Apap intense

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

APAP intense

200 mg + 500 mg tabletas recubiertas

Ibuprofeno + Paracetamol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
• Debe conservarse esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es APAP intense y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar APAP intense
• 3. Cómo tomar APAP intense
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar APAP intense
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es APAP intense y para qué se utiliza

APAP intense contiene dos principios activos (responsables del efecto del medicamento), que son ibuprofeno y paracetamol.
Ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El efecto de los medicamentos del grupo AINE consiste en aliviar el dolor, reducir la hinchazón y disminuir la fiebre alta.
Paracetamol es un medicamento analgésico que, actuando de manera diferente a ibuprofeno, alivia el dolor y la fiebre.
Este medicamento es especialmente adecuado para obtener un efecto analgésico más fuerte que cuando se administra solo ibuprofeno o solo paracetamol.
APAP intense se utiliza para el tratamiento a corto plazo de dolor leve o moderado asociado con migraña, dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor menstrual, dolor de muelas, dolor reumático, dolor muscular, dolor asociado con formas leves de artritis, tratamiento de los síntomas del resfriado y la gripe, dolor de garganta o fiebre.
APAP intense está indicado para personas adultas a partir de 18 años.
Si no se produce una mejora o el paciente se siente peor después de 3 días de tomar el medicamento, debe consultar con un médico.
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2. Información importante antes de tomar APAP intense

Cuándo no tomar APAP intense

• si el paciente está tomando cualquier medicamento que contenga paracetamol,
• si el paciente está tomando cualquier otro medicamento analgésico como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina)en dosis altas (más de 75 mg al día) o otros medicamentos del grupo de AINE(incluyendo inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)),
• si el paciente es alérgico a ibuprofeno, paracetamolo a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos analgésicos del grupo AINE,
• si actualmente hay o ha habido úlcera o sangrado en el estómago o duodeno(intestino delgado),
• en pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea,
• en pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática o renal,
• en los últimos 3 meses de embarazo.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar APAP intense, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

• -el paciente es anciano,
• -el paciente tiene o ha tenido asma,
• -hay un trastorno de la función renal, cardíaca, hepática o intestinal,
• -hay lupus eritematoso sistémico (LES)– una enfermedad autoinmune que afecta el tejido conectivo, causando dolor en las articulaciones, cambios en la piel y trastornos en la función de algunos órganos o otras enfermedades mixtas del tejido conectivo,
• -hay trastornos gastrointestinales o enfermedades inflamatorias crónicas del intestino(por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
• -la paciente está en los primeros 6 meses de embarazoo en período de lactancia,
• -la paciente planea quedarse embarazada,
• -el paciente tiene una infección- véase a continuación, punto titulado "Infecciones".

Si el paciente experimenta:

• Si el paciente tiene enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y pueden causar daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o cuando el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se ha observado que los pacientes que tomaron paracetamol en dosis estándar durante un período prolongado o que tomaron paracetamol con flucloxacilina desarrollaron una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los fluidos corporales), que requiere tratamiento de emergencia. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

La toma de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se toman en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada del medicamento o el tiempo de tratamiento.
Reacciones cutáneas
Se han observado reacciones cutáneas graves asociadas con la toma de APAP intense.
Si aparecen: cualquier erupción cutánea, cambios en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe suspender la toma del medicamento y buscar ayuda médica de inmediato, ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea grave. Véase el punto 4.
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Infecciones
APAP intense puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, APAP intense puede retrasar el tratamiento adecuado de la infección y, como resultado, aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con el herpes zóster. Si el paciente toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar con su médico de inmediato.
Antes de tomar APAP intense, el paciente debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico si:

• -el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un ataque al corazón, una operación de bypass o padece enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido al estrechamiento o bloqueo de las arterias) o si ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio, TIA);
• -el paciente tiene hipertensión, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas en su familia o si el paciente fuma.

APAP intense y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No debe tomar APAP intense:

• -con otros medicamentos que contengan paracetamol,
• -con otros medicamentos del grupo AINEcomo el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno.

Debe tener especial cuidado, ya que algunos medicamentos pueden interactuar con APAP intense, por ejemplo:

• -corticosteroidesen tabletas,
• -antibióticos(por ejemplo, clorafenicol o quinolonas),
• -medicamentos antieméticos(por ejemplo, metoclopramida, domperidona),
• -medicamentos que estimulan el corazón(por ejemplo, glicósidos),
• -medicamentos que bajan el colesterol(por ejemplo, colestiramina),
• -medicamentos diuréticos(que facilitan la eliminación de agua en exceso),
• -medicamentos que suprimen la respuesta inmune(por ejemplo, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus),
• -medicamentos utilizados para tratar manía o depresión(por ejemplo, litio o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS),
• -mifepristona(medicamento que causa un aborto),
• -medicamentos utilizados para tratar el VIH(por ejemplo, zidovudina).

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• -flucloxacilina (un antibiótico) debido al riesgo grave de acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los fluidos corporales) que requiere tratamiento de emergencia (véase el punto 2).

APAP intense puede afectar la acción de otros medicamentos o viceversa. Por ejemplo:

• -medicamentos con acción anticoagulante(es decir, que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos, como el ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• -medicamentos que bajan la presión arterial(inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como atenolol, medicamentos que son antagonistas del receptor de angiotensina II, como losartán).

También otros medicamentos pueden verse afectados o tener un efecto sobre el tratamiento con APAP intense, por lo que antes de tomar APAP intense con otros medicamentos, siempre debe consultar con su médico o farmacéutico.

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Toma de APAP intense con alimentos y bebidas

Para reducir la probabilidad de efectos adversos, APAP intense debe tomarse durante las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar APAP intense si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto no nacido o causar problemas durante el parto.
APAP intense puede causar problemas renales y cardíacos en el feto no nacido. Puede aumentar la tendencia a sangrado en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar APAP intense, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario.
Si es necesario el tratamiento durante este período o mientras se intenta concebir, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, APAP intense puede causar trastornos de la función renal en el feto no nacido si se toma durante más de unos pocos días. Esto puede llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
APAP intense puede causar dificultades para concebir.
El producto pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es temporal y cesa después de suspender el medicamento. Debe informar a su médico si una mujer planea concebir o tiene dificultades para concebir.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

APAP intense puede causar mareos, trastornos de la concentración y somnolencia.
Si estos síntomas ocurren, no debe conducir vehículos ni operar máquinas o equipos.

3. Cómo tomar APAP intense

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Adultos: la dosis recomendadaes de 1 tableta, tomada durante las comidas y seguida de un vaso de agua, no más de 3 veces al día.
Debe mantener un intervalo de al menos 6 horasentre dosis.
Si después de tomar una tableta los síntomas no se alivian, puede tomar como máximo dos tabletas, no más de tres veces al día.
No debe tomar más de seis tabletas en 24 horas(lo que equivale a 1200 mg de ibuprofeno y 3000 mg de paracetamol al día).

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

El medicamento está destinado a un uso a corto plazo por vía oral.
Debe utilizarse la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible necesario para aliviar los síntomas. No debe tomar APAP intense durante más de 3 días.Si los síntomas persisten o empeoran, debe consultar con un médico. Si durante una infección, los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar con un médico de inmediato (véase el punto 2).
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Uso de una dosis mayor de la recomendada de APAP intense

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de APAP intense, o si un niño ha ingerido el medicamento accidentalmente, siempre debe consultar con un médico o acudir al hospital más cercano para obtener información sobre el riesgo y consejos para el tratamiento posterior.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y oculoplejía. Se han informado casos de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, sensación de frío y dificultad para respirar.

En caso de tomar una dosis excesiva de este medicamento, debe consultar con un médico, incluso si se siente bien, debido al riesgo de daño hepático grave después de una sobredosis de paracetamol.

Omisión de una dosis de APAP intense

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de omitir una dosis, debe tomarla lo antes posible, y la siguiente dosis no antes de 6 horas.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

DEBE SUSPENDER EL TRATAMIENTO Y CONSULTAR CON UN MÉDICO SI APARECEN:

• -acidez, dispepsia,
• -síntomas de sangrado gastrointestinal(dolor abdominal severo, vómitos con sangre o vómitos que contienen restos de sangre que parecen posos de café, sangre en las heces, heces negras y pegajosas),
• -síntomas de meningitiscomo rigidez en la nuca, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, fiebre o sensación de desorientación,
• -síntomas de una reacción alérgica grave(hinchazón en la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, empeoramiento del asma),
• -reacciones cutáneas graves, conocidas como síndrome de DRESS (frecuencia desconocida). Los síntomas del síndrome de DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• -dolor abdominal o malestar, náuseas o vómitos, diarrea,
• -aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (en análisis de sangre).

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• -dolor de cabeza y mareos, gases y estreñimiento, erupción, hinchazón en la cara,
• -disminución del número de glóbulos rojos o aumento del número de plaquetas (células sanguíneas que participan en la coagulación de la sangre).

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas)

• -disminución del número de glóbulos (que se manifiesta como dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio extremo, sangrado inexplicable, moretones y sangrado nasal),
• -trastornos de la visión, zumbido en los oídos, sensación de mareo,
• -desorientación, depresión, alucinaciones,
• -cansancio, malestar general,
• -reacciones cutáneas graves, incluyendo la formación de ampollas,

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• -hipertensión, retención de agua en el cuerpo,
• -trastornos de la función hepática (que se manifiestan como ictericia de la piel y las escleras de los ojos),
• -trastornos de la función renal (que se manifiestan como aumento o disminución de la micción, hinchazón en las piernas),
• -insuficiencia cardíaca (que se manifiesta como dificultad para respirar, hinchazón).

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• -Erupción cutánea roja, descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas, principalmente en las áreas de pliegue de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre en las etapas iniciales del tratamiento (eritema generalizado agudo). Si aparecen estos síntomas, debe suspender la toma del medicamento y buscar ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2.
• -La piel se vuelve sensible a la luz.
• -Una enfermedad grave que puede causar acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los fluidos corporales) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

La toma de medicamentos como APAP intense puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, debe informar a su médico o farmacéutico.
Esto incluye cualquier efecto secundario no mencionado en esta hoja de instrucciones. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 902 10 50 50
Fax: 913 32 60 40
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar APAP intense

Este medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón y en el blister después del símbolo "Vto". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas acciones ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene APAP intense?

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• Los principios activos del medicamento son ibuprofeno y paracetamol. Una tableta recubierta contiene 200 mg de ibuprofeno y 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: almidón de maíz, crospovidona (Tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona K-30, almidón gelatinizado de maíz, talco, estearato de magnesio. Cubierta: alcohol polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171).

Cómo es APAP intense y qué contiene el paquete?

APAP intense, 200 mg + 500 mg, tabletas recubiertas se presenta en forma de tabletas recubiertas blancas hasta casi blancas, ovales, de dimensiones 19,7 mm x 9,2 mm.
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón, que contienen 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 o 32 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

US Pharmacia S.A.
Calle de Alcalá, 50, 28014 Madrid

Fabricante

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Zona Industrial de Larisa, P.O. Box 3012
Larisa, 41 500
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

APAP intense
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar con:
USP Salud S.A.
Calle de Paseo de la Castellana, 135, 28046 Madrid
Teléfono: 913 32 60 40

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: Abril 2025

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