Advantan

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Advantan

1 mg/g, crema

Metilprednisolona aceponato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Advantan, crema y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Advantan, crema
• 3. Cómo usar el medicamento Advantan, crema
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Advantan, crema
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. QUÉ ES EL MEDICAMENTO ADVANTAN CREMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El medicamento Advantan en forma de crema contiene el principio activo metilprednisolona aceponato, que es un glucocorticoide con acción fuerte para uso tópico. Después de la aplicación tópica en la piel, el metilprednisolona aceponato actúa antiinflamatoriamente, antipruriginosamente y vasoconstrictoramente, lo que provoca la desaparición de síntomas como enrojecimiento, hinchazón, exudado, picazón, ardor y dolor.

Indicaciones para el uso

Dermatitis atópica (eccema atópico, neurodermitis), dermatitis de contacto, eccema de sudor, eccema no alérgico, eccema en niños.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR EL MEDICAMENTO ADVANTAN CREMA

Cuándo no usar el medicamento Advantan, crema:

• si el paciente ha presentado hipersensibilidad (alergia) al principio activo o a alguno de los demás componentes de la crema Advantan
• cuando en los lugares tratados aparecen
• infecciones de la piel causadas por bacterias (por ejemplo, lesiones tuberculosas o sifilíticas) o hongos
• lesiones asociadas con enfermedades virales (por ejemplo, herpes zóster, varicela, etc.)
• acné rosácea
• acné
• dermatitis perioral
• úlceras
• reacciones locales después de la vacunación
• en enfermedades cutáneas atróficas (atrófica)

No usar en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

El medicamento, especialmente en niños, debe usarse en la dosis más pequeña posible durante el tiempo más corto posible.
Si el médico determina que ha ocurrido una infección bacteriana o fúngica de la piel, también se administrará un tratamiento antibacteriano o antifúngico.
La aplicación tópica del medicamento puede agravar las infecciones cutáneas locales.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, heridas abiertas y mucosas.
Si se produce un secado excesivo de la piel durante el uso del medicamento Advantan, crema, se recomienda usar un medicamento con mayor contenido de grasa (por ejemplo, Advantan, emulsión o Advantan, pomada). En caso de aplicación del medicamento en la piel de la cara, debe tenerse cuidado y no usar un vendaje oclusivo. La aplicación del medicamento en la piel de la cara puede provocar, con más frecuencia que en la piel de otras áreas del cuerpo, atrofia cutánea.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.
Si hubo casos anteriores de glaucoma, debe informar a su médico antes de usar el medicamento Advantan, crema. Al igual que con el uso de corticosteroides sistémicos, durante el tratamiento con Advantan, crema, existe el riesgo de desarrollar glaucoma (por ejemplo, cuando se usan dosis grandes del medicamento o se aplica durante un período prolongado, así como después de la aplicación del medicamento bajo un vendaje oclusivo o en la piel cerca de los ojos).
La aplicación del medicamento en grandes áreas de la piel debe ser lo más corta posible.
La aplicación del medicamento en la piel dañada, en pliegues cutáneos, en grandes áreas de la piel, durante un período prolongado o bajo un vendaje oclusivo aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides.
Debe evitarse el uso de un vendaje oclusivo ( Sellado ). En niños, el pañal puede actuar como un vendaje oclusivo. Condiciones similares a las que ocurren después del uso de vendajes oclusivos también se producen en áreas intertrigínicas del cuerpo (axilas, ingle, pliegues cutáneos, piel entre los dedos).

Niños y adolescentes

No usar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, el medicamento debe usarse con precaución, en dosis lo más pequeña posible durante el tiempo más corto posible. No debe usarse un vendaje oclusivo (por ejemplo, pañales).

Interacción con otros medicamentos

No hay informes sobre la interacción del medicamento Advantan, crema con otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse el medicamento durante el primer trimestre del embarazo.
El médico puede recomendar el uso del medicamento en mujeres embarazadas y madres lactantes, después de una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio.
Las mujeres lactantes no deben usar el medicamento Advantan, crema en la piel del pecho.
Debe evitarse el uso del medicamento en grandes áreas de la piel, durante un período prolongado o bajo un vendaje oclusivo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Advantan, crema no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Advantan, crema

Los componentes auxiliares del medicamento Advantan, crema: alcohol cetosteárico y butilhidroxitolueno pueden causar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto); el butilhidroxitolueno también puede causar irritación ocular y de las mucosas.

3. CÓMO USAR EL MEDICAMENTO ADVANTAN CREMA

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico. El medicamento Advantan, crema está indicado exclusivamente para uso tópico en la piel.
Por lo general, se aplica una capa delgada en la piel afectada una vez al día. No debe usarse el medicamento en adultos durante más de 12 semanas.

Uso en niños

No usar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, no usar durante más de 4 semanas.
Si se considera que el efecto del medicamento Advantan, crema es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Advantan, crema

No hay riesgo de intoxicación aguda después de una sola sobredosis del medicamento en la piel (aplicación en una gran área de la piel en condiciones de aumento de la absorción) o después de la ingesta accidental del medicamento.

Omisión de la aplicación del medicamento Advantan, crema

En caso de que se omita una dosis del medicamento en el momento prescrito, debe aplicarse lo antes posible. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del uso del medicamento Advantan, crema

En caso de que reaparezcan los síntomas originales de la enfermedad después de completar el tratamiento, debe comunicarse con su médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso del medicamento, debe consultarse a un médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, el medicamento Advantan, crema puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos más comúnmente observados durante los estudios clínicos fueron: ardor y picazón en el lugar de aplicación.
Durante el tratamiento con el medicamento Advantan, crema, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (ocurren en 1 a 10 personas de cada 100):ardor en el lugar de aplicación, picazón en el lugar de aplicación.
Poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 personas de cada 1.000):sequedad de la piel en el lugar de aplicación, enrojecimiento en el lugar de aplicación, ampollas en el lugar de aplicación, inflamación del folículo piloso en el lugar de aplicación, erupción en el lugar de aplicación, hormigueo y entumecimiento en el lugar de aplicación (parestesia), hipersensibilidad al medicamento.
Raros (ocurren en 1 a 10 personas de cada 10.000):infección fúngica de la piel, inflamación de la piel (celulitis) en el lugar de aplicación, edema en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación, infección bacteriana de la piel, grietas en la piel, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias), adelgazamiento de la piel (atrófica), acné.
Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles): estrías cutáneas, dermatitis perioral, decoloración de la piel, reacciones de hipersensibilidad cutánea, hipertricosis, visión borrosa.
Durante la aplicación tópica de productos que contienen corticosteroides, pueden ocurrir efectos sistémicos debido a su absorción a través de la piel.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de la Salud, 1, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR EL MEDICAMENTO ADVANTAN CREMA

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
Almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL EMBALAJE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Advantan crema?

• El principio activo del medicamento es metilprednisolona aceponato. 1 g de crema contiene 1 mg de metilprednisolona aceponato.
• Además, el medicamento contiene: oleato de decilo, monosteato de glicerol, alcohol cetosteárico, grasa sólida, triglicéridos de una mezcla de ácidos grasos, estearato de macrogol, glicerol 85%, edetato disódico, alcohol bencílico, butilhidroxitolueno, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Advantan, crema y qué contiene el embalaje?

Crema blanca a amarillenta opaca.
Embalaje:
Tubo de aluminio recubierto con resina epoxi por dentro y una capa de poliéster por fuera; con una membrana de protección y un tapón de HDPE, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
I-20054 Segrate (MI)
Italia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación: BE159327
Número de autorización de importación paralela: 37/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 25.01.2024

[Información sobre la marca registrada]