garganta
• sensación de ardor y picazón en el lugar de la inyección
• escalofríos
• enrojecimiento
• picazón y erupción
• hipotensión
• debilidad extrema (astenia)
• náuseas (náuseas), vómitos
• ansiedad
• taquicardia (frecuencia cardíaca rápida)
• sensación de opresión en el pecho
• respiración silbante (similar a la de un ataque de asma).

Si ocurre alguno de estos efectos, debe detener el tratamiento y consultar a su médico de inmediato para iniciar el tratamiento adecuado, dependiendo del tipo y la gravedad de la reacción.
Durante los ensayos clínicos del medicamento BETAFACET 1000 IU, se observaron los siguientes efectos adversos, que pueden ocurrir raramente (pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes):

• hipersensibilidad y reacciones alérgicas (véase los puntos 2 y 4)
• dolor de cabeza
• picazón
• náuseas
• reacciones en el lugar de la inyección (malestar, dolor en el pecho)
• reacción alérgica en el lugar de la inyección.

En el período posterior a la comercialización del medicamento, se notificaron dos casos de efectos adversos neutralizantes (inhibidores) - en un paciente que no había sido tratado previamente con BETAFACET 1000 IU y en un paciente tratado con BETAFACET 1000 IU.

Efectos adversos que no se han notificado durante los ensayos clínicos del medicamento BETAFAC T 1000 IU, pero que se han observado en pacientes que han tomado un medicamento similar:

Coágulos de sangre
Los coágulos de sangre pueden formarse durante el tratamiento con medicamentos que contienen factor de coagulación IX de baja pureza. Pueden:

• bloquear el flujo de sangre y oxígeno al músculo cardíaco, lo que puede causar un infarto de miocardio.
• bloquear el flujo de sangre y oxígeno a los pulmones, lo que puede causar un tromboembolismo pulmonar.
• causar la formación de coágulos venosos (trombosis venosa).
• causar la formación de coágulos en los vasos sanguíneos de todo el cuerpo (síndrome de coagulación intravascular diseminada).

BETAFAC T 1000 IU es un medicamento que contiene factor de coagulación IX de alta pureza y raramente se asocia con este efecto.

• Producción de inhibidores
• Los pacientes que toman medicamentos que contienen factor de coagulación IX pueden producir anticuerpos contra el factor de coagulación IX (inhibidores - véase el punto 2).
• Durante los ensayos clínicos del medicamento BETAFAC T 1000 IU, no se observó la presencia de estos anticuerpos en 11 pacientes que no habían sido tratados previamente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
02-222 Warszawa, Al. Jerozolimskie 181C
tel 22 4921 301
fax 22 4921 309
correo electrónico: [email protected]
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar BETAFAC T 1000 IU

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
Conservar en el refrigerador a una temperatura de 2-8°C. No congelar.
No usar después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Antes de reconstituir con agua para inyección, el producto congelado debe descongelarse a temperatura ambiente (máximo 25°C).
Después de la primera reconstitución con agua para inyección, la solución debe administrarse de inmediato al paciente.
No usar la solución que ha permanecido durante más de 3 horas después de la reconstitución. La solución debe usarse una sola vez.
Proteger de la luz.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe usarse según las instrucciones del médico.

6. Contenido del medicamento BETAFACT 1000 IU y otra información

El principio activo del medicamento es el factor de coagulación humano IX con una concentración de 50 UI/ml después de la reconstitución. Después de la reconstitución, una vial contiene 1000 UI/20 ml de factor de coagulación humano IX.
La actividad específica de BETAFACT 1000 IU es de aproximadamente 110 UI/mg de proteína total.
Los demás componentes son:
En el polvo: cloruro de sodio, heparina sódica, clorhidrato de lisina, arginina, citrato de sodio y
En el disolvente: agua para inyección (véase el punto 2).
Cómo se presenta el medicamento BETAFACT 1000 IU y qué contiene el paquete
El medicamento BETAFACT 1000 IU se presenta en forma de polvo y disolvente para preparar una solución inyectable (en viales de 250 UI/5 ml) con un kit de reconstitución y una aguja con filtro. El medicamento BETAFACT 1000 IU está disponible en paquetes individuales.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
LFB BIOMEDICAMENTS
3, avenue des Tropiques
ZA de Courtaboeuf
91940 Les Ulis
FRANCIA
Teléfono: +33 (1) 69 82 70 10
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

• Austria, Países Bajos: BETAFACT 50 UI/ml
• República Checa, Grecia, Eslovaquia: BETAFACT 50 UI/ml
• Francia, Portugal: BETAFACT 50 UI/ml
• España: BETAFACT 50 UI/ml, polvo y disolvente para solución inyectable
• Alemania: BETAFACT 1000 UI
• Polonia: BETAFACT 1000 UI
• Rumania: BETAFACT 1000 UI/ml, polvo y disolvente para solución inyectable
• Hungría: BETAFACT 1000 UI/ml

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:
octubre de 2013
Para obtener más información sobre este medicamento, consulte el sitio web de la Agencia de Medicamentos
3, avenue des Tropiques
ZA de Courtaboeuf
91940 Les Ulis
FRANCIA

Indicaciones

Durante el tratamiento, se recomienda determinar los niveles de factor de coagulación IX para determinar la dosis y la frecuencia de administración. En pacientes individuales, la respuesta al factor de coagulación IX puede variar. El período de semivida biológica y el tiempo de recuperación también pueden variar. La dosis determinada en función del peso corporal puede requerir ajustes en pacientes con bajo peso o sobrepeso. En particular, en el caso de procedimientos quirúrgicos importantes, es necesario un seguimiento cuidadoso del tratamiento de reemplazo en función de los análisis de coagulación (actividad del factor de coagulación IX en suero).

Dosis

La dosis y la duración del tratamiento de reemplazo dependen del grado de deficiencia de factor de coagulación IX, del lugar y la gravedad de la hemorragia, así como del estado clínico del paciente.
El número de unidades de factor de coagulación IX se expresa en unidades internacionales (UI), que se refieren al estándar actual de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para los productos que contienen factor de coagulación IX. La actividad del factor de coagulación IX en suero se expresa como un valor porcentual (en relación con los valores normales en suero humano) o en unidades internacionales (en relación con el Estándar Internacional para el factor de coagulación IX en suero).
Una unidad internacional (UI) de actividad del factor de coagulación IX equivale a la cantidad de factor de coagulación IX en un mililitro de suero humano normal.

Tratamiento según las necesidades

La dosis requerida de factor de coagulación IX se basa en la suposición de que una unidad internacional (UI) de factor de coagulación IX por kilogramo de peso corporal aumenta la actividad del factor de coagulación IX en suero en un 1,08% con respecto al valor normal, la dosis requerida se calcula utilizando la fórmula:
Número de unidades para administrar =
peso corporal (kg) x aumento deseado de la actividad del factor de coagulación IX (%) / (UI/dl) x 0,93
La cantidad y la frecuencia de administración deben determinarse individualmente para cada paciente en función de la eficacia clínica en cada caso.
En el caso de procedimientos quirúrgicos programados, debe tenerse en cuenta que el nivel de factor de coagulación IX después de la cirugía debe mantenerse en un nivel de al menos 60% de actividad. El seguimiento debe realizarse a intervalos regulares, especialmente en los primeros días después de la cirugía. Se recomienda un seguimiento regular del nivel de factor de coagulación IX.

Profílaxis

La administración regular a largo plazo de factor de coagulación IX puede reducir la frecuencia de las hemorragias. En el caso de pacientes con hemofilia A grave, la profilaxis debe iniciarse lo antes posible, idealmente antes de la primera hemorragia.
La dosis y la frecuencia de administración deben ajustarse individualmente para cada paciente, teniendo en cuenta su edad, peso corporal, grado de deficiencia de factor de coagulación IX, frecuencia de hemorragias y actividad física.

Vía de administración

El medicamento debe administrarse por vía intravenosa. La velocidad de infusión debe ajustarse a la tolerancia del paciente. Se recomienda comenzar con una velocidad baja (por ejemplo, 1 ml/min) y aumentar gradualmente si no se producen efectos adversos.

Conservación

Conservar en el refrigerador a una temperatura de 2-8°C. No congelar. Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.

Fecha de caducidad

La fecha de caducidad se indica en el paquete. No usar después de la fecha de caducidad.

Cirugía

Cirugía menor, incluyendo la extracción de un diente 30-60 UI cada 24 horas, durante al menos un día, hasta la curación.
Cirugía mayor 80-100 UI Repetir la infusión cada 8-24 horas hasta lograr una curación adecuada de la herida. Luego, continuar el tratamiento durante al menos siete días más para mantener la actividad del factor de coagulación IX en un nivel de 30-60% (UI/dl). En algunos casos, puede ser necesario usar dosis más altas que las calculadas, especialmente para la dosis inicial.

Profílaxis

En el caso de la profilaxis a largo plazo para prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia B grave, las dosis habituales de factor de coagulación IX son de 20-40 UI/kg de peso corporal, administradas cada 3-4 días.
En algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, puede ser necesario reducir los intervalos de dosificación o usar dosis más altas.
Pacientes previamente tratados
Los datos disponibles se describen en el punto 4.8, pero no se pueden proporcionar recomendaciones sobre la dosis.
Niños y adolescentes
En el estudio clínico, 13 niños menores de 16 años recibieron el medicamento BETAFACt, con dosis similares a las de los pacientes adultos (véase también los puntos 4.4, 5.1 y 5.2).

Reconstitución:

El producto debe reconstituirse con agua para inyección, según se describe a continuación.

• Si es necesario, calentar ambos viales (polvo y disolvente) a temperatura ambiente.
• Lavar las manos cuidadosamente con jabón y agua tibia.
• Retirar la tapa protectora del vial de polvo y del disolvente.
• Desinfectar la superficie de cada tapón. Colocar el vial en una superficie plana y limpia.

Retire la cubierta semitransparente del kit de reconstitución y inserte la aguja en el extremo del kit a través del agujero en el centro del tapón del vial de disolvente, girando la aguja al mismo tiempo.

• Retire la segunda cubierta que se encuentra en el otro extremo del kit de reconstitución.
• Sostenga ambos viales en posición horizontal (el agujero de ventilación debe estar hacia arriba), inserte rápidamente la punta libre de la aguja en el centro del tapón del vial de polvo.
• Asegúrese de que la aguja permanezca sumergida en el disolvente todo el tiempo para evitar la pérdida prematura del vacío.

Coloque el kit en posición vertical, sosteniendo el vial de disolvente directamente sobre el vial de polvo. Esto permitirá que todo el disolvente se transfiera al vial de polvo.
Durante la transferencia del disolvente, dirija el chorro hacia toda la superficie del polvo. Asegúrese de que todo el disolvente se ha transferido.
El vacío desaparecerá al final de la transferencia (aire estéril).

• Retire el vial vacío (después del disolvente) del kit de reconstitución.
• Agite suavemente el vial durante varios minutos en un movimiento rotatorio para evitar la formación de espuma, hasta que el polvo se disuelva completamente.

La solución se clarificará de inmediato y debe disolverse completamente en menos de 5 minutos. No use una solución turbia o que contenga partículas.
No mezcle con otros medicamentos.
No diluya el producto ya reconstituido.

Conservación después de la reconstitución

Use de inmediato. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante 3 horas a temperatura ambiente (máximo 25°C).

Método de administración:

Aspire el producto en una jeringa estéril utilizando la aguja con filtro proporcionada con el kit.
Conecte la jeringa a la aguja; retire el aire de la jeringa, desinfecte la piel en el lugar de la inyección y inserte la aguja en una vena.
Administre por vía intravenosa en una sola dosis, no excediendo una velocidad de flujo de 4 ml/minuto.