Advantan

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Advantan, 1 mg/g, crema

Metilprednisolona aceponato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Advantan crema y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Advantan crema
• 3. Cómo usar el medicamento Advantan crema
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Advantan crema
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Advantan crema y para qué se utiliza

El medicamento Advantan en forma de crema contiene el principio activo metilprednisolona aceponato, que es un glucocorticoide con un efecto fuerte para uso tópico. Después de la aplicación tópica en la piel, el metilprednisolona aceponato actúa antiinflamatoriamente, antipruriginosamente y vasoconstrictoramente, lo que provoca la desaparición de síntomas como enrojecimiento, hinchazón, exudado, picazón, ardor y dolor.

Indicaciones para el uso

Dermitis (dermitis atópica, neurodermitis), dermatitis de contacto, dermitis de pañal, dermitis no alérgica, dermitis en niños.

2. Información importante antes de usar el medicamento Advantan crema

Cuándo no usar el medicamento Advantan crema:

• si el paciente ha demostrado hipersensibilidad (alergia) al principio activo o a alguno de los demás componentes del medicamento Advantan crema,
• cuando en los lugares tratados aparecen:
• infecciones de la piel causadas por bacterias (por ejemplo, lesiones tuberculosas o sifilíticas) o hongos,
• lesiones asociadas con enfermedades virales (por ejemplo, herpes zóster, varicela y otras),
• acné rosácea,
• acné,
• dermatitis perioral,
• úlceras,
• reacciones locales después de la vacunación,
• en enfermedades cutáneas atróficas (atrófica).

No usar en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

El medicamento, especialmente en niños, debe usarse en la dosis más pequeña posible durante el tiempo más corto posible.
Si el médico determina que se ha producido una infección bacteriana o fúngica de la piel, también se administrará un tratamiento antibacteriano o antifúngico.
La aplicación tópica del medicamento puede agravar las infecciones cutáneas locales.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, heridas abiertas y mucosas.
Si se produce un secado excesivo de la piel durante el uso del medicamento Advantan crema, se recomienda usar un medicamento con un mayor contenido de grasa (por ejemplo, Advantan emulsión o Advantan pomada).
En caso de aplicar el medicamento en la piel de la cara, debe tener cuidado y no usar un vendaje oclusivo. La aplicación del medicamento en la piel de la cara puede provocar, con más frecuencia que en la piel de otras áreas del cuerpo, atrofia cutánea.
Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.
Si hubo casos anteriores de glaucoma, debe informar a su médico antes de usar el medicamento Advantan crema. De manera similar a cuando se usan corticosteroides de acción general, durante el tratamiento con el medicamento Advantan crema, existe el riesgo de desarrollar glaucoma (por ejemplo, cuando se usan dosis grandes del medicamento o se aplica durante un largo período, así como después de aplicar el medicamento bajo un vendaje oclusivo o en la piel cerca de los ojos).
La aplicación del medicamento en grandes áreas de la piel debe ser lo más corta posible.
La aplicación del medicamento en la piel dañada, en pliegues cutáneos, en grandes áreas de la piel, durante un largo período o bajo un vendaje oclusivo aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos generales característicos de los corticosteroides.
Debe evitarse el uso de un vendaje oclusivo (impermeable). En los niños, el pañal puede actuar como un vendaje oclusivo. Condiciones similares a las que se producen después del uso de vendajes oclusivos también se encuentran en las áreas intertrigínicas del cuerpo (axilas, ingle, pliegues cutáneos, piel entre los dedos).

Niños y adolescentes

No usar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, el medicamento debe usarse con precaución, en dosis lo más pequeña posible durante el tiempo más corto posible. No debe usarse un vendaje oclusivo (impermeable, por ejemplo, pañal).

Interacción del medicamento Advantan crema con otros medicamentos

No hay informes sobre la interacción del medicamento Advantan crema con otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea usar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse el medicamento durante el primer trimestre del embarazo.
El médico puede recomendar el uso del medicamento en mujeres embarazadas y madres lactantes, después de una evaluación cuidadosa de la relación entre el riesgo y el beneficio del tratamiento.
Las mujeres lactantes no deben usar el medicamento Advantan crema en la piel del pecho.
Debe evitarse el uso del medicamento en grandes áreas de la piel, durante un largo período o bajo un vendaje oclusivo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Advantan crema no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Advantan crema

Los componentes auxiliares del medicamento Advantan crema, como el alcohol cetosteárico y el butilhidroxitolueno, pueden provocar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto); el butilhidroxitolueno también puede causar irritación ocular y de las mucosas.

3. Cómo usar el medicamento Advantan crema

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico. El medicamento Advantan crema está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel.
Por lo general, el medicamento se aplica en una capa fina en la piel afectada una vez al día.
No debe usarse el medicamento en adultos durante más de 12 semanas.

Uso en niños

No usar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, no usar durante más de 4 semanas.
Si se siente que el efecto del medicamento Advantan crema es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Advantan crema

No hay riesgo de intoxicación aguda después de una sobredosis única del medicamento en la piel (aplicación en una gran área de la piel en condiciones de aumento de la absorción) o después de la ingesta accidental del medicamento.

Omisión de la aplicación del medicamento Advantan crema

En caso de olvidar una dosis del medicamento en el momento prescrito, debe aplicar el medicamento lo antes posible.
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso del medicamento Advantan crema

En caso de que los síntomas de la enfermedad original reaparezcan después de completar el tratamiento, debe comunicarse con su médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Advantan crema puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se agrava alguno de los efectos adversos o aparecen efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos más comúnmente observados durante los estudios clínicos fueron: ardor y picazón en el lugar de aplicación.
Durante el tratamiento con el medicamento Advantan crema, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (ocurren en 1 a 10 personas de cada 100):ardor en el lugar de aplicación, picazón en el lugar de aplicación.
Poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 personas de cada 1000):sequedad de la piel en el lugar de aplicación, enrojecimiento en el lugar de aplicación, ampollas en el lugar de aplicación, inflamación del folículo piloso en el lugar de aplicación, erupción en el lugar de aplicación, hormigueo y entumecimiento en el lugar de aplicación (parestesia), hipersensibilidad al medicamento.
Raros (ocurren en 1 a 10 personas de cada 10 000):infección fúngica de la piel, inflamación de la piel (celulitis) en el lugar de aplicación, edema en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación, infección piógena de la piel, grietas en la piel, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias), adelgazamiento de la piel (atrófica), acné.
Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles): estrías cutáneas, dermatitis perioral, decoloración de la piel, reacciones de hipersensibilidad cutánea, hipertricosis, visión borrosa.
Durante la aplicación tópica de productos que contienen corticosteroides, debido a su absorción a través de la piel, pueden ocurrir síntomas generales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Advantan crema

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
Almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Advantan crema

• El principio activo del medicamento es metilprednisolona aceponato. 1 g de crema contiene 1 mg de metilprednisolona aceponato.
• Además, el medicamento contiene: oleato de decilo, monosteato de glicerol, alcohol cetosteárico, grasa sólida, triglicéridos de una mezcla de ácidos grasos, estearato de macrogol, glicerol 85%, edetato disódico, alcohol benzílico, butilhidroxitolueno, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Advantan crema y qué contiene el embalaje

Crema blanca a amarillenta opaca.
Embalaje:
Tubo de aluminio que contiene 15 g de crema, con una capa interna de epoxi, con una tapa de HDPE, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup, Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milán)
Italia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación:BE 159327

Número de autorización de importación paralela: 30/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 12.01.2022

[Información sobre la marca registrada]