Aetioxisklerol 2%

Chemische Fabrik Kreussler & Co.

GmbH

Aethoxysklerol 2% (amp.)

Hoja de instrucciones para el paciente

Aethoxysklerol 2%, solución para inyección de 20 mg/ml

Lauromacrogol400

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aethoxysklerol 2% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Aethoxysklerol 2%
• 3. Cómo utilizar Aethoxysklerol 2%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aethoxysklerol 2%
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aethoxysklerol 2% y para qué se utiliza

Aethoxysklerol 2% es un medicamento para escleroterapia, es decir, para la inyección de una aguja delgada en el interior de una vena y la administración a través de ella de lauromacrogol 400, también conocido como polidocanol o éter laurílico de macrogol, que provoca la fibrosis de su pared, lo que conduce al cierre y desaparición de la variz. Aethoxysklerol 2% se utiliza para la escleroterapia de varices de las extremidades inferiores.

2. Información importante antes de utilizar Aethoxysklerol 2%

Cuándo no utilizar Aethoxysklerol 2%:

• si el paciente es alérgico a lauromacrogol 400 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene una enfermedad aguda y grave (en particular, no tratada)
• si el paciente está inmovilizado
• si el paciente tiene una enfermedad obstructiva grave de las arterias de las extremidades inferiores (fase III y IV en la escala de Fontaine)
• si el paciente tiene enfermedades tromboembólicas
• si el paciente tiene un alto riesgo de trombosis (por ejemplo, tiene una tendencia genética conocida a la trombosis o varios factores de riesgo, como el uso de anticonceptivos hormonales o terapia hormonal de reemplazo, obesidad, tabaquismo o períodos prolongados de inmovilización)
• si la escleroterapia se va a realizar con microespuma: si el paciente tiene síntomas causados por un agujero en el corazón (fuga izquierda-derecha diagnosticada)

Se debe tener especial cuidado en el caso de:

• asma bronquial y gran predisposición a las alergias
• fiebre
• pacientes con un estado general de salud muy débil
• edema de las extremidades inferiores causado por la acumulación de líquido, que no puede ser tratado con compresión
• telangiectasias: cierre de la arteria (fase II en la escala de Fontaine)
• inflamación de la piel en el sitio de la escleroterapia
• síntomas de cierre de los vasos más pequeños y delgados, por ejemplo, debido a la diabetes (microangiopatía) y sensación reducida (neuropatía)
• pacientes con capacidad de movimiento reducida. Escleroterapia con microespuma:
• si el paciente tiene un agujero en el corazón diagnosticado, incluso si no presenta síntomas (fuga izquierda-derecha sin síntomas)
• si el paciente ha tenido en el pasado: discapacidad visual o trastornos nerviosos (síntomas visuales o neurológicos) después de una escleroterapia con microespuma previa.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Aethoxysklerol 2%, debe consultar a su médico o enfermera.
El medicamento no debe ser administrado por vía arterial, debido al riesgo de causar necrosis, que puede llevar a la amputación. En tal caso, el paciente debe ser tratado por un cirujano vascular. La administración del medicamento en la cara puede causar una inversión de la presión en las arterias y, como consecuencia, llevar a trastornos visuales permanentes (ceguera). En algunos lugares, como en el caso de las varices de la región del tobillo, el riesgo de administración accidental por vía arterial puede ser mayor, por lo que solo se deben utilizar pequeñas cantidades con especial cuidado durante la administración.

Aethoxysklerol 2% y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El principio activo lauromacrogol 400 también se utiliza como anestésico local (anestésico tópico). Por lo tanto, si se administra al mismo tiempo que otro anestésico en el transcurso de un día, existe el riesgo de un efecto aumentado, lo que puede causar una disminución de la frecuencia cardíaca.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
No se debe utilizar Aethoxysklerol 2% en mujeres embarazadas, excepto en casos de necesidad absoluta. No hay datos precisos sobre el uso de Aethoxysklerol 2% en mujeres embarazadas. En estudios realizados en animales, no se observaron defectos de desarrollo evidentes.
En caso de que sea necesario realizar una escleroterapia en mujeres lactantes, se debe interrumpir la lactancia durante 2 a 3 días, ya que no se han realizado estudios en humanos sobre la posible penetración de lauromacrogol 400 en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
El medicamento contiene un 5% v/v de etanol (alcohol), es decir, hasta 84 mg por dosis, lo que es equivalente a 2 ml de cerveza, 0,83 ml de vino por dosis. Perjudicial para personas con enfermedad alcohólica. Debe tenerse en cuenta durante el uso en mujeres embarazadas o lactantes, niños y personas con grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o con epilepsia. El medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de potasio". El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Aethoxysklerol 2%

Este medicamento siempre debe utilizarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Aethoxysklerol 2% se utiliza en la escleroterapia de varices de las extremidades inferiores de tamaño medio.
Este medicamento puede administrarse en forma líquida o como microespuma estandarizada, homogénea y viscosa.
Dosis recomendada
Dependiendo del tamaño de las varices tratadas, así como de la situación individual de cada paciente, el médico decidirá qué tratamiento se utilizará. En caso de dudas, debe elegirse la dosis más pequeña posible.
No se debe utilizar una dosis diaria mayor de 2 mg de lauromacrogol 400 por kg de peso corporal, lo que significa que en un paciente con un peso corporal de 70 kg se puede administrar como máximo 7 ml de solución al 2% al día.
En casos rutinarios, independientemente del peso corporal del paciente y de la concentración de lauromacrogol 400 utilizada, el volumen máximo recomendado de microespuma utilizado por sesión y por día es de 10 ml. Volúmenes más altos de microespuma se utilizan después de una evaluación individual del beneficio y el riesgo.
En pacientes con conocida hipersensibilidad a los medicamentos, durante el primer tratamiento de obliteración no se deben realizar más de una inyección. Durante las sesiones siguientes, se puede administrar lauromacrogol 400 en varias inyecciones en una dosis no mayor que la máxima.
Dependiendo del diámetro de las varices tratadas, se utiliza Aethoxysklerol 2% o 3%.
Durante el primer tratamiento, solo se debe realizar una inyección de Aethoxysklerol 2% o 3% en forma líquida en una cantidad de 0,5 a 1 ml. Dependiendo del resultado del tratamiento y del tamaño del área tratada, durante las sesiones siguientes se pueden realizar varias inyecciones en un volumen no mayor de 2 ml de líquido/solución por inyección, siempre que no se supere la dosis máxima.
En caso de que se administre el producto Aethoxysklerol 2% en forma de microespuma, por ejemplo, en el tratamiento de varices de las venas perforantes o varices de las venas accesorias, durante una sola punción se inyectan hasta 2 ml de microespuma. En caso de que se administre el producto Aethoxysklerol 2% o 3% en forma de microespuma, por ejemplo, en el tratamiento de varices de las venas safenas, durante una sola punción se inyectan hasta 4 ml de microespuma para varices safenas pequeñas y hasta 6 ml de microespuma para varices safenas grandes.
Métodos de administración:
Todas las inyecciones deben administrarse por vía intravenosa; debe verificarse la posición de la aguja (por ejemplo, mediante la extracción de sangre).
Independientemente del método de punción de la vena (en el paciente en posición de pie con una cánula para infusión o en el paciente en posición sentada, con una jeringa preparada para la inyección), la inyección debe realizarse solo en la pierna colocada en posición horizontal.
Para realizar la escleroterapia, se recomiendan jeringas de un solo uso con un émbolo líquido y agujas de diferentes diámetros, dependiendo de la indicación.
Durante la inyección del producto en forma de microespuma, la extremidad inferior puede colocarse en posición horizontal o elevada aproximadamente 30-45° por encima del nivel. La punción directa y la inyección en venas no visibles deben realizarse con ultrasonido de duplex. La aguja no debe ser menor de 25G.
Dependiendo del grado y la extensión de las varices, puede ser necesario realizar varias sesiones de tratamiento a intervalos de una o dos semanas.
Nota:
Los coágulos locales que se forman en algunos casos se eliminan mediante su punción y expulsión.
Compresión después de la inyección de Aethoxysklerol 2%
Después de tratar el sitio de la punción, debe aplicarse un vendaje compresivo o una medias elásticas.
Después de aplicar el vendaje, el paciente debe caminar durante 30 minutos, preferiblemente cerca de la clínica.
Después de la escleroterapia con Aethoxysklerol en forma líquida, la compresión se aplica inmediatamente después de la inyección. Después de la escleroterapia con microespuma, la pierna del paciente se mantiene inmóvil durante aproximadamente 2-5 minutos. Debe evitarse la maniobra de Valsalva y la activación de los músculos durante este tiempo.
La compresión en la extremidad no debe aplicarse inmediatamente, sino 5-10 minutos después de la inyección. La compresión debe aplicarse durante varios días, hasta varias semanas después de la inyección, dependiendo de la extensión y el grado de las varices.
Para evitar que el vendaje se deslice, especialmente del muslo o de la extremidad con forma cónica, se recomienda utilizar un vendaje de espuma adicional bajo el vendaje compresivo.
El éxito de la escleroterapia depende del uso cuidadoso y atento del tratamiento compresivo después del procedimiento.

Uso en niños

Aethoxysklerol no se utiliza en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Aethoxysklerol 2%

En caso de que se administre una dosis mayor de la recomendada, puede ocurrir necrosis local de los tejidos, especialmente después de una inyección perivenosa.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos se han notificado en relación con el uso de lauromacrogol 400 en todo el mundo. En algunos casos, los síntomas fueron molestos, pero en la mayoría de los casos fueron transitorios.
Dado que los informes provienen en general de notificaciones espontáneas, sin referencia a un grupo de pacientes definido y sin grupo de control, no es posible determinar la frecuencia exacta y establecer una relación con el medicamento utilizado para cada evento notificado. Sin embargo, es posible hacer una estimación de la frecuencia basada en la experiencia a largo plazo.
Los efectos adversos locales (por ejemplo, necrosis) de la piel y los tejidos subyacentes (y raramente los nervios) se han observado después de una inyección accidental en los tejidos circundantes (inyección perivenosa). Existe una ocurrencia de efectos adversos dependiente de la cantidad de medicamento administrado y de su concentración. Además, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raros (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10,000 pacientes): shock anafiláctico, edema angioneurótico, urticaria (generalizada), asma (ataques de asma), trastornos de la circulación cerebral, hemiparesia, cefalea, migraña (rara vez en caso de escleroterapia con microespuma), trastornos locales de la sensación (parestesias), pérdida de la sensación en la boca, pérdida de la conciencia, mareo, trastornos del habla, trastornos de la coordinación, desorientación, discapacidad visual (trastornos de la visión) (rara vez en caso de escleroterapia con microespuma), paro cardíaco, síndrome del corazón roto (cardiomiopatía inducida por estrés), palpitaciones, ritmo cardíaco anormal (taquicardia, bradicardia), embolia pulmonar, síncope, colapso vascular o cardíaco, vasculitis, disnea, sensación de malestar en el pecho (sensación de opresión en el pecho), tos, trastornos del gusto, náuseas, vómitos, exceso de vello en el sitio de la escleroterapia, fiebre, enrojecimiento repentino, malestar, debilidad, trastornos de la presión arterial.
Raros (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1,000 pacientes): trombosis venosa profunda (posible relación con enfermedades subyacentes), dolor en las extremidades.
No muy comunes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes): trombosis venosa superficial, flebitis, dermatitis alérgica, urticaria de contacto, eritema, reacciones alérgicas cutáneas, necrosis, endurecimiento, hinchazón, daño nervioso.
Comunes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes): neovascularización (formación de nuevos vasos sanguíneos a partir de vasos existentes), hematomas, decoloración de la piel, moretones, dolor (transitorio en el sitio de la escleroterapia), trombosis en el sitio de la inyección (coágulos locales de sangre dentro de las varices).

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aethoxysklerol 2%

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
El envase primario está diseñado para un solo uso

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aethoxysklerol 2%?

El principio activo del medicamento es lauromacrogol 400.
Los demás componentes son: etanol al 96%, fosfato disódico dihidratado, fosfato dipotásico, agua para inyección.

Cómo se presenta Aethoxysklerol 2% y qué contiene el envase?

El envase contiene 5 ampollas. 1 ampolla de 2 ml contiene 40 mg de lauromacrogol 400.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustr. 87-93
65203 Wiesbaden
Alemania
Para obtener información más detallada, debe dirigirse a:
Alfasigma Polonia Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96, 00-807 Varsovia
Tel: 22 824 03 64
Correo electrónico: drugsafety.pl@alfasigma.com

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Advertencias especiales

Aethoxysklerol debe ser administrado por un médico con experiencia en la realización de la escleroterapia. Para la preparación de la microespuma estandarizada para la escleroterapia de varices, debe tenerse en cuenta las instrucciones sobre los métodos adecuados.
Escleroterapia de varices
No se deben inyectar medicamentos para la obliteración de varices en las arterias, ya que esto puede causar necrosis grave de los tejidos, que puede llevar a la amputación. En tal caso, el paciente debe ser tratado por un cirujano vascular. Las indicaciones para el uso en la cara deben ser evaluadas cuidadosamente, considerando todos los medios posibles para la obliteración de varices, ya que la inyección intravenosa puede llevar a una inversión de la presión en las arterias y, como consecuencia, a trastornos visuales permanentes (ceguera). En algunas regiones del cuerpo, como la región del tobillo, el riesgo de inyección accidental en las arterias puede ser mayor, por lo que solo se deben utilizar pequeñas cantidades con especial cuidado durante la administración.

Tratamiento de envenenamiento después de la administración incorrecta del medicamento
a)
Inyección arterial

• 1. Dejar la cánula en su lugar; si la cánula ya ha sido retirada, volver a encontrar el sitio de la punción
• 2. Inyectar 5 a 10 ml de anestésico local sin adrenalina
• 3. Inyectar heparina en una dosis de 10,000 UI
• 4. Cubrir con un vendaje y dejar la pierna sin sangre
• 5. Como medida de precaución, hospitalizar al paciente (cirugía vascular) b) Inyección perivenosa En función de la cantidad y la concentración del medicamento Aethoxysklerol inyectado subcutáneamente, inyectar en el sitio de la administración 5 a 10 ml de solución salina, mezclada con hialuronidasa si es posible. Si el paciente experimenta un dolor intenso, se puede inyectar un anestésico local (sin adrenalina).

Procedimientos de emergencia y medidas correctivas
Reacciones anafilácticas
Las reacciones anafilácticas son raras, pero pueden ser mortales. El médico que proporciona atención médica debe estar preparado para tomar medidas de emergencia y tener acceso a un kit de emergencia adecuado.
El tratamiento con beta-adrenérgicos o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) puede afectar el curso de los procedimientos de emergencia en caso de shock anafiláctico debido a su efecto sobre el sistema cardiovascular.