Alexan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Alexan, 50 mg/ml, solución para infusión

Citarabina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Alexan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Alexan
• 3. Cómo usar Alexan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Alexan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Alexan y para qué se utiliza

Alexan se utiliza para tratar enfermedades cancerosas. Puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer para el tratamiento inicial y de mantenimiento:

• leucemias agudas de las células sanguíneas,
• leucemias agudas de las células linfoblásticas,
• infiltrados de células cancerosas en el sistema nervioso central,
• linfomas no hodgkinianos (cáncer de las glándulas linfáticas),

Se utilizan dosis altas de Alexan en la terapia:

• linfomas no hodgkinianos resistentes al tratamiento,
• leucemias agudas de las células sanguíneas resistentes al tratamiento,
• leucemias agudas de las células linfoblásticas resistentes al tratamiento,
• crisis blástica en la leucemia mieloide crónica.

2. Información importante antes de usar Alexan

Cuándo no usar Alexan

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la citarabina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• en pacientes con depresión de la médula ósea no relacionada con la enfermedad cancerosa (con síntomas como anemia, disminución del número de glóbulos blancos - leucopenia, y disminución del número de plaquetas - trombocitopenia), a menos que el médico decida que el tratamiento es esencial para el paciente;
• en mujeres embarazadas, a menos que existan indicaciones estrictas y, en la opinión del médico, los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto

Precauciones y advertencias

Alexan se administra con precaución solo bajo la supervisión de personal médico especializado en oncología, equipado con herramientas para controlar regularmente la eficacia del tratamiento durante y después de la administración del medicamento. Antes de usar Alexan, debe discutir con su médico si el paciente:

• tenga problemas de función hepática o renal; esto ayudará al médico a decidir si Alexan es el medicamento adecuado para el paciente;
• haya recibido o vaya a recibir alguna vacuna, incluidas las vacunas atenuadas vivas
• esté recibiendo citarabina junto con metotrexato administrado por vía intratecal, ya que en estos casos se han producido dolores de cabeza, parálisis, coma y síntomas que recuerdan a un accidente cerebrovascular en niños y jóvenes adultos;
• tenga una infección aguda y (o) grave;
• tenga una enfermedad ulcerosa del tracto gastrointestinal;
• haya tenido una operación quirúrgica recientemente

Durante el tratamiento, el médico ordenará análisis de sangre, función renal y hepática, así como niveles de ácido úrico en sangre.
El efecto tóxico de dosis altas de citarabina
Alexan administrado en dosis altas puede causar efectos adversos más graves que cuando se administra en dosis más bajas. Véase el punto 4 "Posibles efectos adversos".

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad del uso de este medicamento en lactantes.

Alexan y otros medicamentos

Debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta. Alexan a menudo se usa en combinación con otros medicamentos.
La administración conjunta de Alexan con otros medicamentos que causan la destrucción de células cancerosas o la depresión de la médula ósea, o con radioterapia, puede debilitar su efecto. El médico puede decidir cambiar su dosificación.
Debe informar a su médico sobre el uso de medicamentos como:

• medicamentos que contienen 5-fluorocitosina (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• medicamentos que contienen glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar algunas enfermedades del corazón);
• gentamicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas);
• medicamentos que contienen ciclofosfamida, vincristina y prednisona (medicamentos utilizados en esquemas de tratamiento del cáncer);
• citarabina administrada por vía intravenosa junto con metotrexato administrado por vía intratecal (debido a la aparición de dolores de cabeza, parálisis, coma y síntomas que recuerdan a un accidente cerebrovascular en niños y jóvenes adultos).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Alexan puede causar defectos de nacimiento graves en el feto. No se debe usar durante el embarazo, a menos que existan indicaciones estrictas y, en la opinión del médico, los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto.
Hombres y mujeres en edad reproductiva deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante seis meses después de su finalización.
Lactancia
No se sabe si la citarabina se excreta en la leche materna. Alexan, como muchos otros medicamentos, puede pasar a la leche materna y puede causar efectos adversos graves en los lactantes.
Por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento, debe interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Alexan no afecta la capacidad de conducir o operar máquinas, sin embargo, la quimioterapia puede afectar la capacidad de conducir o operar máquinas.
Si el paciente se siente mal y experimenta efectos adversos (como náuseas, vómitos, mareos o problemas de visión), no debe conducir ni operar máquinas.

Alexan contiene sodio

El medicamento contiene 1,28 mg de sodio (principal componente de la sal común) en 1 ml de solución.
El medicamento contiene 12,8 mg de sodio (principal componente de la sal común) en una ampolla de 10 ml. Esto equivale al 0,64% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento contiene 25,6 mg de sodio (principal componente de la sal común) en una ampolla de 20 ml. Esto equivale al 1,28% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento contiene 51,2 mg de sodio (principal componente de la sal común) en una ampolla de 40 ml. Esto equivale al 2,56% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento puede ser diluido en una solución al 0,9% de cloruro de sodio. El contenido de sodio del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del diluyente utilizado.

3. Cómo usar Alexan

Alexan solo puede ser administrado por personal médico - no se debe usar por cuenta propia.
El medicamento puede ser administrado por vía intravenosa y subcutánea.
La duración del tratamiento y la dosis diaria del medicamento la determina el médico que lo prescribe.
La duración del tratamiento depende del estado del paciente. El médico controlará la respuesta del organismo al tratamiento, el estado de salud del paciente y la duración de la terapia.
La información destinada al personal médico especializado se encuentra al final de la hoja de instrucciones.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Alexan

En caso de sobredosis o aparición de efectos adversos graves, debe informar inmediatamente a su médico.
El médico interrumpirá inmediatamente la administración del medicamento. El procedimiento depende de los síntomas: puede ser necesario una transfusión de sangre o la administración de antibióticos para prevenir infecciones.
El médico puede decidir usar diálisis para eliminar la citarabina del organismo.

Omision de la administración de Alexan

Debe consultar a su médico lo antes posible para determinar una nueva fecha de administración del medicamento.
Si tiene alguna duda adicional relacionada con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos de Alexan dependen de la dosis - cuanto mayor sea la dosis, mayor será la probabilidad de que ocurran. Los más comunes incluyen síntomas gastrointestinales y trastornos de la médula ósea (mielosupresión) y, como consecuencia, trastornos de la sangre.

En caso de aparición de los siguientes efectos adversos graves, debe consultar inmediatamente a su médico:

• reacción alérgica grave (anafilaxia), que ocurre con una frecuencia desconocida, con síntomas como: erupción cutánea picazón, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para respirar), sensación de desmayo
• síntomas que recuerdan a la gripe, como fiebre y escalofríos, ya que pueden indicar una infección que puede ser grave (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)
• sensación de cansancio y somnolencia, más fácil aparición de moretones o sangrado después de una lesión. Estos son síntomas de una disminución en la producción o número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas).

En caso de aparición de los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico o enfermera lo antes posible.

A veces, los siguientes síntomas pueden ocurrir juntos, generalmente dentro de las 6 a 12 horas después de la administración de Alexan:

• malestar general con fiebre alta
• dolor óseo, muscular y ocasionalmente dolor en el pecho
• erupción cutánea
• dolor ocular

Estos son síntomas del llamado síndrome de citarabina, que se puede tratar. El médico puede recomendar la administración de corticosteroides para prevenir y tratar estos síntomas. Si los corticosteroides son efectivos, se puede continuar con la administración de Alexan.

Otros posibles efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• neumonía
• daño hepático
• disminución del número de reticulocitos
• erupción cutánea

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• disminución del apetito
• niveles altos de ácido úrico en sangre, causados por la destrucción de células cancerosas, lo que puede llevar a gota
• conjuntivitis con sensibilidad a la luz, sensación de picazón, problemas de visión, lagrimeo excesivo, dolor y enrojecimiento (conjuntivitis hemorrágica reversible, queratitis)
• dispepsia y dolor abdominal
• falta de apetito, náuseas, vómitos
• diarrea
• inflamación o úlceras en la mucosa oral o anal
• erupción cutánea, picazón, enrojecimiento, ampollas (eritema multiforme), manchas rojas en la piel
• vasculitis
• pérdida de cabello (generalmente reversible)
• trastornos renales, dificultad para orinar
• fiebre
• inflamación de la vena en el lugar de la inyección con formación de coágulo

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• manchas
• pericarditis
• dificultad para respirar, dolor de garganta
• inflamación o úlcera del esófago
• presencia de ampollas llenas de gas en la pared intestinal (neumoperitoneo)
• colitis necrotizante grave
• peritonitis
• manchas planas y marrones en la piel
• úlcera y inflamación de la piel
• picazón
• dolor quemante en las palmas de las manos y las plantas de los pies
• dolor muscular y articular

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• trastornos del ritmo cardíaco
• presencia de nódulos y ampollas en las palmas de las manos y las plantas de los pies (neutrofilia eosinofílica)
• pancreatitis

Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse con los datos disponibles)

• infección en el lugar de la inyección
• absceso hepático
• dolores de cabeza o mareos
• entumecimiento
• neuritis
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos)
• disminución de la frecuencia cardíaca
• síndrome de eritema palmoplantar (llamado eritrodisestesia palmoplantar).

Efectos adversos que pueden ocurrir con el tratamiento con dosis altas de Alexan, diferentes a los observados con la dosificación estándar:

• disminución significativa del número de glóbulos rojos, blancos y plaquetas, que puede durar de 15 a 25 días
• cambios de personalidad, disminución de la conciencia, trastornos del habla, falta de control de los movimientos, temblores, movimientos oculares involuntarios, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, mareos, coma, convulsiones; estos trastornos son en su mayoría reversibles y ocurren principalmente en personas de edad avanzada, pacientes con trastornos hepáticos o renales, pacientes que consumen grandes cantidades de alcohol y pacientes que han recibido tratamiento previo que afecta la función cerebral (por ejemplo, radioterapia)
• conjuntivitis, incluyendo sensibilidad a la luz, sensación de picazón y trastornos de la visión; el médico puede recomendar el uso preventivo de gotas oculares que contengan glicocorticoides
• perforación en el estómago o intestino, náuseas, vómitos
• absceso hepático, coágulos en el hígado y pancreatitis
• síndrome de dificultad respiratoria aguda que progresa hasta la insuficiencia cardíaca
• descomposición de los músculos estriados (rabdomiolisis)
• empeoramiento de la función cardíaca debido a la inflamación del músculo cardíaco
• falta de producción de espermatozoides
• falta de menstruación

Efectos adversos informados después de la administración intratecal:

• depresión de la médula ósea, náuseas, vómitos
• daño a los tejidos nerviosos
• parálisis de las manos o los pies
• pérdida de la visión

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +34 91 596 34 00 / fax: +34 91 596 34 01 / sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Alexan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No use este medicamento si nota signos de deterioro, como un cambio en el color de la solución.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Alexan?

El principio activo del medicamento es citarabina. 1 ml de solución para infusión contiene 50 mg de citarabina.
Una ampolla de 10 ml contiene 500 mg de citarabina.
Una ampolla de 20 ml contiene 1000 mg de citarabina.
Una ampolla de 40 ml contiene 2000 mg de citarabina.
Los demás componentes son lactato de sodio, ácido láctico, agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete?

Alexan es una solución clara e incolora.
El medicamento se presenta en ampollas que contienen 10 ml, 20 ml o 40 ml de solución para infusión.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria

Fabricante

Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria

Para obtener más información, puede contactar a:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 549 15 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 06/2021

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Información sobre la dosificación

• Tratamiento de inducción de remisión La dosis habitual en el tratamiento de inducción de remisión es de 100 a 200 mg de citarabina/m² de superficie corporal al día, en la mayoría de los casos en infusión intravenosa continua o en infusión rápida durante 5 a 10 días.

La duración del tratamiento depende de los resultados de los análisis clínicos y morfológicos (análisis de médula ósea). El tratamiento puede durar hasta 7 días, seguido de una pausa de 7 a 9 días, hasta la remisión en la médula ósea; luego, los ciclos de terapia (cuyo número a menudo está limitado) pueden durar hasta la remisión o hasta la aparición de efectos tóxicos. Como alternativa, se puede continuar el tratamiento hasta que se produzca una hipoplasia de la médula ósea, lo que se considera umbral de tolerancia.
Antes de repetir los ciclos de terapia (cuyo número a menudo está limitado), debe asegurarse una pausa en el tratamiento de 14 días, y preferiblemente hasta la normalización de la imagen de la médula ósea.

• Tratamiento de mantenimiento de remisión La dosis de mantenimiento de remisión es generalmente de 70 a 200 mg de citarabina/m² de superficie corporal al día en infusión intravenosa rápida o subcutánea administrada durante 5 días, cada 4 semanas o una vez a la semana.
• Tratamiento de linfomas no hodgkinianos

Tratamiento en adultos
Estos casos suelen tratarse con quimioterapia combinada según esquemas y, por ejemplo, en el esquema PROMACE-CYTABOM, la citarabina se administra en una dosis de 300 mg/m² de superficie corporal al día

• el día 8 del ciclo de tratamiento.

Tratamiento en niños
El uso de citarabina en linfoma no hodgkiniano en niños depende del grado de avance de la enfermedad y de su tipo histológico. La citarabina se utiliza en diferentes protocolos de tratamiento y en diferentes dosis. A continuación, se presentan las dosis en algunos tratamientos combinados que, según el conocimiento actual, se consideran efectivos. Para obtener información más detallada, debe consultar la literatura médica adecuada.
150 mg de citarabina/m² de superficie corporal, administrados en infusión intravenosa de 1 hora cada 12 horas en los días 4 y 5 de la terapia, llamada en el protocolo "parte A" o "parte AA" (un total de 4 infusiones intravenosas); en combinación con otros medicamentos citotóxicos (protocolos BMF para linfoma de células B en estadio II y III o en estadio IV).
75 mg de citarabina/m² de superficie corporal, en los días 31 a 34, 38 a 41, 45 a 48 y 52 a 55 del tratamiento de inducción; en combinación con otros medicamentos citotóxicos (protocolo BMF para linfomas no B en estadio I y II).

• Tratamiento con dosis altas

Se utilizan generalmente 1 a 3 g de citarabina/m² de superficie corporal en infusión intravenosa que dura de 1 a 3 horas, administrada cada 12 horas durante 4 a 6 días.

• Tratamiento de leucemias localizadas en el sistema nervioso central (SNC)

Tratamiento intratecal
Se recomienda administrar el producto Alexan a una concentración de 20 mg/ml.
La dosis habitual de citarabina es de 5 a 30 mg/m² de superficie corporal cada 2 a 7 días.
La frecuencia de administración y la dosis varían según el régimen de tratamiento utilizado.
Con mayor frecuencia, se administra 30 mg/m² de superficie corporal cada 4 días hasta que el líquido cefalorraquídeo no contenga un número aumentado de células cancerosas.
Si la solución para administración intratecal debe ser diluida, solo se debe utilizar una solución al 0,9% de cloruro de sodio sin conservantes.

Información sobre el almacenamiento del medicamento después de la primera apertura y después de la dilución

• Ampolla abierta: La solución debe ser extraída de la ampolla inmediatamente antes de su uso. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. En caso contrario, la responsabilidad por las condiciones y el tiempo de almacenamiento de la solución restante en la ampolla recae en el usuario. La solución restante en la ampolla no debe almacenarse durante más de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la extracción se realice en condiciones controladas y verificadas con asepsia. En este caso, la solución es fisicoquímicamente estable durante 28 días.
• Solución diluida para infusión Debe usarse de inmediato. En caso contrario, la responsabilidad por las condiciones y el tiempo de almacenamiento de la solución preparada recae en el usuario. Las soluciones preparadas no deben almacenarse durante más de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la dilución se realice en condiciones controladas y verificadas con asepsia. Se ha demostrado la estabilidad física y química durante 28 días de la solución a una concentración de 0,1 mg/ml diluida con cloruro de sodio al 0,9%, almacenada en el refrigerador o a temperatura ambiente, con o sin exposición a la luz.

Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso

Antes de la administración, Alexan debe ser diluido con una solución al 0,9% de cloruro de sodio o con una solución al 5% de glucosa.
La compatibilidad de Alexan con una solución al 0,9% de cloruro de sodio y con una solución al 5% de glucosa se ha evaluado en concentraciones de 0,2 a 3,2 mg/ml en bolsas de infusión de cloruro de polivinilo, ampollas de polietileno para infusión y jeringas de perfusión.
Si la citarabina entra en contacto con la piel, el área de la piel debe ser enjuagada abundantemente con agua y luego lavada con agua y jabón. Si la solución entra en los ojos, debe enjuagarse muy bien con agua y, de inmediato, consultar a un oftalmólogo. Las mujeres embarazadas no deben tener contacto con este medicamento.

Instrucciones para la eliminación de los restos del medicamento

Las botellas y los materiales utilizados durante la infusión, incluyendo los guantes de protección, deben ser eliminados según las normas para medicamentos citotóxicos.
En caso de derrame o fuga de la solución, puede ser neutralizada con una solución al 5% de hipoclorito de sodio. Todos los materiales utilizados para este fin deben ser eliminados como se indicó anteriormente.

Instrucciones para el procedimiento en caso de extravasación

• 1. Interrumpir inmediatamente la administración del medicamento.

• 2. Reemplazar el drenaje o la jeringa con el medicamento administrado por una jeringa de un solo uso de 5 ml y aspirar lentamente el medicamento extravasado. ATENCIÓN: No se debe aplicar presión en el área de extravasación.
• 3. Retirar la aguja mientras se sigue aspirando el contenido líquido del área de extravasación.
• 4. Informar al médico.

Incompatibilidades farmacéuticas

Alexan muestra incompatibilidad física con heparina, insulina, metotrexato, 5-fluorouracilo, nafcilina, oxacilina, benzipenicilina y sal sódica de metilprednisolona.