Aminosteril N-iepa 8%

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

AMINOSTERIL N-HEPA 8%, solución para infusión

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es AMINOSTERIL N-HEPA 8% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar AMINOSTERIL N-HEPA 8%
• 3. Cómo usar AMINOSTERIL N-HEPA 8%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar AMINOSTERIL N-HEPA 8%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es AMINOSTERIL N-HEPA 8% y para qué se utiliza

AMINOSTERIL N-HEPA 8% es una solución de aminoácidos destinada a la nutrición parenteral. Debe usarse como componente de la nutrición parenteral en combinación con las cantidades adecuadas de soluciones de carbohidratos, emulsiones grasas, electrolitos, vitaminas y oligoelementos.
El medicamento se administra por infusión intravenosa.
Indicaciones para su uso:

• nutrición parenteral en casos graves de insuficiencia hepática, con o sin trastornos del funcionamiento del sistema nervioso (encefalopatía hepática), cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o contraindicada.

2. Información importante antes de usar AMINOSTERIL N-HEPA 8%

Cuándo no usar AMINOSTERIL N-HEPA 8%?

No debe usarse el medicamento:

• si el paciente tiene trastornos del metabolismo de los aminoácidos (componentes de las proteínas);
• si el paciente tiene acidosis metabólica (acumulación en la sangre de cantidades excesivas de sustancias ácidas o disminución de la concentración de sustancias alcalinas);
• si el paciente está en estado de hipervolemia (exceso de agua en el organismo);
• si el paciente tiene una concentración de sodio en la sangre disminuida (hiponatremia);
• si el paciente tiene una concentración de potasio en la sangre disminuida (hipocalemia);
• si el paciente tiene insuficiencia renal;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca descompensada (disminución del flujo sanguíneo a través de los tejidos y órganos, manifestada por disnea, fatiga, edema de las extremidades inferiores);
• si el paciente está en estado de choque y presenta síntomas de hipoxia (estado de peligro para la vida causado por la falta de oxígeno en los órganos vitales).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar AMINOSTERIL N-HEPA 8%, debe discutirlo con su médico o enfermera.
Durante la administración de AMINOSTERIL N-HEPA 8%, el médico ordenará análisis de sangre (determinación de la concentración de electrolitos, glucosa, proteínas, creatinina y pruebas de función hepática).
El médico ordenará el control del balance de líquidos (cantidad de líquidos ingeridos y eliminados del organismo) y del equilibrio ácido-base (relación adecuada entre compuestos ácidos y alcalinos en el organismo).
Durante la infusión en una vena periférica (especialmente durante la infusión a una velocidad mayor que la recomendada) puede ocurrir tromboflebitis (véase el punto 4. Posibles efectos adversos).
Por lo tanto, se recomienda un control frecuente del lugar de infusión.
El médico garantizará la administración adecuada de este medicamento.

AMINOSTERIL N-HEPA 8% y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
No se han detectado interacciones entre AMINOSTERIL N-HEPA 8% y otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
El médico decidirá si se debe usar este medicamento en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

AMINOSTERIL N-HEPA 8% no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar AMINOSTERIL N-HEPA 8%?

Este medicamento se administra exclusivamente por personal médico. No debe usarse por su cuenta.
En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico, dependiendo de su estado clínico, peso corporal y resultados de análisis de laboratorio.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de AMINOSTERIL N-HEPA 8%

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
El medicamento debe usarse según las indicaciones. De lo contrario, pueden ocurrir trastornos del equilibrio de los aminoácidos y trastornos metabólicos graves.
En caso de infusión en una vena periférica a una velocidad mayor que la recomendada, puede ocurrir tromboflebitis (véase el punto 4. Posibles efectos adversos).
La sobredosis del medicamento, especialmente en pacientes con trastornos de la función hepática causados por la enfermedad, puede causar náuseas, vómitos, escalofríos y aumento de la excreción de aminoácidos por los riñones.
Si ocurren síntomas de sobredosis, el médico decidirá sobre la continuación del uso de este medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En el lugar de administración del medicamento puede ocurrir tromboflebitis (formación de inflamación y pequeños coágulos de sangre, manifestada por endurecimiento del vaso, enrojecimiento alrededor de él, dolor y sensibilidad).
Durante la administración adecuada del medicamento, no se conocen otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar AMINOSTERIL N-HEPA 8%?

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
El embalaje abierto no puede conservarse. El medicamento no utilizado no es apto para un uso posterior.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe usarse este medicamento si se observan partículas sólidas en él o si el embalaje está dañado.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene AMINOSTERIL N-HEPA 8%?

• Los principios activos del medicamento son:

1000 ml de solución contienen:
L-isoleucina
10,40 g
L-leucina
13,09 g
L-lisina acetato
9,71 g
lo que equivale a 6,88 g de L-lisina
L-metionina
1,10 g
N-acetil-L-cisteína
0,70 g
(lo que equivale a 0,52 g de L-cisteína)
L-fenilalanina
0,88 g
L-treonina
4,40 g
L-triptófano
0,70 g
L-valina
10,08 g
L-arginina
10,72 g
L-histidina
2,80 g
glicina
5,82 g
L-alanina
4,64 g
L-prolina
5,73 g
L-serina
2,24 g

• Los demás componentes son agua para inyección, ácido acético glacial.

Aminoácidos en total
80,00 g/l
Nitrógeno en total
12,90 g/l
Valor energético total
1340 kJ/l = 320 kcal/l
Osmolalidad teórica
770 mOsm/l
Acidez de la solución

• 12 - 25 mmol NaOH/l pH 5,7 - 6,3

Cómo se presenta AMINOSTERIL N-HEPA 8% y qué contiene el embalaje

El medicamento tiene la forma de una solución transparente e incolora para infusión.
El embalaje del medicamento es una botella de vidrio que contiene 500 ml de solución.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del responsable:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:04.11.2024

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosis y método de administración

Administración intravenosa.
A menos que el médico indique lo contrario, la dosis recomendada es:
1,0 a 1,25 ml/kg de peso corporal por hora, lo que equivale a 0,08 a 0,1 g de aminoácidos por kg de peso corporal por hora.
Velocidad máxima de infusión:
1,25 ml/kg de peso corporal por hora, lo que equivale a 0,1 g de aminoácidos por kg de peso corporal por hora.
Dosis diaria máxima:
1,5 g de aminoácidos/kg de peso corporal, lo que equivale a 18,75 ml/kg de peso corporal, lo que equivale a 1300 ml para 70 kg de peso corporal.
Para administración en una vena central o periférica.
AMINOSTERIL N-HEPA 8% debe usarse como componente de la nutrición parenteral en combinación con las cantidades adecuadas de soluciones de carbohidratos, emulsiones grasas, electrolitos, vitaminas y oligoelementos.
Optimamente, las soluciones de carbohidratos y (o) emulsiones grasas deben administrarse simultáneamente.
El medicamento puede usarse durante el tiempo que sea necesario según el estado clínico del paciente o hasta que la economía de los aminoácidos vuelva a la normalidad.
Niños:
No hay datos sobre el uso en niños.

Sobredosis

AMINOSTERIL N-HEPA 8% es una solución de aminoácidos para la nutrición parenteral.
No ocurre intoxicación aguda si el medicamento se administra según las indicaciones.
La infusión en una vena periférica a una velocidad mayor que la recomendada puede causar tromboflebitis.
La superación de las dosis recomendadas, especialmente en pacientes con trastornos de la función hepática causados por la enfermedad, puede causar náuseas, vómitos, escalofríos y aumento de la excreción de aminoácidos por los riñones. Si ocurren síntomas de sobredosis, debe continuar la infusión a una velocidad menor o interrumpirla.

Preparación del medicamento para su uso

Después de abrir la botella, el medicamento debe usarse de inmediato.
AMINOSTERIL N-HEPA 8% debe usarse exclusivamente con equipo estéril para la administración.
Solo para uso único.
No debe usarse el medicamento AMINOSTERIL N-HEPA 8% después de la fecha de caducidad.
Debe usarse solo una solución transparente y libre de partículas sólidas, con un embalaje intacto.
El contenido no utilizado de las botellas abiertas debe eliminarse; no debe conservarse para un uso posterior.

Incompatibilidades farmacéuticas

No debe mezclar las soluciones de aminoácidos con otros medicamentos, excepto los productos para la nutrición parenteral, debido al riesgo de contaminación microbiológica y de incompatibilidad farmacéutica.
En caso de mezcla del medicamento AMINOSTERIL N-HEPA 8% con otros componentes de la nutrición, como carbohidratos, emulsiones grasas, electrolitos, vitaminas o oligoelementos, con el fin de garantizar una nutrición parenteral completa, debe prestar especial atención a la conservación de las condiciones asépticas durante la mezcla y, en particular, a la compatibilidad farmacéutica.
Los datos sobre la compatibilidad farmacéutica están disponibles a petición del representante del responsable.

Plazo de validez y condiciones de conservación

Plazo de validez después de la primera apertura del embalaje
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse de inmediato, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiológica.
Plazo de validez después de la mezcla con otros componentes
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, las condiciones y el tiempo de conservación después de la mezcla son responsabilidad de la persona que administra el medicamento. Este tiempo no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la mezcla se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Eliminación de los restos del medicamento

Todos los restos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.