Immunine 1200 Iu

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

IMMUNINE 1200 IU

Polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección o infusión
factor de coagulación sanguínea humano IX

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es IMMUNINE y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar IMMUNINE
• 3. Cómo usar IMMUNINE
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar IMMUNINE
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es IMMUNINE y para qué se utiliza

IMMUNINE es un concentrado de factor de coagulación sanguínea humano IX. Suplementa la deficiencia
de factor IX, que es deficiente o no funciona correctamente en la hemofilia B. La hemofilia B es
una enfermedad hereditaria de la coagulación sanguínea relacionada con el sexo, causada por un nivel
reducido de factor IX de la coagulación sanguínea. Esto conduce a hemorragias graves en las articulaciones,
músculos y órganos internos, tanto espontáneamente como después de un traumatismo accidental o
quirúrgico.
La administración de IMMUNINE corrige temporalmente la deficiencia de factor IX y reduce la tendencia
a las hemorragias.
IMMUNINE se utiliza para el tratamiento y la prevención de las hemorragias en pacientes con hemofilia B
congénita.
IMMUNINE está indicado para su uso en todos los grupos de edad, desde niños mayores de 6 años hasta
adultos.
No hay datos suficientes que recomienden el uso de IMMUNINE en niños menores de 6 años.

2. Información importante antes de usar IMMUNINE

Cuándo no usar IMMUNINE

• si el paciente es alérgico al factor de coagulación sanguínea humano IX o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene alergia a la heparina o una disminución anormal del número de células sanguíneas relacionadas con la formación de coágulos sanguíneos, que es causada por la administración de heparina (trombocitopenia inducida por heparina).

Después de un tratamiento adecuado de estos estados, IMMUNINE debe administrarse solo en hemorragias
que ponen en peligro la vida.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar IMMUNINE, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Si ocurren reacciones alérgicas:
En casos raros, existe la posibilidad de una reacción alérgica grave (anafiláctica) a IMMUNINE.
Si ocurre alguno de los siguientes síntomas debe interrumpir inmediatamente
la infusión y comunicarse de inmediato con su médico. Estos síntomas pueden ser signos de un choque anafiláctico y requieren un tratamiento inmediato como en casos de emergencia:

• enrojecimiento de la piel,
• erupción,
• aparición de marcas en la piel (urticaria),
• picazón en todo el cuerpo,
• hinchazón de los labios y la lengua,
• dificultad para respirar / asfixia,
• dificultad para inhalar y (o) exhalar debido a la contracción de las vías respiratorias (respiración sibilante),
• sensación de opresión en el pecho,
• malestar general,
• mareo,
• caída de la presión arterial,
• pérdida de conciencia.

Si se requiere monitoreo del tratamiento:

• El médico que lo atiende realizará análisis de sangre regulares para asegurarse de que la dosis actual es adecuada y de que se está administrando una cantidad suficiente de factor IX.
• Con el fin de detectar posibles complicaciones, el médico controlará especialmente: o si el paciente recibe dosis altas de IMMUNINE. o si el paciente tiene tendencia a la trombosis. En este caso, el paciente también recibirá dosis más bajas de factor IX, principio activo de IMMUNINE.

Si la hemorragia persiste:

• Si no se puede controlar la hemorragia con IMMUNINE, debe informar inmediatamente a su médico. El paciente puede haber desarrollado inhibidores del factor IX. Los inhibidores del factor IX son anticuerpos que aparecen en la sangre y que contrarrestan los efectos del factor IX. Esto reduce la eficacia del factor IX para controlar la hemorragia. El médico realizará las pruebas necesarias para confirmar este hecho.
• Existe una relación probable entre la aparición de inhibidores del factor IX y las reacciones alérgicas. Los pacientes con inhibidores del factor IX pueden estar expuestos a un mayor riesgo de una reacción alérgica grave (anafilaxia). Por lo tanto, los pacientes que experimentan reacciones alérgicas deben ser evaluados para detectar la presencia de un inhibidor.

Debe informar a su médico sobre enfermedades del hígado o del corazón, así como sobre cirugías importantes recientes, ya que existe un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la coagulación sanguínea (coagulopatía).
Información sobre seguridad con respecto a agentes infecciosos
Cuando los medicamentos se producen a partir de sangre o plasma humanos, se toman medidas específicas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurarse de que aquellos que están en grupos de riesgo de ser portadores de infecciones sean excluidos,
• comprobación de las muestras individuales de sangre donada y del plasma recogido para detectar virus / infecciones,
• incorporación de procedimientos en el proceso de tratamiento de la sangre o el plasma que inactivan o eliminan los virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos producidos a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de una infección. Esto incluye infecciones desconocidas o recientemente descubiertas y otros tipos de infecciones.
Las medidas tomadas se consideran efectivas contra los virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, así como contra el virus de la hepatitis A sin envoltura.
Las medidas pueden tener un valor limitado contra los virus sin envoltura, como el parvovirus B19 [virus que causa erupción cutánea (eritema infeccioso)].
La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con sistemas inmunitarios debilitados o con ciertos tipos de anemia (por ejemplo, anemia hemolítica congénita o esferocitosis hereditaria).
En pacientes que reciben regularmente o en múltiples ocasiones productos obtenidos a partir de plasma humano, el médico puede recomendar considerar la vacunación contra la hepatitis A y B.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre IMMUNINE, se registre el nombre y el número de serie del producto, con el fin de mantener un registro de las series de productos utilizados.

Niños

No hay datos suficientes para recomendar el uso de IMMUNINE en niños menores de 6 años.

IMMUNINE y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones de IMMUNINE con otros productos medicinales.

Embarazo y lactancia

La hemofilia B es muy rara en mujeres. Por lo tanto, no hay datos disponibles sobre el uso de IMMUNINE durante el embarazo y la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. El médico decidirá si se puede usar IMMUNINE durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha observado ningún efecto en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

IMMUNINE contiene cloruro de sodio y citrato de sodio.

IMMUNINE 1200 IU contiene 41 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla.
Esto equivale al 2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo usar IMMUNINE

El tratamiento debe iniciarse y supervisarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia B.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. La calculará teniendo en cuenta las necesidades individuales. Si el paciente siente que el efecto de IMMUNINE es insuficiente o demasiado fuerte, debe informar a su médico.

Uso en niños

No hay datos suficientes para recomendar el uso de IMMUNINE en niños menores de 6 años.

Monitoreo del tratamiento por el médico

El médico realizará análisis de sangre regulares para asegurarse de que en la sangre del paciente haya una cantidad suficiente de factor IX. Esto es especialmente importante en caso de cirugías importantes o hemorragias que ponen en peligro la vida

Pacientes con inhibidores

Si el factor IX no alcanza el nivel esperado en la sangre a pesar de la administración de la dosis adecuada o si la hemorragia no cesa, pueden estar presentes inhibidores. El médico verificará la presencia de inhibidores mediante pruebas adecuadas. En caso de que se haya desarrollado un inhibidor, debe comunicarse con un centro especializado en el tratamiento de la hemofilia.
Si el paciente ha desarrollado inhibidores del factor IX, probablemente necesitará cantidades mayores de IMMUNINE para controlar la hemorragia. Si a pesar de esto no se puede controlar la hemorragia, el médico puede considerar el uso de un producto alternativo. Sin consultar con el médico, no debe aumentar la dosis de IMMUNINE para controlar la hemorragia.

Frecuencia de administración

El médico explicará al paciente con qué frecuencia y en qué intervalos debe administrarse IMMUNINE. El médico lo determinará individualmente, dependiendo de la respuesta del paciente a IMMUNINE.

Vía y/o método de administración

IMMUNINE debe administrarse lentamenteen una vena (intravenosa) después de preparar la solución usando el disolvente proporcionado.
No se debe mezclar IMMUNINE con otros medicamentos antes de la administración. Esto puede tener un efecto adverso en la eficacia y seguridad del medicamento.
Debe seguir estrictamente las instrucciones del médico.
La velocidad de administración debe adaptarse al nivel de comodidad del paciente y no debe exceder 2 ml por minuto.

• Debe usar solo los conjuntos de administración proporcionados. Si se utilizan otros conjuntos de inyección, IMMUNINE puede adherirse a las superficies internas del conjunto, lo que puede provocar una dosificación incorrecta.
• Si se administran otros medicamentos a través de un acceso venoso común, antes y despuésde la infusión de IMMUNINE debelavar el acceso venoso común con una solución adecuada, como una solución salina fisiológica.
• IMMUNINE debe reconstituirse justo antes de la administración y la solución debe usarse de inmediato (el producto no contiene conservantes). La infusión debe realizarse dentro de las 3 horas después de la reconstitución.
• La solución para inyección es transparente o ligeramente opalescente. No debe usarse si la solución es más turbia o contiene partículas visibles.
• Todo el producto reconstituido no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Reconstitución del polvo para preparar la solución para inyección

Debe asegurarse de que la solución se prepare en condiciones lo más estériles y limpias posible.

• 1. Calentar el frasco cerrado con tapón de goma que contiene el disolvente (agua para inyección) a temperatura ambiente (máximo 37°C).
• 2. Retirar las cubiertas protectoras de los frascos con tapones de goma que contienen el polvo y el disolvente (fig. A) y limpiar las superficies de los tapones de goma de ambos frascos.

• 3. Girar y retirar la cubierta protectora del extremo más corto de la aguja de doble punta (fig. B). Introducir la aguja descubierta en el tapón de goma del frasco con disolvente (fig. C).
• 4. Retirar la cubierta de la segunda punta de la aguja de doble punta, teniendo cuidado de no tocar la punta descubierta de la aguja.
• 5. Invertir el frasco con disolvente sobre el frasco con polvo y perforar el tapón de goma del frasco con polvo con la punta de la aguja (fig. D). El vacío hará que el disolvente entre en el frasco con polvo.
• 6. Cuando todo el disolvente haya pasado al frasco con polvo, separar los dos frascos retirando la aguja de doble punta del frasco con polvo (fig. E). Agitar suavemente el frasco con polvo para acelerar la disolución del polvo.
• 7. Después de que el polvo se haya disuelto completamente, introducir la aguja de ventilación (fig. F), la espuma se asentará. Luego, retirar la aguja de ventilación.

Administración de la solución por inyección / infusión

Debe asegurarse de que la solución se prepare en condiciones lo más estériles y limpias posible.

• 1. Girar y retirar la cubierta protectora de un extremo de la aguja con filtro y conectar la aguja a una jeringa estéril de un solo uso. Extraer la solución del frasco a la jeringa (fig. G)
• 2. Desconectar la aguja con filtro de la jeringa y administrar la solución lentamente (velocidad máxima de administración 2 ml/min) en una vena usando el conjunto de infusión proporcionado (o la aguja de un solo uso proporcionada).

Al administrar por infusión, debe usar un conjunto de infusión de un solo uso con un filtro adecuado.
fig.A fig.B fig.C fig.D fig.E fig.F fig.G

Duración del tratamiento

Por lo general, se requiere el uso de IMMUNINE durante toda la vida.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de IMMUNINE

Debe informar a su médico. No se han observado signos de sobredosis de factor IX.

Omision de la administración de IMMUNINE

• No debe administrar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
• Debe tomar la siguiente dosis lo antes posible y continuar con la administración a intervalos regulares según las instrucciones del médico.

Interrupción del tratamiento con IMMUNINE

No debe decidir interrumpir el tratamiento con IMMUNINE sin consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, IMMUNINE puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

En caso de que ocurran los siguientes efectos adversos graves, debe buscar asesoramiento médico de inmediato:

• reacciones alérgicas graves (anafilácticas). En caso de que ocurra alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente la infusión y comunicarse de inmediato con su médico. Debe ser especialmente cuidadoso en caso de que se haya detectado un inhibidor en la sangre.
• enrojecimiento de la piel
• erupción
• aparición de marcas en la piel (urticaria)
• picazón en todo el cuerpo
• hinchazón de los labios y la lengua
• dificultad para respirar / asfixia
• dificultad para inhalar y (o) exhalar debido a la contracción de las vías respiratorias (respiración sibilante)
• sensación de opresión en el pecho
• malestar general
• mareo
• caída de la presión arterial
• pérdida de conciencia
• hinchazón repentino de la piel o las membranas mucosas con o sin dificultad para tragar o respirar (angioedema)
• formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos pequeños de todo el cuerpo (coagulación intravascular diseminada (CID))
• infarto de miocardio (infarto de miocardio)
• latido cardíaco rápido (taquicardia)
• caída de la presión arterial (hipotensión)
• coágulos sanguíneos (episodios tromboembólicos)
• obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo (por ejemplo, embolia pulmonar, trombosis venosa, trombosis arterial, trombosis cerebral)
• enrojecimiento repentino de la cara
• dificultad para inhalar y (o) exhalar debido a la contracción de las vías respiratorias (respiración sibilante)
• dificultad para respirar (disnea)
• trastorno renal con síntomas como hinchazón de los párpados, la cara y las partes inferiores de las piernas, junto con un aumento de peso y pérdida de proteínas en la orina (síndrome nefrótico)

En pacientes que han desarrollado inhibidores en la sangre, puede ocurrir un riesgo especial de un trastorno llamado enfermedad posinfecciosa.En caso de que ocurra alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente la infusión y comunicarse de inmediato con su médico:

• erupción
• picazón
• dolor en las articulaciones (artralgia), especialmente en los dedos de las manos y los pies
• fiebre
• hinchazón de los ganglios linfáticos (linfadenopatía)
• caída de la presión arterial (hipotensión)
• enlargamiento del bazo (esplenomegalia)

Otros efectos adversos

Efectos adversos con una frecuencia no muy común (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• irritación de la garganta y dolor de garganta, así como tos (seca)
• erupción y picazón (urticaria)
• fiebre

Efectos adversos con una frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• dolor de cabeza
• ansiedad
• entumecimiento
• náuseas (náuseas)
• vómitos
• urticaria en todo el cuerpo
• escalofríos
• reacciones de hipersensibilidad
• picazón y ardor en el lugar de la inyección
• somnolencia
• enrojecimiento repentino de la cara
• opresión en el pecho

Los siguientes efectos adversos se han observado con el uso de productos de la misma clase:

Alteración de la sensación (parestesia)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar IMMUNINE

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en refrigerador (2°C - 8°C). No congelar.
Conservar el frasco en el paquete exterior, para protegerlo de la luz.
Durante el período de validez, IMMUNINE puede conservarse a una temperatura de hasta 25°C durante un máximo de 3 meses. El inicio y el final del período de conservación a temperatura ambiente (hasta 25°C) deben registrarse en el paquete exterior del producto. IMMUNINE debe usarse dentro de estos 3 meses. Después de este período, no debe volver a colocarse en el refrigerador, sino que debe usarse de inmediato o eliminarse.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene IMMUNINE?

Polvo

• El principio activo es el factor de coagulación sanguínea humano IX. 1 frasco de polvo para la preparación de una solución para inyección contiene 1200 UI de factor de coagulación sanguínea humano IX. Después de la reconstitución en 10 ml de agua para inyección, 1 ml de solución contiene aproximadamente 120 UI de factor de coagulación sanguínea humano IX.
• Los demás componentes son cloruro de sodio y citrato de sodio.

Disolvente

• Agua para inyección

Cómo es IMMUNINE y qué contiene el paquete?

IMMUNINE es un polvo blanco o ligeramente amarillento para la preparación de una solución para inyección. Después de la reconstitución con el disolvente proporcionado (agua para inyección), la solución es transparente o ligeramente opalescente. No debe usar el producto si se detecta la presencia de partículas sólidas, cambios de color o turbidez de la solución.
Tamaño del paquete: 1 x 1200 UI.

Cada paquete contiene:

• 1 frasco de IMMUNINE 1200 UI
• 1 frasco de 10 ml de agua para inyección
• 1 aguja de doble punta
• 1 aguja de ventilación
• 1 aguja con filtro
• 1 aguja de un solo uso
• 1 jeringa de un solo uso (10 ml)
• 1 conjunto de infusión

Titular de la responsabilidad y fabricante

Titular de la responsabilidad
Takeda Pharma S.A.
calle Prosta 68
00-838 Varsovia
Fabricante
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Viena
Austria
Número de autorización de comercialización:14615

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Bulgaria, República Checa, Estonia, Alemania, Letonia, Lituania, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania,
Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia: Immunine
Italia: Fixnove
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:08/2022
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación y método de administración

El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Dosificación
La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor IX, del
emplazamiento y la extensión de la hemorragia, así como del estado clínico del paciente.
La cantidad de unidades de factor IX administradas se expresa en unidades internacionales (UI), que se
refieren al estándar actual de la OMS para los productos de factor IX. La actividad del factor IX en el
suero se expresa como porcentaje (en relación con el suero normal) o en unidades internacionales (en
relación con el estándar internacional para los concentrados de factor IX en suero).
Una unidad internacional (UI) de factor IX es equivalente a la cantidad de factor IX contenida en 1 ml de
suero humano normal.
Tratamiento de emergencia
El cálculo de la dosis de factor IX requerida se basa en datos empíricos de que 1 UI de factor IX por kg de
peso corporal aumenta la actividad del factor IX en suero en un 1,1% de la actividad normal en pacientes
mayores de 12 años.
La dosis requerida se calcula utilizando la siguiente fórmula:

Dosis requerida = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor IX (%) (UI/ml) x 0,9

La dosis y la frecuencia de administración deben determinarse siempre en función de la eficacia clínica en
cada caso individual. Los preparados de factor IX rara vez requieren administración más de una vez al día.
En caso de las siguientes hemorragias, la actividad del factor IX no debe caer por debajo del nivel de actividad
en suero (en % de la normalidad o en UI/ml) en el intervalo de tiempo correspondiente.
La siguiente tabla puede usarse como guía para determinar la dosificación en caso de hemorragia o cirugía:

Tratamiento preventivo
En la profilaxis a largo plazo de las hemorragias en pacientes con hemofilia B grave, las dosis habitualmente administradas son de 20 a 40 UI de factor IX/kg de peso corporal a intervalos de 3 a 4 días.
En algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, puede ser necesario reducir el intervalo entre las dosis o administrar dosis más altas.
Durante el tratamiento, se recomienda un seguimiento adecuado de los niveles de factor IX, para ajustar la dosis administrada y la frecuencia de las infusiones repetidas. En particular, en caso de cirugías importantes, es necesario un seguimiento preciso del tratamiento de sustitución mediante análisis de coagulación (actividad del factor IX). Los pacientes individuales pueden variar en su respuesta al factor IX, alcanzando diferentes niveles de recuperación in vivo y mostrando diferentes períodos de semivida.
Niños y adolescentes
Basándose en los datos clínicos disponibles, las recomendaciones para el uso en pacientes pediátricos pueden referirse a pacientes de 12 a 18 años. En el grupo de edad de 6 a 12 años, los datos clínicos disponibles no son suficientes para proporcionar recomendaciones de dosificación.

Efectos adversos

Grupos de pacientes especiales
El uso de IMMUNINE se ha evaluado en niños y adolescentes con hemofilia B. La seguridad del uso fue similar a la de los adultos que usan IMMUNINE.
La evaluación del uso de IMMUNINE fue objeto de dos estudios de observación en niños menores de 6 años y en personas de 0 a 64 años con hemofilia B. La seguridad del uso en niños menores de 6 años fue similar a la de los niños mayores de 6 años y los adultos que usan IMMUNINE.