Ampicillin/sulbactam Bausi Iealti

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Ampicilina/Sulbactam Bausch Health, 1 g + 0,5 g, polvo para preparar solución para

inyecciones/infusiones

Ampicilina/Sulbactam Bausch Health, 2 g + 1 g, polvo para preparar solución para inyecciones/infusiones

Ampicilina + Sulbactam

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ampicilina/Sulbactam Bausch Health y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ampicilina/Sulbactam Bausch Health
• 3. Cómo tomar Ampicilina/Sulbactam Bausch Health
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ampicilina/Sulbactam Bausch Health
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Ampicilina/Sulbactam Bausch Health y para qué se utiliza

Ampicilina/Sulbactam Bausch Health es un antibiótico de amplio espectro. Trata infecciones causadas por bacterias sensibles a la ampicilina y el sulbactam.
Ampicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas" (un tipo de antibióticos beta-lactámicos).
Su acción consiste en inhibir la formación de la pared celular de las bacterias en la fase de multiplicación de las bacterias (biosíntesis).
Sulbactam muestra una acción antibacteriana efectiva en el caso de cepas de bacterias resistentes a la ampicilina.
El médico puede administrar Ampicilina/Sulbactam Bausch Health al paciente mediante inyección para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• infecciones de las vías respiratorias superiores, incluyendo sinusitis, otitis media o laringitis (faringitis);
• infecciones de las vías respiratorias inferiores, incluyendo neumonía;
• infecciones del tracto urinario, incluyendo pielonefritis (infección del riñón);
• infecciones del tracto gastrointestinal, incluyendo infecciones en el abdomen (peritonitis), colecistitis;
• infecciones de los huesos y las articulaciones;
• infecciones de la piel y los tejidos blandos;
• infecciones de transmisión sexual, incluyendo gonorrea;
• infecciones del aparato genital femenino, incluyendo endometritis, parametritis;
• después de un aborto o cesárea para reducir el riesgo de infecciones postoperatorias;
• sepsis (infección bacteriana que se propaga por la sangre);
• uso preoperatorio y postoperatorio: para prevenir infecciones de heridas después de cirugías abdominales o pélvicas.

2. Información importante antes de tomar Ampicilina/Sulbactam Bausch Health

Cuándo no tomar Ampicilina/Sulbactam Bausch Health:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la ampicilina o al sulbactam.
• si el paciente ha demostrado alergia (hipersensibilidad) a cualquier tipo de penicilina (antibióticos beta-lactámicos).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ampicilina/Sulbactam Bausch Health, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha experimentado reacciones alérgicas en el pasado a las penicilinas o a otros antibióticos (cefalosporinas) o si el paciente ha demostrado hipersensibilidad a compuestos alérgenos químicos;
• el paciente tiene problemas hepáticos, renales o de hematopoyesis;
• la paciente está tomando anticonceptivos orales (la ampicilina puede reducir su eficacia). Debe consultar a su médico sobre el uso de un método anticonceptivo alternativo o adicional seguro y eficaz durante el tratamiento con Ampicilina/Sulbactam Bausch Health.

Al igual que con cualquier terapia prolongada, se recomienda realizar pruebas periódicas para detectar trastornos de la función renal, hepática y hematopoyética, especialmente en prematuros, recién nacidos y lactantes.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente experimenta dolor abdominal, picazón, orina oscura, ictericia en la esclera o la piel, náuseas o debilidad. Estos pueden ser síntomas de daño hepático causado por la ampicilina con sulbactam.
Dado que la mononucleosis infecciosa es una enfermedad de origen viral, no debe tratarse con Ampicilina/Sulbactam Bausch Health. Muchos pacientes con mononucleosis que recibieron ampicilina experimentaron erupciones cutáneas.

Durante el tratamiento con Ampicilina/Sulbactam Bausch Health, debe informar inmediatamente a su médico si el paciente experimenta:

• reacciones cutáneas graves (enrojecimiento, erupción). El médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento.
• reacciones alérgicas. En estos casos, debe interrumpir la administración de Ampicilina/Sulbactam Bausch Health, y el médico iniciará otra terapia adecuada. Las reacciones graves de hipersensibilidad se tratarán de emergencia.
• diarrea persistente y grave (con sangre y moco). Debe consultar inmediatamente a su médico, ya que estos síntomas pueden indicar una amenaza para la vida del paciente. Al igual que con otros antibióticos, durante el tratamiento prolongado puede ocurrir un "crecimiento excesivo" de microorganismos resistentes a Ampicilina/Sulbactam Bausch Health, incluidos hongos. En estos casos, debe iniciar un tratamiento adecuado, según las recomendaciones del médico, dependiendo de la condición del paciente. No debe tomar medicamentos anti-diarréicos sin consultar a su médico.

Ampicilina/Sulbactam Bausch Health y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Algunos medicamentos pueden alterar la eficacia de Ampicilina/Sulbactam Bausch Health, y Ampicilina/Sulbactam Bausch Health también puede afectar la eficacia de otros medicamentos.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• la administración concomitante de un medicamento para tratar la gota (alopurinol, probenecid) aumenta el riesgo de erupciones;
• antibióticos aminoglucósidos;
• medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos;
• medicamentos antibacterianos (clorafenicol, eritromicina, sulfonamida y tetraciclina);
• anticonceptivos orales que contienen estrógenos;
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas).

Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio
Los resultados de las pruebas de detección de glucosa en la orina y algunas pruebas de niveles hormonales en mujeres embarazadas pueden ser falsamente positivos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo, el médico determinará si la paciente debe tomar Ampicilina/Sulbactam Bausch Health, considerando la relación beneficio/riesgo, ya que no hay evidencia de que el uso de este medicamento en mujeres embarazadas sea seguro.
La ampicilina y el sulbactam se excretan en pequeña cantidad en la leche materna. La administración en madres lactantes puede causar efectos adversos en los niños, como diarrea.
Ampicilina/Sulbactam Bausch Health debe utilizarse durante la lactancia solo si, en opinión del médico, los beneficios esperados superan el riesgo potencial.
Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se sabe si Ampicilina/Sulbactam Bausch Health puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas, pero debido a los efectos adversos, la capacidad de reacción del paciente puede estar disminuida. En este caso, no debe conducir vehículos.

Ampicilina/Sulbactam Bausch Health contiene sodio

Ampicilina/Sulbactam Bausch Health, 1 g + 0,5 g, polvo para preparar solución para inyecciones/infusiones, contiene 115,1 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla.
Esto equivale al 5,8% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Debe consultar a su médico o farmacéutico si el paciente debe tomar 4 o más ampollas al día durante un período prolongado, especialmente si se ha recomendado una dieta baja en sodio (con poca sal).
Ampicilina/Sulbactam Bausch Health, 2 g + 1 g, polvo para preparar solución para inyecciones/infusiones, contiene 230,2 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla.
Esto equivale al 11,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Debe consultar a su médico o farmacéutico si el paciente debe tomar 2 o más ampollas al día durante un período prolongado, especialmente si se ha recomendado una dieta baja en sodio (con poca sal).

3. Cómo tomar Ampicilina/Sulbactam Bausch Health

Este medicamento se administra por inyección o infusión y siempre será preparado y administrado por un médico, farmacéutico o enfermera.
Adultos
El médico determinará la dosis del medicamento según la gravedad de la infección y la condición del paciente.
El rango de dosificación de Ampicilina/Sulbactam Bausch Health es de 1,5 g a 12 g al día en dosis divididas.
La dosis total de sulbactam no debe exceder los 4 gramos al día.
La frecuencia de dosificación puede determinarse según la gravedad de la enfermedad y la función renal.
En el caso de infecciones menos graves, las inyecciones se pueden administrar de 3 a 4 veces al día (cada 6 a 8 horas) o dos veces al día (cada 12 horas).
La dosis total de sulbactam no debe exceder los 4 gramos al día.
Las infecciones menos graves se pueden tratar según un esquema de dosificación cada 12 horas.
El tratamiento generalmente se continúa durante 48 horas después de que la fiebre y otros síntomas anormales hayan desaparecido.
El tratamiento generalmente dura de 5 a 14 días, pero en pacientes gravemente enfermos puede administrarse ampicilina adicional.

Profílaxis de infecciones quirúrgicas

Debe administrarse 1,5 g a 3 g de Ampicilina/Sulbactam Bausch Health durante la inducción de la anestesia.
La dosis se puede repetir cada 6-8 horas.
La administración del medicamento se detiene después de 24 horas del final de la mayoría de los procedimientos quirúrgicos, a menos que se indique un ciclo terapéutico adicional con Ampicilina/Sulbactam Bausch Health.

Tratamiento de la gonorrea no complicada

Ampicilina/Sulbactam Bausch Health se puede administrar en una sola dosis de 1,5 g.
El médico puede iniciar la administración concomitante de probenecid en una dosis de 1,0 g por vía oral.

Recién nacidos, lactantes y niños

La dosis para tratar la mayoría de las infecciones en niños, lactantes y recién nacidos es de 150 mg/kg de peso corporal al día (lo que equivale a 50 mg/kg de peso corporal de sulbactam al día y 100 mg/kg de peso corporal de ampicilina al día), generalmente cada 6 u 8 horas.
En recién nacidos en la primera semana de vida y en prematuros, la dosis recomendada es de 75 mg/kg de peso corporal al día (lo que equivale a 25 mg/kg de peso corporal de sulbactam al día y 50 mg/kg de peso corporal de ampicilina al día) en dosis divididas cada 12 horas.

Pacientes con trastornos renales

En estos pacientes, Ampicilina/Sulbactam Bausch Health debe administrarse con menos frecuencia.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ampicilina/Sulbactam Bausch Health

Es poco probable que un médico o un miembro del personal médico especializado, generalmente en un hospital, administre al paciente una dosis mayor de la del medicamento.
Los síntomas esperados de una sobredosis del medicamento pueden consistir principalmente en un aumento de los efectos adversos informados después de la administración del medicamento.
Se sabe que altas concentraciones de antibióticos beta-lactámicos en el líquido cefalorraquídeo pueden causar efectos neurológicos, como convulsiones.
Dado que la ampicilina y el sulbactam se eliminan de la circulación mediante hemodiálisis, estos procedimientos pueden aumentar la eliminación del medicamento del organismo en caso de sobredosis en pacientes con trastornos renales.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que puede ser necesaria ayuda médica de emergencia.

La frecuencia de los siguientes efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas agudas (anafilactoides) y shock anafiláctico (colapso circulatorio);
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis;
• diarrea grave debido a la colitis pseudomembranosa (colitis bacteriana);
• enfermedades graves de la piel con ampollas, descamación y necrosis (necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pustulosis generalizada aguda);
• nefritis.

A continuación, se presentan los efectos adversos según su frecuencia:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) y del número de plaquetas (trombocitopenia), y aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia). Estas reacciones generalmente desaparecen después de terminar el tratamiento.
• inflamación de la vena
• diarrea
• aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas (ASAT, ALAT) y del nivel de bilirrubina debido a una función hepática anormal
• dolor en el lugar de la inyección

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos (generalmente vuelve a la normalidad después del tratamiento)
• dolores de cabeza
• cambio en el número de glóbulos (disminución del número de granulocitos neutrófilos)
• vómitos
• erupciones, picazón
• fatiga
• malestar general

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes):

• náuseas
• estomatitis
• dolor abdominal

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• anemia hemolítica debido a un exceso de destrucción de glóbulos rojos
• cambio en el número de glóbulos (disminución del número de granulocitos)
• petequias, puntos rojos en la piel debido a una disminución del número de plaquetas
• reacción anafiláctica, shock anafilactoide, hipersensibilidad
• somnolencia
• convulsiones
• mareos
• dificultades para respirar
• enteritis y colitis (inflamación del intestino delgado y grueso)
• heces negras y resinosas
• estomatitis
• manchas en la lengua
• reacciones cutáneas extensas (ampollas rojas, inflamadas y supuradas)
• psoriasis descamativa
• disfunción hepática, ictericia, estasis biliar, hepatitis con estasis biliar
• reacción local en el lugar de la inyección
• edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta con dificultades para tragar y respirar (edema angioneurótico), con erupción cutánea (eritema), ampollas, enrojecimiento de la piel o moretones
• nefritis intersticial (inflamación del tejido que rodea los riñones)

Durante el tratamiento, también pueden ocurrir otros efectos adversos característicos de la ampicilina.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 33 41 61
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ampicilina/Sulbactam Bausch Health

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que aparece en el embalaje y la ampolla.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Ampicilina/Sulbactam Bausch Health?

• Los principios activos son:

Ampicilina/Sulbactam Bausch Health, 1 g + 0,5 g, polvo para preparar solución para inyecciones/infusiones
Cada ampolla contiene 1,0 g de ampicilina (lo que equivale a 1,063 g de ampicilina sódica) y 0,5 g de sulbactam (lo que equivale a 0,547 g de sulbactam sódico).
Ampicilina/Sulbactam Bausch Health, 2 g + 1 g, polvo para preparar solución para inyecciones/infusiones
Cada ampolla contiene 2,0 g de ampicilina (lo que equivale a 2,126 g de ampicilina sódica) y 1 g de sulbactam (lo que equivale a 1,094 g de sulbactam sódico).

• Los demás componentes son: sin componente

Cómo se presenta Ampicilina/Sulbactam Bausch Health y qué contiene el embalaje?

Polvo para preparar solución para inyecciones/infusiones.
Polvo blanco o casi blanco, estéril, sin partículas extrañas.
Ampicilina/Sulbactam Bausch Health, 1 g + 0,5 g, polvo para preparar solución para inyecciones/infusiones
Ampollas de vidrio incoloro tipo I, cerradas con tapones de goma de bromobutilo tipo I y selladas con una tapa de aluminio azul y una tapa de PP, tipo flip-off, en una caja de cartón.
Ampicilina/Sulbactam Bausch Health, 2 g + 1 g, polvo para preparar solución para inyecciones/infusiones
Ampollas de vidrio incoloro tipo I, cerradas con tapones de goma de bromobutilo tipo I y selladas con una tapa de aluminio naranja y una tapa de PP, tipo flip-off, en una caja de cartón.
El embalaje contiene 10 ampollas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda
Teléfono: +48 17 865 51 00

Fabricante

Acs Dobfar S.p.A
San Nicolo A Tordino
Nucleo Industriale S Atto
64100 Teramo
Italia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 20.03.2025

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: Ampicilina/Sulbactam Bausch Health
Estonia: Ampicilina/Sulbactam Bausch Health
Eslovaquia: Ampicilina/Sulbactam Bausch Health 2g/1g