Aetioxisklerol 3%

Chemische Fabrik Kreussler & Co.

GmbH

Aethoxysklerol 3% (amp.)

Hoja de instrucciones para el paciente

Aethoxysklerol 3%, 30 mg/ml solución para inyección

Lauromacrogol400

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aethoxysklerol 3% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Aethoxysklerol 3%
• 3. Cómo usar Aethoxysklerol 3%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aethoxysklerol 3%
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aethoxysklerol 3% y para qué se utiliza

Aethoxysklerol 3% es un medicamento para escleroterapia, es decir, para inyectar una aguja delgada en el interior de una vena y administrar a través de ella lauromacrogol 400, también conocido como polidocanol o éter laurelado de macrogol, que causa la fibrosis de su pared, lo que lleva al cierre y desaparición de la variz. Aethoxysklerol 3% se utiliza para la escleroterapia de varices de las extremidades inferiores y para la escleroterapia de hemorroides de primer y segundo grado.

2. Información importante antes de usar Aethoxysklerol 3%

Cuándo no usar Aethoxysklerol 3%:

• si el paciente es alérgico a lauromacrogol 400 o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si el paciente tiene una enfermedad aguda y grave (en particular, no tratada)
• si el paciente está inmovilizado
• si el paciente tiene una enfermedad obstructiva grave de las arterias de las extremidades inferiores (fase III y IV en la escala de Fontaine)
• si el paciente tiene enfermedades tromboembólicas
• si el paciente tiene un alto riesgo de trombosis (por ejemplo, tiene una tendencia genética conocida a la trombosis o varios factores de riesgo, como el uso de anticonceptivos hormonales o terapia hormonal sustitutiva, obesidad, tabaquismo o períodos prolongados de inmovilización)

como el uso de anticonceptivos hormonales o terapia hormonal sustitutiva, obesidad, tabaquismo o períodos prolongados de inmovilización

• si el paciente tiene estados inflamatorios agudos en la región anal en el caso de la escleroterapia de hemorroides
• si la escleroterapia se realizará mediante microespuma: si el paciente tiene síntomas causados por un agujero en el corazón (fuga izquierda-derecha diagnosticada, sintomática).

Deberá tener especial cuidado al usar Aethoxysklerol 3% si:

• tiene asma bronquial y una gran tendencia a las alergias
• tiene fiebre
• el paciente tiene un estado general de salud muy débil

Deberá tener especial cuidado en el caso de:

• escleroterapia de varices de las extremidades:
• hay edema de las extremidades inferiores causado por la acumulación de líquido que no puede ser tratado con compresión
• hay inflamación de la piel en el sitio de la escleroterapia
• hay síntomas de cierre de los vasos más pequeños y delgados, por ejemplo, debido a la diabetes (microangiopatía) y la pérdida de sensibilidad (neuropatía) en pacientes con movilidad reducida

Escleroterapia con microespuma:

• si el paciente tiene un agujero en el corazón, incluso si no causa síntomas (fuga izquierda-derecha diagnosticada, asintomática)
• si el paciente ha tenido en el pasado: pérdida de visión o trastornos nerviosos (síntomas visuales o neurológicos) después de una escleroterapia con microespuma previa.
• escleroterapia de hemorroides:
• hay enfermedad inflamatoria crónica del intestino (por ejemplo, enfermedad de Crohn)
• hay hipercoagulabilidad de la sangre

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Aethoxysklerol 3%, debe consultar a su médico o enfermera.
Escleroterapia de varices
El medicamento no debe administrarse por vía arterial, debido al riesgo de causar necrosis, que puede llevar a la amputación. En tal caso, el paciente debe ser tratado por un cirujano vascular. La administración del medicamento en la cara puede causar una inversión de la presión en las arterias y, como resultado, llevar a trastornos visuales irreversibles (ceguera). En algunos lugares, como en el caso de varices en la región del tobillo, el riesgo de administración accidental por vía arterial puede ser mayor y, por lo tanto, debe tener especial cuidado al administrar pequeñas cantidades del medicamento.
Escleroterapia de hemorroides.
Durante el procedimiento de escleroterapia de hemorroides, el médico tendrá cuidado de no dañar el músculo esfínter interno del ano, lo que podría llevar a problemas de incontinencia fecal. No debe administrarse más de 0,5 ml del medicamento Aethoxysklerol 3% en hombres con hemorroides localizadas en la región de las 11 en punto, debido a la proximidad de la uretra y la glándula prostática.

Aethoxysklerol 3% y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
El principio activo lauromacrogol 400 también se utiliza como anestésico local (anestésico tópico). Por lo tanto, si se administra junto con otro anestésico en el transcurso de un día, puede haber un riesgo de efecto aumentado, lo que puede ralentizar la frecuencia cardíaca.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
En mujeres embarazadas, no debe usarse el medicamento Aethoxysklerol 3% a menos que sea absolutamente necesario. No hay datos precisos sobre el uso del medicamento Aethoxysklerol 3% en mujeres embarazadas. En estudios realizados en animales, no se encontraron defectos de desarrollo evidentes.
En caso de que sea necesario realizar una escleroterapia en mujeres que están lactando, debe interrumpir la lactancia durante 2 a 3 días, ya que no se han realizado estudios en humanos sobre la posible penetración de lauromacrogol 400 en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
El medicamento contiene un 5% v/v de etanol (alcohol), es decir, hasta 84 mg por dosis, lo que es equivalente a 2 ml de cerveza, 0,83 ml de vino por dosis. Es perjudicial para personas con enfermedad alcohólica. Debe tenerse en cuenta al administrar a mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y personas con grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o con epilepsia.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de potasio". El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar Aethoxysklerol 3%

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Aethoxysklerol 3% se utiliza en la escleroterapia de varices de las extremidades inferiores de tamaño medio y grande, así como en la escleroterapia de hemorroides de primer y segundo grado.
Este medicamento puede administrarse en forma líquida o como microespuma estandarizada, homogénea y viscosa.
Dosis recomendada
Dependiendo del tamaño de las varices a tratar, así como de la situación individual de cada paciente, el médico decidirá qué tratamiento se debe aplicar. En caso de duda, debe elegirse la dosis más pequeña posible.
No debe administrarse una dosis diaria mayor que 2 mg de lauromacrogol 400 por kg de peso corporal, lo que significa que en un paciente con un peso corporal de 70 kg no se debe administrar más de 4,6 ml de solución al 3% al día.
En casos rutinarios, independientemente del peso corporal del paciente y de la concentración de lauromacrogol 400 utilizada, el volumen máximo recomendado de microespuma por sesión y por día es de 10 ml. Se utilizan volúmenes más altos de microespuma después de una evaluación individual del beneficio y el riesgo.
En pacientes con antecedentes de hipersensibilidad conocida a medicamentos, durante el primer procedimiento de oclusión no debe realizarse más de una inyección. Durante las sesiones posteriores, se puede administrar lauromacrogol 400 en varias inyecciones en una dosis no mayor que la dosis máxima.
Escleroterapia de varices de las extremidades inferiores de tamaño medio
Dependiendo del diámetro de las varices a tratar, se utiliza Aethoxysklerol 2% o 3%. Durante el primer procedimiento, solo se debe realizar una inyección de Aethoxysklerol 2% o 3% en forma líquida, en una cantidad de 0,5 a 1 ml. Dependiendo del resultado del tratamiento y del tamaño del área a tratar, se pueden realizar varias inyecciones durante las sesiones posteriores en un volumen no mayor que 2 ml de líquido por inyección, siempre que no se supere la dosis máxima.
En caso de que se administre el producto Aethoxysklerol 2% en forma de microespuma, por ejemplo, en el tratamiento de varices perforantes o varices de las venas accesorias, durante una sola punción se inyectan hasta 2 ml de microespuma. En caso de que se administre el producto Aethoxysklerol 2% o 3% en forma de microespuma, por ejemplo, en el tratamiento de varices reticulares, durante una sola punción se inyectan hasta 4 ml de microespuma para varices reticulares pequeñas y hasta 6 ml de microespuma para varices reticulares grandes.
Escleroterapia de varices de las extremidades inferiores de tamaño grande
Durante el primer procedimiento, solo se puede realizar una inyección de 1 ml de Aethoxysklerol 3% en forma líquida. Dependiendo de la eficacia y del tamaño del área a tratar, se pueden realizar varias inyecciones (2 o 3) durante las sesiones posteriores en un volumen no mayor que 2 ml por inyección, siempre que no se supere la dosis máxima.
En caso de que se administre el producto Aethoxysklerol 3% en forma de microespuma, por ejemplo, en el tratamiento de varices reticulares, durante una sola punción se inyectan hasta 4 ml de microespuma para varices reticulares pequeñas y hasta 6 ml de microespuma para varices reticulares grandes.
Escleroterapia de hemorroides de primer y segundo grado
Durante un solo procedimiento, no se debe administrar más de 3 ml de Aethoxysklerol 3%. Dependiendo del resultado del tratamiento, se administra como máximo 1 ml de Aethoxysklerol 3% por hemorroides, exclusivamente en forma de inyección submucosa. En hombres, en caso de hemorroides localizadas en la región de las 11 en punto, no se debe administrar más de 0,5 ml del medicamento.
Métodos de administración
Escleroterapia de varices de las extremidades inferiores
Todas las inyecciones deben administrarse por vía intravenosa; debe verificarse la posición de la aguja (por ejemplo, mediante aspiración de sangre).
Independientemente del método de punción de la vena (en el paciente en posición de pie con una cánula para infusión o en el paciente en posición sentada, con una jeringa preparada para la inyección), la inyección debe realizarse solo en la extremidad inferior colocada en posición horizontal.
Se recomienda el uso de jeringas de un solo uso con un émbolo suave y agujas de diferentes diámetros, según la indicación.
Durante la inyección del producto en forma de microespuma, la extremidad inferior puede colocarse en posición horizontal o elevada aproximadamente 30-45° por encima del nivel. La punción directa y la inyección en venas no visibles deben realizarse con ultrasonido de duplex. La aguja no debe ser más pequeña que 25G.
Dependiendo del grado y la extensión de las varices, puede ser necesario realizar varias sesiones de tratamiento en intervalos de una o dos semanas.
Nota:
Los coágulos locales que se forman en algunos casos se eliminan mediante punción y expulsión.
Compresión después de la inyección de Aethoxysklerol 3%
Después de tratar el sitio de la punción, debe aplicarse un vendaje compresivo o una medias de compresión.
Después de aplicar el vendaje, el paciente debe caminar durante 30 minutos, preferiblemente cerca de la clínica.
Después de la escleroterapia con el producto Aethoxysklerol en forma líquida, se aplica compresión de inmediato después de la inyección.
Después de la escleroterapia con microespuma, la pierna del paciente se mantiene inmóvil durante aproximadamente 2-5 minutos. Debe evitarse la maniobra de Valsalva y la activación de los músculos durante este tiempo. La compresión en la extremidad no debe aplicarse de inmediato, sino 5-10 minutos después de la inyección .
La compresión debe aplicarse durante varios días, hasta varias semanas después de la inyección ,dependiendo de la extensión y el grado de las varices.
Para evitar que el vendaje se deslice, especialmente en el muslo o en la extremidad con forma cónica, se recomienda el uso de un vendaje de espuma adicional bajo el vendaje compresivo adecuado.
El éxito de la escleroterapia depende del uso cuidadoso y atento del tratamiento de compresión postoperatorio.
Escleroterapia de hemorroides de primer y segundo grado
Las inyecciones deben administrarse exclusivamente por vía submucosa y directamente en el hemorroides por encima de la línea pectínea (línea Z) en la dirección de la arteria hemorroidal.
Debe tener especial cuidado en las áreas del esfínter interno del ano debido al riesgo de dañar el músculo y los problemas de incontinencia fecal que pueden resultar. En el tratamiento de hemorroides en la región de las 11 en punto en hombres, la cantidad inyectada no debe exceder los 0,5 ml del medicamento Aethoxysklerol 3%, debido a la proximidad de la uretra y la glándula prostática.
Dependiendo del grado de los hemorroides, puede ser necesario realizar varias sesiones de tratamiento en intervalos de una o dos semanas.

Uso en niños

Aethoxysklerol no se utiliza en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Aethoxysklerol 3%

Escleroterapia de varices de las extremidades inferiores de tamaño medio y grande
En caso de que se administre una dosis mayor que la recomendada, puede ocurrir necrosis local de los tejidos, especialmente después de la inyección perivenosa.
Escleroterapia de hemorroides de primer y segundo grado
La administración de una dosis mayor que la recomendada puede llevar a la necrosis local de los tejidos con posible extensión a los tejidos circundantes.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos se han notificado en relación con el uso de lauromacrogol 400 en todo el mundo. En algunos casos, los síntomas fueron molestos, pero en la mayoría de los casos fueron transitorios.
Dado que los informes provienen en su mayoría de reportes espontáneos, sin referencia a un grupo de pacientes definido y sin un grupo de control, no es posible determinar la frecuencia exacta y establecer una relación con el medicamento para cada evento notificado. Sin embargo, es posible hacer una estimación de la frecuencia basada en la experiencia a largo plazo.
Escleroterapia de varices de las extremidades inferiores
Los efectos adversos locales (por ejemplo, necrosis) en particular de la piel y de los tejidos más profundos (y raramente de los nervios) se han notificado después de la inyección accidental en los tejidos circundantes (inyección perivenosa). Existe una ocurrencia de efectos adversos dependiente de la cantidad de medicamento administrado y de la concentración. Además, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raros (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10,000 pacientes): shock anafiláctico, edema angioneurótico, urticaria (generalizada), asma (ataques de asma), trastornos de la circulación cerebral, hemiparesia, cefalea, migraña (raramente en caso de escleroterapia con microespuma), trastornos locales de la sensibilidad (parestesias), pérdida de sensibilidad en la boca, pérdida de conciencia, mareo, trastornos del habla, trastornos de la coordinación, desorientación, pérdida de visión (trastornos de la visión) (raramente en caso de escleroterapia con microespuma), paro cardíaco, cardiomiopatía inducida por estrés (síndrome del corazón roto), palpitaciones, ritmo cardíaco anormal (taquicardia, bradicardia), embolia pulmonar, síncope, colapso vascular o cardíaco, vasculitis, disnea, sensación de malestar en el pecho (sensación de opresión en el pecho), tos, trastornos del gusto, náuseas, vómitos, exceso de vello en el sitio de la escleroterapia, fiebre, enrojecimiento repentino, malestar general, debilidad, trastornos de la presión arterial.
Raros (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 1,000 pacientes): trombosis venosa profunda (posible relación con enfermedades subyacentes), dolor en las extremidades
Poco frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 100 pacientes): trombosis venosa superficial, flebitis, dermatitis alérgica, urticaria de contacto, eritema, reacciones cutáneas alérgicas, necrosis, esclerosis, edema, daño nervioso
Frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 pacientes): neovascularización (formación de nuevos vasos sanguíneos a partir de vasos existentes), hematomas, decoloración de la piel, equimosis, dolor (transitorio en el sitio de la escleroterapia), trombosis en el sitio de la inyección (coágulos locales de sangre dentro de las varices).
Escleroterapia de hemorroides de primer y segundo grado:
Durante la oclusión de los hemorroides, se han observado los siguientes efectos adversos:
quemadura, dolor, malestar, sensación desagradable, especialmente en hombres durante el procedimiento en la región de las 11 en punto. Estas reacciones son transitorias, aunque raramente pueden durar hasta 2 o 3 días. La escleroterapia de hemorroides es indolora, siempre que se utilice la técnica adecuada, ya que en el área del sitio de la inyección no hay fibras nerviosas sensibles. Se han observado las siguientes reacciones adicionales enumeradas a continuación:
Muy raros (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10,000 pacientes): shock anafiláctico, edema angioneurótico, urticaria (generalizada), asma (ataques de asma), pérdida de conciencia, desorientación, mareo, palpitaciones, síncope, colapso vascular o cardíaco, náuseas, trastornos de la erección, fiebre, presión arterial anormal.
Raros (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 1,000 pacientes): sangrado en el sitio de la inyección, trombosis en el sitio de la inyección (dentro del hemorroides), necrosis (local, raramente con posible extensión a los tejidos circundantes).
Poco frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 100 pacientes): proctitis, dermatitis alérgica, urticaria de contacto, reacciones cutáneas, picazón en el ano, esclerosis.
Frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 pacientes): sensación de quemadura de la mucosa, dolor en el sitio de la inyección, sensación de malestar, sensación de opresión.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 88
Fax: 91 596 24 89
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aethoxysklerol 3%

Debe conservar este medicamento en un lugar que no sea accesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase.
El envase primario está diseñado para un solo uso.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aethoxysklerol 3%

El principio activo del medicamento es lauromacrogol 400.
Los demás componentes son: etanol al 96%, fosfato disódico dihidratado, fosfato monopotásico, agua para inyección.

Cómo se presenta Aethoxysklerol 3% y qué contiene el envase

El envase contiene 5 ampollas. 1 ampolla de 2 ml contiene 60 mg de lauromacrogol 400.

Título del responsable de la comercialización y fabricante

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustr. 87-93
65203 Wiesbaden
Alemania
Para obtener más información, puede contactar con:
Alfasigma España, S.A.
Calle de Albacete, 3
28027 Madrid
Teléfono: 91 388 63 00
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico y farmacéutico:

Advertencias especiales

Aethoxysklerol debe administrarse por un médico con experiencia en la realización del procedimiento de escleroterapia. Para preparar la microespuma estandarizada para la escleroterapia de varices, debe seguirse las instrucciones para los métodos adecuados .
Escleroterapia de varices
Los medicamentos para la oclusión de varices no deben inyectarse en las arterias en ningún caso, ya que puede causar necrosis grave de los tejidos, que puede llevar a la amputación. En caso de que ocurra tal evento, debe ponerse en contacto de inmediato con un cirujano vascular.
Las indicaciones para el uso en la cara deben evaluarse cuidadosamente debido a todos los medios para la oclusión de varices, ya que la inyección intravenosa puede llevar a una inversión de la presión en las arterias y, como resultado, a trastornos visuales irreversibles (ceguera).
En algunas áreas del cuerpo, como las áreas del pie y el tobillo, el riesgo de inyección accidental en las arterias puede ser mayor. En este caso, debe usarse solo una pequeña cantidad del medicamento y tener especial cuidado al tratar.
Tratamiento de la intoxicación por administración incorrecta del medicamento
a)
Inyección arterial

• 1. Dejar la cánula en su lugar; si la cánula ya ha sido retirada, volver a encontrar el sitio de la punción
• 2. Inyectar 5 a 10 ml de anestésico local sin adrenalina
• 3. Inyectar heparina en una dosis de 10,000 UI
• 4. Cubrir con un vendaje y dejar la pierna sin riego sanguíneo
• 5. Como medida de precaución, hospitalizar al paciente (cirugía vascular)

b)
Inyección perivenosa
Dependiendo de la cantidad y la concentración del medicamento Aethoxysklerol inyectado por vía subcutánea, inyectar 5 a 10 ml de solución salina en el sitio de la inyección, mezclada con hialuronidasa si es posible. Si el paciente experimenta un dolor intenso, puede inyectarse un anestésico local (sin adrenalina).
Escleroterapia de hemorroides de primer y segundo grado
Durante el tratamiento de los hemorroides, debe tenerse cuidado para evitar dañar el músculo esfínter interno del ano y los problemas de incontinencia fecal que pueden resultar.
En el tratamiento de hemorroides en la región de las 11 en punto en hombres, la cantidad inyectada no debe exceder los 0,5 ml del medicamento Aethoxysklerol 3%, debido a la proximidad de la uretra y la glándula prostática.
Medidas de emergencia y tratamiento
Reacciones anafilácticas
Las reacciones anafilácticas son raras, pero pueden ser mortales. El médico que proporciona atención médica debe estar preparado para tomar medidas de emergencia y tener acceso a un kit de emergencia adecuado.
El tratamiento con beta-adrenérgicos o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) puede afectar el curso del tratamiento de emergencia en caso de shock anafiláctico debido a su efecto en el sistema cardiovascular.