Advantan

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Advantan, 1 mg/g, crema

Metilprednisolona aceponato

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de aplicar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Advantan crema y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de aplicar el medicamento Advantan crema
• 3. Cómo aplicar el medicamento Advantan crema
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Advantan crema
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES EL MEDICAMENTO ADVANTAN CREMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El medicamento Advantan en forma de crema contiene el principio activo metilprednisolona aceponato, que es un glucocorticoide con un efecto fuerte para aplicar localmente. Después de la aplicación local en la piel, el metilprednisolona aceponato actúa antiinflamatoriamente, antipruriginosamente y vasoconstrictoramente, lo que provoca la desaparición de síntomas como enrojecimiento, hinchazón, exudado, picazón, ardor, dolor.

Indicaciones para la aplicación

Dermitis atópica (eccema atópico, neurodermitis), dermatitis de contacto, eccema de pañal, eccema no alérgico, eccema en niños.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE APLICAR EL MEDICAMENTO ADVANTAN CREMA

Cuándo no aplicar el medicamento Advantan crema

• si el paciente ha demostrado hipersensibilidad (alergia) al principio activo o a alguno de los demás componentes del medicamento Advantan crema
• cuando en los lugares tratados aparecen
• infecciones de la piel causadas por bacterias (por ejemplo, lesiones tuberculosas o sifilíticas) o hongos
• lesiones asociadas con enfermedades virales (por ejemplo, herpes zóster, varicela, etc.)
• rosácea
• acné
• dermatitis perioral
• úlceras
• reacciones locales después de la vacunación
• en enfermedades cutáneas atróficas.

No aplicar en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

El medicamento, especialmente en niños, debe aplicarse en la dosis más pequeña posible durante el tiempo más corto posible.
Si el médico determina que ha ocurrido una infección bacteriana o fúngica de la piel, también se aplicará un tratamiento antibacteriano o antifúngico.
La aplicación local del medicamento puede empeorar las infecciones cutáneas locales.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, heridas abiertas y mucosas.
Si se produce un secado excesivo de la piel durante la aplicación del medicamento Advantan crema, se recomienda aplicar un medicamento con un mayor contenido de grasa (por ejemplo, Advantan emulsión o Advantan pomada).
En caso de aplicación del medicamento en la piel de la cara, debe tener cuidado y no aplicar un vendaje oclusivo. La aplicación del medicamento en la piel de la cara puede provocar, con más frecuencia que en la aplicación en otras áreas del cuerpo, atrofia cutánea.
Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.
Si hubo casos anteriores de glaucoma, debe informar al médico antes de aplicar el medicamento Advantan crema. De manera similar, al igual que con los corticosteroides de acción general, durante el tratamiento con el medicamento Advantan crema, existe un riesgo de desarrollo de glaucoma (por ejemplo, cuando se aplican dosis grandes del medicamento o se aplica el medicamento en grandes áreas de la piel o durante un período prolongado, así como después de aplicar el medicamento bajo un vendaje oclusivo o en la piel cerca de los ojos).
La aplicación del medicamento en grandes áreas de la piel debe ser lo más corta posible.
La aplicación del medicamento en la piel dañada, en pliegues cutáneos, en grandes áreas de la piel, durante un período prolongado o bajo un vendaje oclusivo aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos generales característicos de los corticosteroides.
Debe evitarse la aplicación de un vendaje oclusivo. En niños, el pañal puede actuar como un vendaje oclusivo. Condiciones similares a las que ocurren después de la aplicación de vendajes oclusivos también se producen en las áreas intertriginozas del cuerpo (axilas, ingle, pliegues cutáneos, piel entre los dedos).

Niños y adolescentes

No aplicar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, el medicamento debe aplicarse con precaución, en las dosis más pequeñas posibles durante el tiempo más corto posible. No debe aplicarse un vendaje oclusivo.

Interacción del medicamento Advantan crema con otros medicamentos

No hay informes sobre la interacción del medicamento Advantan crema con otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de aplicar este medicamento.
No debe aplicar el medicamento durante el primer trimestre del embarazo.
El médico puede recomendar la aplicación del medicamento en mujeres embarazadas y madres lactantes, después de una evaluación cuidadosa de la relación entre el riesgo y el beneficio del tratamiento.
Las mujeres lactantes no deben aplicar el medicamento Advantan crema en la piel del pecho.
Debe evitarse la aplicación del medicamento en grandes áreas de la piel, durante un período prolongado o bajo un vendaje oclusivo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Advantan crema no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Advantan crema

Los componentes auxiliares del medicamento Advantan crema, como el alcohol cetosteárico y el butilhidroxitolueno, pueden causar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto); el butilhidroxitolueno también puede causar irritación ocular y de las mucosas.

3. CÓMO APLICAR EL MEDICAMENTO ADVANTAN CREMA

Este medicamento debe aplicarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico. El medicamento Advantan crema está destinado exclusivamente para aplicar localmente en la piel.
Por lo general, se aplica una capa delgada en la piel afectada una vez al día.
No debe aplicar el medicamento en adultos durante más de 12 semanas.

Aplicación en niños

No aplicar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, no aplicar durante más de 4 semanas.
Si se siente que el efecto del medicamento Advantan crema es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Advantan crema

No hay riesgo de intoxicación aguda después de una sobredosis única del medicamento en la piel (aplicación en una gran área de la piel en condiciones de aumento de la absorción) o después de la ingestión accidental del medicamento.

Omisión de la aplicación del medicamento Advantan crema

En caso de que se olvide una dosis del medicamento en el momento prescrito, debe aplicar el medicamento lo antes posible.
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción de la aplicación del medicamento Advantan crema

En caso de que los síntomas de la enfermedad original reaparezcan después de completar el tratamiento, debe consultar a un médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la aplicación del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, el medicamento Advantan crema puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se agrava alguno de los efectos adversos o aparecen efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos más comúnmente observados durante los estudios clínicos fueron: ardor y picazón en el lugar de aplicación.
Durante el tratamiento con el medicamento Advantan crema, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (ocurren en 1 a 10 personas de cada 100):ardor en el lugar de aplicación, picazón en el lugar de aplicación.
Poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 personas de cada 1.000):sequedad de la piel en el lugar de aplicación, enrojecimiento en el lugar de aplicación, ampollas en el lugar de aplicación, inflamación del folículo piloso en el lugar de aplicación, erupción en el lugar de aplicación, hormigueo y entumecimiento en el lugar de aplicación (parestesia), hipersensibilidad al medicamento.
Raros (ocurren en 1 a 10 personas de cada 10.000):infección fúngica de la piel, inflamación de la piel (celulitis) en el lugar de aplicación, edema en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación, infección piógena de la piel, grietas en la piel, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias), adelgazamiento de la piel (atrófia), acné.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):estrías cutáneas, dermatitis perioral, decoloración de la piel, reacciones de hipersensibilidad cutánea, hipertricosis, visión borrosa.
Durante la aplicación local de productos que contienen corticosteroides, pueden ocurrir síntomas generales debido a su absorción a través de la piel.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública: [insertar dirección y contacto].
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR EL MEDICAMENTO ADVANTAN CREMA

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
Almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No debe aplicar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Advantan crema?

• El principio activo del medicamento es metilprednisolona aceponato. 1 g de crema contiene 1 mg de metilprednisolona aceponato.
• Además, el medicamento contiene: oleato de decilo, monosteato de glicerol, alcohol cetosteárico, grasa sólida, triglicéridos de una mezcla de ácidos grasos, estearato de macrogol, glicerol 85%, edetato disódico, alcohol bencílico, butilhidroxitolueno, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Advantan crema y qué contiene el paquete?

Crema blanca a amarillenta opaca.
Paquetes:
Tubo de aluminio con una capa interna de epoxi, con una tapa de HDPE que contiene 15 g de crema, colocada en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55, 2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (MI), Italia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE159327

Número de autorización de importación paralela: 164/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 11.04.2022

[Información sobre la marca registrada]