Advantan

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Advantan

1 mg/g (0,1% p/p), crema

Metilprednisolona aceponato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Advantan crema y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Advantan crema
• 3. Cómo usar Advantan crema
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Advantan crema
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES ADVANTAN CREMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Advantan crema contiene el principio activo metilprednisolona aceponato, que es un glucocorticoide con acción local potente. Después de la aplicación tópica en la piel, el metilprednisolona aceponato actúa antiinflamatoriamente, antipruriginosamente y vasoconstrictoramente, lo que provoca la desaparición de síntomas como enrojecimiento, hinchazón, exudado, picazón, ardor y dolor.

Indicaciones

Dermtitis atópica (eccema atópico, neurodermitis), dermatitis de contacto, dermatitis seborreica, dermatitis no alérgica, dermatitis en niños.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR ADVANTAN CREMA

Cuándo no usar Advantan crema:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al principio activo o a alguno de los demás componentes de Advantan crema
• cuando en las áreas tratadas hay
• infecciones de la piel causadas por bacterias (por ejemplo, lesiones tuberculosas o sifilíticas) o hongos
• lesiones asociadas con enfermedades virales (por ejemplo, herpes zóster, varicela, etc.)
• acné rosácea
• acné
• dermatitis perioral
• úlceras
• reacciones locales después de la vacunación
• en enfermedades cutáneas atróficas

No usar en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

El medicamento, especialmente en niños, debe usarse en la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Si el médico determina que ha ocurrido una infección bacteriana o fúngica de la piel, también se administrará un tratamiento antibacteriano o antifúngico.
La aplicación tópica del medicamento puede agravar las infecciones cutáneas locales.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, heridas abiertas y mucosas.
Si se produce un secado excesivo de la piel durante el uso de Advantan crema, se recomienda usar un medicamento con mayor contenido de grasa (por ejemplo, Advantan emulsión o Advantan pomada). En caso de aplicar el medicamento en la piel de la cara, debe tener cuidado y no usar un vendaje oclusivo. La aplicación del medicamento en la piel de la cara puede provocar, con más frecuencia que en otras áreas del cuerpo, atrofia cutánea.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar a un médico.
Si hubo casos previos de glaucoma, debe informar al médico antes de usar Advantan crema. Al igual que con los corticosteroides sistémicos, durante el tratamiento con Advantan crema existe un riesgo de desarrollar glaucoma (por ejemplo, cuando se usan dosis altas del medicamento o se aplica en grandes áreas de la piel o durante períodos prolongados, así como después de aplicar el medicamento bajo un vendaje oclusivo o en la piel cerca de los ojos).
La aplicación del medicamento en grandes áreas de la piel debe ser lo más breve posible.
La aplicación del medicamento en la piel dañada, en pliegues cutáneos, en grandes áreas de la piel, durante períodos prolongados o bajo un vendaje oclusivo aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides.
Debe evitarse la aplicación de un vendaje oclusivo. En niños, los pañales pueden actuar como un vendaje oclusivo. Condiciones similares a las que ocurren después de la aplicación de vendajes oclusivos también se producen en áreas intertriginosas del cuerpo (axilas, ingle, pliegues cutáneos, piel entre los dedos).

Niños y adolescentes

No usar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, el medicamento debe usarse con precaución, en dosis lo más bajas posible durante el tiempo más corto posible. No debe usarse un vendaje oclusivo.

Advantan y otros medicamentos

No hay informes sobre interacciones entre Advantan crema y otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o haya usado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse el medicamento durante el primer trimestre del embarazo.
El médico puede recomendar el uso del medicamento en mujeres embarazadas y madres lactantes, después de una evaluación cuidadosa del riesgo-beneficio del tratamiento.
Las mujeres lactantes no deben usar Advantan crema en la piel del pecho.
Debe evitarse la aplicación del medicamento en grandes áreas de la piel, durante períodos prolongados o bajo un vendaje oclusivo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Advantan no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Advantan crema

Los componentes auxiliares de Advantan crema, como el alcohol cetosteárico y el butilhidroxitolueno, pueden causar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto); el butilhidroxitolueno también puede causar irritación ocular y de las mucosas.

3. CÓMO USAR ADVANTAN CREMA

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Advantan crema está indicado exclusivamente para uso tópico en la piel.
Por lo general, se aplica una capa fina en la piel afectada una vez al día.
No debe usarse el medicamento en adultos durante más de 12 semanas.

Uso en niños

No usar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, no usar durante más de 4 semanas.
Si se considera que el efecto de Advantan crema es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Advantan crema

No hay riesgo de intoxicación aguda después de una sola sobredosis del medicamento en la piel (aplicación en una gran área de la piel en condiciones de aumento de la absorción) o después de la ingesta accidental del medicamento.

Omisión de la dosis de Advantan crema

En caso de olvidar una dosis del medicamento en el momento prescrito, debe aplicar el medicamento lo antes posible.
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Advantan crema

En caso de reaparición de los síntomas de la enfermedad después de completar el tratamiento, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, Advantan crema puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos más comúnmente observados durante los estudios clínicos fueron: ardor y picazón en el lugar de aplicación.
Durante el tratamiento con Advantan crema, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (ocurren en 1 a 10 personas de cada 100):ardor en el lugar de aplicación, picazón en el lugar de aplicación.
Poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 personas de cada 1.000):sequedad cutánea en el lugar de aplicación, enrojecimiento en el lugar de aplicación, ampollas en el lugar de aplicación, folículos en el lugar de aplicación, erupción en el lugar de aplicación, hormigueo y entumecimiento en el lugar de aplicación (parestesia), hipersensibilidad al medicamento.
Raros (ocurren en 1 a 10 personas de cada 10.000):infección fúngica de la piel, celulitis en el lugar de aplicación, edema en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación, infección piógena de la piel, fisuras cutáneas, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias), atrofia cutánea.
Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):
estrías cutáneas, dermatitis perioral, decoloración cutánea, reacciones de hipersensibilidad cutánea, hipertricosis, visión borrosa.
Durante la aplicación tópica de productos que contienen corticosteroides, debido a su absorción a través de la piel, pueden ocurrir síntomas sistémicos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ADVANTAN CREMA

No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar el medicamento en un lugar inaccesible para los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Advantan crema

• El principio activo de Advantan crema es metilprednisolona aceponato. 1 g de crema contiene 1 mg de metilprednisolona aceponato.
• Además, el medicamento contiene: alcohol cetosteárico, butilhidroxitolueno, oleato de decilo, monosteарат de glicerol 40-55, grasa sólida, triglicéridos de una mezcla de ácidos grasos (Softisan 378), estearato de macrogol, glicerol 85%, edetato disódico, alcohol bencílico, agua purificada.

Cómo se presenta Advantan crema y qué contiene el paquete

Crema blanca a amarillenta opaca.
Paquetes:
Tubo de aluminio que contiene 15 g de crema, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate, Milán
Italia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Laboratorio Galénico Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación: 103475/28-11-2019
69049/28-01-2013
Número de autorización de importación paralela: 148/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 12.04.2024

[Información sobre la marca registrada]