Aetioxisklerol 1%

Chemische Fabrik Kreussler & Co.

GmbH

Aethoxysklerol 1% (amp.)

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Aethoxysklerol 1%, 10 mg/ml solución para inyección

Lauromacrogol400

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aethoxysklerol 1% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Aethoxysklerol 1%
• 3. Cómo usar Aethoxysklerol 1%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aethoxysklerol 1%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aethoxysklerol 1% y para qué se utiliza

Aethoxysklerol 1% es un medicamento para escleroterapia, es decir, para inyectar una aguja delgada en el interior de una vena y administrar lauromacrogol 400, también conocido como polidocanol o éter laurílico de macrogol, que causa la fibrosis de su pared, lo que conduce al cierre y desaparición de la variz. Aethoxysklerol 1% se utiliza para la escleroterapia de varices de las extremidades inferiores.

2. Información importante antes de usar Aethoxysklerol 1%

Cuándo no usar Aethoxysklerol 1%:

• si el paciente es alérgico a lauromacrogol 400 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene una enfermedad aguda y grave (en particular, no tratada)
• si el paciente está inmovilizado
• si el paciente tiene una enfermedad obstructiva grave de las arterias de las extremidades inferiores (fase III y IV en la escala de Fontaine)
• si el paciente tiene enfermedades tromboembólicas
• si el paciente tiene un alto riesgo de trombosis (por ejemplo, tiene una tendencia genética conocida a la trombosis o varios factores de riesgo, como el uso de anticonceptivos hormonales o terapia hormonal de reemplazo, obesidad, tabaquismo o períodos prolongados de inmovilización)
• si la escleroterapia se realizará con microespuma: si el paciente tiene síntomas causados por un agujero en el corazón (agujero diagnosticado, con síntomas).

Debe tener especial cuidado en el caso de:

• asma bronquial y gran predisposición a las alergias
• fiebre
• pacientes con un estado general de salud muy débil
• edema de las extremidades inferiores causado por la acumulación de líquido, que no puede ser tratado con compresión
• telangiectasias: cierre de la arteria (fase II en la escala de Fontaine)
• inflamación de la piel en el sitio de la escleroterapia
• síntomas de cierre de los vasos más pequeños y delgados, por ejemplo, debido a la diabetes (microangiopatía) y sensación reducida (neuropatía)
• pacientes con movilidad reducida. Escleroterapia con microespuma:
• si el paciente tiene un agujero en el corazón diagnosticado, incluso si no presenta síntomas (agujero diagnosticado, sin síntomas)
• si el paciente ha experimentado en el pasado: discapacidad visual o trastornos nerviosos (síntomas visuales o neurológicos) después de un procedimiento de escleroterapia con microespuma.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Aethoxysklerol 1%, debe consultar a su médico o enfermera. El medicamento no debe administrarse por vía arterial, debido al riesgo de causar necrosis, que puede llevar a la amputación. En tal caso, el paciente debe ser tratado por un cirujano vascular. La administración del medicamento en la cara puede causar una inversión de la presión en las arterias y, como consecuencia, puede llevar a trastornos visuales permanentes (ceguera). En algunos lugares, por ejemplo, en el caso de varices en la zona del tobillo, el riesgo de administración accidental por vía arterial puede ser mayor, por lo que solo se deben usar pequeñas cantidades con especial cuidado durante la administración.

Aethoxysklerol 1% y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta. El principio activo lauromacrogol 400 se utiliza también como anestésico local (anestésico tópico). Por lo tanto, si se utiliza al mismo tiempo que otro anestésico en un período de 24 horas, existe el riesgo de un efecto aumentado, lo que puede causar una disminución de la frecuencia cardíaca.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No se debe usar Aethoxysklerol 1% en mujeres embarazadas, excepto en casos de necesidad absoluta. No hay datos precisos sobre el uso de Aethoxysklerol 1% en mujeres embarazadas. En estudios realizados en animales, no se han detectado defectos de desarrollo evidentes.
En el caso de que sea necesario realizar una escleroterapia en mujeres que están lactando, se debe interrumpir la lactancia durante 2 a 3 días, ya que no se han realizado estudios en humanos sobre la posible penetración de lauromacrogol 400 en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.
El medicamento contiene un 5% v/v de etanol (alcohol), es decir, hasta 84 mg por dosis, lo que equivale a 2 ml de cerveza, 0,83 ml de vino por dosis. Es perjudicial para las personas con enfermedad alcohólica. Debe tenerse en cuenta durante el uso en mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y personas con grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o con epilepsia. El medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, es decir, se considera "libre de potasio". El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar Aethoxysklerol 1%

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Aethoxysklerol 1% se utiliza en la escleroterapia de telangiectasias (arañas), en la escleroterapia de varices reticulares y en la escleroterapia de pequeñas varices.
Este medicamento puede administrarse en forma líquida o como microespuma estandarizada, homogénea, fina y viscosa.
Dosis recomendada
Dependiendo del tamaño de las varices a tratar, así como de la situación individual de cada paciente, el médico decidirá qué tratamiento se debe usar. En caso de dudas, debe elegirse la dosis más pequeña posible.
No se debe usar una dosis diaria mayor que 2 mg de lauromacrogol 400 por kg de peso corporal, lo que significa que en un paciente con un peso corporal de 70 kg se puede administrar como máximo 14 ml de solución al 1% al día.
En casos rutinarios, independientemente del peso corporal del paciente y de la concentración de lauromacrogol 400 utilizada, el volumen máximo recomendado de microespuma utilizada por sesión y por día es de 10 ml. Se pueden usar volúmenes más grandes de microespuma después de una evaluación individual del riesgo y los beneficios.
En pacientes con una historia de hipersensibilidad conocida a los medicamentos, durante el primer procedimiento de oclusión no se deben realizar más de una inyección. Durante las sesiones siguientes, se puede administrar lauromacrogol 400 en varias inyecciones en una dosis no mayor que la máxima.
En el caso de que se use el medicamento en la escleroterapia de varices centrales de telangiectasias, dependiendo del tamaño de la superficie a tratar, se inyecta de 0,1 a 0,2 ml de Aethoxysklerol 1% en la vena por inyección (intravenosa).
En el caso de que se use el medicamento en la escleroterapia de varices reticulares y pequeñas varices, dependiendo del tamaño de la variz a tratar, se inyecta de 0,1 a 0,3 ml de Aethoxysklerol 1% en forma líquida en la vena por inyección (intravenosa).
Al usar el medicamento en forma de microespuma, por ejemplo, en el tratamiento de varices de las venas perforantes (varices de las venas comunicantes), durante una sola punción se inyectan hasta 4-6 ml del medicamento. En el tratamiento de varices de las venas perforantes, durante una sola punción se inyectan hasta 2-4 ml del medicamento.
Métodos de administración:
Todas las inyecciones deben administrarse por vía intravenosa; debe verificarse la posición de la aguja (por ejemplo, mediante aspiración de sangre).
Escleroterapia de telangiectasias centrales y varices reticulares
Las inyecciones de Aethoxysklerol 1% suelen realizarse en la pierna colocada en posición horizontal. Se utilizan jeringas de un solo uso con un émbolo que se mueve suavemente. En el caso de telangiectasias, se utilizan agujas muy delgadas (por ejemplo, agujas para insulina). La punción se realiza tangencialmente, y la inyección se realiza lentamente, manteniendo la aguja en posición intravenosa.
Escleroterapia de pequeñas varices
Independientemente del método de punción de la vena (en el paciente en posición de pie con una cánula para infusión o en el paciente en posición sentada, con una jeringa preparada para la inyección), la inyección se realiza generalmente en la pierna colocada en posición horizontal.
Para realizar la escleroterapia, se recomiendan jeringas de un solo uso con un émbolo que se mueve suavemente y agujas de diferentes diámetros, dependiendo de la indicación.
Al inyectar el producto en forma de microespuma, la extremidad inferior puede colocarse en posición horizontal o elevada aproximadamente 30-45° por encima del nivel. La punción directa y la inyección en venas no visibles deben realizarse con ultrasonido de duplex. La aguja no debe ser menor que 25G.
Dependiendo del tamaño de las varices, puede ser necesario realizar varias sesiones de tratamiento a intervalos de una o dos semanas.
Nota:
Los coágulos locales que se forman en algunos casos se eliminan mediante punción y expulsión.
Compresión después de la inyección de Aethoxysklerol 1%
Después de tratar el sitio de la punción, debe colocarse un vendaje compresivo o una medias elásticas.
Después de colocar el vendaje, el paciente debe caminar durante 30 minutos, preferiblemente cerca de la clínica.
Después de la escleroterapia con el producto líquido Aethoxysklerol, se aplica la compresión inmediatamente después de la inyección.
Después de la escleroterapia con microespuma, la pierna del paciente se mantiene inmovilizada durante aproximadamente 2-5 minutos. Debe evitarse la maniobra de Valsalva y la activación de los músculos durante este tiempo. La compresión en la extremidad no debe aplicarse inmediatamente, sino 5-10 minutos después de la inyección.
La compresión debe aplicarse durante varios días, hasta varias semanas después de la inyección, dependiendo de la extensión y el grado de las varices.
Para evitar que el vendaje se deslice, especialmente en el muslo o la extremidad en forma de cono, se recomienda usar un vendaje de espuma adicional bajo el vendaje compresivo.
El éxito de la escleroterapia depende de la aplicación cuidadosa y atenta del tratamiento de compresión después del procedimiento.

Uso en niños

Aethoxysklerol no se utiliza en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Aethoxysklerol 1%

En caso de que se administre una dosis mayor que la recomendada, puede ocurrir necrosis local de los tejidos, especialmente después de la inyección perivascular.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos se han notificado en relación con el uso de lauromacrogol 400 en todo el mundo. En algunos casos, los síntomas fueron molestos, pero en la mayoría de los casos fueron transitorios.
Como los informes suelen provenir de reportes espontáneos, sin referencia a un grupo de pacientes definido y sin un grupo de control, no es posible determinar la frecuencia exacta y establecer una relación con el medicamento para cada evento notificado. Sin embargo, es posible hacer una estimación de la frecuencia basada en la experiencia a largo plazo.
Los efectos adversos locales (por ejemplo, necrosis) de la piel y los tejidos más profundos (y raramente los nervios) se han detectado después de la inyección accidental en los tejidos circundantes (inyección perivascular). Existe una ocurrencia de efectos adversos dependiente de la cantidad de medicamento administrado y de la concentración. Además, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raros (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10,000 pacientes): shock anafiláctico, edema angioneurótico, urticaria (generalizada), asma (ataques de asma), trastornos de la circulación cerebral, parálisis, dolores de cabeza, migrañas (raramente en el caso de la escleroterapia con microespuma), trastornos locales de la sensación (parestesias), pérdida de la sensación en la boca, pérdida de la conciencia, mareos, trastornos del habla, trastornos de la coordinación, desorientación, discapacidad visual (trastornos de la visión) (raramente en el caso de la escleroterapia con microespuma), paro cardíaco, síndrome de corazón roto (cardiomiopatía inducida por estrés), palpitaciones, ritmo cardíaco anormal (taquicardia, bradicardia), embolia pulmonar, síncope, colapso vascular o cardíaco, inflamación de los vasos, disnea, sensación de malestar en el pecho (sensación de opresión en el pecho), tos, trastornos del gusto, náuseas, vómitos, exceso de vello en el sitio de la escleroterapia, fiebre, enrojecimiento repentino, malestar general, debilidad, trastornos de la presión arterial.
Raros (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1,000 pacientes): trombosis venosa profunda (posible relación con enfermedades subyacentes), dolor en las extremidades.
No muy comunes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes): trombosis venosa superficial, flebitis, dermatitis alérgica, urticaria de contacto, eritema, reacciones alérgicas cutáneas, necrosis, endurecimiento, hinchazón, daño nervioso.
Comunes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes): neovascularización (formación de nuevos vasos sanguíneos a partir de vasos existentes), hematomas, decoloración de la piel, moretones, dolor (transitorio en el sitio de la escleroterapia), trombosis en el sitio de la inyección (coágulos locales de sangre en las varices).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aethoxysklerol 1%

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
El paquete primario está diseñado para un solo uso.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aethoxysklerol 1%?

El principio activo del medicamento es lauromacrogol 400.
Los demás componentes son: etanol al 96%, fosfato disódico dihidratado, fosfato de potasio monohidratado, agua para inyección.

Cómo se presenta Aethoxysklerol 1% y qué contiene el paquete?

El paquete contiene 5 ampollas. 1 ampolla de 2 ml contiene 20 mg de lauromacrogol 400.

Título del responsable y fabricante

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustr. 87-93
65203 Wiesbaden
Alemania
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96, 00-807 Varsovia
Tel: 22 824 03 64
Correo electrónico: drugsafety.pl@alfasigma.com

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Advertencias especiales

Aethoxysklerol debe ser administrado por un médico con experiencia en la realización del procedimiento de escleroterapia. Para preparar la microespuma estandarizada para la escleroterapia de varices, debe seguirse las instrucciones sobre los métodos adecuados.
Escleroterapia de varices
No se deben inyectar medicamentos para la oclusión de varices en las arterias en ningún caso, ya que puede causar necrosis grave de los tejidos, que puede llevar a la amputación. En tal caso, el paciente debe ser tratado por un cirujano vascular. Las indicaciones para el uso en la zona de la cara deben ser evaluadas cuidadosamente debido a todos los medios posibles para la oclusión de varices, ya que la inyección intravenosa puede llevar a una inversión de la presión en las arterias y, como consecuencia, a trastornos visuales permanentes (ceguera). En algunas zonas del cuerpo, como la zona del pie y el tobillo, el riesgo de inyección accidental en las arterias puede ser mayor, por lo que solo se deben usar cantidades pequeñas del medicamento en una concentración baja y con especial cuidado durante la administración.

Tratamiento de envenenamiento después de la administración incorrecta del medicamento
a)
Inyección arterial

• 1. Dejar la cánula en su lugar; si la cánula ya ha sido retirada, volver a encontrar el sitio de la punción
• 2. Inyectar 5 a 10 ml de anestésico local sin adrenalina
• 3. Inyectar heparina en una dosis de 10,000 UI
• 4. Cubrir con un vendaje y dejar la pierna sin sangre
• 5. Como medida de precaución, se debe hospitalizar al paciente (cirugía vascular) b) Inyección perivascular
  Dependiendo de la cantidad y la concentración del medicamento inyectado por vía subcutánea, inyectar en el sitio de la administración 5 a 10 ml de solución salina, mezclada con hialuronidasa si es posible. Si el paciente experimenta un dolor intenso, se puede inyectar un anestésico local (sin adrenalina).

Procedimientos de emergencia y medidas correctivas
Reacciones anafilácticas
Las reacciones anafilácticas son raras, pero pueden ser mortales. El médico que proporciona atención médica debe estar preparado para tomar medidas de emergencia y tener acceso a un kit de emergencia adecuado.
El tratamiento con beta-adrenérgicos o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) puede afectar el curso de los procedimientos de emergencia en caso de shock anafiláctico debido a su efecto en el sistema cardiovascular.