Rixubis 1000ui/vial polvo y disolvente para solucion inyectable

Prospecto: información para el usuario

RIXUBIS250UI Polvo ydisolvente para solución inyectable

RIXUBIS500UI Polvo ydisolvente para solución inyectable

RIXUBIS1000UI Polvo ydisolvente para solución inyectable

RIXUBIS2000UI Polvo ydisolvente para solución inyectable

RIXUBIS3000UI Polvo ydisolvente para solución inyectable

nonacog gamma (factor IX humano de coagulación recombinante)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar ausar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, yaque puede tener que volver aleerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte asu médico ofarmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente austed, yno debe dárselo aotras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, yaque puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte asu médico ofarmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección4.

1.Qué es RIXUBIS ypara qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar ausar RIXUBIS

3.Cómo usar RIXUBIS

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de RIXUBIS

6.Contenido del envase e información adicional

RIXUBIS contiene el principio activo nonacog gamma yes un factor IX humano de coagulación. ElFactor IX es un componente normal de la sangre humana necesario para su correcta coagulación, RIXUBIS se utiliza en pacientes con hemofilia B (enfermedad de Christmas, un trastorno hereditario de la sangre causado por una deficiencia de factor IX). Actúa sustituyendo el factor IX que falta para permitir que la sangre del paciente se coagule.

RIXUBIS se utiliza para el tratamiento yla prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B de todos los grupos de edad.

No use RIXUBIS

• si es alérgico anonacog gamma o acualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6)

• si es alérgico alas proteínas de hámster

Advertencias yprecauciones

Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con RIXUBIS. Detenga la perfusión ypóngase en contacto inmediatamente con su médico obusque atención médica urgente si experimenta los primeros signos de las reacciones de hipersensibilidad/alergia como habón urticarial, erupción, tirantez en el pecho, sibilancia, presión arterial baja oanafilaxia (reacción alérgica grave que puede ocasionar dificultad para tragar y/o respirar, cara y/o manos rojas ohinchadas). Esposible que su médico deba tratarle inmediatamente en caso de estas reacciones. Esposible que su médico también le realice un análisis de sangre para comprobar si ha desarrollado anticuerpos neutralizantes de la actividad (inhibidores) frente al medicamento, yaque los inhibidores pueden desarrollarse junto con las alergias. Los pacientes con inhibidores de factor IX pueden tener un mayor riesgo de anafilaxia durante el tratamiento posterior con factor IX.

Consulte inmediatamente asu médico si la hemorragia no se detiene de la manera esperada osi experimenta un aumento significativo del uso de RIXUBIS para controlar una hemorragia. Su médico le realizará un análisis de sangre para comprobar si ha desarrollado anticuerpos neutralizantes de la actividad (inhibidores) frente aRIXUBIS. Elriesgo de desarrollar inhibidores es mayor en pacientes alos que no se ha tratado anteriormente con un medicamento sustituto de factor IX oen las primeras fases del tratamiento, es decir, enel caso de niños pequeños.

La producción de factor IX en el cuerpo la controla el gen de factor IX. Los pacientes que tienen mutaciones específicas de su gen de factor IX, como por ejemplo una eliminación mayor, tal vez tengan más probabilidades de tener inhibidores de factor IX yuna reacción alérgica en las primeras fases con cualquier concentrado de factor IX. Por tanto, sise sabe que usted tiene tal mutación, su médico le controlará con mayor cuidado para detectar signos de una reacción alérgica.

Si padece enfermedad hepática ocardiaca, osi se ha sometido recientemente auna intervención quirúrgica importante, informe asu médico, yaque existe un mayor riesgo de complicaciones en la coagulación de la sangre.

Se han notificado casos de trastornos renales (síndrome nefrótico) tras la administración de dosis elevadas de factor IX en pacientes con hemofilia B que tenían inhibidores de factor IX yantecedentes de reacciones alérgicas.

Siempre que sea posible, anote el nombre del medicamento yel número de lote cada vez que utilice RIXUBIS (por ejemplo, ensu diario) para mantener un registro de los medicamentos ylos lotes que ha utilizado.

Uso de RIXUBIS con otros medicamentos

Informe asu médico si está utilizando, ha utilizado recientemente opodría tener que utilizar cualquier otro medicamento. No se han notificado interacciones de RIXUBIS con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia yfertilidad

Si está embarazada oen periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada otiene intención de quedarse embarazada, consulte asu médico antes de utilizar este medicamento. Lahemofilia B aparece en muy raras ocasiones en mujeres.

Conducción yuso de máquinas

La influencia de RIXUBIS sobre la capacidad para conducir yutilizar máquinas es nula.

RIXUBIS contiene sodio

Este medicamento contienemenos de 1mmol de sodio (23mg) por vial, es decir, prácticamente no tiene sodio. Sin embargo, dependiendo de su peso corporal y de su dosis de RIXUBIS, usted podría recibir más de un vial. Esto se debe tener en cuenta si sigue una dieta pobre en sodio.

El tratamiento con RIXUBIS lo iniciará por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia B.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Encaso de duda, consulte de nuevo asu médico.

Su médico decidirá la dosis de RIXUBIS que se le administrará. Esta dosis yla duración dependerán de la gravedad de su deficiencia de factor IX, de la ubicación yla extensión de la hemorragia, así como de su estado clínico, laedad yla rapidez con la que su cuerpo consume el factor IX, que se debe comprobar con regularidad.

Su médico oenfermero le administrarán RIXUBIS mediante perfusión intravenosa (IV) después de reconstituir el polvo con el disolvente suministrado. Usted ocualquier otra persona pueden también administrar la inyección de RIXUBIS, pero únicamente después de recibir la formación adecuada.

Reconstitución yadministración

• Para la reconstitución, utilice únicamente el disolvente yel dispositivo de reconstitución (BAXJECT II) incluidos en el envase.

• Para la administración se requiere el uso de una jeringa luer lock.

• No utilizar si el equipo BAXJECT II, el sistema estéril de protección osu envase está dañado omuestra algún signo de deterioro.

Reconstitución

Utilizar técnica aséptica:

1.Si el medicamento se encuentra en la nevera, sacar de la nevera los viales de polvo yde disolvente de RIXUBIS yesperar aque alcancen la temperatura ambiente (entre15°C y30°C).

2.Lavar las manos con jabón yagua templada.

3.Quitar los protectores de los viales de polvo ydisolvente.

4.Limpiar los tapones con las toallitas impregnadas de alcohol. Colocar los viales en una superficie plana ylimpia.

5.Abrir el envoltorio del equipoBaxJectIIquitando la tapa de papel sin tocar el interior (Fig.a). No sacar el equipo del envoltorio.

6.Dar la vuelta al envoltorio e insertar la punta de plástico através del tapón del disolvente. Coger el envoltorio por su extremo ysacar el equipoBaxJectIIde su envoltorio (Fig.b). No quitar el protector azul del equipo BAXJECTII.

7.ConBaxjectIIunido al vial de disolvente, invertir el sistema de tal forma que el vial de disolvente esté en la parte superior del equipo. Insertar la punta de plástico blanca dentro del tapón del vial de polvo RIXUBIS. Elvacío hará que el disolvente penetre en el vial de polvo RIXUBIS (Fig.c).

8.Agitar con suavidad hasta que todo el material se haya disuelto. Elmedicamento se disuelve rápidamente (en unos2minutos). Asegúrese de que RIXUBIS esté completamente disuelto, sino es así, toda la solución reconstituida no pasará através del filtro del equipo. Deben inspeccionarse visualmente los medicamentos reconstituidos para detectar partículas odecoloración antes de la administración. Lasolución debe ser transparente oligeramente opalescente. No utilizar soluciones turbias ocon depósitos.

Fig. aFig. bFig. c

No refrigerar la preparación después de la reconstitución.

Utilizar inmediatamente.

Administración

Utilizar técnica aséptica:

1.Quitar el protector azul del equipo BAXJECTII.No introducir aire en la jeringa. Conectar lajeringa al equipo BAXJECTII (Fig.d).

2.Invertir el sistema (el vial con la solución reconstituida en la parte superior). Introducir lasolución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente (Fig.e).

3.Desconectar la jeringa.

4.Conectar una aguja de perfusión con aletas ala jeringa. Inyectar por vía intravenosa. Lasolución se debe administrar lentamente, auna velocidad determinada de acuerdo al nivel de comodidad del paciente, que no exceda de10ml por minuto.

Fig. dFig. e

Siempre que sea posible, anote el nombre del medicamento yel número de lote cada vez que utilice RIXUBIS (por ejemplo, ensu diario) para mantener un registro de los medicamentos ylos lotes que ha utilizado.

La eliminación del medicamento no utilizado yde todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Si usa más RIXUBIS del que debe

Siga exactamente las instrucciones de administración de RIXUBIS indicadas por su médico. Encaso de duda, consulte de nuevo asu médico. Si se inyecta una dosis mayor de RIXUBIS de la recomendada, consulte con su médico lo antes posible.

Si olvidó usar RIXUBIS

No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Adminístrese la siguiente inyección como está establecido ycontinúe como le había indicado su médico.

Si interrumpe el tratamiento con RIXUBIS

No deje de usar RIXUBIS sin consultarlo con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte asu médico ofarmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con RIXUBIS. Entre estas reacciones se incluyen sensaciones de ardor ypunzadas en el lugar de perfusión, escalofríos, rubefacción, letargia, inquietud, cosquilleo, habón urticarial, picor ysarpullido, presión arterial baja, frecuencia cardiaca rápida, tirantez en el pecho, sibilancia, hinchazón de la garganta, anafilaxia (reacción alérgica grave), dolor de cabeza, náuseas yvómitos. Consulte inmediatamente asu médico si experimenta estos signos. Esposible que su médico deba tratarle inmediatamente en caso de estas reacciones (ver sección2‘Advertencias yprecauciones’).

Se han observado los siguientes efectos adversos con RIXUBIS:

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta a1de cada10pacientes)

• alteración del gusto

• dolor en las extremidades.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(no se puede estimar la frecuencia apartir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad).

No se han observado con este medicamento problemas ocasionados por una coagulación excesiva de la sangre (episodios tromboembólicos), pero pueden ocurrir con cualquier producto de factor IX. Entre estos, se incluyen ataques al corazón, coágulos de sangre en las venas oen el pulmón.

Comunicaciónde efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, inclusosi se trata deposiblesefectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en elApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista ydel alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y la etiqueta del vial después de CAD. Lafecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de30ºC.

No congelar.

Utilice la solución reconstituida inmediatamente.

No utilice RIXUBIS si la solución no es incolora ytransparente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni ala basura. Pregunte asu farmacéutico cómo deshacerse de los envases yde los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará aproteger el medio ambiente.

Composición de RIXUBIS

• El principio activo es nonacoggamma (factor IX humano de coagulación recombinante). Cada vial contiene nominalmente250,500,1000,2000o3000UI, correspondientes auna concentración de50,100,200,400o600UI/ml después de la reconstitución con5ml de disolvente.

• Los demás componentes del polvo son sacarosa, manitol, cloruro de sodio, cloruro de calcio, L‑histidina, polisorbato80.

Vial de disolvente:5ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto ycontenido del envase

RIXUBIS se proporciona como polvo ydisolvente para solución inyectable.

El contenido del envase es el siguiente:

• un vial de polvo RIXUBIS250,500,1000,2000o3000UI en un vial de vidrio con un tapón de caucho
• un vial de5ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables en un vial de vidrio con un tapón de caucho
• un BAXJECT II (equipo de reconstitución sin agujas)

Titular de la autorización de comercialización

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse67

A‑1221Vienna

Tel.:800 66838470
E-mail: [email protected]

Responsable de la fabricación

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart80

B‑7860Lessines

Bélgica

Fecha de la última revisión de este prospecto 01/2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente aprofesionales del sector sanitario:

Supervisión del tratamiento

Durante el tratamiento, se recomienda la determinación adecuada de los niveles de factor IX para calcular la dosis que se debe administrar yla frecuencia de las perfusiones repetidas. Los pacientes individuales pueden diferir en su respuesta al factor IX con diferentes semividas yrecuperaciones. Ladosis basada en el peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con bajo peso osobrepeso. Enel caso particular de intervenciones quirúrgicas importantes, es indispensable una supervisión precisa de la terapia de sustitución mediante análisis de la coagulación (actividad del factor IX de plasma).

Para garantizar que se ha alcanzado el nivel plasmático de actividad de factor IX deseado, se aconseja realizar un control exhaustivo utilizando un ensayo adecuado de actividad de factor IX y, sies necesario, se deben aplicar los ajustes adecuados ala dosis yla frecuencia de las perfusiones repetidas. Al utilizar el ensayoin vitrode coagulación en una etapa basado en el tiempo de la tromboplastina (aPTT) para determinar la actividad del factor IX en muestras sanguíneas de pacientes, los resultados de actividad del factor IX pueden verse significativamente afectados por el tipo de reactivo de aPTT yel estándar de referencia utilizado en el ensayo. Esto es importante especialmente al cambiar el laboratorio y/o los reactivos utilizados en el ensayo.

Posología

La dosis yla duración de la terapia de sustitución depende de la gravedad de la deficiencia de factor IX, de la ubicación yla extensión de la hemorragia, así como el estado clínico, laedad ylos parámetros farmacocinéticos de factor IX del paciente, como la recuperación incremental ysemivida.

El número de unidades de factor IX administradas se expresa en unidades internacionales (UI), que están relacionadas con el estándar actual de la OMS para productos de factor IX. Laactividad de factor IX en el plasma se expresa como un porcentaje (relativo al plasma humano normal) oen unidades internacionales (relativas aun estándar internacional para el factor IX en el plasma).

Una unidad internacional de actividad de factor IX es equivalente ala cantidad de factor IX existente en un ml de plasma humano normal.

Población adulta

Tratamiento ademandaEl cálculo de la dosis necesaria de factor IX se basa en el hallazgo empírico de que1unidad internacional de factor IX por kg de peso corporal incrementa la actividad de factor IX del plasma en0,9UI/dl (intervalo de0,5a1,4UI/dl) o0,9% de actividad normal en pacientes de12años de edad ymayores (para obtener información adicional, versección5.2).

La dosis necesaria se determina utilizando la siguiente fórmula:

Para una recuperación incremental de0,9UI/dl por UI/kg, ladosis se calcula de la siguiente manera:

La cantidad que se debe administrar yla frecuencia de la administración deben estar siempre orientadas ala eficacia clínica en el caso concreto.

En el caso de los episodios hemorrágicos siguientes, laactividad de factor IX no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en % del normal oUI/dl) en el periodo correspondiente. Se puede utilizar la siguiente tabla como guía de dosificación en episodios hemorrágicos ycirugía:

Es especialmente importante una supervisión cuidadosa de la terapia de sustitución en los casos de operación importante ohemorragia potencialmente mortal.

Profilaxis

Para la profilaxis de larga duración frente ahemorragias en pacientes con hemofilia B grave, las dosis normales son de40a60UI de factor IX por kilogramo de peso corporal aintervalos de3a4días para los pacientes de12años de edad ymayores. Enalgunos casos, dependiendo de los parámetros farmacocinéticos, laedad, el fenotipo de hemorragia yla actividad física del paciente, es posible que se necesiten intervalos de dosificación más cortos odosis más altas.

Perfusión continua

No administre RIXUBIS mediante perfusión continua.

Población pediátrica

Pacientes de 12 a 17años de edad:

La posología es la misma para los adultos y los pacientes pediátricos de 12 a 17años.

Pacientes menores de 12años:

Tratamiento ademanda:

El cálculo de la dosis de factor IX requerida se basa en el hallazgo empírico de que1unidad internacional de factor IX por kg de peso corporal incrementa la actividad de factor IX del plasma en0,7UI/dl (intervalo de0,31a1,0UI/dl) o0,7% de la actividad normal en pacientes de menos de12años de edad (para obtener información adicional, versección5.2).

La dosificación requerida se determina mediante la siguiente fórmula:

Pacientes de menos de12años de edad:

Para una recuperación incremental de0,7UI/dl por UI/kg, ladosis se calcula de la siguiente manera:

Se puede utilizar la misma tabla para los adultos como guía de dosificación en episodios hemorrágicos ycirugía (ver anterior).

Profilaxis:

El intervalo de dosis recomendadas para pacientes pediátricos de menos de12años de edad es de40a80UI/kg aintervalos de3a4días. Enalgunos casos, dependiendo de los parámetros farmacocinéticos, laedad, el fenotipo de la hemorragia yla actividad física del paciente, es posible que se necesiten intervalos de dosificación más cortos odosis más altas.