Aetioxisklerol 0,5%

Chemische Fabrik Kreussler & Co.

GmbH

Aethoxysklerol 0,5% (amp.)

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Aethoxysklerol 0,5%, 5 mg/ml solución para inyección

Lauromacrogol400

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aethoxysklerol 0,5% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Aethoxysklerol 0,5%
• 3. Cómo usar Aethoxysklerol 0,5%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aethoxysklerol 0,5%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aethoxysklerol 0,5% y para qué se utiliza

Aethoxysklerol 0,5% es un medicamento para escleroterapia, es decir, para inyectar una aguja delgada en el interior de una vena y administrar a través de ella lauromacrogol 400, conocido anteriormente como polidocanol o éter laurilo de macrogol, que causa la fibrosis de su pared, lo que lleva al cierre y desaparición de la variz. Aethoxysklerol 0,5% se utiliza para la escleroterapia de varices en las extremidades inferiores.

2. Información importante antes de usar Aethoxysklerol 0,5%

Cuándo no usar Aethoxysklerol 0,5%:

• si el paciente es alérgico a lauromacrogol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene una enfermedad aguda y grave (en particular, no tratada)
• si el paciente está inmovilizado
• si el paciente tiene una enfermedad obstructiva grave de las arterias de las extremidades inferiores (fase III y IV en la escala de Fontaine)
• si el paciente tiene enfermedades tromboembólicas
• si el paciente tiene un alto riesgo de trombosis (por ejemplo, tiene una tendencia genética conocida a la trombosis o varios factores de riesgo, como el uso de anticonceptivos hormonales o terapia hormonal de reemplazo, obesidad, tabaquismo o períodos prolongados de inmovilización).

Se debe tener especial cuidado en el caso de:

• asma bronquial y gran predisposición a las alergias
• fiebre
• pacientes con un estado general de salud muy débil
• edema de las extremidades inferiores causado por la acumulación de líquido, que no puede ser tratado con compresión
• telangiectasias: cierre de la arteria (fase II en la escala de Fontaine)
• inflamación de la piel en el sitio de la escleroterapia
• síntomas de cierre de los vasos más pequeños y delgados, por ejemplo, debido a la diabetes (microangiopatía) y sensación limitada (neuropatía)
• pacientes con capacidad de movimiento reducida

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Aethoxysklerol 0,5%, debe discutirlo con su médico o enfermera. El medicamento no debe administrarse por vía arterial, ya que puede causar necrosis, que puede llevar a la amputación. En tal caso, el paciente debe ser tratado por un cirujano vascular. La administración del medicamento en la cara puede causar una inversión de la presión en las arterias y, en consecuencia, llevar a trastornos visuales permanentes (ceguera). En algunos lugares, como en el caso de varices en la zona del tobillo, el riesgo de inyección accidental en una arteria puede ser mayor, por lo que solo se deben usar pequeñas cantidades del medicamento, con especial cuidado durante la administración.

Aethoxysklerol 0,5% y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El principio activo lauromacrogol 400 también se utiliza como anestésico local (anestésico tópico). Por lo tanto, si se administra al mismo tiempo que otro anestésico en un período de 24 horas, existe el riesgo de un efecto aumentado, lo que puede causar una disminución de la frecuencia cardíaca.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. En mujeres embarazadas, no se debe usar Aethoxysklerol 0,5% a menos que sea absolutamente necesario. No hay datos precisos sobre el uso de Aethoxysklerol 0,5% en mujeres embarazadas. En estudios realizados en animales, no se encontraron defectos de desarrollo evidentes. En caso de que sea necesario realizar una escleroterapia en mujeres que están lactando, se debe interrumpir la lactancia durante 2 a 3 días, ya que no se han realizado estudios en humanos sobre la posible penetración de lauromacrogol 400 en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas. El medicamento contiene un 5% v/v de etanol (alcohol), es decir, hasta 84 mg por dosis, lo que equivale a 2 ml de cerveza, 0,83 ml de vino por dosis. Es perjudicial para personas con enfermedad alcohólica. Se debe tener en cuenta al usarlo en mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y personas con alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o con epilepsia. El medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, es decir, se considera "libre de potasio". El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar Aethoxysklerol 0,5%

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico. Aethoxysklerol 0,5% se utiliza en la escleroterapia de telangiectasias y en la escleroterapia de venas centrales de telangiectasias. Dosis recomendada No se debe usar una dosis diaria mayor que 2 mg de lauromacrogol 400 por kg de peso corporal, lo que significa que en un paciente con un peso corporal de 70 kg se puede administrar como máximo 28 ml de solución al 0,5% al día. En pacientes con conocida hipersensibilidad a medicamentos, durante el primer procedimiento de oclusión no se deben realizar más de una inyección. Durante las sesiones siguientes, se puede administrar lauromacrogol 400 en varias inyecciones en una dosis no mayor que la máxima. Dependiendo del tamaño de la zona a tratar, se inyecta de 0,1 a 0,2 ml del medicamento Aethoxysklerol 0,5% en la vena por inyección (intravenosa). Formas de administración: Las inyecciones del medicamento Aethoxysklerol 0,5% solo deben realizarse en la pierna colocada en posición horizontal o elevada aproximadamente 30-45° por encima del nivel. Todas las inyecciones deben realizarse intravenosamente, incluidas las inyecciones en telangiectasias. Para las inyecciones, se utilizan agujas muy delgadas (por ejemplo, agujas para insulina) y jeringas con un émbolo suave. La punción se realiza tangencialmente, y la inyección se administra lentamente, manteniendo la aguja en posición intravenosa. Dependiendo de la extensión de las varices, puede ser necesario realizar varias sesiones de tratamiento a intervalos de una o dos semanas. Nota:Los coágulos que se forman en algunos casos se eliminan mediante punción y expulsión. Compresión después de la inyección del medicamento Aethoxysklerol 0,5%Después de tratar el sitio de la punción, se debe aplicar un vendaje compresivo o una media elástica. Después de aplicar el vendaje, el paciente debe caminar durante 30 minutos, preferiblemente cerca de la clínica. La compresión debe mantenerse durante 2 a 3 días después de la escleroterapia de telangiectasias, y en los demás casos, durante 5 a 7 días. En caso de varicosis extensa, se recomienda un tratamiento compresivo más prolongado con vendajes cortos y ajustados. El éxito de la escleroterapia depende de la aplicación cuidadosa y atenta del tratamiento compresivo después del procedimiento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Aethoxysklerol 0,5%

En caso de administrar una dosis mayor que la recomendada, puede ocurrir necrosis local de los tejidos, especialmente después de una inyección periarterial.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los siguientes efectos adversos se han notificado en relación con el uso de lauromacrogol 400 en todo el mundo. En algunos casos, los síntomas fueron molestos, pero en la mayoría de los casos fueron transitorios. Dado que los informes provienen en general de notificaciones espontáneas, sin referencia a un grupo de pacientes definido y sin grupo de control, no es posible determinar la frecuencia exacta y establecer una relación con el medicamento administrado para cada evento notificado. Sin embargo, es posible hacer una estimación de la frecuencia basada en la experiencia a largo plazo. Los efectos adversos locales (por ejemplo, necrosis) en particular de la piel y de los tejidos más profundos (y raramente de los nervios) se han observado después de una inyección accidental en los tejidos circundantes (inyección periarterial). Existe una ocurrencia de efectos adversos dependiente de la cantidad y concentración del medicamento administrado. Además, se han observado los siguientes efectos adversos: Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes): shock anafiláctico, angioedema, urticaria (generalizada), asma (ataques de asma), trastornos de la circulación cerebral, hemiparesia, cefalea, migraña, trastornos locales de la sensación (parestesias), disminución de la sensación en la boca, pérdida de conciencia, mareo, trastornos del habla, trastornos de la coordinación, desorientación, deterioro de la visión (trastornos visuales), paro cardíaco, síndrome del corazón roto (cardiomiopatía inducida por estrés), palpitaciones, ritmo cardíaco anormal (taquicardia, bradicardia), embolia pulmonar, síncope, colapso vascular o cardíaco, vasculitis, disnea, sensación de displacer en el pecho (sensación de opresión en el pecho), tos, trastornos del gusto, náuseas, vómitos, exceso de vello en el sitio de la escleroterapia, fiebre, enrojecimiento repentino, malestar, debilidad, trastornos de la presión arterial. Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes): trombosis venosa profunda (posible relación con enfermedades subyacentes), dolor en las extremidades. Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): trombosis venosa superficial, flebitis, dermatitis alérgica, urticaria de contacto, eritema, reacciones alérgicas cutáneas, necrosis, endurecimiento, edema, daño nervioso. Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): neovascularización (formación de nuevos vasos sanguíneos a partir de vasos existentes), hematomas, decoloración de la piel, moretones, dolor (transitorio en el sitio de la escleroterapia), trombosis en el sitio de la inyección (coágulos locales de sangre dentro de las varices).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia Tel.: 22 49-21-301 Fax: 22 49-21-309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aethoxysklerol 0,5%

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños. Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. El paquete primario está diseñado para un solo uso.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aethoxysklerol 0,5%?

El principio activo del medicamento es lauromacrogol 400. Los demás componentes son: etanol al 96%, fosfato disódico dihidratado, fosfato dipotásico, agua para inyección.

Cómo se presenta Aethoxysklerol 0,5% y qué contiene el paquete?

El paquete contiene 5 ampollas. 1 ampolla de 2 ml contiene 10 mg de lauromacrogol 400.

Título del responsable y fabricante

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Rheingaustr. 87-93 65203 Wiesbaden Alemania Para obtener información más detallada, debe dirigirse a: Alfasigma Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 96, 00-807 Varsovia Tel.: 22 824 03 64 Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Advertencias especiales

Escleroterapia de varices Los medicamentos para la oclusión de varices no deben inyectarse en arterias en ningún caso, ya que puede causar necrosis grave de los tejidos, que puede llevar a la amputación. En caso de que ocurra tal evento, debe ponerse en contacto de inmediato con un cirujano vascular. Las indicaciones para el uso en la zona de la cara deben evaluarse cuidadosamente debido a todos los medios posibles para la oclusión de varices, ya que la inyección intravenosa puede llevar a una inversión de la presión en las arterias y, en consecuencia, a trastornos visuales permanentes (ceguera). En algunas zonas del cuerpo, como la zona del pie y el tobillo, el riesgo de inyección accidental en una arteria puede ser mayor. Por lo tanto, solo se deben usar cantidades pequeñas del medicamento y se debe tener especial cuidado durante la administración.

Tratamiento de envenenamiento después de la administración incorrecta del medicamento

• 1. Dejar la cánula en su lugar; si la cánula ya ha sido retirada, volver a encontrar el sitio de la punción
• 2. Inyectar 5 a 10 ml de anestésico local sin adrenalina
• 3. Inyectar heparina en una dosis de 10,000 UI
• 4. Cubrir con un vendaje y dejar la pierna sin circulación
• 5. Como medida de precaución, se debe hospitalizar al paciente (cirugía vascular) b) Inyección periarterial Dependiendo de la cantidad y concentración del medicamento Aethoxysklerol inyectado alrededor del vaso, se debe inyectar en el sitio de la administración 5 a 10 ml de solución salina, mezclada con hialuronidasa si es posible. Si el paciente experimenta un dolor intenso, se puede inyectar un anestésico local (sin adrenalina).

Procedimiento de emergencia y medidas correctivasReacciones anafilácticasLas reacciones anafilácticas son raras, pero pueden ser mortales. El médico que proporciona atención médica debe estar preparado para tomar medidas de emergencia y tener acceso a un kit de emergencia adecuado. El tratamiento con beta-adrenolíticos o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) puede afectar el curso de las medidas de emergencia en caso de shock anafiláctico debido a su efecto sobre el sistema cardiovascular.