Aminoplasmal Paed 10%

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Aminoplasmal Paed 10%, solución para infusión

Para administrar a niños (de 0 a 11 años)
Aminocidos

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para este niño. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos que los del niño.
• Si el niño experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o enfermero. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aminoplasmal Paed 10% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar Aminoplasmal Paed 10% al niño
• 3. Cómo administrar Aminoplasmal Paed 10%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aminoplasmal Paed 10%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aminoplasmal Paed 10% y para qué se utiliza

Aminoplasmal Paed 10% es una solución administrada al paciente a través de un tubo pequeño con una aguja insertada en una vena (infusión intravenosa).
La solución contiene aminocidos, que son necesarios para el crecimiento o la recuperación del organismo.
La solución ha sido preparada para satisfacer las necesidades específicas de los recién nacidos prematuros,
los nacidos a término y los lactantes y niños pequeños y mayores.
Este medicamento se administra a los niños que no pueden ingerir alimentos de manera normal o no pueden ser alimentados a través de un tubo insertado en el estómago. Al mismo tiempo, los niños pueden recibir otros componentes nutricionales, como soluciones de glucosa o emulsiones grasas.

2. Información importante antes de administrar Aminoplasmal Paed 10% al niño

Cuándo no administrar Aminoplasmal Paed 10%

• si el niño es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el niño tiene una deficiencia congénita del metabolismo de proteínas y aminocidos;
• si el niño tiene trastornos graves (que ponen en peligro la vida) del sistema circulatorio (choque);
• si el niño tiene una insuficiente oxigenación (hipoxia);
• si en la sangre del niño se han acumulado sustancias ácidas (acidosis metabólica);
• si el niño tiene una enfermedad grave del hígado (insuficiencia hepática grave);
• si el niño tiene una insuficiencia renal grave y no está siendo tratado adecuadamente con diálisis o métodos de terapia similares;
• si el niño tiene una insuficiencia cardíaca no controlada con trastorno de la circulación sanguínea (insuficiencia cardíaca no compensada);
• si en los pulmones del niño se ha acumulado líquido (edema pulmonar agudo);
• si el niño tiene trastornos del equilibrio de líquidos o sales minerales (electrolitos).

Precauciones y advertencias

Durante la administración a niños en el rango de edad de prematuros a 2 años, la solución (en la bolsa
y el conjunto de administración) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración.
La exposición de las soluciones de nutrición parenteral que contienen Aminoplasmal Paed 10% a la luz ambiental,
especialmente después de la adición de oligoelementos y (o) vitaminas, conduce a la formación de peróxidos y otros productos de descomposición, lo que se puede limitar garantizando la protección contra la luz.
Antes de iniciar la administración de Aminoplasmal Paed 10%, debe discutirlo con el médico o farmacéutico si el niño:

• tenga trastornos del metabolismo de proteínas y aminocidos debido a otras causas que las mencionadas anteriormente (véase el punto "Cuándo no administrar Aminoplasmal Paed 10%...");
• tenga trastornos de la función hepática o renal;
• tenga trastornos de la función cardíaca;
• tenga una sangre excesivamente concentrada (osmolalidad alta de la sangre).

En caso de trastornos del equilibrio de líquidos o sales minerales, antes de la administración de este medicamento, debe corregirse este tipo de trastornos. Un ejemplo de este tipo de trastornos es la coexistencia de déficit de líquidos y sales minerales (deshidratación hipotónica), déficit de sodio (hiponatremia) o potasio (hipocalemia).
Antes y durante la administración de esta solución a los niños, el médico controlará la concentración de sales minerales en la sangre, la concentración de azúcar en la sangre, el equilibrio de líquidos y el equilibrio ácido-base. También se controlará la concentración de proteínas en la sangre y la función hepática y renal. Para ello, se tomarán y analizarán muestras de sangre y orina.
Las soluciones de aminocidos son solo uno de los componentes de la nutrición parenteral. Por lo general, los niños reciben Aminoplasmal Paed 10% como parte de la nutrición intravenosa, que también contiene suplementos no proteicos de energía (soluciones de carbohidratos, emulsiones grasas), ácidos grasos esenciales, electrolitos, vitaminas, líquidos y oligoelementos.

Aminoplasmal Paed 10% y otros medicamentos

Debe informar al médico o enfermero sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el niño planea tomar.

Embarazo y lactancia

Aminoplasmal Paed 10% está indicado solo para niños (menores de 12 años).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No aplica.

3. Cómo administrar Aminoplasmal Paed 10%

Aminoplasmal Paed 10% es administrado por personal médico especializado.
El médico ajustará cuidadosamente la dosis en función de la edad del niño, su grado de desarrollo y la enfermedad subyacente.
Las dosis administradas serán aproximadamente:
Recién nacidos prematuros:
40 ml por kg de peso corporal por día
Recién nacidos a término (de 0 a 27 días de edad):
30 ml por kg de peso corporal por día
Lactantes y niños pequeños (de 28 días a 23 meses de edad):
25 ml por kg de peso corporal por día
Niños mayores (de 2 a 11 años de edad):
20 ml por kg de peso corporal por día
En caso de niños en estado crítico, la dosis administrada puede ser mayor (hasta 30 ml por kg de peso corporal por día).
Pacientes con enfermedad renal o hepática
Si el niño tiene enfermedad hepática o renal, las dosis se ajustarán según sus necesidades individuales.
Duración del tratamiento
Este medicamento puede administrarse durante todo el tiempo que el niño requiera nutrición intravenosa.
Forma de administración
Este medicamento se administrará al niño a través de un tubo pequeño insertado en una vena (infusión intravenosa).
Durante la administración a niños en el rango de edad de prematuros a 2 años, la solución (en la bolsa
y el conjunto de administración) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración (véase el punto 2).

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Aminoplasmal Paed 10%

Es poco probable, ya que el médico determina las dosis diarias para el niño.
Si el niño recibe una dosis mayor de la recomendada de la solución o la solución se administra demasiado rápido, puede provocar náuseas, vómitos y escalofríos o dolores de cabeza.
También puede ocurrir un aumento de la concentración de sustancias ácidas (acidosis metabólica) o un aumento de la concentración de amoníaco (hiperamonemia) en la sangre y una pérdida de aminocidos en la orina.
También puede producirse un exceso de líquido en el organismo (sobrehidratación), trastornos del equilibrio de sales minerales (trastornos del equilibrio de electrolitos) y puede aparecer líquido en los pulmones (edema pulmonar). En este caso, la infusión se interrumpirá y se reanudará más tarde con una velocidad menor.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los niños los experimentarán.
Tales efectos adversos no están claramente relacionados con Aminoplasmal Paed 10%, sino en general con la nutrición intravenosa, especialmente en la etapa inicial del tratamiento.

Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si el niño experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente al médico, quien interrumpirá la administración de este medicamento al niño:

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas

Otros efectos adversos

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• vómitos, náuseas

Notificación de efectos adversos

Si el niño experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 181C
28071 Madrid
Tel: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aminoplasmal Paed 10%

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Durante la administración a niños en el rango de edad de prematuros a 2 años, la solución (en la bolsa
y el conjunto de administración) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración (véase el punto 2).
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el frasco o la etiqueta.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No congelar.
Después de la administración de la infusión, no debe conservarse el resto de la solución para su uso posterior.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aminoplasmal Paed 10%?

Los principios activos del medicamento son aminocidos.
Este medicamento contiene:

Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Aminoplasmal Paed 10% y qué contiene el paquete?

Aminoplasmal Paed 10% es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Se suministra en bolsas flexibles de 100 ml o 250 ml. Las bolsas están hechas de una película multilayer.
La capa interna, que está en contacto con la solución, está hecha de polipropileno.
El recipiente no contiene cloruro de polivinilo, DEHP ni látex.
La bolsa está dentro de un paquete protector exterior. Un absorbente de oxígeno y un indicador de oxígeno están colocados en el espacio entre la bolsa y el paquete protector; el indicador de oxígeno es una cápsula termoformada que contiene un tinte sensible al oxígeno, la resorufina sódica;
la bolsa que contiene el absorbente de oxígeno está hecha de un material neutro y contiene hidróxido de hierro.
Las cajas contienen 12 bolsas con diferentes tamaños de recipientes. Tamaños del paquete: 12 x 100 ml y 12 x 250 ml.
No todos los tamaños del paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Alemania

Dirección postal
34209 Melsungen, Alemania
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung
República Checa
Amiped
Dinamarca
Amiped
Francia
Amiped, solution pour perfusion
Alemania
Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung
Grecia
Aminoplasmal Paed 10%
Italia
Amiped
Luxemburgo
Aminoplasmal Paed 10%
Países Bajos
Aminoplasmal Paed 100 mg/ml, oplossing voor infusie
Noruega
Amiped
Polonia
Aminoplasmal Paed 10%
Portugal
Aminoplasmal Paed, 100 mg/ml, Solução para perfusão
Eslovaquia
Amiped 10 % infúzny roztok
Eslovenia
Aminoplasmal Paed 100 mg/ml raztopina za infundiranje
España
Aminoplasmal paed 10%, solución para perfusión
Reino Unido
Aminoplasmal Paediatric 10% solution for infusion

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 2023-04-14

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosis

Vía de administración
Administración intravenosa.
Solo para infusión en vena central.
Durante la administración a niños en el rango de edad de prematuros a 2 años, la solución (en la bolsa
y el conjunto de administración) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración.
Durante la preparación de mezclas, el uso de un paquete protector que proteja de la luz puede ser imposible. Sin embargo, debe reducirse al máximo la exposición a la luz durante la preparación de las mezclas.
Niños y adolescentes
Los principios de dosificación para los grupos de edad son valores aproximados de orientación.
Las dosis exactas deben ajustarse individualmente en función de la edad, el grado de desarrollo y la enfermedad subyacente.
La infusión debe iniciarse con una velocidad por debajo del valor objetivo de la velocidad de infusión,
aumentando hasta el valor objetivo en el transcurso de la primera hora.
La administración de aminocidos en la nutrición parenteral se considera adecuada para la mayoría de los niños:

Dosis diaria para recién nacidos prematuros:

1,5-4,0 g de aminocidos/kg de peso corporal ≙ 15-40 ml/kg de peso corporal

Dosis diaria para recién nacidos a término (de 0 a 27 días de edad):

1,5-3,0 g /kg de peso corporal ≙ 15-30 ml/kg de peso corporal

Dosis diaria para lactantes y niños pequeños (de 28 días a 23 meses de edad):

1,0-2,5 g /kg de peso corporal ≙ 10-25 ml/kg de peso corporal

Dosis diaria para niños mayores (de 2 a 11 años de edad):

1,0-2,0 g/kg de peso corporal ≙ 10-20 ml/kg de peso corporal

Precauciones y advertencias especiales para la administración:

La exposición a la luz de las soluciones de nutrición parenteral que contienen Aminoplasmal Paed 10%, especialmente después de la adición de oligoelementos y (o) vitaminas, puede tener un efecto no deseado en el resultado clínico en los recién nacidos, debido a la formación de peróxidos y otros productos de descomposición. Durante la administración a niños en el rango de edad de prematuros a 2 años, el medicamento Aminoplasmal Paed 10% debe protegerse de la luz ambiental hasta el final de la administración.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su administración

Debe utilizarse exclusivamente un conjunto de infusión estéril de la solución Aminoplasmal Paed 10%.
Antes de abrir el paquete protector, debe comprobarse el color del indicador de oxígeno (véase la figura A). No debe administrarse si el indicador de oxígeno ha adquirido un color rosa. Solo debe utilizarse si el indicador de oxígeno es amarillo.
Si en condiciones de nutrición parenteral completa es necesario agregar otros componentes nutricionales a este medicamento, como carbohidratos, grasas, vitaminas, electrolitos y oligoelementos, la adición de estos componentes debe realizarse en condiciones estrictamente asépticas. Después de agregar cualquier componente, debe mezclarse cuidadosamente. Aminoplasmal Paed 10% solo puede mezclarse con otros componentes nutricionales para los que se ha demostrado la compatibilidad. La información sobre la compatibilidad para diferentes componentes y el período de validez de este tipo de componentes puede obtenerse a petición del fabricante.
Durante la administración a niños en el rango de edad de prematuros a 2 años, las soluciones de nutrición parenteral que contienen el medicamento Aminoplasmal Paed 10% deben protegerse de la luz hasta el final de la administración. La exposición de estas soluciones a la luz ambiental, especialmente después de la adición de oligoelementos y (o) vitaminas, conduce a la formación de peróxidos y otros productos de descomposición, lo que se puede limitar garantizando la protección contra la luz.

Precauciones especiales para el almacenamiento

Debe utilizarse exclusivamente si la solución es transparente, incolora o ligeramente amarillenta, no contiene partículas sólidas y el frasco y su cierre no están dañados.
Los recipientes están diseñados para un solo uso. Después de su uso, debe eliminarse el paquete protector, el indicador de oxígeno, la bolsa que contiene el absorbente de oxígeno, el recipiente y cualquier contenido no utilizado.

Preparación para la administración

Durante la preparación de mezclas, el uso de un paquete protector que proteja de la luz puede ser imposible. Sin embargo, debe reducirse al máximo la exposición a la luz durante la preparación de las mezclas.

Período de validez después de la adición de componentes

Desde el punto de vista microbiológico, las mezclas deben administrarse directamente después de su preparación. Si la mezcla no se administra de inmediato, la responsabilidad por las condiciones y el tiempo de almacenamiento de la mezcla antes de su administración recae en el usuario y, por lo general, no debe exceder las 24 horas y 2°C-8°C, a menos que el diluido se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Para obtener información detallada sobre este medicamento, debe consultar el texto de la ficha técnica del medicamento.

Aminoplasmal Paed 10%: Preparación del medicamento para su administración

Figura A:Bolsa y paquete protector
Figura B:Bolsa

Para abrir:
Retire la bolsa del paquete protector, rasgando las incisiones en la parte superior, y retire el recipiente con la solución (figura 1). Retire el paquete protector, el absorbente de oxígeno y el indicador de oxígeno. Verifique que no haya fugas. Si se detecta una fuga, el producto debe eliminarse, ya que puede no ser estéril.
Para agregar medicamento:
Los componentes adicionales deben prepararse siguiendo estrictamente las normas de asepsia.
Los medicamentos compatibles pueden agregarse a través del puerto de administración de medicamentos (transparente).

• 1. Prepare el puerto de administración de medicamentos (transparente) retirando la lámina de aluminio (figura 2a). Nota: El área bajo la lámina del puerto de administración de medicamentos es estéril.
• 2. Perfore el puerto de administración de medicamentos y inyecte el componente adicional (figura 2b).
• 3. Mezcle cuidadosamente la solución y el medicamento (figura 3a).
• 4. Antes de realizar la punción, puede frotar el puerto de administración de medicamentos con un algodón empapado en un desinfectante (por ejemplo, isopropanol).
• 5. Debe verificar visualmente el componente adicional para asegurarse de que no contenga partículas sólidas (figura 3b).

Preparación para la administración

Durante la preparación de mezclas, el uso de un paquete protector que proteja de la luz puede ser imposible. Sin embargo, debe reducirse al máximo la exposición a la luz durante la preparación de las mezclas.
Preparación para la administración:

• 1. Retire la lámina de aluminio del puerto de infusión (verde) en la parte inferior del recipiente (figura 4a) y conecte el conjunto de administración (figura 4b): utilice un conjunto de infusión sin válvula o cierre el orificio de ventilación del conjunto con válvula. Siga las instrucciones de uso del conjunto de infusión. Nota: El área bajo la lámina del puerto de administración de medicamentos es estéril.
• 2. Coloque la bolsa en un soporte para infusión intravenosa (figura 5).