Ampicillin Sulbactam Tzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ampicillin Sulbactam TZF , 500 mg + 250 mg, polvo para preparar solución para inyección
y infusión
Ampicillin Sulbactam TZF , 1 g + 500 mg, polvo para preparar solución para inyección y
infusión
Ampicillin Sulbactam TZF , 2 g + 1 g, polvo para preparar solución para inyección e infusión
Ampicilina + Sulbactam

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF
• 3. Cómo tomar el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF y para qué se utiliza

El medicamento Ampicillin Sulbactam TZF es un antibiótico que actúa bactericidamente contra las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes: ampicilina y sulbactam. La ampicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuya acción puede ser inhibida (inactivada). El segundo componente activo (sulbactam) contrarresta esta inactivación.
El medicamento Ampicillin Sulbactam TZF se indica para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la ampicilina con sulbactam:

• infecciones de las vías respiratorias superiores, incluyendo sinusitis, otitis media y amigdalitis;
• infecciones de las vías respiratorias inferiores, incluyendo neumonía bacteriana y bronquitis;
• infecciones del tracto urinario y pielonefritis;
• infecciones de la piel y tejidos blandos;
• infecciones gonocócicas.

El medicamento Ampicillin Sulbactam TZF también puede administrarse durante el período perioperatorio para reducir la frecuencia de infecciones de heridas postoperatorias en pacientes sometidos a cirugía abdominal o pélvica que pueden desarrollar peritonitis.
Ampicillin Sulbactam TZF se recomienda para el tratamiento de neumonía respiratoria y bacteriemia (presencia de bacterias en la sangre) causada por Acinetobacter baumanii.
Ampicillin Sulbactam TZF puede utilizarse para prevenir la sepsis postoperatoria después del parto o la cesárea para reducir el riesgo de sepsis postoperatoria.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF

Cuándo no tomar el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF

Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la ampicilina o al sulbactam.
Si el paciente ha tenido anteriormente hipersensibilidad a las penicilinas.

Precauciones y advertencias

• Si el paciente ha tenido anteriormente una reacción alérgica a las penicilinas o a otros antibióticos beta-lactámicos, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento.
• Si el paciente experimenta una reacción alérgica, caracterizada por una respiración sibilante repentina, dificultad para respirar, edema de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picazón, debe interrumpir la administración del medicamento y acudir inmediatamente a su médico.
• Si el paciente experimenta diarrea después de tomar un antibiótico, debe acudir a su médico.
• Si se producen los siguientes efectos adversos: dolor abdominal, picazón, decoloración oscura de la orina, decoloración amarilla de la piel o los ojos, náuseas (vómitos) o malestar general, debe informar inmediatamente a su médico. Estos síntomas pueden indicar daño hepático causado por la ampicilina con sulbactam.

Debe informar a su médico si:

• el paciente padece mononucleosis infecciosa (enfermedad viral); en pacientes con mononucleosis, puede ocurrir una erupción cutánea después de tomar ampicilina;
• el paciente tiene enfermedades renales y (o) debe controlar el contenido de sodio en su dieta;
• el paciente desarrolla una nueva infección (por ejemplo, candidiasis) mientras toma el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF; el médico puede decidir interrumpir el tratamiento con el medicamento.

Durante la terapia prolongada, se recomiendan exámenes periódicos de la función de los órganos internos, riñones, hígado y sistema hematopoyético. Esto es especialmente importante en recién nacidos (especialmente prematuros) y lactantes.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:
alopurinol (utilizado para tratar la gota - una enfermedad caracterizada por artritis recurrente): se aumenta la frecuencia de erupciones cutáneas;
antibióticos aminoglucósidos (por ejemplo, estreptomicina, tobramicina, gentamicina);
medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos), como la warfarina:
se puede aumentar la tendencia a sangrar;
probenecid (utilizado para tratar la gota, con un aumento del ácido úrico en la sangre) administrado al mismo tiempo que la amoxicilina puede aumentar la concentración del antibiótico en el suero sanguíneo;
clorafenicol, eritromicina, sulfonamidas (antibióticos): la administración concomitante del medicamento Ampicillin Sulbactam TZF
con cualquiera de estos medicamentos puede disminuir el efecto del medicamento;
anticonceptivos orales que contienen estrógenos: existe el riesgo de que disminuya la eficacia del anticonceptivo; para evitar un embarazo no planeado, debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal adicional;
metotrexato (medicamento utilizado, por ejemplo, en la artritis reumatoide, en enfermedades oncológicas): la ampicilina puede aumentar su toxicidad;
ácido salicílico, indometacina, fenilbutazona: pueden prolongar el período de eliminación de las penicilinas
del organismo.
Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio
En pacientes tratados con ampicilina, los resultados de las pruebas de glucosa en orina pueden ser falsamente positivos
y, por lo tanto, si es necesario realizar dicha prueba, se recomienda utilizar pruebas enzimáticas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Debe evitarse la administración del medicamento Ampicillin Sulbactam TZF durante el embarazo, a menos que el médico considere necesario el uso de este medicamento.
No se recomienda la lactancia materna mientras se toma el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria es desconocido.

El medicamento Ampicillin Sulbactam TZF contiene sodio

El medicamento Ampicillin Sulbactam TZF, 500 mg + 250 mg contiene 59,15 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto corresponde al 2,957 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento Ampicillin Sulbactam TZF, 1 g + 500 mg contiene 112,435 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto corresponde al 5,622 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento Ampicillin Sulbactam TZF, 2 g + 1 g contiene 223,75 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto corresponde al 11,187 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El contenido de sodio procedente del disolvente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada del producto (véase el punto "Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso y administración").
Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal alterada y en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta

3. Cómo tomar el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF

El paciente no toma este medicamento por su cuenta.
El medicamento lo administrará al paciente una persona capacitada, es decir, un médico o una enfermera.
Ampicillin Sulbactam TZF se puede administrar en inyecciones intramusculares o intravenosas o en infusión intravenosa.
Dosis recomendada

Adultos

Por lo general, se administra de 1,5 g a 12 g al día en dosis divididas cada 6-8 horas.
No se debe exceder la dosis diaria de 12 g de medicamento Ampicillin Sulbactam TZF (4 g de sulbactam).
Las infecciones de curso más leve se pueden tratar administrando el medicamento cada 12 horas.

Dosis para el tratamiento de la neumonía respiratoria y la bacteriemia de etiología Acinetobacter
baumanii.
La dosis diaria recomendada es de 18 g (12 g + 6 g) en 6 dosis divididas.
En la literatura médica se han descrito dosis diarias más altas en esta indicación.
Para la prevención de infecciones quirúrgicas, se debe administrar 1,5 g a 3 g del producto Ampicillin Sulbactam
TZF durante la anestesia, lo que garantiza un período adecuado para alcanzar concentraciones terapéuticas del medicamento
en el suero sanguíneo y los tejidos durante la operación. La dosis se puede repetir cada 6-8 horas; la administración del medicamento termina después de 24 horas del final de la mayoría de las operaciones quirúrgicas, a menos que se indique un nuevo ciclo terapéutico con el producto Ampicillin Sulbactam TZF.
En el tratamiento de la gonorrea no complicada, el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF se puede administrar en una sola dosis de 1,5 g. Para aumentar la concentración y prolongar el efecto de la ampicilina y el sulbactam en el suero sanguíneo, se debe administrar 1,0 g de probenecid por vía oral.

Niños, lactantes y recién nacidos

La dosis del medicamento Ampicillin Sulbactam TZF para el tratamiento de la mayoría de las infecciones en niños, lactantes y recién nacidos es de 150 mg/kg de peso corporal al día (lo que corresponde a una dosis de 100 mg/kg de peso corporal de ampicilina al día y 50 mg/kg de peso corporal de sulbactam al día).
Se administra el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF a niños, lactantes y recién nacidos cada 6-8 horas, de acuerdo con la dosificación generalmente aceptada de la ampicilina.
En recién nacidos en la primera semana de vida (especialmente en prematuros) se recomienda una dosis de 75 mg/kg de peso corporal al día (lo que corresponde a una dosis de 50 mg/kg de peso corporal de ampicilina al día y 25 mg/kg de peso corporal de sulbactam al día) en dosis divididas cada 12 horas.
En niños con un peso inferior a 40 kg, la dosis recomendada es de 300 mg (200 mg de ampicilina + 100 mg
de sulbactam)/kg de peso corporal al día en dosis divididas cada 6 horas.
Si durante el tratamiento el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultar a su médico.

Duración del tratamiento

El médico determinará la duración del tratamiento según la gravedad y el tipo de infección. Debe seguir las instrucciones de su médico.

Forma de administración y preparación de soluciones

Se proporcionan instrucciones detalladas al final de la hoja de instrucciones en la sección destinada al personal médico -
“Información destinada exclusivamente al personal médico especializado”.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Ampicillin Sulbactam TZF

La administración a un paciente de una dosis mayor que la recomendada es poco probable. Si el paciente cree
que se le ha administrado una dosis mayor que la recomendada, debe ponerse en contacto con su médico, farmacéutico o enfermera lo antes posible. La sobredosis del medicamento puede provocar un aumento de los efectos adversos, incluyendo la irritación del sistema nervioso central y la aparición de convulsiones.
En caso de dudas sobre la forma de administrar el medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Omisión de la administración del medicamento Ampicillin Sulbactam TZF

En caso de que se omita una dosis del medicamento a una hora fija, debe administrarse lo antes posible, si el tiempo hasta la administración de la siguiente dosis es suficientemente largo, o continuar con la administración regular del medicamento.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF

Es importante tomar el medicamento según el ciclo de tratamiento recomendado. No debe interrumpir el tratamiento porque el paciente se sienta mejor. Si el ciclo de tratamiento se interrumpe demasiado pronto, la infección puede regresar.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar los siguientes efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en cada persona.

Efectos adversos graves

Raro (ocurren en 1 de cada 10.000 pacientes):

• erupción cutánea generalizada, que puede incluir ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales;
• diarrea severa, prolongada y con sangre, que puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa, una infección grave del intestino que puede ocurrir después de tomar antibióticos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• respiración sibilante repentina, edema de los labios, la cara o el cuerpo, erupción cutánea, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar, shock anafiláctico, angioedema (reacción alérgica grave);
• edema de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta con dificultad para tragar o respirar (angioedema), erupción cutánea (rubor), ampollas, enrojecimiento o decoloración azulada de la piel (urticaria).

➢ Si ocurre alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento
y acudir inmediatamente a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Otros efectos adversos que deben informar a su médico si ocurren
Muy frecuentes (ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea

Frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 pacientes):

• náuseas, dolor abdominal

Poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 1000 pacientes):

• trombocitopenia (falta de plaquetas en la sangre, que pueden causar problemas de coagulación)
• dolor de cabeza, somnolencia
• fatiga
• vómitos, estomatitis
• hiperbilirrubinemia (aumento de la bilirrubina en la sangre)

Raros (ocurren en 1 de cada 10.000 pacientes):

• colitis pseudomembranosa
• convulsiones, mareos
• colitis
• nefritis intersticial
• síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, exfoliación cutánea (reacciones cutáneas graves que pueden causar descamación o ampollas)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• candidiasis (infección por hongos), disminución de la sensibilidad de los microorganismos patógenos al antibiótico utilizado
• cambios en el recuento de diferentes tipos de glóbulos: pancitopenia (falta de todos los elementos morfológicos normales de la sangre: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), prolongación del tiempo de coagulación, disminución significativa del recuento de granulocitos, disminución del recuento de leucocitos, disminución del recuento de granulocitos neutrófilos, anemia, incluyendo anemia hemolítica (disminución del recuento de glóbulos rojos, incluyendo la causada por la destrucción de glóbulos rojos), eosinofilia, trombocitopenia
• anorexia
• síntomas de daño al sistema nervioso (incluyendo cambios de humor, agitación, insomnio, depresión, psicosis, convulsiones, trastornos de la visión, tinnitus)
• vasculitis alérgica
• disnea
• hematemesis, hemorragia gastrointestinal, estomatitis, sequedad bucal, dolor en la región epigástrica, trastornos del gusto, flatulencia, lengua negra y peluda
• estasis biliar, trastornos de la función hepática, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• dolor en las articulaciones
• estomatitis
• erupción cutánea, prurito, reacciones cutáneas, urticaria
• trastorno de la agregación plaquetaria

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Plaza de las Cortes, 4
28071 Madrid
Tel.: 91 596 24 88
Fax: 91 596 24 87
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF

El principio activo del medicamento es la ampicilina (en forma de ampicilina sódica) y el sulbactam (en forma de sulbactam sódico).
Ampicillin Sulbactam TZF, 500 mg + 250 mg: 1 ampolla contiene 500 mg de ampicilina y 250 mg de sulbactam.
Ampicillin Sulbactam TZF, 1 g + 500 mg: 1 ampolla contiene 1 g de ampicilina y 500 mg de sulbactam.
Ampicillin Sulbactam TZF, 2 g + 1 g: 1 ampolla contiene 2 g de ampicilina y 1 g de sulbactam.
El medicamento no contiene otros componentes.

Cómo se presenta el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF y contenido del paquete

Polvo blanco o casi blanco.
Paquete:1 ampolla en una caja de cartón.

Título del responsable de la comercialización y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Tel.: 22-811-18-14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: mayo 2022

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Para obtener información adicional, véase la Ficha Técnica del Medicamento.

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad http://www.aemps.gob.es/.

Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso y administración

Debe eliminarse cualquier resto del producto no utilizado o sus desechos de acuerdo con las regulaciones locales.

Incompatibilidades farmacéuticas

El medicamento Ampicillin Sulbactam TZF y los aminoglucósidos deben prepararse y administrarse por separado debido a la desactivación in vitrode los aminoglucósidos por todas las aminopenicilinas.

Preparación de soluciones

Inyección intramuscular
Ampicillin Sulbactam TZF se disuelve en 3,2 ml de agua estéril para inyección o en otro disolvente compatible (por ejemplo, solución salina isotónica, solución al 5% de glucosa en agua). Para evitar dolor en la inyección, se puede utilizar un disolvente de clorhidrato de lidocaína al 0,5% estéril.
Inyección intravenosa
Ampicillin Sulbactam TZF se disuelve en al menos 3,2 ml de agua estéril para inyección o en otro disolvente compatible (por ejemplo, solución salina isotónica, solución al 5% de glucosa en agua) y se administra lentamente (durante al menos 3 minutos).
Infusión intravenosa
Ampicillin Sulbactam TZF se disuelve en al menos 3,2 ml de agua estéril para inyección o en otro disolvente compatible (por ejemplo, solución salina isotónica, solución al 5% de glucosa en agua). El volumen final de la solución para infusión se obtiene añadiendo el disolvente adecuado (no se debe utilizar agua para inyección). Se administra por infusión intravenosa durante 15-30 minutos.
Para asegurar la disolución completa del medicamento, debe esperar unos minutos hasta que los principios activos se disuelvan completamente y desaparezca la espuma.
El sulbactam sódico es compatible con la mayoría de los disolventes para infusión intravenosa, sin embargo, la ampicilina sódica, y por lo tanto el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF, es menos estable en soluciones que contienen glucosa u otros carbohidratos, por lo que no debe mezclarse con productos derivados de la sangre ni con hidrolizados de proteínas.
La ampicilina, y por lo tanto el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF, es incompatible con los aminoglucósidos y no debe mezclarse
en el mismo recipiente.
La solución concentrada para inyecciones intramuscularesdebe usarse dentro de la primera hora después de su preparación.
Las soluciones para inyecciones y infusiones intravenosasmantienen su estabilidad en función del disolvente utilizado y la temperatura de conservación