Advantan

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en lengua extranjera

Advantan, 1 mg/g, pomada

Metilprednisolona aceponato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Advantan pomada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Advantan pomada
• 3. Cómo usar el medicamento Advantan pomada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Advantan pomada
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. QUÉ ES EL MEDICAMENTO ADVANTAN POMADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El medicamento Advantan en forma de pomada contiene el principio activo metilprednisolona aceponato, que es un glucocorticoide con un efecto fuerte, para uso tópico. Después de la aplicación tópica en la piel, el metilprednisolona aceponato actúa como antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor, lo que provoca la desaparición de síntomas como enrojecimiento, hinchazón, exudado, picazón, ardor y dolor.

Indicaciones para el uso

Dermitis atópica (eccema atópico, neurodermitis), dermatitis de contacto, dermatitis seborreica, dermatitis no alérgica, dermatitis en niños.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR EL MEDICAMENTO ADVANTAN POMADA

Cuándo no usar el medicamento Advantan pomada:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al principio activo o a alguno de los demás componentes del medicamento Advantan pomada
• cuando en los lugares tratados hay
• infecciones de la piel causadas por bacterias (por ejemplo, lesiones tuberculosas o sifilíticas) o hongos
• lesiones relacionadas con enfermedades virales (por ejemplo, herpes zóster, varicela)
• acné rosácea
• acné
• dermatitis perioral
• úlceras
• reacciones locales después de la vacunación
• en enfermedades cutáneas atróficas (atrófica)

No usar en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

El medicamento, especialmente en niños, debe usarse en la dosis más pequeña posible durante el tiempo más corto posible.
Si el médico determina que hay una infección bacteriana o fúngica de la piel, también se administrará un tratamiento antibacteriano o antifúngico.
La aplicación tópica del medicamento puede aumentar las infecciones cutáneas locales.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, heridas abiertas y membranas mucosas.
Al usar el medicamento en la piel de la cara, debe tener cuidado y no usar un vendaje oclusivo. El uso del medicamento en la piel de la cara puede provocar, con más frecuencia que en otras áreas del cuerpo, atrofia cutánea.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.
Si ha habido casos anteriores de glaucoma, debe informar a su médico antes de usar el medicamento Advantan pomada. Al igual que con los corticosteroides de acción general, durante el tratamiento con el medicamento Advantan pomada, existe el riesgo de desarrollar glaucoma (por ejemplo, cuando se usan dosis grandes del medicamento o se aplica durante mucho tiempo, así como después de aplicar el medicamento bajo un vendaje oclusivo o en la piel cerca de los ojos).
El uso del medicamento en grandes áreas de la piel debe ser lo más corto posible.
El uso del medicamento en la piel dañada, en pliegues cutáneos, en grandes áreas de la piel, durante mucho tiempo o bajo un vendaje oclusivo aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos generales característicos de los corticosteroides.
Debe evitarse el uso de un vendaje oclusivo (impermeable). En los niños, el pañal puede actuar como un vendaje oclusivo. Condiciones similares a las que ocurren después de aplicar vendajes oclusivos también se producen en áreas del cuerpo con pliegues (axilas, ingle, pliegues cutáneos, piel entre los dedos).

Niños y adolescentes

No usar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, el medicamento debe usarse con precaución, en las dosis más pequeñas posibles y durante el tiempo más corto posible. No debe usarse un vendaje oclusivo (impermeable, por ejemplo, pañales).

Interacción con otros medicamentos

No hay informes sobre la interacción del medicamento Advantan pomada con otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse el medicamento durante el primer trimestre del embarazo.
El médico puede recomendar el uso del medicamento en mujeres embarazadas y madres lactantes, después de una evaluación cuidadosa del riesgo y los beneficios del tratamiento.
Las mujeres lactantes no deben usar el medicamento Advantan pomada en la piel del pecho.
Debe evitarse el uso del medicamento en grandes áreas de la piel, durante mucho tiempo o bajo un vendaje oclusivo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Advantan pomada no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. CÓMO USAR EL MEDICAMENTO ADVANTAN POMADA

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Advantan pomada está indicado exclusivamente para uso tópico en la piel.
Por lo general, se aplica una capa fina del medicamento en la piel afectada una vez al día.
No debe usarse el medicamento en adultos durante más de 12 semanas.

Uso en niños

No usar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, no debe usarse durante más de 4 semanas.
Si se considera que el efecto del medicamento Advantan pomada es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Advantan pomada

No hay riesgo de intoxicación aguda después de una sola sobredosis del medicamento en la piel (uso en una gran área de la piel en condiciones de aumento de la absorción) o después de la ingesta accidental del medicamento.

Omisión de la dosis del medicamento Advantan pomada

En caso de que se omita una dosis del medicamento en el momento prescrito, debe aplicarse lo antes posible.
No debe usarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del uso del medicamento Advantan pomada

En caso de que los síntomas de la enfermedad original reaparezcan después de completar el tratamiento, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, el medicamento Advantan pomada puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos más comúnmente observados durante los estudios clínicos fueron: inflamación del folículo piloso en el lugar de aplicación y ardor en el lugar de aplicación.
Frecuentes (ocurren en 1 a 10 personas de cada 100):inflamación del folículo piloso en el lugar de aplicación, ardor en el lugar de aplicación.
Poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 personas de cada 1000):forúnculos en el lugar de aplicación, ampollas en el lugar de aplicación, picazón en el lugar de aplicación, dolor en el lugar de aplicación, enrojecimiento en el lugar de aplicación, nódulos en el lugar de aplicación, grietas en la piel, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias).
Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad al medicamento, hipertricosis, acné, adelgazamiento de la piel (atrófica), estrías cutáneas, dermatitis perioral, decoloración de la piel, reacciones de hipersensibilidad cutánea, visión borrosa).
Durante la aplicación tópica de productos que contienen corticosteroides, debido a su absorción a través de la piel, pueden ocurrir síntomas generales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país],
teléfono: [número de teléfono], fax: [número de fax], sitio web: [sitio web].
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR EL MEDICAMENTO ADVANTAN POMADA

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje original.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL EMBALAJE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Advantan pomada

• El principio activo del medicamento es metilprednisolona aceponato. 1 g de pomada contiene 1 mg de metilprednisolona aceponato.
• Además, el medicamento contiene: vaselina blanca, parafina líquida, cera blanca, Dehymuls E, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Advantan pomada y qué contiene el embalaje

Pomada blanca a amarillenta transparente.
Embalaje: tubo de aluminio lacado con resina epoxi en el interior, con una membrana de protección y una tapa de HDPE, que contiene 50 g de pomada, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup, Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milán), Italia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:11639/2019/05

Número de autorización de importación paralela: 356/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 26.09.2022

[Información sobre la marca registrada]