Acatar Zatoki

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Acatar Zatoki

200 mg + 30 mg, tabletas recubiertas

(Ibuprofeno + Clorhidrato de pseudoefedrina)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Acatar Zatoki y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Acatar Zatoki
• 3. Cómo tomar Acatar Zatoki
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Acatar Zatoki
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Acatar Zatoki y para qué se utiliza

Acatar Zatoki es un medicamento indicado para el tratamiento sintomático de la gripe y el resfriado, como el dolor y la congestión de los senos paranasales, la tos, el dolor de cabeza, la fiebre, el dolor muscular y articular.

2. Información importante antes de tomar Acatar Zatoki

Cuándo no tomar Acatar Zatoki:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• en pacientes que han experimentado síntomas de alergia después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE,
• en pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa o con antecedentes de úlcera o sangrado gastrointestinal,
• en pacientes con insuficiencia hepática o cardíaca grave,
• en pacientes que toman otros AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2 (riesgo aumentado de efectos adversos),
• en el embarazo y la lactancia,
• en pacientes con hemorragia,
• en pacientes con trastornos cardiovasculares graves, taquicardia, angina de pecho,
• en pacientes con hipertensión arterial grave o no controlada,
• en pacientes con enfermedad renal aguda o crónica grave o con insuficiencia renal,
• en pacientes con hipertiroidismo,
• en pacientes con diabetes,
• en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado,
• en pacientes con hiperplasia prostática,
• en pacientes con feocromocitoma.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Acatar Zatoki, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento:

• si el paciente tiene lupus eritematoso o enfermedad mixta del tejido conjuntivo,
• si el paciente ha experimentado síntomas de alergia después de tomar ácido acetilsalicílico,
• si el paciente tiene enfermedades gastrointestinales o enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa),
• si el paciente tiene hipertensión arterial o trastornos cardiacos,
• si el paciente tiene trastornos renales,
• si el paciente tiene trastornos hepáticos,
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación,
• si el paciente ha tenido asma, o síntomas de alergia en el pasado; después de tomar el medicamento, puede producirse un espasmo bronquial,
• si el paciente toma otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, digitálicos, corticosteroides).

Existe un riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación, que puede ser mortal y que no necesariamente debe ser precedido por síntomas de advertencia o puede ocurrir en pacientes que han tenido estos síntomas de advertencia.
En caso de sangrado gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse el medicamento de inmediato.
Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente los de edad avanzada, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial del tratamiento.
La administración concomitante y prolongada de varios medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica).
La administración del medicamento a pacientes deshidratados (niños y adolescentes) aumenta el riesgo de trastornos renales.
La administración de medicamentos antiinflamatorios/analgesia, como el ibuprofeno, puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Se han notificado casos de reacciones alérgicas al ibuprofeno, incluyendo trastornos respiratorios, edema facial y de cuello (edema angioneurótico), dolor torácico.
En caso de observar estos síntomas, debe suspenderse el medicamento Acatar Zatoki y buscar ayuda médica de inmediato.
Antes de tomar Acatar Zatoki, el paciente debe consultar a un médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass, o tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estenosis o oclusión de las arterias) o si ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - TIA);
• el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas en la familia del paciente, o si el paciente fuma;
• el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".

No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado.
Si los síntomas persisten, empeoran o no desaparecen después de 3 días, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar a un médico.
Reacciones cutáneas
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de Acatar Zatoki.
Si aparecen: cualquier erupción cutánea, lesiones en las mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe suspenderse el medicamento Acatar Zatoki y buscar ayuda médica de inmediato, ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea grave.
Véase el punto 4.
Infecciones
Acatar Zatoki puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Acatar Zatoki puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un aumento del riesgo de complicaciones. Se ha observado en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con el herpes zóster. Si el paciente toma este medicamento durante una infección, y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en las mujeres. Este efecto es reversible y cesa después del tratamiento.
En caso de dificultades para concebir, debe consultar a un médico antes de tomar ibuprofeno.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes que toman antidepresivos tricíclicos y otros medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que actúan como vasoconstrictores en las mucosas), medicamentos que reducen el apetito, anfetamínicos, medicamentos psicotrópicos.
Si el paciente experimenta fiebre con erupción cutánea generalizada y pústulas, debe suspenderse el medicamento Acatar Zatoki y consultar a un médico o buscar ayuda médica de inmediato. Véase el punto 4.
Durante la administración de Acatar Zatoki, puede ocurrir un dolor abdominal súbito o sangrado rectal debido a la inflamación del intestino grueso (colitis isquémica). Si aparecen estos síntomas gastrointestinales, debe suspenderse el medicamento Acatar Zatoki y buscar ayuda médica de inmediato. Véase el punto 4.
Durante la administración de Acatar Zatoki, puede ocurrir una disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico. En caso de pérdida súbita de la visión, debe suspenderse el medicamento Acatar Zatoki y consultar a un médico o buscar ayuda médica de inmediato. Véase el punto 4.
Después de la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina, se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS).
PRES y RCVS son enfermedades raras que pueden asociarse con una disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
En caso de aparición de síntomas que pueden ser síntomas de PRES o RCVS, debe suspenderse de inmediato el medicamento Acatar Zatoki y buscar ayuda médica de inmediato (síntomas, véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Debe consultar a un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Niños

El medicamento no está indicado para niños menores de 12 años.

Acatar Zatoki y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Acatar Zatoki al mismo tiempo que otros medicamentos del grupo de AINE (incluyendo inhibidores de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib), otros analgésicos o ácido acetilsalicílico (en dosis analgésicas). La administración concomitante de Acatar Zatoki con estos medicamentos aumenta el riesgo de efectos adversos.
Acatar Zatoki puede afectar la acción de otros medicamentos o estos pueden afectar la acción de Acatar Zatoki, por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como atenolol, medicamentos que son antagonistas del receptor de angiotensina II, como losartán);
• medicamentos diuréticos;
• corticosteroides (como prednisolona o dexametasona);
• metotrexato (medicamento anticanceroso);
• litio (medicamento antidepresivo);
• zidovudina (medicamento antiviral);
• inhibidores de la MAO (por ejemplo, selegilina), incluso durante los 14 días después de suspender su administración,
• agonistas del receptor de dopamina, derivados de los alcaloides del ergot - bromocriptina, cabergolina, lisurida, pergolida;
• medicamentos dopaminérgicos vasoconstrictores - dihidroergotamina, ergotamina, metilergonovina;
• linezolida;
• quinidina;
• medicamentos antidepresivos tricíclicos;
• medicamentos simpaticomiméticos que dilatan las vías nasales y reducen el apetito;
• medicamentos simpaticomiméticos del tipo anfetamínico.

También es posible que otros medicamentos estén sujetos a la influencia o tengan influencia en el tratamiento con Acatar Zatoki.
Por lo tanto, antes de tomar Acatar Zatoki con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

En el embarazo y la lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada o planea un embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico.
No debe tomar el medicamento durante el embarazo y la lactancia.
El efecto del producto en la fertilidad - véase el punto Precauciones y advertencias.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debe tener cuidado al conducir vehículos y operar maquinaria durante el tratamiento con el medicamento.

Acatar Zatoki contiene sacarosa y tartrazina (E 102)

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene sustancias auxiliares biológicamente activas. La presencia de tartrazina (E 102) puede causar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene 0,005 mg de benzoato de sodio (E 211) en cada tableta.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Acatar Zatoki

Adultos y niños mayores de 12 años: en el tratamiento sintomático, 1 o 2 tabletas por vía oral cada 4 horas después de las comidas. Debe tomar la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto posible para aliviar los síntomas. Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2). No debe tomar más de 6 tabletas al día.
No debe administrar el medicamento a niños menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada: no se requiere modificación de la dosis, a menos que se haya alterado la función renal o hepática.
No debe aumentar la dosis recomendada.
Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.
El medicamento está destinado a un uso a corto plazo. Si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar a un médico.
No debe tomar el medicamento durante más de 3 días sin consultar a un médico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Acatar Zatoki

Si el paciente ha tomado una dosis más alta de la recomendada de Acatar Zatoki, o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar a un médico o acudir a un hospital para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y consejo sobre las acciones que debe tomar en este caso.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden aparecer rastros de sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. Después de tomar una dosis alta, se han notificado casos de somnolencia, dolor en el pecho, taquicardia, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, sensación de frío y problemas respiratorios. También puede ocurrir un aumento significativo de la frecuencia cardíaca, un aumento de la presión arterial.
Si ha pasado menos de 1 hora desde la sobredosis, debe inducirse el vómito o realizar un lavado gástrico o administrar carbón activado. Según numerosos estudios sobre los síntomas de sobredosis de pseudoefedrina contenida en preparados combinados para el resfriado y la alergia, se recomienda realizar un lavado gástrico si la cantidad ingerida excede la dosis diaria máxima equivalente (es decir, 720-960 mg).

Omision de la dosis de Acatar Zatoki

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspenderse de inmediato el medicamento Acatar Zatoki y buscar ayuda médica de inmediato si aparecen síntomas que indiquen síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) o síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Estos incluyen:

• dolor de cabeza intenso y súbito,
• náuseas,
• vómitos,
• desorientación,
• convulsiones,
• trastornos visuales.

Efectos adversos que ocurren con poca frecuencia(en 1 de cada 1000 pacientes que toman el medicamento):

• dolor de cabeza, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, urticaria, picazón.

Efectos adversos que ocurren con frecuencia rara(en 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

• diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos, gastritis, vértigo, insomnio, agitación, irritabilidad y sensación de fatiga;
• edema debido a trastornos renales y del tracto urinario.

Efectos adversos que ocurren con frecuencia muy rara(menos de 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

• heces negras, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn;
• enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno, sangrado gastrointestinal y perforación, a veces con resultado mortal, especialmente en personas de edad avanzada;
• en casos aislados, se han notificado: depresión, reacciones psicóticas y tinnitus, meningitis aséptica;
• disminución de la cantidad de orina, edema, insuficiencia renal aguda, necrosis de las pirámides renales, aumento de la concentración de sodio en suero (retención de sodio);
• trastornos de la función hepática, especialmente durante el tratamiento a largo plazo;
• anomalías de la morfología sanguínea (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancytopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales de la mucosa oral, síntomas gripales, fatiga, trombocitopenia (por ejemplo, moretones, equimosis, petequias, epistaxis);
• eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica;
• reacciones graves de hipersensibilidad, como edema facial, de lengua y faringe, disnea, taquicardia, hipotensión, shock; exacerbación del asma y espasmo bronquial;
• en pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) durante el tratamiento con ibuprofeno, se han notificado casos aislados de síntomas que ocurren en la meningitis aséptica, como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis,
• enfermedades graves que afectan los vasos sanguíneos en el cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS),
• erupción cutánea roja y escamosa con engrosamiento de la piel y ampollas, generalmente localizada en los pliegues de la piel, en el tronco y los brazos, con fiebre al comienzo del tratamiento (eritema generalizado pustuloso agudo). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse el medicamento Acatar Zatoki y buscar ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2;
• la piel se vuelve sensible a la luz.

Se han notificado casos de edema, hipertensión y insuficiencia cardíaca asociados con el tratamiento con AINE.
La administración de medicamentos como Acatar Zatoki puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular.
Pueden ocurrir reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome de DRESS. Los síntomas del síndrome de DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, edema de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).
Debido a la presencia de pseudoefedrina en el medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
dispepsia, trastornos gastrointestinales, enrojecimiento y erupciones cutáneas, náuseas, vómitos, sudoración excesiva, mareo, sed excesiva, taquicardia, trastornos del ritmo cardíaco, ansiedad, insomnio, raramente incontinencia urinaria, debilidad muscular, temblores, ansiedad, alucinaciones.
Frecuencia desconocida: colitis isquémica (causada por una disminución del flujo sanguíneo); fiebre súbita, enrojecimiento de la piel o numerous pequeñas pústulas (posibles síntomas de eritema generalizado pustuloso agudo - AGEP, en inglés, Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) pueden ocurrir dentro de los 2 primeros días de tratamiento con Acatar Zatoki.
Véase el punto 2; disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía óptica isquémica).
Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse el medicamento Acatar Zatoki y consultar a un médico o buscar ayuda médica de inmediato.
En el tratamiento a corto plazo, los efectos adversos ocurren con poca frecuencia.
En pacientes de edad avanzada, existe un mayor riesgo de efectos adversos asociados con la administración de ibuprofeno que en pacientes más jóvenes. La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos se pueden reducir administrando la dosis terapéutica más pequeña posible durante el período más corto posible.
Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país].
Dirección: [dirección].
Teléfono: [número de teléfono].
Fax: [número de fax].
Sitio web: [sitio web].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Acatar Zatoki

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el embalaje primario (mes/año). Etiquetado aplicado al blister: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Acatar Zatoki?

• Los principios activos del medicamento son ibuprofeno y clorhidrato de pseudoefedrina. Cada tableta recubierta contiene 200 mg de ibuprofeno y 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina.
• Los demás componentes son: celulosa en polvo (Elcema P-100), celulosa en polvo (Elcema F-150), almidón de maíz, almidón gelatinizado, goma guar, talco, croscarmelosa sódica, crospovidona, dióxido de silicio coloidal hidratado, aceite vegetal hidrogenado. Recubrimiento: hidroxipropilcelulosa, macrogol 400, talco, gelatina, sacarosa, caolín, azúcar recubierta (mezcla de sacarosa y almidón de maíz), carbonato de calcio, Opaglos Clear GS-2-0750 (mezcla de cera de carnauba, cera blanca y etanol desnaturalizado), goma arábiga dispersión seca, almidón de maíz, Opalux Brown AS-16518 (mezcla de sacarosa, dióxido de titanio (E171), laca de tartrazina (E102), laca de Allura rojo AC (E129), laca de índigo (E132), povidona, benzoato de sodio (E 211)).

Cómo se presenta Acatar Zatoki y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta para administración oral, envasada en blister o en frasco y caja de cartón.

Envases disponibles

6 unidades - 1 blister de 6 unidades;
12 unidades - 1 blister de 12 unidades;
24 unidades - 2 blisters de 12 unidades;
24 unidades en frasco.

Título del responsable y fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o.,
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
Para obtener información más detallada, debe consultar a:
USP Salud Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
Teléfono: +48 (22) 543 60 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: mayo de 2024