Advantan

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Advantan

1 mg/g (0,1%), crema
Metilprednisolona aceponato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Advantan, crema y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Advantan, crema
• 3. Cómo usar Advantan, crema
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Advantan, crema
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Advantan, crema y para qué se utiliza

Advantan contiene el principio activo metilprednisolona aceponato, que es un glucocorticoide de acción local. Después de la aplicación tópica en la piel, el metilprednisolona aceponato actúa antiinflamatoriamente, antipruriginosamente y vasoconstrictoramente, lo que provoca la desaparición de síntomas como enrojecimiento, hinchazón, exudado, picazón, ardor y dolor.

Indicaciones

Dermitis atópica (eccema atópico, neurodermitis), dermatitis de contacto, eccema de pañal, eccema no alérgico, eccema en niños.

2. Información importante antes de usar Advantan, crema

Cuándo no usar Advantan, crema:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al principio activo o a alguno de los demás componentes de Advantan, crema
• cuando en los lugares tratados aparecen:
• infecciones de la piel causadas por bacterias (por ejemplo, lesiones tuberculosas o sifilíticas) o hongos,
• lesiones asociadas con enfermedades virales (por ejemplo, herpes zóster, varicela y otras),
• acné rosácea,
• acné,
• dermatitis perioral,
• úlceras,
• reacciones locales después de la vacunación,
• en enfermedades cutáneas atróficas (atrófica).

No usar en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

El medicamento, especialmente en niños, debe usarse en la dosis más pequeña posible durante el tiempo más corto posible.
Si el médico determina que ha ocurrido una infección bacteriana o fúngica de la piel, también se administrará un tratamiento antibacteriano o antifúngico.
La aplicación tópica del medicamento puede agravar las infecciones cutáneas locales.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, heridas abiertas y membranas mucosas.
Si se produce un secado excesivo de la piel durante el uso de Advantan, crema, se recomienda usar un medicamento con mayor contenido de grasa (por ejemplo, Advantan, emulsión o Advantan, pomada).
En caso de aplicación del medicamento en la piel de la cara, debe tener cuidado y no usar un vendaje oclusivo. La aplicación del medicamento en la piel de la cara puede provocar, con más frecuencia que en la piel de otras áreas del cuerpo, atrofia cutánea.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.
Si hubo casos previos de glaucoma, debe informar al médico antes de usar Advantan, crema. Al igual que con los corticosteroides de acción general, durante el tratamiento con Advantan, crema, existe un riesgo de desarrollo de glaucoma (por ejemplo, cuando se usan dosis grandes del medicamento o se aplica durante mucho tiempo, así como después de la aplicación del medicamento bajo un vendaje oclusivo o en la piel cerca de los ojos).
La aplicación del medicamento en grandes áreas de la piel debe ser lo más breve posible.
La aplicación del medicamento en la piel dañada, en pliegues cutáneos, en grandes áreas de la piel, durante mucho tiempo o bajo un vendaje oclusivo aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos generales característicos de los corticosteroides.
Debe evitarse el uso de un vendaje oclusivo (sellador). En los niños, las pañales pueden actuar como un vendaje oclusivo. Condiciones similares a las que ocurren después del uso de vendajes oclusivos también se producen en áreas del cuerpo con pliegues (axilas, ingle, pliegues cutáneos, piel entre los dedos).

Niños y adolescentes

No usar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, el medicamento debe usarse con precaución, en dosis lo más pequeña posible durante el tiempo más corto posible. No debe usarse un vendaje oclusivo (sellador, por ejemplo, pañales).

Advantan, crema y otros medicamentos

No hay informes sobre interacciones entre Advantan, crema y otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse el medicamento durante el primer trimestre del embarazo.
El médico puede recomendar el uso del medicamento en mujeres embarazadas y madres lactantes, después de una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio del tratamiento.
Las mujeres lactantes no deben usar Advantan, crema en la piel del pecho.
Debe evitarse el uso del medicamento en grandes áreas de la piel, durante mucho tiempo o bajo un vendaje oclusivo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Advantan, crema no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Advantan, crema

Los componentes auxiliares de Advantan, crema, como el alcohol cetosteárico y el butilhidroxitolueno, pueden causar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto); el butilhidroxitolueno también puede causar irritación ocular y de las membranas mucosas.

3. Cómo usar Advantan, crema

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico. Advantan, crema está indicado exclusivamente para uso tópico en la piel.
Por lo general, se aplica una capa fina en la piel afectada una vez al día.
No debe usarse el medicamento en adultos durante más de 12 semanas.

Uso en niños

No usar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, no usar durante más de 4 semanas.
Si se considera que el efecto de Advantan, crema es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Advantan, crema

No hay riesgo de intoxicación aguda después de una sola sobredosis del medicamento en la piel (aplicación en una gran área de la piel en condiciones de aumento de la absorción) o después de la ingesta accidental del medicamento.

Omisión de una dosis de Advantan, crema

En caso de olvidar una dosis del medicamento en el momento indicado, debe aplicar el medicamento lo antes posible.
No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso de Advantan, crema

En caso de reaparición de los síntomas de la enfermedad después de completar el tratamiento, debe consultar a un médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Advantan, crema puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se agrava alguno de los efectos adversos o aparecen efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos más comúnmente observados durante los estudios clínicos fueron: ardor y picazón en el lugar de aplicación.
Durante el tratamiento con Advantan, crema, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 personas):ardor en el lugar de aplicación, picazón en el lugar de aplicación.
Poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 personas):sequedad de la piel en el lugar de aplicación, enrojecimiento en el lugar de aplicación, ampollas en el lugar de aplicación, inflamación del folículo piloso en el lugar de aplicación, erupción en el lugar de aplicación, hormigueo y entumecimiento en el lugar de aplicación (parestesia), hipersensibilidad al medicamento.
Raros (ocurren en 1 de cada 1000 personas):infección fúngica de la piel, inflamación de la piel y el tejido subcutáneo (celulitis) en el lugar de aplicación, edema en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación, infección bacteriana de la piel, grietas en la piel, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias), adelgazamiento de la piel (atrófica).
Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles): estrías cutáneas, dermatitis perioral, decoloración de la piel, reacciones de hipersensibilidad cutánea, hipertricosis, visión borrosa.
Durante la aplicación tópica de productos que contienen corticosteroides, debido a su absorción a través de la piel, pueden ocurrir síntomas generales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Advantan, crema

No almacenar a una temperatura superior a 25°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Advantan, crema

• El principio activo de Advantan, crema es metilprednisolona aceponato. 1 g de crema contiene 1 mg de metilprednisolona aceponato.
• Además, el medicamento contiene: oleato de decilo, monosteato de glicerol 40-55, alcohol cetosteárico, grasa sólida, triglicéridos de mezcla de ácidos grasos (Softisan 378), estearato de macrogol, glicerol 85%, edetato disódico, alcohol bencílico, butilhidroxitolueno, agua purificada.

Cómo se presenta Advantan, crema y qué contiene el embalaje

Crema blanca a amarillenta, opaca.
Embalaje:
Tubo de aluminio lacado con resina epoxi en el interior, con una membrana de protección y una tapa de HDPE, que contiene 15 g de crema, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milán)
Italia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación:103475/28-11-2019
69049/12/28-01-2013
Número de autorización de importación paralela:316/15

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 30.05.2025

[Información sobre la marca registrada]