Alexan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Alexan, 20 mg/ml, solución para inyección

Citarabina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Alexan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Alexan
• 3. Cómo usar Alexan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Alexan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Alexan y para qué se utiliza

Alexan se utiliza para tratar enfermedades cancerosas. Puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos para tratar:

• leucemias agudas
• leucemias linfoblásticas agudas
• infiltrados leucémicos en el sistema nervioso central
• linfomas no hodgkinianos

Se utilizan dosis altas de Alexan para tratar:

• linfomas no hodgkinianos resistentes al tratamiento
• leucemias agudas resistentes al tratamiento
• leucemias linfoblásticas agudas resistentes al tratamiento
• crisis blástica en leucemia mieloide crónica

2. Información importante antes de usar Alexan

Cuándo no debe usarse Alexan

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la citarabina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• en pacientes con depresión de la médula ósea no relacionada con la enfermedad cancerosa (con síntomas como anemia, reducción del número de glóbulos blancos - leucopenia, reducción del número de plaquetas - trombocitopenia), a menos que el médico decida que el tratamiento es esencial para el paciente
• en mujeres embarazadas, a menos que existan indicaciones estrictas y el médico considere que los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto

Advertencias y precauciones

Alexan se administra con precaución solo bajo la supervisión de personal especializado en oncología, equipado con herramientas para controlar regularmente la eficacia del tratamiento durante y después de la administración del medicamento.

Antes de usar Alexan, el paciente debe discutir con su médico si:

• tiene trastornos hepáticos o renales; esto ayudará al médico a decidir si Alexan es el medicamento adecuado para el paciente
• ha recibido o va a recibir alguna vacuna, incluidas vacunas atenuadas vivas
• está recibiendo citarabina junto con metotrexato administrado por vía intratecal, ya que en estos casos se han producido dolores de cabeza, parálisis, coma y síntomas que recuerdan a un accidente cerebrovascular en niños y adultos jóvenes
• tiene una infección aguda y (o) grave
• tiene una enfermedad ulcerosa del tracto gastrointestinal
• ha tenido una operación quirúrgica recientemente

Durante el tratamiento, el médico ordenará análisis de sangre, función renal y hepática, así como niveles de ácido úrico en sangre.

La administración de dosis altas de citarabina puede causar efectos adversos más graves que la administración de dosis más bajas. Véase el punto 4 "Posibles efectos adversos".

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad de uso de este medicamento en lactantes.

Alexan y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta. Alexan se usa a menudo en combinación con otros medicamentos.

La administración conjunta de Alexan con otros medicamentos que causan daño a las células cancerosas o depresión de la médula ósea, o con radioterapia, puede debilitar su efecto. El médico puede decidir cambiar su dosificación.

El paciente debe informar a su médico sobre el uso de medicamentos como:

• medicamentos que contienen 5-fluorocitosina (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• medicamentos que contienen glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar algunas enfermedades cardíacas)
• gentamicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas)
• medicamentos que contienen ciclofosfamida, vincristina y prednisona (medicamentos utilizados en esquemas de tratamiento del cáncer)
• citarabina administrada por vía intravenosa junto con metotrexato administrado por vía intratecal (debido a la aparición de dolores de cabeza, parálisis, coma y síntomas que recuerdan a un accidente cerebrovascular en niños y adultos jóvenes después de la administración de estos medicamentos)

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo

Alexan puede causar defectos de nacimiento graves en el feto. No debe usarse durante el embarazo, a menos que existan indicaciones estrictas y el médico considere que los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.

Hombres y mujeres en edad reproductiva deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante seis meses después de su finalización.

Lactancia

No se sabe si la citarabina se excreta en la leche materna. Alexan, como muchos otros medicamentos, puede pasar a la leche materna y puede causar efectos adversos graves en los lactantes.

Por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento, debe interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Alexan no afecta la capacidad de conducción o el uso de máquinas, pero la quimioterapia puede afectar la capacidad de conducción o el uso de máquinas. Si el paciente se siente mal y experimenta efectos adversos (como náuseas, vómitos, mareos o trastornos visuales), no debe conducir vehículos ni usar máquinas.

Alexan contiene sodio

El medicamento contiene 14,35 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto corresponde al 0,7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

El medicamento puede ser diluido en una solución al 0,9% de cloruro de sodio. El contenido de sodio procedente del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del diluyente utilizado.

3. Cómo usar Alexan

Alexan solo debe ser administrado por personal médico - no debe ser utilizado por el paciente sin supervisión médica.

El medicamento puede ser administrado por vía intravenosa, subcutánea o intratecal.

La duración del tratamiento y la dosis diaria del medicamento la determina el médico que lo prescribe.

La duración del tratamiento depende del estado del paciente. El médico controlará la respuesta del organismo al tratamiento, el estado de salud del paciente y la duración de la terapia.

La información destinada al personal médico especializado se encuentra al final de la hoja de instrucciones.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Alexan

En caso de sobredosis o aparición de efectos adversos graves, debe informar inmediatamente a su médico. El médico interrumpirá de inmediato la administración del medicamento. El tratamiento depende de los síntomas: puede ser necesario realizar una transfusión de sangre o administrar antibióticos para prevenir infecciones.

El médico puede decidir realizar una hemodiálisis para eliminar la citarabina del organismo.

Omision de la administración de Alexan

Debe consultar a su médico lo antes posible para determinar una nueva fecha de administración del medicamento.

Si tiene alguna duda adicional relacionada con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Alexan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos de Alexan dependen de la dosis - cuanto mayor sea la dosis, mayor será la probabilidad de que ocurran. Los efectos adversos más comunes son:

• reacciones en el tracto gastrointestinal
• trastornos de la médula ósea (mielosupresión) y, como consecuencia, trastornos de la sangre

En caso de aparición de los siguientes efectos adversos graves, debe consultar inmediatamente a su médico:

• reacción alérgica grave (anafilaxia), con síntomas como: erupción cutánea con picazón, hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para respirar), sensación de desmayo

En caso de aparición de los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico o enfermera lo antes posible:

• síntomas similares a los de la gripe, como fiebre y escalofríos, que pueden indicar una infección que puede ser grave (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)
• sensación de cansancio y letargo, más fácil aparición de moretones o sangrado después de una lesión. Estos son síntomas de una disminución en la producción o número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

Otros efectos adversos posibles

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• neumonitis
• daño hepático
• disminución del número de reticulocitos
• erupción cutánea

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• disminución del apetito
• aumento del ácido úrico en sangre, debido a la destrucción de células cancerosas, que puede causar gota
• conjuntivitis con sensibilidad a la luz, sensación de picazón, trastornos visuales, lagrimeo excesivo, dolor y enrojecimiento (conjuntivitis hemorrágica reversible, queratitis)
• dispepsia y dolor abdominal
• náuseas, vómitos
• diarrea
• estomatitis o úlceras en la mucosa oral o anal
• erupción cutánea, picazón, enrojecimiento, ampollas (eritema multiforme), manchas rojas en la piel
• vasculitis
• caída del cabello (generalmente reversible)
• trastornos renales, dificultad para orinar
• fiebre
• tromboflebitis en el sitio de inyección

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• petequias
• pericarditis
• disnea, dolor de garganta
• esofagitis
• presencia de burbujas de gas en la pared intestinal (neumoperitoneo)
• colitis necrotizante
• peritonitis
• manchas planas y marrones en la piel (melanosis)
• úlceras y dermatitis
• picazón
• dolor ardiente en las palmas de las manos y las plantas de los pies
• dolor muscular y articular

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• trastornos del ritmo cardíaco
• presencia de nódulos y ampollas en las palmas de las manos y las plantas de los pies (neutrofilia eccrina)
• pancreatitis

Efectos adversos con frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• infección en el sitio de inyección
• absceso hepático
• dolores de cabeza o mareos
• entumecimiento
• neuritis
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos)
• bradicardia
• síndrome de mano y pie (eritrodisestesia palmo-plantar)

Efectos adversos que pueden ocurrir con el tratamiento con dosis altas de Alexan, distintos de los observados con la dosificación estándar:

• disminución significativa del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, que puede durar de 15 a 25 días
• trastornos de la personalidad, disminución de la conciencia, trastornos del habla, falta de control de los movimientos, temblor, movimientos oculares involuntarios, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, mareos, coma, convulsiones; estos trastornos son en su mayoría reversibles y ocurren principalmente en personas de edad avanzada, pacientes con trastornos hepáticos o renales, pacientes que consumen grandes cantidades de alcohol y pacientes que han recibido tratamiento previo que afecta el cerebro (por ejemplo, radioterapia)
• conjuntivitis, incluyendo sensibilidad a la luz, sensación de picazón y trastornos visuales; el médico puede recomendar el uso preventivo de gotas oculares que contienen glucocorticoides
• perforación en el estómago o el intestino, náuseas, vómitos
• absceso hepático, trombosis hepática y pancreatitis
• síndrome de dificultad respiratoria aguda progresiva hasta la aparición de edema pulmonar
• rabdomiolisis (destrucción de las células musculares)
• empeoramiento de la función cardíaca debido a la miocarditis
• ausencia de espermatozoides
• ausencia de menstruación

Efectos adversos informados después de la administración intratecal:

• depresión de la médula ósea, náuseas, vómitos
• daño al tejido nervioso
• parálisis de las manos o los pies
• pérdida de la visión

Información de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web]. Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Alexan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe usarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe usarse si se observan signos de deterioro, como un cambio en el color de la solución.

Debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C.

Los medicamentos no deben ser tirados por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Alexan

El principio activo de este medicamento es citarabina. 1 ml de solución para inyección contiene 20 mg de citarabina.

Una ampolla de 5 ml contiene 100 mg de citarabina.

Los demás componentes son cloruro de sodio, lactato de sodio, ácido láctico y agua para inyección.

Cómo se presenta Alexan y contenido del paquete

Alexan es una solución clara e incolora.

El paquete contiene 1 o 10 ampollas de 100 mg de citarabina en 5 ml de solución para inyección.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach, Austria

Fabricante

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach, Austria

Para obtener información más detallada, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 06/2021

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Información sobre la dosificación

• Tratamiento de inducción La dosis habitualmente utilizada en el tratamiento de inducción es de 100 a 200 mg de citarabina/m² de superficie corporal al día, en la mayoría de los casos en infusión intravenosa continua o en infusión rápida durante 5 a 10 días.

La duración del tratamiento depende de los resultados de los análisis clínicos y morfológicos (análisis de médula ósea). El tratamiento puede durar hasta 7 días, seguido de una pausa de 7 a 9 días, hasta la remisión en la médula ósea; luego, los ciclos de tratamiento (cuyo número a menudo está limitado) pueden durar hasta la remisión o la aparición de efectos tóxicos. Como alternativa, se puede continuar el tratamiento hasta que se produzca hipoplasia de la médula ósea, lo que debe considerarse como el umbral de tolerancia.

Antes de repetir los ciclos de tratamiento (cuyo número a menudo está limitado), debe asegurarse una pausa en el tratamiento de 14 días, y preferiblemente hasta que se normalice la imagen de la médula ósea.

• Tratamiento de mantenimiento La dosis de mantenimiento es generalmente de 70 a 200 mg de citarabina/m² de superficie corporal al día en infusión intravenosa rápida o subcutánea, administrada durante 5 días, cada 4 semanas o una vez a la semana.
• Tratamiento de linfomas no hodgkinianos

Tratamiento en adultos

Estos casos suelen ser tratados con quimioterapia combinada según esquemas, por ejemplo, en el esquema PROMACE-CYTABOM, la citarabina se administra en una dosis de 300 mg/m² de superficie corporal al día

• el día 8 del ciclo de tratamiento.

Tratamiento en niños

El uso de citarabina en linfoma no hodgkiniano en niños depende del estadio y tipo histológico de la enfermedad. La citarabina se utiliza en diferentes protocolos de tratamiento y en diferentes dosis. A continuación, se presentan las dosis en algunos tratamientos combinados que, según el conocimiento actual, se consideran efectivos. Para obtener información más detallada, debe consultar la literatura médica correspondiente.

150 mg de citarabina/m² de superficie corporal, administrados en infusión intravenosa de 1 hora cada 12 horas en los días 4 y 5 del tratamiento, denominado "parte A" o "parte AA" (un total de 4 infusiones intravenosas); en combinación con otros medicamentos citotóxicos (protocolos BMF para linfoma de células B en estadio II y III o en estadio IV).

75 mg de citarabina/m² de superficie corporal, en los días 31 a 34, 38 a 41, 45 a 48 y 52 a 55 del tratamiento de inducción; en combinación con otros medicamentos citotóxicos (protocolo BMF para linfomas no B de estadio I y II).

• Tratamiento con dosis altas

Se utiliza generalmente 1 a 3 g de citarabina/m² de superficie corporal en infusión intravenosa que dura de 1 a 3 horas, administrada cada 12 horas durante 4 a 6 días.

• Tratamiento de leucemias localizadas en el sistema nervioso central (SNC)

Tratamiento intratecal

La dosis habitual de citarabina es de 5 a 30 mg/m² de superficie corporal cada 2 a 7 días.

La frecuencia de administración y la dosis varían según el régimen de tratamiento utilizado.

Se administra comúnmente 30 mg/m² de superficie corporal cada 4 días hasta que el líquido cefalorraquídeo no contenga un número aumentado de células cancerosas.

Si la solución para inyección para administración intratecal debe ser diluida, solo se debe utilizar una solución al 0,9% de cloruro de sodio sin conservantes.

Información sobre el almacenamiento del medicamento después de la primera apertura y después de la dilución

• Ampolla abierta La solución debe ser extraída de la ampolla inmediatamente antes de su uso. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado de inmediato. En caso contrario, la responsabilidad por las condiciones y el tiempo de almacenamiento de la solución restante en la ampolla recae en el usuario. La solución restante en la ampolla no debe ser almacenada durante más de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la extracción se haya realizado en condiciones controladas y verificadas con asepsia. En este caso, la solución es química y físicamente estable durante 28 días, almacenada en un refrigerador o a temperatura ambiente, con o sin acceso a la luz.
• Solución para inyección diluida Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado de inmediato. En caso contrario, la responsabilidad por las condiciones y el tiempo de almacenamiento de la solución preparada recae en el usuario. Las soluciones preparadas no deben ser almacenadas durante más de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones controladas y verificadas con asepsia. Se ha demostrado la estabilidad física y química durante 28 días de la solución al 0,1 mg/ml diluida con una solución al 0,9% de cloruro de sodio, almacenada en un refrigerador o a temperatura ambiente, con o sin acceso a la luz.

Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso

Antes de la administración, Alexan debe ser diluido con una solución al 0,9% de cloruro de sodio o una solución al 5% de glucosa.

La compatibilidad de Alexan con una solución al 0,9% de cloruro de sodio y una solución al 5% de glucosa se ha evaluado en concentraciones de 0,2 a 3,2 mg/ml en bolsas de infusión de cloruro de polivinilo, ampollas de infusión de polietileno y jeringas de infusión.

Si la citarabina entra en contacto con la piel, el área de la piel debe ser lavada abundantemente con agua y luego lavada con agua y jabón.

Si la solución entra en los ojos, debe enjuagarlos abundantemente con agua y luego consultar a un oftalmólogo de inmediato.

Las mujeres embarazadas no deben tener contacto con este medicamento.

Instrucciones para la eliminación de los restos del medicamento

Las botellas y los materiales utilizados durante la infusión, incluyendo los guantes de protección, deben ser eliminados según las normas para medicamentos citotóxicos.

En caso de derrame o fuga de la solución, puede ser neutralizada con una solución al 5% de hipoclorito de sodio. Todos los materiales utilizados para este fin deben ser eliminados como se mencionó anteriormente.

Instrucciones para el procedimiento en caso de extravasación

• 1. Interrumpir de inmediato la administración del medicamento.
• 2. Cambiar el catéter o la jeringa con el medicamento por una jeringa de un solo uso de 5 ml y aspirar lentamente el medicamento extravasado. ATENCIÓN: No se debe aplicar presión en el área de extravasación.
• 3. Retirar la aguja mientras se aspira continuamente el contenido líquido del área de extravasación.
• 4. Informar al médico.

Incompatibilidades farmacéuticas

Alexan es incompatibile con heparina, insulina, metotrexato, 5-fluorouracilo, nafcilina, oxacilina, benzipenicilina y sal sódica de metilprednisolona.