5-fluorouracil-ebeve

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

5-Fluorouracil-Ebewe, 50 mg/ml, solución para inyección y perfusión

Fluorouracilo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es 5-Fluorouracil-Ebewe y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento 5-Fluorouracil-Ebewe
• 3. Cómo tomar 5-Fluorouracil-Ebewe
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar 5-Fluorouracil-Ebewe
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es 5-Fluorouracil-Ebewe y para qué se utiliza

5-Fluorouracil-Ebewe es un medicamento contra el cáncer, pertenece a los citostáticos del grupo de los antimetabolitos. Su acción consiste en detener la división de las células al inhibir la síntesis del ADN, lo que conduce a la inhibición del crecimiento del tumor. El medicamento 5-Fluorouracil-Ebewe puede ser utilizado solo (en monoterapia) o en terapia combinada para el tratamiento de cánceres malignos, especialmente cáncer de mama, colon y recto, estómago y páncreas.

2. Información importante antes de tomar el medicamento 5-Fluorouracil-Ebewe

Cuándo no tomar el medicamento 5-Fluorouracil-Ebewe

• si el paciente es alérgico al 5-fluorouracilo o a alguno de los excipientes mencionados en el punto 6;
• si el paciente tiene:
• supresión de la médula ósea, especialmente después de la radioterapia o el tratamiento con otros medicamentos contra el cáncer;
• cambios significativos en la composición de la sangre (disminución del número de glóbulos blancos);
• hemorragias;
• estomatitis, úlceras en la boca y el tracto gastrointestinal;
• diarrea severa;
• trastornos graves de la función hepática o renal;
• enfermedades infecciosas graves;
• debilidad severa;
• concentración de bilirrubina en suero mayor de 85 micromoles/l (5 mg/dl);
• si la paciente está amamantando;
• si el paciente no tiene actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (deficiencia total de DPD);
• si actualmente se está realizando o se ha realizado en las últimas 4 semanas un tratamiento con brivudina para el tratamiento del herpes zóster o la varicela.

INTERACCIÓNentre brivudina y 5-Fluorouracil-Ebewe PUEDE CAUSAR
MUERTE.
No debe administrarse vacunas que contengan microorganismos vivos.
No debe haber contacto con vacunas contra la poliomielitis (incluyendo personas que han recibido recientemente dichas vacunas).
Antes de iniciar el tratamiento, el médico evaluará si el paciente cumple con los siguientes criterios:

• función hepática normal, expresada por valores normales de concentración de bilirrubina y actividad de aminotransferasas;
• función renal normal, expresada por valores normales de concentración de creatinina o aclaramiento de creatinina;
• función de la médula ósea, determinada por el resultado de los análisis de sangre:
• número de glóbulos blancos > 4000/microlitro, es decir, > 4,0 x 10^9/l;
• número de plaquetas > 100 000/microlitro, es decir, > 100 x 10^9/l;
• electrocardiograma (ECG) normal.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar 5-Fluorouracil-Ebewe, debe discutir con su médico si:

el paciente tiene deficiencia parcial de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD),
un familiar del paciente tiene deficiencia parcial o total de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD),
el paciente tiene trastornos cardíacos. Debe informar a su médico si experimenta dolor en el pecho durante el tratamiento.
La deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD): la deficiencia de DPD es una enfermedad genética que generalmente no causa problemas de salud hasta que el paciente tome ciertos medicamentos. Si el paciente tiene deficiencia de DPD y toma 5-Fluorouracil-Ebewe, aumenta el riesgo de efectos adversos graves (enumerados en el punto 4 - "Posibles efectos adversos"). Se recomienda realizar una prueba antes de iniciar el tratamiento para determinar si el paciente tiene deficiencia de DPD. Si el paciente tiene deficiencia total de esta enzima, no debe ser tratado con 5-Fluorouracil-Ebewe. Si la actividad de esta enzima está disminuida (deficiencia parcial de la enzima), el médico puede prescribir una dosis reducida del medicamento. Incluso si el resultado de la prueba de deficiencia de DPD es negativo, aún pueden ocurrir efectos adversos graves y potencialmente mortales para el paciente.
Debe comunicarse de inmediato con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: confusión, desorientación u otros trastornos psíquicos, trastornos del equilibrio o la coordinación, trastornos de la visión. Pueden ser síntomas de encefalopatía, que puede conducir a coma y muerte si no se trata.
Se requiere especial precaución en pacientes que han sido sometidos a radioterapia de alta dosis en la pelvis, después del tratamiento con agentes alquilantes y en pacientes sometidos a la extirpación de las glándulas suprarrenales o la hipófisis.
Antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y después de finalizar el tratamiento, el médico controlará la función cardíaca, la función hepática, la función renal y la función de la médula ósea.
Durante el tratamiento, es posible que ocurran estomatitis, faringitis y diarrea. Si experimenta alguno de estos trastornos, debe consultar de inmediato a su médico.
El medicamento 5-Fluorouracil-Ebewe puede reducir la eficacia de la vacuna contra la gripe.
Si el paciente debe someterse a análisis de sangre o orina, debe informar al personal del laboratorio que está tomando 5-fluorouracilo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El fluorouracilo debe ser utilizado durante el embarazo solo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el feto. Las mujeres en edad reproductiva no deben quedar embarazadas durante el tratamiento. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe informar a su médico y consultar a un genetista.
No se sabe si el fluorouracilo se excreta en la leche materna, por lo que debe interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con 5-Fluorouracil-Ebewe.
Los hombres que toman 5-Fluorouracil-Ebewe deben evitar la paternidad durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento. Antes de iniciar el tratamiento, deben consultar sobre la conservación del esperma debido a la posible infertilidad irreversible causada por el tratamiento con 5-Fluorouracil-Ebewe.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento 5-Fluorouracil-Ebewe puede causar efectos adversos como náuseas y vómitos, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.

5-Fluorouracil-Ebewe y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta.

No se debe administrar brivudina (medicamento antiviral utilizado para tratar el herpes zóster o la varicela) a pacientes que hayan recibido recientemente, estén recibiendo o planeen recibir (en un plazo de 4 semanas) 5-Fluorouracil-Ebewe. El efecto perjudicial del medicamento 5-Fluorouracil-Ebewe puede aumentar significativamente y puede causar la muerte.

Si el paciente ha tomado brivudina, debe esperar al menos 4 semanas después de finalizar la administración de brivudina antes de iniciar el tratamiento con 5-Fluorouracil-Ebewe. Véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento 5-Fluorouracil-Ebewe".

En caso de administración accidental de brivudina y 5-Fluorouracil-Ebewe:

• debe interrumpir la administración de ambos medicamentos
• debe consultar de inmediato a su médico
• debe acudir al hospital para recibir tratamiento de inmediato(debe protegerse contra las infecciones sistémicas y la deshidratación).

Los síntomas informados por el paciente y observados en los análisis analíticos de la toxicidad del 5-fluorouracilo (y otros fluoropirimidinas) debido a la interacción anterior incluyen:

• malestar general; diarrea; estomatitis y (o) faringitis; debilidad, mayor sensibilidad a las infecciones, fatiga (disminución del número de glóbulos blancos y disminución de la función de la médula ósea); erupción cutánea plana roja en todo el cuerpo y piel dolorosa al tacto, seguida de ampollas grandes que conducen a la formación de áreas extensas de piel descamativa (toxicidad necrótica de la epidermis) (véase también el punto 4).

Es especialmente importante informar a su médico sobre la radioterapia y la administración de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar el cáncer (es decir, ciclofosfamida, vincristina, metotrexato, cisplatino, oxaliplatino, bevacizumab, irinotecán, doxorrubicina);
• interferón alfa;
• folinato de calcio;
• antraciclinas;
• aminofenazona;
• fenilbutazona;
• sulfonamidas;
• alopurinol;
• clordiazepóxido;
• disulfiram;
• griseofulvina;
• isoniazida;
• mitomicina;
• cinetidina;
• metronidazol;
• levamisol;
• diuréticos tiazídicos;
• vinorelbina;
• gemcitabina;
• medicamentos anticoagulantes;
• vacunas.

Si tiene alguna duda sobre qué son los medicamentos mencionados, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

5-Fluorouracil-Ebewe contiene sodio

1 ml de solución contiene 8,4 mg de sodio.
El medicamento contiene sodio (principal componente de la sal común) en las siguientes cantidades:

• 42 mg por frasco o ampolla de 5 ml (lo que equivale al 2,1% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos);
• 84 mg por frasco o ampolla de 10 ml (lo que equivale al 4,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos);
• 168 mg por frasco de 20 ml (lo que equivale al 8,4% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos).

El medicamento contiene 840 mg de sodio por frasco de 100 ml. En la dosis diaria máxima (1 g de 5-FU) hay 168 mg de sodio.
El medicamento puede ser diluido en una solución al 0,9% de cloruro de sodio (solución salina). La cantidad de sodio procedente del diluyente debe tenerse en cuenta en el cálculo de la cantidad total de sodio en la solución preparada del medicamento. Para obtener información precisa sobre la cantidad de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la ficha técnica del producto farmacéutico del diluyente utilizado.

3. Cómo tomar 5-Fluorouracil-Ebewe

El medicamento 5-Fluorouracil-Ebewe será administrado bajo la supervisión de un médico oncólogo con experiencia en la administración de quimioterapia contra el cáncer.
Las dosis del medicamento serán determinadas por el médico en función del estado del paciente, su peso corporal y el esquema de administración (monoterapia o administración en combinación con otros medicamentos citotóxicos), así como la función de la médula ósea y los órganos viscerales.
El médico reducirá la dosis en pacientes: debilitados, después de una cirugía mayor (realizada en los últimos 30 días), con trastornos de la función hepática, renal o con disminución de la función de la médula ósea.
El tratamiento se inicia en el hospital.
La dosis diaria total no debe exceder los 1 gramo.
El médico recomendará la determinación diaria del número de plaquetas y glóbulos blancos.
El medicamento se administra después de disolverlo en solución salina o en una solución al 5% de glucosa, en inyecciones intravenosas o en perfusión intravenosa o intraarterial. La administración en perfusión es más ventajosa debido a la menor toxicidad.
Ejemplo de esquema de dosificación del medicamento 5-Fluorouracil-Ebewe en el tratamiento del cáncer de colon y recto:
perfusión intravenosa: la dosis diaria media es de 15 mg/kg de peso corporal (600 mg/m^2 de superficie corporal);
inyección intravenosa: la dosis diaria inicial media es de 12 mg/kg de peso corporal (480 mg/m^2 de superficie corporal), y en el tratamiento de mantenimiento de 5 a 10 mg/kg de peso corporal (200 - 400 mg/m^2 de superficie corporal).
Ejemplo de esquema de dosificación del medicamento 5-Fluorouracil-Ebewe en el tratamiento del cáncer de mama:
En el tratamiento del cáncer de mama, el 5-fluorouracilo puede ser utilizado al mismo tiempo que, por ejemplo, metotrexato y ciclofosfamida o doxorrubicina y ciclofosfamida.
En este esquema, la dosis de 10 - 15 mg/kg de peso corporal (400 - 600 mg/m^2 de superficie corporal) se administra intravenosamente en el 1º y 8º día de un ciclo de tratamiento de 28 días.
El medicamento también puede ser administrado en una perfusión intravenosa continua de 24 horas, donde la dosis habitual es de 8,25 mg/kg de peso corporal (350 mg/m^2 de superficie corporal).

Otras formas de administración

Perfusión intraarterial: la dosis diaria de 5 a 7,5 mg/kg de peso corporal (200 - 300 mg/m^2 de superficie corporal) puede ser administrada en una perfusión intraarterial continua de 24 horas. La perfusión intraarterial también puede ser administrada localmente, tanto en el tratamiento de tumores primarios como en el tratamiento de metástasis.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de 5-Fluorouracil-Ebewe

Después de una sobredosis del medicamento, pueden ocurrir los siguientes síntomas: reacciones psicóticas, somnolencia, aumento de la acción de los medicamentos sedantes, aumento de la toxicidad del alcohol.
Si ocurren alguno de estos síntomas o se administra una dosis mayor que la recomendada del medicamento, debe consultar de inmediato a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar de inmediato a su médico:

• dolor en el pecho
• dificultad para respirar

Si durante el primer ciclo de tratamiento ocurre estomatitis severa (úlceras en la boca y la garganta), faringitis, diarrea, neutropenia (aumento del riesgo de infecciones) o neurotoxicidad, puede estar relacionado con la deficiencia de DPD (véase el punto 2: "Precauciones y advertencias").
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):
supresión de la médula ósea, neutropenia (disminución del número de granulocitos), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), anemia (disminución de la concentración de hemoglobina), hemorragia nasal, aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre, cambios en el electrocardiograma (ECG) que indican isquemia del miocardio, espasmo bronquial, estomatitis (por ejemplo, en la boca, el esófago, la garganta o el recto), anorexia, diarrea acuosa, náuseas y vómitos, caída del cabello, curación retardada de heridas, síndrome de manos y pies (con trastornos de la sensibilidad, enrojecimiento, edema, dolor y descamación de la piel en las manos y los pies), astenia, debilidad generalizada, fatiga y falta de energía, fiebre, infecciones.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):
supresión del sistema inmunitario con aumento de la frecuencia de infecciones, número bajo de glóbulos blancos con fiebre (fiebre neutropénica), síndrome cerebeloso transitorio y reversible que incluye ataxia, confusión transitoria y trastornos del movimiento de origen extrapiramidal y cortical (que ceden generalmente después de suspender el 5-fluorouracilo), dolor en el pecho.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):
reacciones de hipersensibilidad, nistagmo, cefalea, vértigo, síntomas parkinsonianos, síntomas piramidales y euforia, somnolencia, lagrimeo excesivo, visión borrosa, trastornos del movimiento de los ojos, neuritis óptica, visión doble, disminución de la agudeza visual, fotofobia, conjuntivitis, blefaritis, entropión debido a la cicatrización, estenosis de los conductos lagrimales, trastornos del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, isquemia del miocardio, miocarditis, insuficiencia cardíaca, cardiomiopatía dilatada (enfermedad del miocardio) y shock cardiogénico (insuficiencia cardíaca grave que pone en peligro la vida), trastornos de la función del ventrículo izquierdo, hipotensión, trombosis venosa, úlcera gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal, descamación gastrointestinal, daño hepático, colecistitis sin litiasis, cambios en la piel (por ejemplo, sequedad, grietas, erosiones, eritema, erupción cutánea, prurito, hipersensibilidad a la luz, lesiones cutáneas de lupus eritematoso, hiperpigmentación o hipopigmentación o decoloración de la piel en las venas), necrosis del hueso nasal, insuficiencia renal, trastornos de la espermatogénesis y la ovulación.
Efectos adversos raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):
sepsis, reacciones de hipersensibilidad generalizada hasta el shock anafiláctico, neuropatía periférica (en pacientes sometidos a radioterapia), trombosis venosa.
Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas):
agranulocitosis (falta casi total de granulocitos), pancitopenia (disminución del número de glóbulos rojos, blancos y plaquetas), trastornos del gusto, encefalopatía con síntomas como ataxia, síndrome cerebeloso agudo, trastornos del habla, confusión, desorientación, enfermedad muscular (miastenia), convulsiones o coma, accidente cerebrovascular isquémico (en caso de administración de 5-fluorouracilo con otros medicamentos), paro cardíaco súbito y muerte cardíaca súbita, necrosis hepática (que puede ser mortal).
Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser establecida con los datos disponibles):
isquemia cerebral, intestinal y periférica, síndrome de Raynaud, trombosis con embolia, aumento de la concentración de hormonas tiroideas, encefalopatía hiperamonémica (trastornos cerebrales causados por el aumento de la concentración de amoníaco), erupción cutánea que causa la formación de placas rojas y descamativas, que pueden estar acompañadas de dolor articular y fiebre (lupus eritematoso cutáneo [CLE, por sus siglas en inglés]), enfermedad cardíaca que se manifiesta como dolor en el pecho, disnea, mareos, síncopes, trastornos del ritmo cardíaco (cardiomiopatía por estrés), acumulación de aire en la pared intestinal, estado grave que se manifiesta como dificultad para respirar, vómitos y dolor abdominal con calambres musculares (acidosis láctica), enfermedad que se caracteriza por dolor de cabeza, desorientación, convulsiones y cambios en la visión (síndrome de encefalopatía posterior reversible [PRES, por sus siglas en inglés]), complicación grave que conduce a la destrucción rápida de células cancerosas, lo que causa un aumento significativo en la concentración de ácido úrico, potasio y fosfatos en la sangre (síndrome de lisis tumoral), concentración alta de triglicéridos en la sangre (tipo de grasa), dolor, enrojecimiento o edema en el lugar de la inyección, que ocurre durante la inyección o la perfusión o poco después (pueden ser causados por la administración incorrecta de la inyección en la vena), deficiencia de vitamina B1 y encefalopatía de Wernicke (daño cerebral causado por la deficiencia de vitamina B1), inflamación del intestino delgado y grueso que causa dolor y diarrea, lo que puede conducir a la necrosis del tejido intestinal (colitis, enteritis).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del producto.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar 5-Fluorouracil-Ebewe

Conservar a una temperatura de 15°C - 25°C.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Conservar en el embalaje original para proteger del luz.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene 5-Fluorouracil-Ebewe?

El principio activo del medicamento es 5-fluorouracilo. Cada ml de solución contiene 50 mg de 5-fluorouracilo.
La ampolla de 5 ml contiene 250 mg de 5-fluorouracilo.
La ampolla de 10 ml contiene 500 mg de 5-fluorouracilo.
El frasco de 5 ml contiene 250 mg de 5-fluorouracilo.
El frasco de 10 ml contiene 500 mg de 5-fluorouracilo.
El frasco de 20 ml contiene 1000 mg de 5-fluorouracilo.
El frasco de 100 ml contiene 5000 mg de 5-fluorouracilo.
Los demás componentes del medicamento son: hidróxido de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta 5-Fluorouracil-Ebewe y qué contiene el paquete?

5-Fluorouracil-Ebewe es una solución clara e incolora en una ampolla o frasco de vidrio incoloro (tipo I), en una caja de cartón.
Los frascos pueden estar colocados en envases protectores de plástico (ONKO-Safe o Sleeving).
Tamaños de los paquetes:
5 ampollas de 5 ml, 5 ampollas de 10 ml, 1 frasco de 5 ml, 1 frasco de 10 ml, 1 frasco de 20 ml, 1 frasco de 100 ml.

Título del titular y fabricante

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Austria

Fabricante

Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria
Para obtener más información, debe dirigirse a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
{Logotipo de la empresa}

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Fecha de caducidad

Antes de abrir: 2 años
Después de abrir
La solución debe ser extraída de la ampolla o frasco justo antes de su uso. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado de inmediato. De lo contrario, la responsabilidad por las condiciones y el tiempo de almacenamiento del producto restante en la ampolla o frasco recae en el usuario. La solución restante en la ampolla o frasco después de la primera extracción no debe almacenarse durante más de 24 horas a temperatura ambiente, a menos que la extracción se haya realizado en condiciones controladas y verificadas con asepsia. En este caso, la solución almacenada a temperatura ambiente con o sin acceso a la luz mantiene la estabilidad físico-química durante 28 días.
Después de la dilución
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado de inmediato. De lo contrario, la responsabilidad por las condiciones y el tiempo de almacenamiento de la solución preparada recae en el usuario.
Las soluciones preparadas no deben almacenarse durante más de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones controladas y verificadas con asepsia. Se ha demostrado la estabilidad física y química durante 28 días de la solución a una concentración de 0,35 mg/ml y 15 mg/ml diluida en una solución al 0,9% de cloruro de sodio o en una solución al 5% de glucosa, almacenada en el refrigerador o a temperatura ambiente con o sin acceso a la luz.

Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso

Al igual que con otros medicamentos citotóxicos, durante la preparación de 5-fluorouracilo para su uso, es necesario tener especial cuidado. Debe utilizar guantes y gafas de protección, así como ropa de protección, y preparar el medicamento en un lugar designado para este propósito.
Es necesario evitar el contacto con la piel y las mucosas. Si ocurre, el lugar debe ser lavado cuidadosamente con agua y jabón.
Si el medicamento entra en contacto con los ojos, deben ser enjuagados con grandes cantidades de agua y debe consultarse de inmediato a un médico.
Las mujeres embarazadas no deben trabajar con 5-fluorouracilo.
Debe seguir las directrices para los citostáticos.
Debe tener cuidado y evitar el contacto con la piel.

Incompatibilidades

5-Fluorouracil-Ebewe debe ser diluido en una solución al 0,9% de cloruro de sodio o en una solución al 5% de glucosa.
No se han detectado incompatibilidades con los diluyentes ensayados.
Folinato de calcio
No debe mezclarse 5-Fluorouracil-Ebewe en la misma solución de perfusión con folinato de calcio debido al posible precipitado.
Se ha demostrado la incompatibilidad de la solución de fluorouracilo a una concentración de 50 mg/ml con una solución de folinato de calcio a una concentración de 20 mg/ml, con o sin adición de una solución al 5% de glucosa, después de mezclar en diferentes cantidades y almacenar en contenedores de cloruro de polivinilo a una temperatura de 4°C, 23°C o 32°C.
Advertencia!
En el medicamento almacenado en el refrigerador puede precipitar un sedimento. Si se forma un sedimento debido a la exposición a temperaturas demasiado bajas, debe ser disuelto nuevamente calentando a una temperatura de 60°C, con agitación enérgica.
Antes de su uso, debe ser enfriado a la temperatura del cuerpo.
La solución debe ser extraída de la ampolla o frasco justo antes de su uso.