Ampicillin Sulbactam Tzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ampicillin Sulbactam TZF , 500 mg + 250 mg, polvo para preparar solución para inyección
y infusión
Ampicillin Sulbactam TZF , 1 g + 500 mg, polvo para preparar solución para inyección y
infusión
Ampicillin Sulbactam TZF , 2 g + 1 g, polvo para preparar solución para inyección y infusión
Ampicilina + Sulbactam

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF
• 3. Cómo tomar el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF y para qué se utiliza

El medicamento Ampicillin Sulbactam TZF es un antibiótico que actúa contra las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes: ampicilina y sulbactam. La ampicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuya acción puede ser inhibida (inactivada). El segundo componente activo (sulbactam) contrarresta esta inactivación.
El medicamento Ampicillin Sulbactam TZF se indica para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la ampicilina con sulbactam:

• infecciones de las vías respiratorias superiores, incluyendo sinusitis, otitis media y amigdalitis;
• infecciones de las vías respiratorias inferiores, incluyendo neumonía bacteriana y bronquitis;
• infecciones del tracto urinario y pielonefritis;
• infecciones de la piel y tejidos blandos;
• infecciones gonocócicas.

El medicamento Ampicillin Sulbactam TZF también puede administrarse durante el período perioperatorio para reducir la frecuencia de infecciones de heridas postoperatorias en pacientes sometidos a cirugía abdominal o pélvica, en los que puede ocurrir una infección intraabdominal.
Ampicillin Sulbactam TZF se recomienda para el tratamiento de la neumonía respiratoria y la bacteriemia (presencia de bacterias en la sangre) causada por Acinetobacter baumanii.
Ampicillin Sulbactam TZF puede utilizarse para prevenir la sepsis postoperatoria después del parto o la cesárea, con el fin de reducir el riesgo de sepsis postoperatoria.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF

Cuándo no tomar el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF

Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la ampicilina o al sulbactam.
Si el paciente ha tenido anteriormente una reacción de hipersensibilidad a las penicilinas.

Precauciones y advertencias

• Si el paciente ha tenido anteriormente una reacción alérgica a las penicilinas o a otros antibióticos beta-lactámicos, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
• Si el paciente experimenta una reacción alérgica, caracterizada por una respiración sibilante repentina, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picazón, debe interrumpir la administración del medicamento y acudir inmediatamente a su médico.
• Si el paciente experimenta diarrea después de tomar un antibiótico, debe acudir a su médico.
• Si se producen los siguientes efectos adversos: dolor abdominal, picazón, coloración oscura de la orina, coloración amarilla de la piel o los ojos, náuseas (vómitos) o malestar general, debe informar inmediatamente a su médico. Estos síntomas pueden indicar daño hepático causado por la ampicilina con sulbactam.

El paciente también debe informar a su médico si:

• padece mononucleosis infecciosa (enfermedad viral); en pacientes con mononucleosis, la ampicilina puede causar una erupción cutánea;
• tiene enfermedad renal y (o) debe controlar el contenido de sodio en su dieta;
• se produce una nueva infección (por ejemplo, candidiasis) durante el tratamiento con Ampicillin Sulbactam TZF; el médico puede decidir interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Durante la terapia prolongada, se recomiendan análisis periódicos de la función de los órganos internos, riñones, hígado y sistema hematopoyético. Esto es especialmente importante en recién nacidos (especialmente prematuros) y lactantes.

Interacción con otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, el paciente debe informar a su médico si está tomando:
alopurinol (utilizado para tratar la gota - una enfermedad caracterizada por inflamación recurrente de las articulaciones): se aumenta la frecuencia de erupciones cutáneas;
antibióticos aminoglucósidos (por ejemplo, estreptomicina, tobramicina, gentamicina);
medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos), como la warfarina: puede aumentar la tendencia a sangrar;
probenecid (utilizado para tratar la gota, con un aumento del ácido úrico en la sangre) administrado simultáneamente con amoxicilina puede aumentar la concentración del antibiótico en el suero sanguíneo;
clorfenicol, eritromicina, sulfonamidas (antibióticos): la administración simultánea de Ampicillin Sulbactam TZF con alguno de estos medicamentos puede reducir el efecto del medicamento;
anticonceptivos orales que contienen estrógenos: existe el riesgo de que se reduzca la eficacia del anticonceptivo; para evitar un embarazo no planeado, debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal adicional;
metotrexato (medicamento utilizado, por ejemplo, en la artritis reumatoide, en enfermedades oncológicas): la ampicilina puede aumentar su toxicidad;
ácido salicílico, indometacina, fenilbutazona: pueden prolongar el período de eliminación de las penicilinas del organismo.
Efecto en los resultados de los análisis de laboratorio
En pacientes tratados con ampicilina, los resultados de las pruebas de glucosa en orina pueden ser falsamente positivos y, por lo tanto, si es necesario realizar una prueba, se recomienda utilizar pruebas enzimáticas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Debe evitarse la administración de Ampicillin Sulbactam TZF durante el embarazo, a menos que el médico considere que es necesario.
Durante el tratamiento con Ampicillin Sulbactam TZF, no se recomienda la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas es desconocido.

Ampicillin Sulbactam TZF contiene sodio

Ampicillin Sulbactam TZF, 500 mg + 250 mg, contiene 59,15 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto corresponde al 2,957% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Ampicillin Sulbactam TZF, 1 g + 500 mg, contiene 112,435 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto corresponde al 5,622% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Ampicillin Sulbactam TZF, 2 g + 1 g, contiene 223,75 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto corresponde al 11,187% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El contenido de sodio proveniente del disolvente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada del producto (véase el punto "Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso y administración").
Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal alterada y en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.

3. Cómo tomar el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF

El paciente no debe tomar este medicamento por su cuenta.
El medicamento será administrado por el paciente por una persona adecuadamente capacitada, es decir, un médico o una enfermera.
Ampicillin Sulbactam TZF puede administrarse en inyecciones intramusculares o intravenosas, o en infusión intravenosa.
Dosis recomendada

Adultos

Por lo general, se administra de 1,5 g a 12 g al día en dosis divididas cada 6-8 horas.
No se debe exceder la dosis diaria de 12 g de Ampicillin Sulbactam TZF (4 g de sulbactam).
Las infecciones de curso más leve pueden tratarse administrando el medicamento cada 12 horas.

Dosis para el tratamiento de la neumonía respiratoria y la bacteriemia de etiología Acinetobacterbaumanii.
La dosis diaria recomendada es de 18 g (12 g + 6 g) en 6 dosis divididas.
En la literatura médica se han descrito dosis diarias más altas en esta indicación.
Para la prevención de infecciones quirúrgicas, se debe administrar 1,5 g a 3 g de Ampicillin Sulbactam TZF durante la anestesia, lo que garantiza un período adecuado para alcanzar concentraciones terapéuticas del medicamento en el suero sanguíneo y los tejidos durante la operación. La dosis puede repetirse cada 6-8 horas; la administración del medicamento finaliza después de 24 horas del final de la mayoría de las operaciones quirúrgicas, a menos que se indique un nuevo ciclo terapéutico con Ampicillin Sulbactam TZF.
Para el tratamiento de la gonorrea no complicada, el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF puede administrarse en una sola dosis de 1,5 g. Para aumentar la concentración y prolongar el efecto de la ampicilina y el sulbactam en el suero sanguíneo, se debe administrar 1,0 g de probenecid por vía oral.

Niños, lactantes y recién nacidos

La dosis de Ampicillin Sulbactam TZF para el tratamiento de la mayoría de las infecciones en niños, lactantes y recién nacidos es de 150 mg/kg de peso corporal al día (lo que corresponde a una dosis de 100 mg/kg de peso corporal de ampicilina al día y 50 mg/kg de peso corporal de sulbactam al día).
Se administra Ampicillin Sulbactam TZF a niños, lactantes y recién nacidos cada 6-8 horas, de acuerdo con la dosificación habitual de la ampicilina.
En recién nacidos en la primera semana de vida (especialmente en prematuros) se recomienda una dosis de 75 mg/kg de peso corporal al día (lo que corresponde a una dosis de 50 mg/kg de peso corporal de ampicilina al día y 25 mg/kg de peso corporal de sulbactam al día) en dosis divididas cada 12 horas.
En niños con un peso inferior a 40 kg, la dosis recomendada es de 300 mg (200 mg de ampicilina + 100 mg de sulbactam)/kg de peso corporal al día en dosis divididas cada 6 horas.
Si durante el tratamiento el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultar a su médico.

Duración del tratamiento

El médico determinará la duración del tratamiento según la gravedad y el tipo de infección. Debe seguir las instrucciones de su médico.

Forma de administración y preparación de soluciones

Se proporcionan instrucciones detalladas al final de la hoja de instrucciones en la sección destinada al personal médico - "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ampicillin Sulbactam TZF

Es poco probable que se administre una dosis mayor que la recomendada al paciente. Si el paciente cree que se le ha administrado una dosis mayor que la recomendada, debe ponerse en contacto con su médico de cabecera, farmacéutico o enfermera lo antes posible. La sobredosis del medicamento puede provocar un aumento de los efectos adversos, incluyendo la irritación del sistema nervioso central y la aparición de convulsiones.
En caso de duda sobre la forma de administrar el medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Omision de la administración de Ampicillin Sulbactam TZF

En caso de que se omita una dosis del medicamento a una hora fija, debe administrarse lo antes posible, si el tiempo hasta la administración de la siguiente dosis es suficientemente largo, o continuar con la administración regular del medicamento.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Ampicillin Sulbactam TZF

Es importante tomar el medicamento según el ciclo de tratamiento recomendado. No debe interrumpir el tratamiento porque se sienta mejor. Si se interrumpe el ciclo de tratamiento demasiado pronto, la infección puede regresar.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar los siguientes efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Raro (ocurren en 1 de cada 10.000 pacientes):

• erupción cutánea generalizada, que puede incluir ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales;
• diarrea severa, persistente y con sangre, que puede ser un síntoma de una colitis grave (llamada colitis pseudomembranosa), que puede ocurrir después de la administración de antibióticos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• respiración sibilante repentina, hinchazón de los labios, la cara o el cuerpo, erupción cutánea, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar, shock anafiláctico, angioedema (una reacción alérgica grave);
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta con dificultad para tragar o respirar (angioedema), erupción cutánea (rubor), ampollas, enrojecimiento o decoloración de la piel (urticaria).

➢ Si se produce alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento
y acudir inmediatamente a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Otros efectos adversos que deben informar a su médico si ocurren
Muy frecuente (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea

Frecuente (ocurren en 1 de cada 100 pacientes):

Poco frecuente (ocurren en 1 de cada 1.000 pacientes):

• trombocitopenia (falta de plaquetas en la sangre, que pueden provocar problemas de coagulación)
• dolor de cabeza, somnolencia
• sensación de cansancio
• vómitos, estomatitis
• hiperbilirrubinemia (aumento de la bilirrubina en la sangre)

Raro (ocurren en 1 de cada 10.000 pacientes):

• colitis pseudomembranosa
• convulsiones, mareo
• nefritis intersticial
• notificación de casos de Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, exantema pustuloso generalizado (reacciones cutáneas graves que pueden incluir descamación o separación de la piel)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• candidiasis (infección por hongos), disminución de la sensibilidad de los microorganismos patógenos al antibiótico utilizado
• cambios en el número de diferentes tipos de células sanguíneas: pancitopenia (falta de todos los elementos morfológicos normales de la sangre: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), prolongación del tiempo de coagulación, disminución significativa del número de granulocitos, disminución del número de leucocitos, disminución del número de granulocitos neutrófilos, anemia, incluyendo anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos, incluyendo la causada por la destrucción de glóbulos rojos), eosinofilia, trombocitopenia
• anorexia
• síntomas de daño al sistema nervioso (incluyendo cambios de humor, agitación, insomnio, depresión, psicosis, convulsiones, trastornos de la visión, tinnitus)
• vasculitis alérgica
• disnea
• vómitos con sangre, hemorragia gastrointestinal, estomatitis, sequedad de boca, dolor en la región epigástrica, trastornos del gusto, flatulencia, lengua negra y peluda
• ictericia, hepatitis, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• artralgia
• estomatitis
• erupción cutánea, prurito, reacciones cutáneas
• trastorno de la agregación plaquetaria

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF

El principio activo del medicamento es la ampicilina (en forma de ampicilina sódica) y el sulbactam (en forma de sulbactam sódico).
Ampicillin Sulbactam TZF, 500 mg + 250 mg: 1 ampolla contiene 500 mg de ampicilina y 250 mg de sulbactam.
Ampicillin Sulbactam TZF, 1 g + 500 mg: 1 ampolla contiene 1 g de ampicilina y 500 mg de sulbactam.
Ampicillin Sulbactam TZF, 2 g + 1 g: 1 ampolla contiene 2 g de ampicilina y 1 g de sulbactam.
El medicamento no contiene otros componentes.

Cómo se presenta el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF y qué contiene el paquete

Polvo blanco o casi blanco.
Paquete:1 ampolla en una caja de cartón.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Tel.: 22-811-18-14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: mayo de 2022

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Para obtener información adicional, véase la Ficha Técnica del Medicamento.

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad http://www.urpl.gov.pl/pl.

Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso y administración

Todos los residuos del producto no utilizado o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Incompatibilidades farmacéuticas

Ampicillin Sulbactam TZF y los aminoglucósidos deben prepararse y administrarse por separado debido a la desactivación in vitrode los aminoglucósidos por todas las aminopenicilinas.

Preparación de soluciones

Inyección intramuscular
Ampicillin Sulbactam TZF se disuelve en 3,2 ml de agua estéril para inyección o otro disolvente compatible (por ejemplo, solución salina isotónica, solución al 5% de glucosa en agua). Para evitar dolor en la inyección, se puede utilizar un disolvente de clorhidrato de lidocaína al 0,5% estéril para preparar la solución.
Inyección intravenosa
Ampicillin Sulbactam TZF se disuelve en al menos 3,2 ml de agua estéril para inyección o otro disolvente compatible (por ejemplo, solución salina isotónica, solución al 5% de glucosa en agua) y se administra lentamente (durante al menos 3 minutos).
Infusión intravenosa
Ampicillin Sulbactam TZF se disuelve en al menos 3,2 ml de agua estéril para inyección o otro disolvente compatible (por ejemplo, solución salina isotónica, solución al 5% de glucosa en agua). El volumen final de la solución para infusión se obtiene mediante la adición de un disolvente adecuado (no se debe utilizar agua para inyección). Se administra por infusión intravenosa durante 15-30 minutos.
Para asegurar la disolución completa del medicamento, debe esperar unos minutos hasta que los principios activos se disuelvan completamente y desaparezca la espuma.
El sulbactam sódico es compatible con la mayoría de los disolventes para infusión intravenosa, sin embargo, la ampicilina sódica, y por lo tanto el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF, es menos estable en soluciones que contienen glucosa u otros carbohidratos, por lo que no debe mezclarse con productos derivados de la sangre ni con hidrolizados de proteínas. La ampicilina, y por lo tanto el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF, es incompatible con los aminoglucósidos y no debe mezclarse en el mismo recipiente.