Actikerall

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Actikerall

(5 mg + 100 mg)/g, solución para la piel
Fluorouracilo + Ácido salicílico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Actikerall y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Actikerall
• 3. Cómo usar Actikerall
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Actikerall
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Actikerall y para qué se utiliza

Actikerall contiene dos principios activos: fluorouracilo y ácido salicílico. El fluorouracilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antimetabolitos, que inhiben el crecimiento de las células (factor citostático). El ácido salicílico es un principio activo que suaviza la piel endurecida. Actikerall es una solución para la piel, utilizada para tratar el queratosis solar (envejecimiento de la piel) (tipo I/II) en pacientes adultos con sistema inmunológico normal. Las lesiones de la piel llamadas queratosis solar (envejecimiento de la piel) son pequeños fragmentos de piel que se descaman, con tendencia a romperse. Pueden ser rojos o de color claro, o del mismo color que la piel. Las lesiones pueden ser secas o ásperas al tacto y, a veces, más fáciles de sentir que de ver. Estas lesiones de la piel son comunes en personas que han estado expuestas a una gran cantidad de luz solar.

2. Información importante antes de usar Actikerall

Cuándo no usar Actikerall

• si el paciente es alérgico al fluorouracilo, ácido salicílico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• durante la lactancia materna,
• durante el embarazo y en mujeres que no pueden asegurar con certeza que no están embarazadas,
• si el paciente tiene trastornos de la función renal,
• si existe riesgo de contacto del medicamento con los ojos, la mucosa de la boca, la nariz o los genitales.

Algunos otros medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Actikerall o provocar otros efectos adversos. Véase el punto "Actikerall y otros medicamentos" a continuación.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Actikerall, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente ha sido diagnosticado con deficiencia de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (deficiencia total de DPD). Es importante no usar una dosis mayor de Actikerall que la indicada en el punto 3 de esta hoja de instrucciones.
• Si el paciente tiene trastornos del sentido del tacto, el dolor y la temperatura (por ejemplo, debido a la diabetes). En este caso, las áreas de la piel tratadas deben ser controladas cuidadosamente por el médico.
• No debe usar Actikerall en lesiones de la piel que sangran.
• Durante el tratamiento con Actikerall, las áreas tratadas deben protegerse del sol directo, y el paciente no debe usar una cama de bronceado o lámparas de cuarzo.
• No hay datos sobre el uso de Actikerall en el tratamiento de cánceres de la piel, como el cáncer de células basales y la enfermedad de Bowen, por lo que no debe usarse para tratar estas enfermedades.
• En caso de tratar áreas de la piel afectadas por queratosis solar y otras enfermedades de la piel que coexisten, debe tenerse en cuenta que el efecto del tratamiento puede ser diferente al esperado.
• No hay experiencia sobre el uso de Actikerall en ciclos de tratamiento consecutivos en pacientes con queratosis solar o en el tratamiento de recurrencias de las lesiones de la piel.

Niños y adolescentes

Actikerall no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años. La queratosis solar (envejecimiento de la piel) generalmente no ocurre en niños.

Actikerall y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o que planea usar. La acción de ciertos medicamentos puede ser aumentada o disminuida si el paciente está usando varios medicamentos al mismo tiempo. En particular, debe informar a su médicosi está tomando:

• medicamentos utilizados para tratar el herpes zóster o la varicela (brivudina, sorivudina o medicamentos similares). No debe usar Actikerall si está o ha estado tomando alguno de estos medicamentos en las últimas 4 semanas, ya que puede aumentar los efectos adversos.
• medicamento utilizado para tratar la epilepsia (fenitoína). El uso de Actikerall puede aumentar la concentración de fenitoína en la sangre.
• medicamento utilizado para tratar el cáncer y enfermedades autoinmunes (metotrexato). El metotrexato puede interactuar con Actikerall, provocando efectos adversos.
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (derivados de la sulfonylurea). Los derivados de la sulfonylurea pueden interactuar con Actikerall, provocando efectos adversos.

Embarazo, lactancia materna y fertilidad

No debe usar Actikerall durante la lactancia materna, el embarazo y en mujeres que no pueden asegurar con certeza que no están embarazadas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay precauciones especiales. Actikerallcontiene dimetilsulfóxido y etanol. El dimetilsulfóxido puede causar irritación de la piel. Este medicamento contiene 160 mg de alcohol (etanol) por gramo. Puede causar ardor en la piel dañada.

3. Cómo usar Actikerall

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

Actikerall debe aplicarse una vez al día, a menos que su médico lo indique de otra manera. Si se tratan lesiones de la piel que ocurren en áreas de la piel con una capa delgada de epidermis (por ejemplo, alrededor de los ojos, en las sienes), el médico puede recomendar un uso menos frecuente de Actikerall. En caso de efectos adversos graves, debe reducir la frecuencia de uso del medicamento a tres veces a la semana hasta que los efectos adversos se alivien. El médico puede decidir un control más frecuente del tratamiento, si lo considera necesario.

Vía de administración

Para uso tópico (aplicación en la piel).

• Antes de cada aplicación de Actikerall, debe eliminar suavemente la capa blanca que queda después de la aplicación anterior del medicamento (si no es la primera vez que usa este medicamento). El uso de agua tibia puede ser útil durante la eliminación de la capa.
• Para abrir la botella, debe presionar la tapa y girarla (fig. 1).
• Antes de aplicar el medicamento, debe limpiar el pincel en el interior del cuello de la botella. Al mismo tiempo, la cantidad de medicamento aplicada en la piel debe ser suficiente para formar una capa después de secarse.
• La solución debe aplicarse en la superficie de la lesión de la piel una vez al día.
• Puede tratar varias lesiones de la piel al mismo tiempo (hasta 10 lesiones), pero no debe aplicar el medicamento en áreas más grandes de la piel.
• El tamaño total de la superficie de la piel tratada al mismo tiempo con Actikerall no debe ser mayor que 25 cm (5 cm x 5 cm).
• La solución aplicada debe dejarse secar, lo que permitirá la formación de una capa en el lugar de aplicación del medicamento.
• No debe cubrir la superficie tratada con un vendaje.
• Después de usar la botella, debe cerrarla cuidadosamente para evitar que el medicamento se seque (fig. 2). Si el medicamento se seca, no es apto para su uso posterior. No debe usar Actikerall si aparecen cristales en él.

• No debe aplicar Actikerall en la superficie de la piel con vello. Esto puede provocar que los pelos se peguen en la superficie de la piel tratada, lo que dificultará la eliminación de la capa. En caso de aplicar el medicamento en la superficie de la piel con vello, debe afeitarla o usar otros métodos adecuados para eliminar el vello.

Información adicional

No debe permitir que Actikerall entre en contacto con los ojos, la mucosa de la boca, la nariz o los genitales (mucosas). Actikerall puede causar manchas permanentes en la ropa, telas o objetos hechos de acrílico (como bañeras de acrílico), por lo que debe evitar el contacto del medicamento con estos objetos. Advertencia: el medicamento es inflamable. Debe almacenarlo lejos del fuego y no usarlo cerca de una llama abierta, un cigarrillo encendido o algunos dispositivos (como secadores de pelo). Durante el tratamiento, debe comunicarse regularmente con su médico.

Duración del tratamiento

Actikerall se aplica en las lesiones de la piel una vez al día hasta que desaparezcan por completo o durante un máximo de 12 semanas. La mejora puede ser visible después de 4 semanas desde el inicio del tratamiento y aumenta con el tiempo hasta las 12 semanas. La desaparición de las lesiones de la piel puede ser visible hasta 8 semanas después de terminar el tratamiento. El tratamiento debe continuar incluso si no se observan efectos del tratamiento en las primeras 4 semanas. En caso de que el efecto de Actikerall sea demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Actikerall

En caso de usar Actikerall con más frecuencia que una vez al día, es más probable que ocurran reacciones de la piel y pueden ser más graves. En este caso, debe comunicarse con su médico.

Olvido de la dosis de Actikerall

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe continuar el tratamiento según las indicaciones de su médico o la descripción en esta hoja de instrucciones.

Interrupción del tratamiento con Actikerall

Si el paciente desea interrumpir el tratamiento, debe comunicarse con su médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Actikerall puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En la mayoría de los pacientes que usan Actikerall, en el lugar de aplicación del medicamento ocurre una irritación y inflamación leve a moderada. Si estas reacciones son graves, debe comunicarse con su médico. Debido a su acción muy fuerte, que suaviza la piel, el medicamento puede causar la aparición de decoloraciones blanquecinas y descamación de la piel. Debido a la presencia de ácido salicílico, el uso de este medicamento puede causar una ligera irritación, como inflamación de la piel y reacciones alérgicas de contacto en pacientes con piel sensible o alergia al ácido salicílico. Los síntomas de las reacciones alérgicas de contacto pueden incluir: picazón, enrojecimiento y pequeñas ampollas, incluso fuera del lugar de aplicación del medicamento. Los efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes– pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas

• reacciones en el lugar de aplicación del medicamento
• enrojecimiento de la piel (eritema), inflamación, irritación (incluyendo ardor), dolor, picazón.

Frecuentes– pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza,
• descamación de la piel,
• reacciones en el lugar de aplicación del medicamento
• hemorragia leve, erosión, costra.

Poco frecuentes– pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 100 personas

• sequedad en los ojos, picazón en los ojos, aumento de la secreción lagrimal,
• reacciones en el lugar de aplicación del medicamento
• inflamación de la piel, edema, úlcera.

La frecuencia de estos efectos adversos, como la hemorragia leve, la erosión, la costra, el edema, la úlcera y la inflamación de la piel, fue un grado más alta en un estudio después de la aplicación de Actikerall en un área de 25 cm.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de los efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Actikerall

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y en la etiqueta, después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe conservar a una temperatura superior a 25 °C. No debe conservar en el refrigerador ni congelar. Debe conservar la botella cerrada herméticamente para evitar que el contenido se seque. Advertencia: el medicamento es inflamable. Debe conservarlo lejos del fuego y no usarlo cerca de una llama abierta, un cigarrillo encendido o algunos dispositivos (como secadores de pelo). El período de validez después de abrir la botella: 3 meses. No debe usar Actikerall si aparecen cristales en él. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Actikerall

Los principios activos de Actikerall son: fluorouracilo y ácido salicílico. 1 g (= 1,05 ml) de solución para la piel contiene: 5 mg de fluorouracilo y 100 mg de ácido salicílico. Otros componentes: acetato de etilo, etanol anhidro, dimetilsulfóxido 70, copolímero de metacrilato de butilo y metacrilato de metilo, piroxilina.

Cómo se presenta Actikerall y qué contiene el paquete

Actikerall es una solución para la piel clara, incolora a ligeramente anaranjada. El paquete de Actikerall: botella de vidrio marrón, con cierre de seguridad para niños, fabricado con polipropileno blanco, colocada en una caja de cartón. El cierre de la botella contiene un aplicador con un pincel para aplicar el producto, fabricado con HDPE/LDPE/nylon. Tamaño del paquete: botella que contiene 25 ml de solución para la piel.

Título del responsable y fabricante

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3 21465 Reinbek Alemania Para obtener información más detallada, debe comunicarse con el representante del titular de la autorización de comercialización: Egis Pharmaceuticals PLC Número de teléfono: +48 22 417 92 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: