Aminoplasmal Iepa 10%

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Aminoplasmal Hepa – 10%, solución para inyección

Aminoácidos

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aminoplasmal Hepa – 10% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Aminoplasmal Hepa – 10%
• 3. Cómo usar Aminoplasmal Hepa – 10%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aminoplasmal Hepa – 10%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aminoplasmal Hepa – 10% y para qué se utiliza

Aminoplasmal Hepa – 10% es una solución para inyección que se administra a través de una cánula introducida en una vena (infusión intravenosa).
La solución contiene aminoácidos, que son esenciales para el crecimiento o la recuperación del organismo.
El medicamento se administra en caso de trastornos hepáticos graves. Puede prevenir la aparición o hacer que desaparezcan los trastornos de la función cerebral que ocurren en el curso de enfermedades hepáticas graves.
En el caso de tales enfermedades, el paciente puede no ser capaz de realizar tareas complejas. También puede estar dormido, casi o completamente inconsciente.
El medicamento se administra a pacientes que no pueden ingerir alimentos de manera normal, ni pueden ser alimentados a través de una sonda introducida en el estómago. Esta solución se puede utilizar en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.

2. Información importante antes de usar Aminoplasmal Hepa – 10%

Cuándo no usar Aminoplasmal Hepa – 10%

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene un trastorno congénito del metabolismo de proteínas y aminoácidos;
• si el paciente tiene trastornos graves (que ponen en peligro la vida) del sistema circulatorio (choque);
• si el paciente tiene una insuficiente oferta de oxígeno (hipoxia);
• si en la sangre del paciente se han acumulado sustancias ácidas (acidosis metabólica).
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave) que no está siendo tratada adecuadamente con diálisis o terapias similares;
• si el paciente tiene una insuficiencia cardíaca no controlada con un trastorno claro de la circulación sanguínea (insuficiencia cardíaca no controlada);
• si en los pulmones del paciente se ha acumulado líquido (edema pulmonar agudo);
• si el paciente tiene trastornos del equilibrio de sales minerales (electrolitos) o líquidos.

Recién nacidos, lactantes y niños pequeños menores de dos años
La solución no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños menores de 2 años, ya que la composición de la solución no se adapta a las necesidades especiales de este grupo de edad.
Niños y adolescentes
No se ha determinado la seguridad y eficacia de Aminoplasmal Hepa – 10% en niños.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Aminoplasmal Hepa – 10%, debe discutirlo con su médico o farmacéutico,

• si el paciente tiene trastornos de la función renal, el médico considerará cuidadosamente la administración del medicamento. Luego, ajustará muy cuidadosamente la dosis diaria según la gravedad de los trastornos de la función renal;
• si el paciente tiene trastornos de la función cardíaca;
• si el paciente tiene una concentración excesivamente alta de suero sanguíneo (osmolalidad alta del suero).

En caso de trastornos del equilibrio de líquidos o sales minerales antes de administrar este medicamento, debe corregir este tipo de trastornos. Un ejemplo de tales trastornos es la ocurrencia simultánea de una deficiencia de líquidos y sales minerales (deshidratación hipotónica), deficiencia de sodio (hiponatremia) o potasio (hipocaliemia).
Antes de recibir y durante la administración de este medicamento, el médico monitoreará la concentración de sales minerales en la sangre, la concentración de azúcar en la sangre, el equilibrio de líquidos, el equilibrio ácido-base, la concentración de proteínas en la sangre y la función renal. Para este fin, se tomarán y analizarán muestras de sangre y orina.
El tratamiento actual de la enfermedad hepática continuará. No será reemplazado por infusiones de aminoácidos.
Los pacientes generalmente reciben Aminoplasmal Hepa – 10% como parte de la nutrición parenteral, que también incluye componentes no proteicos que complementan la energía (soluciones de carbohidratos, emulsiones grasas), ácidos grasos esenciales, electrolitos, vitaminas, líquidos y oligoelementos.

Aminoplasmal Hepa – 10% y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Si la paciente está embarazada, recibirá este medicamento solo si el médico considera que es necesario para su recuperación. No hay datos disponibles sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
Lactancia
Con las dosis terapéuticas de Aminoplasmal Hepa – 10%, no se espera que tenga un efecto en el organismo de los recién nacidos/lactantes. Sin embargo, no se recomienda la lactancia materna a las mujeres que requieren nutrición parenteral.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento generalmente se administra a pacientes inmovilizados en un entorno controlado (tratamiento de emergencia, tratamiento de episodios agudos en el hospital o en una clínica de día). Esto excluye la conducción de vehículos y el uso de máquinas.
El medicamento Aminoplasmal Hepa – 10% contiene sodio
El medicamento contiene de 0,3 a 2,3 mmol de sodio (principal componente de la sal común) por 1000 ml. El médico tendrá en cuenta esto en el caso de pacientes que deben controlar el contenido de sodio en su dieta.

3. Cómo usar Aminoplasmal Hepa – 10%

Este medicamento es administrado por personal médico especializado.
Dosificación
Adultos
El médico ajustará cuidadosamente la dosis según la edad del paciente, su grado de desarrollo y la enfermedad subyacente.
Generalmente será de 8 a 15 ml por kg de peso corporal por día. La solución se administrará a una velocidad no mayor de 1 ml por kg de peso corporal por hora.
Período de tratamiento
Este medicamento se puede usar durante todo el tiempo que el paciente requiera nutrición parenteral y durante todo el tiempo que exista el riesgo de que la función cerebral se deteriore nuevamente.
Vía de administración
Este medicamento se administrará mediante una cánula introducida en una vena (infusión intravenosa).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Aminoplasmal Hepa – 10%

Es poco probable, ya que el médico determina las dosis diarias para el paciente.
Sin embargo, si el paciente recibe una dosis mayor que la recomendada de la solución o la solución se administra demasiado rápido, puede experimentar náuseas, vómitos, escalofríos o dolor de cabeza.
También puede ocurrir un aumento de la concentración de sustancias ácidas (acidosis metabólica) o un aumento de la concentración de amoniaco (hiperamonemia) en la sangre y una pérdida de aminoácidos en la orina.
También puede ocurrir un exceso de líquido en el organismo (sobrehidratación), trastornos del equilibrio de sales minerales (trastornos del equilibrio de electrolitos) y puede aparecer líquido en los pulmones (edema pulmonar).
En tal caso, la infusión se interrumpirá y se reanudará más tarde con una velocidad menor.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Tales efectos adversos no están claramente relacionados con Aminoplasmal Hepa – 10%, sino en general con la nutrición parenteral, especialmente en la etapa inicial del tratamiento.

Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico, quien interrumpirá la administración de este medicamento:

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas

Otros efectos adversos

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• vómitos, náuseas

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aminoplasmal Hepa – 10%

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco y la etiqueta del paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar el frasco en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No congelar.
Nunca conserve los restos de la solución después de la infusión para usarlos más tarde.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aminoplasmal Hepa – 10%

Los principios activos del medicamento son aminoácidos.
El medicamento contiene:
en 1 ml
en 500 ml
en 1000 ml
Isolleucina
8,80 mg
4,40 g
8,80 g
Leucina
13,60 mg
6,80 g
13,60 g
Acetato de lisina
10,60 mg
5,30 g
10,60 g
(lo que equivale a la cantidad de lisina)
(7,51 mg)
(3,75 g)
(7,51 g)
Metionina
1,20 mg
0,60 g
1,20 g
Fenilalanina
1,60 mg
0,80 g
1,60 g
Treonina
4,60 mg
2,30 g
4,60 g
Triptófano
1,50 mg
0,75 g
1,50 g
Valina
10,60 mg
5,30 g
10,60 g
Arginina
8,80 mg
4,40 g
8,80 g
Histidina
4,70 mg
2,35 g
4,70 g
Glicina
6,30 mg
3,15 g
6,30 g
Alanina
8,30 mg
4,15 g
8,30 g
Prolina
7,10 mg
3,55 g
7,10 g
Ácido aspártico
2,50 mg
1,25 g
2,50 g
Asparagina monohidratada
0,55 mg
0,27 g
0,55 g
(lo que equivale a la cantidad de asparagina)
(0,48 mg)
(0,24 g)
(0,48 g)
Acetilcisteína
0,80 mg
0,40 g
0,80 g
(lo que equivale a la cantidad de cisteína)
(0,59 mg)
(0,29 g)
(0,59 g)
Ácido glutámico
5,70 mg
2,85 g
5,70 g
Clorhidrato de ornitina
1,66 mg
0,83 g
1,66 g
(lo que equivale a la cantidad de ornitina)
(1,30 mg)
(0,65 g)
(1,30 g)
Serina
3,70 mg
1,85 g
3,70 g
Acetil tirosina
0,86 mg
0,43 g
0,86 g
(lo que equivale a la cantidad de tirosina)
(0,70 mg)
(0,35 g)
(0,70 g)
Los demás componentes son hidróxido de sodio o ácido clorhídrico (para ajustar el pH), edetato disódico y agua para inyección.

Concentraciones de electrolitos

Octanos
51
mmol/l
Cloruros
10
mmol/l
Contenido de aminoácidos
100
g/l
Contenido de nitrógeno
15,3
g/l
Valor energético
1675
kj/l ≙ 400 kcal/l
Osmolalidad teórica
875
mOsm/l
pH
5,5 – 6,5

Cómo se presenta Aminoplasmal Hepa – 10% y qué contiene el paquete

Aminoplasmal Hepa – 10% es una solución acuosa clara y sin color o ligeramente amarillenta.
Este producto se suministra en frascos de vidrio incoloro de 500 ml cerrados con tapones de elastómero.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Alemania

Dirección postal:
34209 Melsungen, Alemania
Número de teléfono:
+49-5661-71-0
Fax:
+49-5661-71-45 67

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Instrucciones para el manejo del medicamento

No hay requisitos especiales para la eliminación.
Los contenedores están destinados exclusivamente para un solo uso. Después de su uso, el contenedor y cualquier resto del medicamento deben eliminarse.
Únicamente se debe usar si la solución es clara y sin color o ligeramente amarillenta y el frasco y su cierre no están dañados.
Únicamente se debe usar un conjunto estéril para infusión de la solución Aminoplasmal Hepa – 10%.
Si en las condiciones de nutrición parenteral total es necesario agregar a este producto medicamento otros componentes nutricionales, como carbohidratos, grasas, vitaminas, electrolitos y oligoelementos, la adición de estos componentes debe realizarse en condiciones estrictamente asépticas.
Después de agregar cualquier componente, debe mezclarse cuidadosamente. Aminoplasmal Hepa – 10% solo se puede mezclar con otros componentes nutricionales para los que se ha documentado la compatibilidad. La información sobre la compatibilidad para diferentes componentes y el período de validez de este tipo de componentes se puede obtener a petición del fabricante.

Medidas de precaución especiales durante el almacenamiento

No se debe usar el producto si la solución no es transparente y sin color o ligeramente amarillenta y si el frasco y su cierre están dañados.

Período de validez Paquete cerrado

3 años
Después de la primera apertura del contenedor
El producto medicamento debe usarse de inmediato.
Después de agregar componentes
Desde el punto de vista microbiológico, las mezclas deben administrarse directamente después de su preparación. Si la mezcla no se administra de inmediato, la responsabilidad por las condiciones y el tiempo de almacenamiento de la mezcla antes de su uso recae en el usuario y generalmente no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C-8°C, a menos que la mezcla se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Información detallada sobre este producto medicamento, véase la Característica del Producto Medicamento.