Aminoven Infant 10%

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Aminoven Infant 10%, solución para infusión

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aminoven Infant 10% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Aminoven Infant 10%
• 3. Cómo usar Aminoven Infant 10%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aminoven Infant 10%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aminoven Infant 10% y para qué se utiliza

Aminoven Infant 10% es una solución de aminoácidos para nutrición parenteral en niños. Debe usarse como componente de la nutrición parenteral en combinación con las cantidades adecuadas de soluciones de carbohidratos, emulsiones de grasas, electrolitos, vitaminas y oligoelementos.
El medicamento se administra por infusión intravenosa.
Indicaciones para su uso:
Aminoven Infant 10% está indicado como fuente de aminoácidos en la nutrición parenteral de niños.

2. Información importante antes de usar Aminoven Infant 10%

Cuándo no usar Aminoven Infant 10%

No debe usarse el medicamento:

• si el paciente tiene trastornos del metabolismo de los aminoácidos (componentes de las proteínas);
• si el paciente tiene acidosis metabólica (acumulación en la sangre de cantidades excesivas de sustancias ácidas o disminución de la concentración de sustancias alcalinas);
• si el paciente está deshidratado (exceso de agua en el organismo);
• si el paciente tiene una concentración baja de potasio en la sangre (hipopotasemia).

Precauciones y advertencias

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con una concentración baja de sodio en la sangre (hiponatremia).
Durante la administración del medicamento Aminoven Infant 10%, el médico ordenará análisis de sangre (determinación de nitrógeno ureico, amoníaco, electrolitos, glucosa, triglicéridos, enzimas hepáticas y osmolalidad del suero).
El médico ordenará el control del balance de líquidos (cantidad de líquidos ingeridos y eliminados del organismo) y del equilibrio ácido-base (relación adecuada de compuestos ácidos y alcalinos en el organismo).
Durante la administración del medicamento en una vena periférica (especialmente durante la infusión a una velocidad mayor que la recomendada) puede ocurrir irritación de la vena y tromboflebitis. Por lo tanto, se recomienda un control frecuente del lugar de infusión.
El médico garantizará la administración adecuada de este medicamento.
Durante el uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y el conjunto de administración) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración (véase el punto 2).
La exposición del medicamento Aminoven Infant 10% a la luz, especialmente después de agregar oligoelementos y (o) vitaminas, conduce a la formación de peróxidos y otros productos de descomposición, lo que se puede limitar garantizando la protección contra la luz.

Aminoven Infant 10% y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se ha demostrado la interacción del medicamento Aminoven Infant 10% con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Esta información no se aplica al medicamento Aminoven Infant 10%, ya que está destinado a su uso en niños.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se aplica.

3. Cómo usar Aminoven Infant 10%

Este medicamento se administra exclusivamente por personal médico. No debe usarse por su cuenta.
En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico, dependiendo de la edad, peso corporal, resultados de análisis de laboratorio y considerando la presencia de insuficiencia renal o hepática.
Durante el uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y el conjunto de administración) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración (véase el punto 2).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Aminoven Infant 10%

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
En caso de sobredosis del medicamento o administración a una velocidad mayor que la recomendada, pueden ocurrir náuseas, vómitos, escalofríos, pérdida aumentada de aminoácidos por los riñones.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de administración del medicamento a una velocidad mayor que la recomendada, pueden ocurrir náuseas, vómitos, escalofríos, trastornos del equilibrio de los aminoácidos en el organismo y su pérdida aumentada por los riñones.
Durante la administración adecuada del medicamento, no se conocen otros efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Aminoven Infant 10%

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C. Conservar en el embalaje original para proteger de la luz.
El embalaje abierto no puede conservarse. El medicamento no utilizado no es apto para un uso posterior.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe usarse este medicamento si se observan partículas sólidas en él o si el embalaje está dañado.
Durante el uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y el conjunto de administración) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración (véase el punto 2).
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aminoven Infant 10%

• Los principios activos del medicamento son:

1000 ml de solución contienen:
L-isoleucina
8,00 g
L-leucina
13,00 g
L-lisina acetato
(que equivale a L-lisina
12,00 g
8,51 g)
L-metionina
3,12 g
L-fenilalanina
3,75 g
L-treonina
4,40 g
L-triptófano
2,01 g
L-valina
9,00 g
L-arginina
7,50 g
L-histidina
4,76 g
Glicina
4,15 g
L-alanina
9,30 g
L-prolina
9,71 g
L-serina
7,67 g
Taurina
0,40 g
N-acetil-L-tirosina
(que equivale a L-tirosina
5,176 g
4,20 g)
N-acetil-L-cisteina
(que equivale a L-cisteina
0,70 g
0,52 g)
Ácido L-málico
2,62 g

• Componente auxiliar (sustancia auxiliar): agua para inyección.

Osmolalidad teórica
885 mOsm/l
pH de la solución

• 27 – 40 mmol NaOH/l pH 5,5 – 6,0

Cómo se presenta Aminoven Infant 10% y qué contiene el paquete

El medicamento tiene la forma de solución para infusión.
El embalaje del medicamento es una botella de vidrio incoloro que contiene 100 ml, 250 ml o 1000 ml de solución.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosis y método de administración

Aminoven Infant 10% debe administrarse en infusión intravenosa continua en venas centrales.
Velocidad máxima de infusión:
hasta 0,1 g de aminoácidos/kg de peso corporal/hora = 1,0 ml/kg de peso corporal/hora.
Dosis máxima diaria:

• niños de 0 a 2 años: 1,5 a 2,5 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día = 15 a 25 ml/kg de peso corporal/día;
• niños de 2 a 5 años: 1,5 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día = 15 ml/kg de peso corporal/día;
• niños de 6 a 14 años: 1,0 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día = 10 ml/kg de peso corporal/día.

El medicamento puede administrarse durante el tiempo que sea necesario para la nutrición parenteral.
Durante el uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y el conjunto de administración) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración.

Sobredosis

Al igual que con el uso de otras soluciones de aminoácidos, en caso de sobredosis del medicamento Aminoven Infant 10% o administración a una velocidad mayor que la recomendada, pueden ocurrir escalofríos, náuseas, vómitos y pérdida aumentada de aminoácidos por los riñones. Debe interrumpirse inmediatamente la infusión. Puede continuar la infusión a una dosis reducida. En caso de hiperpotasemia, se recomienda la infusión de 200 a 500 ml de solución de glucosa al 10%, con la adición de 1 a 3 unidades de insulina modificada/3-5 g de glucosa.

Preparación del medicamento para su uso

Después de abrir el contenido de la botella, debe usarse inmediatamente.
No debe usarse el medicamento Aminoven Infant 10% después de la fecha de caducidad.
Debe usarse exclusivamente soluciones transparentes y libres de partículas sólidas, de envases no dañados.
Debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
En caso de uso del medicamento Aminoven Infant 10% en la nutrición parenteral a largo plazo, también debe administrarse al paciente los ácidos grasos, vitaminas y oligoelementos necesarios.
Los datos sobre la compatibilidad farmacéutica están disponibles a petición del representante del titular de la autorización de comercialización.

Precauciones y advertencias especiales para el uso

La exposición a la luz de las soluciones para la nutrición parenteral, especialmente después de agregar oligoelementos y (o) vitaminas, puede tener efectos no deseados en la respuesta clínica en los recién nacidos, debido a la formación de peróxidos y otros productos de descomposición. Durante el uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, el medicamento Aminoven Infant 10% debe protegerse de la luz hasta el final de la administración.

Incompatibilidades farmacéuticas

No debe mezclarse el medicamento con otros medicamentos, excepto los medicamentos para la nutrición parenteral, debido al riesgo de infección microbiológica y incompatibilidades farmacéuticas.
En caso de necesidad de agregar al medicamento Aminoven Infant 10% otros componentes nutricionales, como carbohidratos, emulsiones grasas, electrolitos, vitaminas o oligoelementos, para garantizar la nutrición parenteral completa, debe seguirse el procedimiento de asepsia durante la adición, garantizar un mezclado cuidadoso y, en particular, determinar la compatibilidad.
No debe conservarse el medicamento Aminoven Infant 10% después de agregar otros componentes.

Condiciones de conservación

Debe conservarse a una temperatura por debajo de 25°C.
Debe conservarse en el embalaje original para proteger de la luz.

Eliminación de los restos del medicamento

Todo el medicamento no utilizado o los residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del producto farmacéutico para su uso

Durante el uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, debe protegerse de la luz hasta el final de la administración. La exposición del medicamento Aminoven Infant 10% a la luz, especialmente después de agregar oligoelementos y (o) vitaminas, conduce a la formación de peróxidos y otros productos de descomposición, lo que se puede limitar garantizando la protección contra la luz.