Alocutan Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Alocutan Forte, 50 mg/ml, aerosol para la piel, solución

Minoxidilo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Alocutan Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Alocutan Forte
• 3. Cómo usar Alocutan Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Alocutan Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Alocutan Forte y para qué se utiliza

Alocutan Forte está indicado para el tratamiento de la alopecia androgénica (calvicie de patrón masculino).
Alocutan Forte se utiliza para el tratamiento de la alopecia androgénica (calvicie de patrón masculino) en la parte superior de la cabeza, en un área de diámetro de 3 a 10 cm de piel del cuero cabelludo con cabello, en hombres de 18 a 49 años.
El tratamiento con Alocutan Forte estimula el crecimiento del cabello y evita la progresión de la alopecia androgénica. El efecto terapéutico puede variar de un paciente a otro y no se puede predecir.
El comienzo de la alopecia androgénica en hombres se caracteriza por la recesión de la línea del cabello en la frente y las sienes, con la formación de una especie de entradas. Luego, aumenta la pérdida de cabello en la parte superior de la cabeza (en el área del vértice).
Las siguientes ilustraciones muestran las etapas de la alopecia de patrón masculino.

2. Información importante antes de usar Alocutan Forte

Cuándo no usar Alocutan Forte

• si el paciente es alérgico a la minoxidil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en mujeres, debido a casos aislados de crecimiento inquietante y reversible del vello facial durante el tratamiento;
• si el paciente está usando otros medicamentos para el cuero cabelludo;
• si el paciente está usando un vendaje o apósito en el cuero cabelludo;
• si el paciente experimenta una pérdida de cabello repentina y desigual;
• si el paciente tiene alguna anormalidad en el cuero cabelludo, incluyendo la psoriasis (enfermedad inflamatoria de la piel con picazón), quemaduras solares, cuero cabelludo afeitado o si el cuero cabelludo ha sido dañado por una quemadura o cicatrices, ya que las raíces del cabello no están presentes.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Alocutan Forte, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe descartar las causas hormonales, enfermedades subyacentes o desnutrición. En estos casos, el paciente necesitará un tratamiento especial.
Alocutan Forte debe aplicarse solo en la piel del cuero cabelludo sana y con cabello. No debe usarse si la causa de la pérdida de cabello es desconocida, en caso de infecciones del cuero cabelludo o si está enrojecida, dolorida o inflamada.
No hay experiencia clínica sobre la eficacia del uso en el área de las sienes (línea del cabello recedida).
En caso de efectos sistémicos (efectos en los órganos internos) o reacciones cutáneas graves, debe suspender el uso del medicamento.
Alocutan Forte está indicado solo para uso externo en la piel del cuero cabelludo.
No debe usarse en otras partes del cuerpo.
No debe usarse Alocutan Forte:

• si el paciente experimenta síntomas de trastornos cardiovasculares o trastornos del ritmo cardíaco;
• si el paciente tiene hipertensión arterial;
• si el paciente está tomando medicamentos para la hipertensión arterial (medicamentos antihipertensivos).

Debe suspender el uso de Alocutan Forte y consultar con su médico si:

• experimenta hipotensión;
• experimenta alguno de los siguientes síntomas: dolor en el pecho, taquicardia, debilidad o mareo, aumento repentino de peso de causa desconocida, edema de manos o pies, enrojecimiento persistente de la piel del cuero cabelludo o irritación, o si aparecen nuevos síntomas inesperados (véase el punto "Uso de una dosis mayor que la recomendada de Alocutan Forte").

Si el medicamento se transfiere a áreas diferentes a la piel del cuero cabelludo, puede ocurrir un crecimiento no deseado del vello en esas áreas.
Algunos pacientes con cabello muy claro han reportado casos aislados de cambios menores en el color del cabello mientras usaban productos para el cuidado del cabello o después de bañarse en agua clorada.
La ingestión accidental puede provocar efectos adversos graves en el sistema cardiovascular. Por lo tanto, este medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
Se han reportado casos de exceso de vello en bebés después del contacto con la piel de los padres que usaban minoxidil tópicamente. El crecimiento del vello regresó a la normalidad después de varios meses, cuando el bebé ya no estaba expuesto al minoxidil. Debe tener cuidado para que los niños no entren en contacto con las áreas del cuerpo donde se ha aplicado el minoxidil.
Si se observa un crecimiento excesivo del vello en un niño durante el uso de productos que contienen minoxidil, debe consultar con un médico.
Debe evitar inhalar el medicamento durante la aplicación.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Alocutan Forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No hay información disponible sobre las interacciones entre Alocutan Forte y otros medicamentos. Aunque no se ha confirmado clínicamente, existe la posibilidad teórica de que el minoxidil absorbido pueda aumentar la hipotensión ortostática (caída de la presión arterial al cambiar de posición de acostado a parado) en pacientes que toman medicamentos vasodilatadores periféricos para la hipertensión.
No debe usarse Alocutan Forte con otros medicamentos dermatológicos (medicamentos para uso externo que contienen corticosteroides, retinoides o ditranol) o con medicamentos que aumentan la absorción de la sustancia activa a través de la piel.

Embarazo y lactancia

Alocutan Forte está indicado solo para uso en hombres. Solo hay datos limitados sobre el uso de Alocutan Forte en mujeres embarazadas. El minoxidil absorbido puede pasar a la leche materna. Por lo tanto, no debe usarse Alocutan Forte en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede causar mareo o hipotensión (véase el punto 4). En caso de que ocurran estos síntomas, no debe conducir vehículos o operar máquinas.

Alocutan Forte contiene propilenglicol (E 1520) y etanol al 96% (alcohol)

Este medicamento contiene 509 mg de propilenglicol (E 1520) en cada ml.
Este medicamento contiene 248 mg de alcohol (etanol) en cada ml.
El medicamento puede causar ardor en la piel dañada.
El etanol puede causar ardor y irritación en los ojos. En caso de contacto accidental del medicamento con áreas sensibles (ojos, piel dañada, mucosas), debe enjuagar la superficie irritada con abundante agua.
Alocutan Forte contiene etanol y propilenglicol, por lo que el rociado repetido en el cabello en lugar de la piel del cuero cabelludo puede causar sequedad y rigidez del cabello.

3. Cómo usar Alocutan Forte

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Alocutan Forte está indicado para uso externo en la piel del cuero cabelludo seca y con cabello.
Alocutan Forte debe aplicarse solo en la piel del cuero cabelludo sana y sin dañar, y debe usarse cada vez según las instrucciones siguientes. No debe usarse Alocutan Forte en partes del cuerpo diferentes a la piel del cuero cabelludo.
Dosis recomendada
La dosis de 1 ml de Alocutan Forte debe aplicarse en la superficie afectada de la piel del cuero cabelludo dos veces al día (por la mañana y por la noche).
No debe exceder la dosis diaria de 2 ml, independientemente del tamaño de la superficie de la piel afectada.
Uso en niños y adolescentes
No debe usarse Alocutan Forte en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay resultados de estudios controlados sobre su eficacia y seguridad en estos grupos de edad.

Forma de administración

Administración tópica (en la piel del cuero cabelludo).
Cada paquete de Alocutan Forte contiene dos aplicadores diferentes para la bomba de rociado:

• un aplicador preinstalado para uso en áreas grandes;
• un aplicador separado con punta alargada para uso en áreas pequeñas.

Ambos aplicadores pueden intercambiarse desmontando uno y reemplazándolo con el otro.
Para obtener una dosis única de 1 ml de solución, se requieren 6 rociados del aerosol.
Instrucciones de uso/aplicación
La solución se rocía directamente en la piel del cuero cabelludo en el área de la calvicie. Para ello, debe presionar la bomba seis veces. Después de cada presión de la bomba, debe extender el líquido con las yemas de los dedos en la superficie afectada, evitando así inhalar el aerosol rociado.

Qué más debe recordar al usar

Después de aplicar Alocutan Forte, debe lavar cuidadosamente las manos para evitar el contacto accidental con las mucosas y los ojos.
Después de aplicar Alocutan Forte, puede peinar su cabello como de costumbre.
No debe mojar la piel del cuero cabelludo durante aproximadamente 4 horas. De esta manera, se evita el lavado de Alocutan Forte.

Duración del tratamiento

El comienzo y el grado de crecimiento del cabello varían de un paciente a otro.
Para que los efectos sean visibles, generalmente se usa el tratamiento durante 2 a 4 meses, aplicando el medicamento dos veces al día. Para mantener el efecto, se recomienda continuar el tratamiento sin interrupciones, dos veces al día.
El uso de una dosis mayor y con más frecuencia no conduce a mejores resultados. Hay experiencia clínica suficiente sobre la posible eficacia del tratamiento durante un período de hasta 1 año.
Si después de 4 meses no hay mejora, debe suspender el tratamiento.

Información sobre la pérdida de cabello aumentada

Durante el tratamiento de los folículos pilosos con minoxidil, la fase de reposo (telógena) en el ciclo de crecimiento del cabello se acorta, y la transición a la fase de crecimiento (anagena) ocurre más rápidamente. Esto estimula el crecimiento de nuevos cabellos, lo que hace que los cabellos viejos y ya inactivos caigan. En consecuencia, inicialmente puede ocurrir la sensación de una pérdida de cabello aumentada.
En algunos pacientes, esta reacción se observa durante 2 a 6 semanas después de comenzar el tratamiento con minoxidil. Sin embargo, no debe preocuparse, ya que esta reacción está relacionada con el crecimiento del cabello. Este efecto desaparece en varias semanas y puede considerarse como el primer signo del efecto de la minoxidil.
Si el paciente siente que el efecto de Alocutan Forte es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Alocutan Forte

El uso de Alocutan Forte en dosis mayores que las recomendadas y en una superficie corporal relativamente grande o en áreas diferentes a la piel del cuero cabelludo puede provocar una absorción sistémica aumentada de la minoxidil. Hasta la fecha, no se conocen casos de intoxicación causados por la aplicación tópica de una solución que contiene minoxidil.
Debido a la concentración de la sustancia activa en Alocutan Forte, la ingestión accidental puede provocar síntomas sistémicos como los que ocurren cuando se ingieren tabletas que contienen la sustancia activa, lo que puede provocar efectos adversos como taquicardia, hipotensión, retención de líquidos y, como consecuencia, un aumento repentino de peso, mareo. En caso de ingestión accidental del medicamento o si ocurren síntomas de sobredosis, debe informar inmediatamente a su médico para que pueda decidir el curso de acción. Debe llevar el paquete del medicamento para informar al médico sobre la sustancia activa que se ha ingerido.

Omisión de la aplicación de Alocutan Forte

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida. El tratamiento debe continuar con la dosis recomendada. La administración de una dosis doble no proporcionará beneficios y puede provocar efectos adversos.

Suspensión del uso de Alocutan Forte

Debe continuar el tratamiento para mejorar y mantener el crecimiento del cabello. De lo contrario, ocurrirá una recaída de la calvicie.
Si el tratamiento con Alocutan Forte se suspende, en 3 a 4 meses ocurrirá una recaída de la calvicie y un regreso al estado anterior al tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas - el paciente puede necesitar atención médica inmediata.

• Edema de la cara, los labios o la garganta, que dificulta la deglución y la respiración. Puede ser un signo de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Enrojecimiento generalizado de la piel (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Picazón generalizada (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Opresión en la garganta (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza.

Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• picazón;
• crecimiento excesivo del vello fuera de la piel del cuero cabelludo (incluyendo el crecimiento del vello en la cara en mujeres);
• reacciones inflamatorias de la piel (incluyendo acné y erupciones cutáneas);
• dificultad para respirar;
• edema de las manos y los pies;
• aumento de peso;
• hipertensión arterial;
• irritación de la piel del cuero cabelludo, como pinchazos, ardor, sequedad, picazón, descamación, inflamación del folículo piloso.

Poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• mareo, náuseas.

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dermatitis de contacto (inflamación de la piel relacionada con alergia);
• estado de ánimo depresivo;
• irritación ocular;
• taquicardia, palpitaciones, hipotensión;
• vómitos;
• síntomas en el lugar de aplicación, incluyendo las orejas y la cara, como picazón, irritación de la piel, dolor, enrojecimiento, edema, sequedad de la piel, erupción inflamatoria, ampollas, sangrado y úlceras;
• pérdida temporal de cabello, cambios en el color del cabello, cambios en la textura del cabello;
• dolor en el pecho.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia Reguladora de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Avenida de Jerusalén 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Alocutan Forte

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el frasco, después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar.
Contiene etanol inflamable. Conservar alejado de fuentes de calor o llama abierta.

Fecha de caducidad después de la primera apertura

Período de validez después de la primera apertura del frasco: 6 semanas.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Alocutan Forte

• La sustancia activa del medicamento es minoxidil. 1 ml de solución contiene 50 mg de minoxidil.
• Los demás componentes son: etanol al 96% (V/V), propilenglicol (E 1520), agua purificada.

Cómo se presenta Alocutan Forte y qué contiene el paquete

Alocutan Forte es una solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta, disponible en los siguientes paquetes: 1 x 60 ml y 3 x 60 ml de solución para aplicación tópica en frascos de HDPE blancos con una bomba de rociado, en una caja de cartón.
Cada paquete contiene dos aplicadores: uno preinstalado y otro con punta alargada.
No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

SUN-FARM Sp. z o.o.
Calle Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Calle Münchener 15
06796 Brehna
Alemania
SUN-FARM Sp. z o.o.
Calle Dolna 21
05-092 Łomianki

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Alocutan forte 50 mg/ml solución para aplicación tópica en la piel
Alemania
Minoxicutan hombres 50 mg/ml solución para aplicación tópica en la piel (cuero cabelludo)
Polonia
Alocutan Forte
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:09.2024