Ampicillin Sulbactam Tzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ampicillin Sulbactam TZF , 500 mg + 250 mg, polvo para preparar solución para inyección
y infusión
Ampicillin Sulbactam TZF , 1 g + 500 mg, polvo para preparar solución para inyección y
infusión
Ampicillin Sulbactam TZF , 2 g + 1 g, polvo para preparar solución para inyección y infusión
Ampicilina + Sulbactam

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF
• 3. Cómo tomar el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF y para qué se utiliza

El medicamento Ampicillin Sulbactam TZF es un antibiótico que actúa bactericida sobre las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes: ampicilina y sulbactam. La ampicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuya acción puede ser inhibida (inactivada). El segundo componente activo (sulbactam) contrarresta esta inactivación. El medicamento Ampicillin Sulbactam TZF está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la ampicilina con sulbactam:

• infecciones de las vías respiratorias superiores, incluyendo sinusitis, otitis media y amigdalitis;
• infecciones de las vías respiratorias inferiores, incluyendo neumonía bacteriana y bronquitis;
• infecciones del tracto urinario y pielonefritis;
• infecciones de la piel y tejidos blandos;
• infecciones gonocócicas.

El medicamento Ampicillin Sulbactam TZF también puede ser administrado durante el período perioperatorio para reducir la frecuencia de infecciones de heridas postoperatorias en pacientes sometidos a cirugía abdominal o pélvica, en los que puede ocurrir una infección intraabdominal. El medicamento Ampicillin Sulbactam TZF se recomienda para el tratamiento de la neumonía respiratoria y la bacteriemia (presencia de bacterias en la sangre) causada por Acinetobacter baumanii. El medicamento Ampicillin Sulbactam TZF puede ser utilizado de forma preventiva después del parto o la cesárea para reducir el riesgo de sepsis postoperatoria.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF

Cuándo no tomar el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF

Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la ampicilina o al sulbactam. Si el paciente ha experimentado hipersensibilidad a las penicilinas en el pasado.

Precauciones y advertencias

• Si el paciente ha experimentado una reacción alérgica a las penicilinas o a otros antibióticos beta-lactámicos, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento.
• Si el paciente experimenta una reacción alérgica, caracterizada por una respiración silbante repentina, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picazón, debe interrumpir la administración del medicamento y acudir inmediatamente a su médico.
• Si el paciente experimenta diarrea después de tomar un antibiótico, debe informar a su médico.
• Si se producen los siguientes efectos adversos: dolor abdominal, picazón, coloración oscura de la orina, coloración amarilla de la piel o los ojos, náuseas (vómitos) o malestar general, debe informar inmediatamente a su médico. Estos síntomas pueden indicar daño hepático causado por la ampicilina con sulbactam.

Debe informar a su médico si:

• el paciente padece mononucleosis infecciosa (enfermedad viral); en pacientes con mononucleosis, puede ocurrir una erupción cutánea después de tomar ampicilina;
• el paciente tiene enfermedades renales y (o) debe controlar el contenido de sodio en su dieta;
• el paciente desarrolla una nueva infección (por ejemplo, candidiasis) mientras toma el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF; el médico puede decidir interrumpir el tratamiento con el medicamento.

Durante la terapia prolongada, se recomiendan exámenes periódicos de la función de los órganos internos, riñones, hígado y sistema hematopoyético. Esto es especialmente importante en recién nacidos (especialmente prematuros) y lactantes.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar a su médico si está tomando:

alopurinol (utilizado para tratar la gota - una enfermedad caracterizada por inflamación recurrente de las articulaciones): se aumenta la frecuencia de erupciones cutáneas; antibióticos aminoglucósidos (por ejemplo, estreptomicina, tobramicina, gentamicina); medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos), como la warfarina: puede aumentar la tendencia a sangrar; probenecid (utilizado para tratar la gota, con un nivel elevado de ácido úrico en la sangre) administrado al mismo tiempo que la amoxicilina puede aumentar la concentración del antibiótico en la sangre; clorafenicol, eritromicina, sulfonamidas (antibióticos): la administración concomitante del medicamento Ampicillin Sulbactam TZF con cualquiera de estos medicamentos puede reducir el efecto del medicamento; anticonceptivos orales que contienen estrógenos: existe el riesgo de que se reduzca la eficacia del anticonceptivo; para evitar un embarazo no planeado, debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional; metotrexato (medicamento utilizado, por ejemplo, en la artritis reumatoide, en enfermedades oncológicas): la ampicilina puede aumentar su toxicidad; ácido salicílico, indometacina, fenilbutazona: pueden prolongar el período de eliminación de las penicilinas del organismo.

Influencia en los resultados de las pruebas de laboratorio

En pacientes tratados con ampicilina, los resultados de las pruebas de glucosa en orina pueden ser falsamente positivos y, por lo tanto, si es necesario realizar una prueba, se recomienda utilizar pruebas enzimáticas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Debe evitarse la administración del medicamento Ampicillin Sulbactam TZF durante el embarazo, a menos que el médico considere necesario el uso de este medicamento. Durante la administración del medicamento Ampicillin Sulbactam TZF, no se recomienda la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria es desconocido.

El medicamento Ampicillin Sulbactam TZF contiene sodio

El medicamento Ampicillin Sulbactam TZF, 500 mg + 250 mg, contiene 59,15 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto corresponde al 2,957% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. El medicamento Ampicillin Sulbactam TZF, 1 g + 500 mg, contiene 112,435 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto corresponde al 5,622% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. El medicamento Ampicillin Sulbactam TZF, 2 g + 1 g, contiene 223,75 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto corresponde al 11,187% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. El contenido de sodio proveniente del disolvente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada del producto (véase el punto "Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso y administración"). Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal alterada y en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.

3. Cómo tomar el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF

El paciente no toma este medicamento por su cuenta. El medicamento será administrado por el paciente por una persona adecuadamente capacitada, es decir, un médico o una enfermera. El medicamento Ampicillin Sulbactam TZF se puede administrar en inyecciones intramusculares o intravenosas, o en infusión intravenosa. Dosis recomendada

Adultos

Se administra generalmente de 1,5 g a 12 g al día en dosis divididas cada 6-8 horas. No se debe exceder la dosis diaria de 12 g de medicamento Ampicillin Sulbactam TZF (4 g de sulbactam). Las infecciones de gravedad leve se pueden tratar administrando el medicamento cada 12 horas.

Dosis para el tratamiento de la neumonía respiratoria y la bacteriemia de etiología Acinetobacter baumanii. La dosis diaria recomendada es de 18 g (12 g + 6 g) en 6 dosis divididas. En la literatura médica se han descrito dosis diarias más altas en esta indicación. En la prevención de infecciones quirúrgicas, se debe administrar 1,5 g a 3 g del producto Ampicillin Sulbactam TZF durante la anestesia, lo que garantiza un período adecuado para alcanzar concentraciones terapéuticas del medicamento en la sangre y los tejidos durante la operación. La dosis se puede repetir cada 6-8 horas; la administración del medicamento se interrumpe después de 24 horas desde el final de la mayoría de las operaciones quirúrgicas, a menos que se indique un nuevo ciclo terapéutico con el producto Ampicillin Sulbactam TZF. En el tratamiento de la gonorrea no complicada, el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF se puede administrar en una sola dosis de 1,5 g. Para aumentar la concentración y prolongar el efecto de la ampicilina y el sulbactam en la sangre, se debe administrar 1,0 g de probenecid por vía oral.

Niños, lactantes y recién nacidos

La dosis del medicamento Ampicillin Sulbactam TZF para el tratamiento de la mayoría de las infecciones en niños, lactantes y recién nacidos es de 150 mg/kg de peso corporal al día (lo que corresponde a una dosis de 100 mg/kg de peso corporal de ampicilina al día y 50 mg/kg de peso corporal de sulbactam al día). A los niños, lactantes y recién nacidos se les administra el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF cada 6-8 horas, de acuerdo con el esquema de dosificación generalmente aceptado para la ampicilina. En recién nacidos en la primera semana de vida (especialmente en prematuros), la dosis recomendada es de 75 mg/kg de peso corporal al día (lo que corresponde a una dosis de 50 mg/kg de peso corporal de ampicilina al día y 25 mg/kg de peso corporal de sulbactam al día) en dosis divididas cada 12 horas. En niños con un peso inferior a 40 kg, la dosis recomendada es de 300 mg (200 mg de ampicilina + 100 mg de sulbactam)/kg de peso corporal al día en dosis divididas cada 6 horas. Si durante el tratamiento el paciente tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultar a su médico.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento la determinará su médico, dependiendo de la gravedad y el tipo de infección. Debe seguir las instrucciones de su médico.

Forma de administración y preparación de las soluciones

Se proporcionan instrucciones detalladas al final de la hoja de instrucciones en la sección destinada al personal médico - "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Ampicillin Sulbactam TZF

Es poco probable que se administre al paciente una dosis mayor que la recomendada. Si el paciente cree que se le ha administrado una dosis mayor que la recomendada, debe ponerse en contacto con su médico, farmacéutico o enfermera lo antes posible. La sobredosis del medicamento puede provocar un aumento de los efectos adversos, incluido el irritación del sistema nervioso central y la aparición de convulsiones. En caso de dudas sobre la forma de administrar el medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Omisión de la administración del medicamento Ampicillin Sulbactam TZF

En caso de que se omita una dosis del medicamento a una hora fija, se debe administrar lo antes posible, si el tiempo hasta la administración de la siguiente dosis es suficientemente largo, o continuar con la administración regular del medicamento. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF

Es importante tomar el medicamento de acuerdo con el ciclo de tratamiento recomendado. No se debe interrumpir el tratamiento porque el paciente se sienta mejor. Si se interrumpe el ciclo de tratamiento demasiado pronto, la infección puede regresar.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar los siguientes efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Raro (ocurren en 1 de cada 10.000 pacientes):

• erupción cutánea generalizada, que puede incluir ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales;
• diarrea severa, prolongada y con sangre, que puede ser un síntoma de una colitis pseudomembranosa (una infección grave del intestino).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• respiración silbante repentina, hinchazón de los labios, la cara o el cuerpo, erupción cutánea, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar, shock anafiláctico, angioedema (una reacción alérgica grave);
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta con dificultad para tragar o respirar (angioedema), erupción cutánea (rubor), ampollas, enrojecimiento o decoloración de la piel (urticaria).

➢ Si se produce alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento
y informar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Otros efectos adversos que deben informar a su médico si ocurren
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea

Frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 pacientes):

• náuseas, dolor abdominal

Poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 1000 pacientes):

• trombocitopenia (falta de plaquetas en la sangre, que pueden provocar sangrado)
• dolor de cabeza, somnolencia
• fatiga
• vómitos, estomatitis
• hiperbilirrubinemia (aumento de la bilirrubina en la sangre)

Raros (ocurren en 1 de cada 10.000 pacientes):

• colitis pseudomembranosa
• convulsiones, mareos
• colitis
• nefritis intersticial
• síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, exfoliación cutánea (reacciones cutáneas graves que pueden incluir descamación o separación de la piel)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• candidiasis (infección por hongos), disminución de la sensibilidad de los microorganismos patógenos al antibiótico utilizado
• cambios en el recuento de diferentes tipos de glóbulos: pancitopenia (falta de todos los elementos morfológicos normales de la sangre: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), prolongación del tiempo de coagulación de la sangre, disminución significativa del recuento de granulocitos, disminución del recuento de leucocitos, disminución del recuento de granulocitos neutrófilos, anemia, incluyendo anemia hemolítica (disminución del recuento de glóbulos rojos, incluyendo la causada por la destrucción de glóbulos rojos), eosinofilia, trombocitopenia
• anorexia
• síntomas de daño al sistema nervioso (incluyendo cambios de humor, agitación, insomnio, depresión, psicosis, convulsiones, trastornos de la visión, tinnitus)
• vasculitis alérgica
• disnea
• hematemesis, hemorragia gastrointestinal, estomatitis, sequedad bucal, dolor abdominal, trastornos del gusto, flatulencia, lengua negra y peluda
• estasis biliar, trastornos de la función hepática, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• dolor articular
• estomatitis
• erupción cutánea, picazón, reacciones cutáneas, urticaria
• trastorno de la agregación plaquetaria

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. No use este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF?

El principio activo del medicamento es la ampicilina (en forma de ampicilina sódica) y el sulbactam (en forma de sulbactam sódico). El medicamento Ampicillin Sulbactam TZF, 500 mg + 250 mg, contiene 500 mg de ampicilina y 250 mg de sulbactam. El medicamento Ampicillin Sulbactam TZF, 1 g + 500 mg, contiene 1 g de ampicilina y 500 mg de sulbactam. El medicamento Ampicillin Sulbactam TZF, 2 g + 1 g, contiene 2 g de ampicilina y 1 g de sulbactam. El medicamento no contiene otros componentes.

Cómo se presenta el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF y qué contiene el paquete?

Polvo blanco o casi blanco.
Paquete:una ampolla en una caja de cartón.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Tel.: 22-811-18-14
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: mayo de 2022

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Para obtener información adicional, véase la Ficha Técnica del Medicamento.

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad http://www.urpl.gov.pl/pl.

Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso y administración

Todos los residuos del producto no utilizado o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Incompatibilidades farmacéuticas

El medicamento Ampicillin Sulbactam TZF y los aminoglucósidos deben prepararse y administrarse por separado debido a la desactivación in vitrode los aminoglucósidos por todas las aminopenicilinas.

Preparación de soluciones

Inyección intramuscular
El medicamento Ampicillin Sulbactam TZF se disuelve en 3,2 ml de agua estéril para inyección o otro disolvente compatible (por ejemplo, solución isotónica de cloruro de sodio, solución al 5% de glucosa en agua). Para evitar dolor en la inyección, se puede utilizar una solución al 0,5% de clorhidrato de lidocaína estéril para preparar la solución.
Inyección intravenosa
El medicamento Ampicillin Sulbactam TZF se disuelve en al menos 3,2 ml de agua estéril para inyección o otro disolvente compatible (por ejemplo, solución isotónica de cloruro de sodio, solución al 5% de glucosa en agua) y se administra lentamente (durante al menos 3 minutos).
Infusión intravenosa
El medicamento Ampicillin Sulbactam TZF se disuelve en al menos 3,2 ml de agua estéril para inyección o otro disolvente compatible (por ejemplo, solución isotónica de cloruro de sodio, solución al 5% de glucosa en agua). El volumen final de la solución para infusión se obtiene agregando el disolvente adecuado (no se debe utilizar agua para inyección). Se administra por infusión intravenosa durante 15-30 minutos. Para asegurar la disolución completa del medicamento, debe esperar unos minutos hasta que los principios activos se disuelvan por completo y la espuma desaparezca. El sulbactam sódico es compatible con la mayoría de los disolventes para infusión intravenosa, sin embargo, la ampicilina sódica, y por lo tanto el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF, es menos estable en soluciones que contienen glucosa u otros carbohidratos, por lo que no debe mezclarse con productos sanguíneos ni con hidrolizados de proteínas. La ampicilina, y por lo tanto el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF, es incompatible con los aminoglucósidos y no debe mezclarse en el mismo recipiente.

La solución concentrada para inyección intramusculardebe usarse dentro de la primera hora después de su preparación. Las soluciones para inyección y infusión intravenosamantienen su estabilidad en función del disolvente utilizado y la temperatura de almacenamiento