Belkira

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Belkyra, 10 mg/ml, solución para inyección

Ácido desoxicolico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Belkyra y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Belkyra
• 3. Cómo usar Belkyra
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Belkyra
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Belkyra y para qué se utiliza

El principio activo de Belkyra es el ácido desoxicolico. El ácido desoxicolico es producido naturalmente por el cuerpo humano para facilitar la digestión de las grasas.
El medicamento se utiliza en adultos para tratar el exceso de tejido graso en el cuello (grasa no deseada bajo la barbilla), cuando tiene un impacto significativo en el estado de ánimo del paciente.
Belkyra contiene ácido desoxicolico no derivado de organismos humanos y no de origen animal, que es idéntico al ácido desoxicolico natural. Belkyra es un medicamento para inyección administrado por un médico o enfermera.

2. Información importante antes de usar Belkyra

Cuándo no usar Belkyra:

• si el paciente es alérgico al ácido desoxicolico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una infección en la barbilla o en el cuello, donde se administrará el medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Belkyra, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Antes de cada procedimiento, el médico o la enfermera verificarán el estado de salud del paciente. Antes de cada procedimiento, debe informar al médico o a la enfermera sobre cualquier enfermedad que tenga.
El médico o la enfermera prestarán especial atención al área alrededor del cuello, ya que es necesario tener especial cuidado en caso de enfermedades o operaciones previas (por ejemplo, cicatrices, liposucción, dificultades para tragar, agrandamiento de la glándula tiroides o ganglios linfáticos).

• Puede ocurrir un daño temporal al nervio mandibular, lo que lleva a una sonrisa asimétrica o a una debilidad en los músculos faciales.
• Puede ocurrir un daño en el tejido alrededor del sitio de tratamiento (es decir, úlceras cutáneas, necrosis cutánea). Esto puede llevar a la formación de cicatrices. Si ocurre una úlcera o necrosis, nunca debe volver a administrar el tratamiento con Belkyra al paciente (véase el punto 4).
• Puede ocurrir una infección en el área tratada, que puede requerir un tratamiento adicional. Si ocurre enrojecimiento o dolor, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

No debe usar Belkyra si el paciente es obeso o sufre de dismorfia (trastorno de la percepción de su propia apariencia).

Niños y adolescentes

El medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Belkyra y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

No se conoce el efecto del medicamento en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Como medida de precaución, no se recomienda el uso de Belkyra durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o enfermera antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Belkyra no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Belkyra contiene sodio

El medicamento contiene 4,23 mg de sodio (principal componente de la sal común) por cada 1 ml. Esto equivale al 0,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo usar Belkyra

Cómo administrar Belkyra

Belkyra será administrado por un médico (o, si lo permiten las regulaciones nacionales, por un profesional de la salud bajo la supervisión de un médico) directamente bajo la piel (inyección subcutánea).
Belkyra se inyectará en pequeñas cantidades en varios lugares en el área de tratamiento, es decir, en el tejido graso que se encuentra directamente bajo la piel en el área bajo la barbilla.
Antes de realizar la inyección y después de ella, el médico o la enfermera pueden tomar ciertas medidas para aliviar el dolor.

Dosis recomendada

El médico decidirá cuánta cantidad de Belkyra debe inyectar.
Durante un procedimiento, el paciente recibirá varias inyecciones. La cantidad total de inyecciones y el número de procedimientos necesarios para lograr una respuesta satisfactoria al tratamiento dependerán de las necesidades individuales del paciente y serán determinadas por el médico. El tratamiento se puede repetir varias veces, pero no se debe realizar más de 6 procedimientos. La pausa entre procedimientos debe ser de al menos 4 semanas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Belkyra

La administración de una cantidad mayor de Belkyra que la recomendada puede llevar a un aumento de los efectos adversos (véase el punto 4). Si esto ocurre, debe consultar a su médico o enfermera.
Información adicional sobre el uso y las instrucciones para los profesionales de la salud se encuentran al final de esta hoja de instrucciones.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

• Puede ocurrir un daño temporal al nervio mandibular, lo que lleva a una sonrisa asimétrica o a una debilidad en los músculos faciales.
• Puede ocurrir un daño en el tejido alrededor del sitio de tratamiento (es decir, úlceras cutáneas, necrosis cutánea). Esto puede llevar a la formación de cicatrices.

Si ocurre alguno de los efectos adversos anteriores, debe comunicarse de inmediato con su médico o enfermera.
A continuación, se presenta una lista de los efectos adversos observados, junto con su frecuencia de ocurrencia:
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones en el lugar de la inyección:
• dolor
• acumulación de líquido en el tejido (edema)e hinchazón
• síntomas relacionados con la sensación ( parestesias): pérdida de sensación, debilidad de la sensación, entumecimiento, hormigueo y picazón, sensación anormal
• pequeños bultos redondos (nódulos)en el lugar de la inyección
• moretones
• endurecimiento o engrosamiento del tejido (esclerosis)
• enrojecimiento de la piel ( eritema)
• picazón

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Reacciones en el lugar de la inyección:
• sangrado
• sensación de malestar
• sensación de calor
• cambio de color de la piel
• daño a los nervios alrededor de la mandíbula
• tirantez de la piel
• dificultades para tragar (disfagia)
• náuseas ( mareos)
• dolores de cabeza

No muy frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• trastornos del gusto (disgeusia)
• dificultades para hablar (disfonía)
• Reacciones en el lugar de la inyección:
• pérdida de cabello (alopecia)
• erupción cutánea picazón (urticaria)
• úlceras cutáneas ( úlceras)
• reacción alérgica (hipersensibilidad)
• cicatrices

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de la sensación en la boca o alteraciones de la sensación en la boca (por ejemplo, labios, lengua) [anestesia bucal, parestesias (sensación anormal en la boca)]
• reacción en el lugar de la inyección (véase "Advertencias y precauciones"):
• disminución de la sensibilidad al tacto o alteraciones de la sensación en la mejilla
• daño a los tejidos y muerte celular (necrosis) alrededor del lugar de la inyección
• infección, incluyendo enrojecimiento, hinchazón o dolor (inflamación del tejido conectivo) o absceso (acumulación de pus)
• lesión a los vasos sanguíneos debido a la inyección accidental en una arteria o vena.

La mayoría de los efectos adversos observados desaparecieron en un plazo de 4 semanas entre procedimientos. Sin embargo, algunas reacciones en el lugar de la inyección pueden persistir durante más tiempo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Belkyra

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y el paquete de cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento. Después de abrir, se recomienda usar la solución para inyección de inmediato.
No debe usar el medicamento si se observan partículas sólidas en él.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Belkyra

• El principio activo es el ácido desoxicolico. 1 ml de solución para inyección contiene 10 mg de ácido desoxicolico. 1 ampolla de 2 ml contiene 20 mg de ácido desoxicolico.
• Los demás componentes del medicamento son: fosfato de sodio anhidro, cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para disolver y ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Belkyra y qué contiene el paquete

Belkyra es una solución para inyección transparente, incolora y estéril.
Tamaño del paquete:
El paquete del medicamento es una ampolla que contiene 2 ml de solución para inyección, en un paquete de cartón.
La ampolla es de vidrio (tipo I), con un tapón de goma clorobutilica y un sellado de aluminio con una tapa de flip-topde polipropileno .

Título de la autorización de comercialización

AbbVie, S.A.
Calle de María de Molina, 40
28006 Madrid
Teléfono: +34 91 456 53 00

Fabricante/Importador

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.
Clonshaugh Business & Technology Park,
Dublin 17,
D17 E400,
Irlanda

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04/2023

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Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

Antes de usar la solución para inyección, debe evaluarla visualmente. Solo se puede usar si es transparente, incolora y no contiene partículas sólidas.
Dosificación
La cantidad total de solución inyectada y el número de procedimientos deben adaptarse a la distribución del tejido graso en el cuello del paciente y a los resultados del tratamiento planeados.
No debe inyectar más de 0,2 ml (2 mg) de producto por sitio de inyección, separados por 1 cm. Durante un procedimiento, no debe superar la dosis máxima de 10 ml (100 mg de ácido desoxicolico, lo que equivale a 50 inyecciones).
Puede realizar un máximo de 6 procedimientos. En la mayoría de los pacientes, la mejora se produce después de 2-4 procedimientos. El intervalo entre procedimientos debe ser de al menos 4 semanas.
Para mejorar la comodidad del paciente durante la inyección, los profesionales de la salud pueden decidir usar medicamentos orales para el dolor o antiinflamatorios no esteroideos (AINE), aplicar anestésicos locales o inyectar anestésicos (por ejemplo, lidocaína) para el anestésico local y (o) enfriar los sitios de inyección con geles refrigerantes.
Vía de administración
El producto está destinado exclusivamente a la administración subcutánea.
El producto Belkyra está disponible en forma de ampollas listas para usar de un solo uso. Antes de usar, debe agitar suavemente la ampolla varias veces. No diluir.
El producto Belkyra debe prepararse para la inyección de la siguiente manera:

• 1. Retire la tapa de flip-offde la ampolla y limpie el lugar de punción de la ampolla con un desinfectante. No use si la ampolla, el sellado o la tapa de flip-offestán dañados.
• 2. Coloque una aguja estéril de gran diámetro en una jeringa estéril de un solo uso de 1 ml.
• 3. Introduzca la aguja estéril de gran diámetro en el lugar de punción de la ampolla y extraiga 1 ml del producto Belkyra en la jeringa de 1 ml.

• 4. Reemplace la aguja de gran diámetro con una aguja de 30 G (o más pequeña) de 0,5 pulgadas. Antes de inyectar el producto en la capa subcutánea de grasa, retire las burbujas de aire del cilindro de la jeringa.
• 5. Para extraer el resto del producto de la ampolla, repita los pasos 3 y 4.

El producto Belkyra debe administrarse exclusivamente por médicos calificados que tengan la experiencia y el conocimiento adecuados para realizar el procedimiento y que conozcan la anatomía del cuello. En los países donde lo permitan las regulaciones, el producto Belkyra puede administrarse por profesionales de la salud calificados bajo la supervisión de un médico. La seguridad y la eficacia del producto Belkyra dependen de una selección adecuada de pacientes, que incluye el conocimiento de la historia médica del paciente y su posible impacto en la anatomía de la superficie del cuello. Debe tener cuidado al usar el producto Belkyra en pacientes con exceso de flacidez cutánea, músculo esternocleidomastoideo prominente o otras afecciones en las que la reducción del tejido graso en el cuello pueda llevar a un resultado no deseado.
Para realizar la inyección del producto Belkyra, debe colocar la aguja perpendicularmente a la piel. La colocación correcta de la aguja en relación con la mandíbula es muy importante, ya que reduce el riesgo de lesión al nervio marginal de la mandíbula, una rama motora del nervio facial. La lesión del nervio lleva a una sonrisa asimétrica debido a la debilidad del músculo depressor del ángulo de la boca. Para evitar la lesión del nervio marginal de la mandíbula:

• No debe realizar inyecciones por encima del borde inferior de la mandíbula.
• No debe realizar inyecciones en el área definida por una línea de 1-1,5 cm por debajo del borde inferior (desde la esquina de la mandíbula hasta la barbilla).
• Las inyecciones del producto Belkyra deben realizarse solo en el área objetivo de tratamiento del tejido graso del cuello (véase la Figura 1 y 3).

Figura 1. Evitar el área del nervio marginal de la mandíbula

Debe evitar las inyecciones en el músculo esternocleidomastoideo. Antes de cada procedimiento, debe examinar palpablemente el área del cuello para asegurarse de que haya suficiente tejido graso y para identificar el tejido graso subcutáneo que se encuentra entre la piel y el músculo esternocleidomastoideo en el área objetivo de tratamiento (Figura 2).

Figura 2. Sección transversal del área del músculo (m.) esternocleidomastoideo

Debe marcar el área de tratamiento planeada con un marcador quirúrgico y colocar una malla de 1 cm para marcar los sitios de inyección (Figuras 2 y 3).

Figura 3. Área de tratamiento y patrón de inyección

No debe inyectar el producto Belkyra fuera de los sitios designados.
Cada ampolla está destinada a ser utilizada por un solo paciente. Después de usar, debe desechar el producto no utilizado.