Acatar Zatoki Tabs

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ACATAR ZATOKI TABS

200 mg + 6,1 mg, Tabletas de uso oral

(Ibuprofeno + Clorhidrato de fenilefrina)

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Acatar Zatoki Tabs y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Acatar Zatoki Tabs
• 3. Cómo tomar Acatar Zatoki Tabs
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Acatar Zatoki Tabs
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Acatar Zatoki Tabs y para qué se utiliza

Acatar Zatoki Tabs es un medicamento que contiene dos principios activos: ibuprofeno (un medicamento antiinflamatorio no esteroideo, también conocido como AINE) y clorhidrato de fenilefrina (un medicamento que ayuda a despejar las vías nasales).
Acatar Zatoki Tabs actúa como analgésico, antiinflamatorio y antipirético.
Estrecha los vasos sanguíneos, reduce la hinchazón y el enrojecimiento de la mucosa nasal y sinusoidal, reduce la cantidad de secreción y ayuda a despejar las vías respiratorias y a facilitar la respiración. Despeja las vías nasales y los senos paranasales.

Indicaciones

Se utiliza para aliviar los síntomas de la congestión nasal y sinusoidal con dolor de cabeza, dolor asociado con la congestión sinusoidal y fiebre en caso de gripe o resfriado.
Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Acatar Zatoki Tabs

Cuándo no tomar Acatar Zatoki Tabs:

• Si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• En personas que han experimentado síntomas de alergia después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE en el pasado, como asma, rinitis, angioedema o urticaria.

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• En pacientes que están tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (también conocidos como inhibidores de la MAO), utilizados para tratar la hipotensión y la depresión, y durante los 14 días siguientes a la interrupción de su administración.
• Si el paciente tiene alguno de los siguientes trastornos:
• enfermedad activa o recurrente de úlcera gástrica y/o duodenal o sangrado gastrointestinal,
• sangrado gastrointestinal previo después de tomar AINE,
• sangrado cerebral o otro,
• insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave,
• enfermedad coronaria,
• hipertensión,
• trastornos hematológicos inexplicados,
• hemofilia,
• diabetes,
• feocromocitoma,
• glaucoma de ángulo cerrado,
• hipertiroidismo,
• hiperplasia prostática.
• En mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• En niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Si el paciente tiene alguna de las enfermedades o síntomas descritos a continuación, debe consultar a un médico antes de tomar Acatar Zatoki Tabs para discutir el tratamiento con este medicamento.

• Lupus eritematoso o enfermedad mixta del tejido conjuntivo.
• Reacciones alérgicas después de tomar ácido acetilsalicílico.
• Enfermedades gastrointestinales o enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
• Trastornos de la función renal o hepática.
• Trastornos de la sangre (por ejemplo, porfiria intermitente, trastornos de la coagulación).
• Asma bronquial activa o enfermedades alérgicas - después de tomar el medicamento puede producirse un espasmo bronquial.
• Insuficiencia respiratoria. Enfermedades en las que el paciente está tomando otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, digitálicos, corticosteroides).
• Varicela, en casos excepcionales, la administración de este medicamento durante la varicela puede provocar complicaciones graves en forma de infecciones de la piel o tejidos blandos.
• Se debe tener cuidado en pacientes deshidratados debido al mayor riesgo de deterioro de la función renal
• Reacciones cutáneas. Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de Acatar Zatoki Tabs. Si aparecen: cualquier erupción cutánea, cambios en las mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe interrumpir la administración de Acatar Zatoki Tabs y buscar ayuda médica de inmediato, ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea muy grave. Véase el punto 4.

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La administración de medicamentos antiinflamatorios/analgesios, como el ibuprofeno, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No se debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Antes de tomar Acatar Zatoki Tabs, el paciente debe discutir el tratamiento con un médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass, tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido al estrechamiento o bloqueo de las arterias) o si ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - TIA). el paciente tiene hipertensión, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares en la familia del paciente, o si el paciente fuma. el paciente tiene una infección - véase el punto titulado "Infecciones" a continuación.

No se debe tomar este medicamento al mismo tiempo que otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Infecciones
Acatar Zatoki Tabs puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Acatar Zatoki Tabs puede retrasar la administración de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones de la piel bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.
Advertencias y precauciones sobre los efectos adversos que pueden ocurrir en el paciente durante la administración de Acatar Zatoki Tabs - véase también el punto 4. Efectos adversos posibles.

Empeoramiento del dolor de cabeza

La administración prolongada de cualquier medicamento analgésico para el dolor de cabeza puede empeorar el dolor.
En caso de que ocurra o se sospeche tal situación, el tratamiento debe interrumpirse y se debe buscar el consejo de un médico. En pacientes que tienen dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o debido a) la administración regular de medicamentos para el dolor de cabeza, se debe sospechar un dolor de cabeza debido al abuso de medicamentos.

Dosis mínima efectiva

Para minimizar el riesgo de efectos adversos, siempre se debe utilizar la dosis mínima efectiva posible. La administración de dosis más altas que las recomendadas puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Pacientes ancianos

En pacientes ancianos, existe un mayor riesgo de efectos adversos relacionados con el tracto gastrointestinal, especialmente sangrado y perforación, que pueden ser mortales.

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Acatar Zatoki Tabs y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Acatar Zatoki Tabs puede afectar la acción de otros medicamentos o viceversa. Los medicamentos de este tipo incluyen, por ejemplo:

• otros AINE, incluyendo el ácido acetilsalicílico (aspirina) - puede aumentar el riesgo de efectos adversos, especialmente relacionados con el tracto gastrointestinal,
• medicamentos anticoagulantes (es decir, que diluyen la sangre/previenen la formación de coágulos, como la aspirina/ácido acetilsalicílico en dosis bajas, warfarina, ticlopidina); puede aumentar el riesgo de sangrado,
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ACE, como el captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como los que contienen atenolol, medicamentos que son antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán, medicamentos diuréticos, como el indapamida) - puede debilitar su acción y empeorar la insuficiencia renal,
• digoxina (medicamento cardíaco), fenitoína (medicamento antiepiléptico), litio (utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo y la depresión) - puede aumentar su concentración en la sangre,
• algunos diuréticos (llamados ahorradores de potasio) - puede aumentar la concentración de potasio en la sangre,
• glucocorticoides - aumenta el riesgo de úlceras gastrointestinales o sangrado,
• algunos medicamentos antidepresivos (llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) - aumenta el riesgo de sangrado,
• metotrexato (utilizado en algunas enfermedades neoplásicas y reumáticas) - puede aumentar su toxicidad,
• medicamentos orales antidiabéticos - se recomienda controlar la concentración de glucosa en la sangre,
• medicamentos que debilitan la función del sistema inmunológico (ciclosporina, tacrolimus) - aumenta el riesgo de daño renal,
• zidovudina (utilizada en el tratamiento del SIDA) - aumenta el riesgo de sangrado en las articulaciones o sangrado que conduce a edema en pacientes con hemofilia,
• probenecid y sulfinpirazona - puede prolongar la acción del ibuprofeno,
• medicamentos antifúngicos (voriconazol, fluconazol) - puede aumentar la concentración de ibuprofeno en la sangre y puede ser necesario reducir la dosis de ibuprofeno,
• inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, por ejemplo, selegilina) y durante dos semanas después de interrumpir su administración,
• fenilefrina o pseudoefedrina (medicamentos utilizados en el tratamiento sintomático del resfriado, es decir, la rinitis),
• indometacina (medicamento analgésico y antiinflamatorio utilizado en enfermedades reumáticas),
• antagonistas de los receptores β-adrenérgicos (medicamentos utilizados en la hipertensión y enfermedades cardiovasculares) - puede aumentar significativamente la presión arterial (aparición de un llamado "crisis hipertensiva"),
• guanetidina, mecamilamina o reserpina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión) - puede debilitar su acción antihipertensiva.

También otros medicamentos pueden verse afectados o tener un efecto sobre el tratamiento con Acatar Zatoki Tabs. Por lo tanto, antes de tomar Acatar Zatoki Tabs con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico.

Acatar Zatoki Tabs con alimentos o con alcohol

La comida no cambia significativamente la absorción del medicamento.
Si el paciente consume alcohol al mismo tiempo que este medicamento, existe una mayor probabilidad de efectos adversos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La administración de Acatar Zatoki Tabs durante el embarazo y la lactancia está contraindicada.
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El ibuprofeno puede causar trastornos de la fertilidad en mujeres, ya que inhibe la síntesis de prostaglandinas - hormonas involucradas en los procesos reproductivos. Este efecto es reversible y cesa después de finalizar el tratamiento. Es poco probable que la administración de Acatar Zatoki Tabs disminuya la posibilidad de quedar embarazada, sin embargo, si una mujer tiene problemas para quedar embarazada, antes de tomar el medicamento debe consultar a un médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante la administración del medicamento, se debe tener cuidado al conducir un vehículo y operar maquinaria. El ibuprofeno puede causar mareos y somnolencia.

El medicamento contiene tartrazina (E 102) y sacarosa

La tartrazina (E 102) puede causar reacciones alérgicas.
Una tableta contiene 31,66 mg de sacarosa. Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Acatar Zatoki Tabs

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Tomar por vía oral.
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 2 tabletas 3 veces al día (cada 8 horas). Debe mantenerse un intervalo de al menos 4 horas entre las dosis. No se debe tomar más de 6 tabletas al día.
Debe tomarse la dosis mínima efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).
Si es necesario tomar el medicamento durante más de 3 días o si el estado del paciente empeora, debe consultar a un médico.

Uso en niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Acatar Zatoki Tabs

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Acatar Zatoki Tabs o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, siempre debe consultar a un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y un consejo sobre las acciones que debe tomar en tal caso.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden aparecer rastros de sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. Después de tomar una dosis alta, se ha notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío y problemas para respirar. También pueden ocurrir, en casos excepcionales, después de una sobredosis importante: excitación excesiva, coma, y, raramente: hipotensión y pérdida de conciencia. Las intoxicaciones graves pueden manifestarse como trastornos metabólicos (acidosis), disminución de la coagulación de la sangre, insuficiencia renal o hepática aguda. También puede ocurrir un empeoramiento del asma bronquial.
Si la sobredosis ocurre dentro de la primera hora, se recomienda inducir el vómito (o lavado gástrico) o la administración de carbón activado. Puede ser necesario un tratamiento especializado para mantener las funciones vitales.
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En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si durante la administración de Acatar Zatoki Tabs ocurren los efectos adversos graves descritos a continuación, debe interrumpir la administración del medicamento y consultar a un médico de inmediato.

Efectos adversos gravesocurren muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento)

• Empeoramiento de los trastornos inflamatorios asociados con una infección (por ejemplo, aparición de fascitis necrosante) relacionado con la administración de AINE.

El médico determinará si es necesario utilizar medicamentos antimicrobianos (por ejemplo, un antibiótico).

• Síntomas de meningitis aséptica, como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o trastornos de la conciencia, principalmente en pacientes con trastornos autoinmunes (lupus eritematoso, enfermedad mixta del tejido conjuntivo).
• Trastornos de la producción de células sanguíneas: los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales de la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, sangrado (por ejemplo, moretones, equimosis, púrpura, sangrado nasal). No se deben tratar estos síntomas con medicamentos analgésicos o antipiréticos!
• Reacciones de hipersensibilidad generalizada graves. Puede ser un edema de la cara, la lengua, el edema interno de la laringe con disminución de la permeabilidad de las vías respiratorias, insuficiencia respiratoria, taquicardia, hipotensión, hasta un shock que pone en peligro la vida. Puede ser necesaria una ayuda médica inmediata.
• Palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio. Si ocurre un dolor agudo en el pecho, debe interrumpir la administración del medicamento y consultar a un médico de inmediato.
• Esófago inflamado, pancreatitis, formación de estrechamientos en forma de diafragma en el intestino.

Si ocurren: dolor agudo en la parte superior del abdomen, heces negras o vómitos con sangre, debe interrumpir la administración del medicamento y consultar a un médico de inmediato.

• Disminución de la cantidad de orina y formación de edema, especialmente en pacientes con hipertensión o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial con posible insuficiencia renal aguda. Pueden ser los primeros síntomas de daño o insuficiencia renal.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante la administración de Acatar Zatoki Tabs

Efectos adversos que ocurren con frecuencia (en 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento)

• Acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia con expulsión de gases, diarrea, estreñimiento, trastornos de la digestión, anorexia, sangrado gastrointestinal leve, que puede llevar a anemia en casos excepcionales.

Efectos adversos que ocurren con poca frecuencia (en 1 de cada 1000 pacientes que toman el medicamento)

• Reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y picazón, también ataques de asfixia (pueden ocurrir junto con una caída de la presión arterial).
• Dolor de cabeza, mareos, insomnio, irritabilidad y fatiga.
• Trastornos de la visión.
• Úlceras del tracto gastrointestinal, con posible sangrado y perforación, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, gastritis.

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Efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida (no es posible evaluar con los datos disponibles)

• Retención de orina.
• Erupción cutánea roja y escamosa con engrosamiento bajo la piel y ampollas, generalmente ubicada en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (psoriasiforme aguda generalizada). Si ocurren estos síntomas, debe interrumpir la administración de Acatar Zatoki Tabs y buscar ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2.
• La piel se vuelve sensible a la luz.

Pueden ocurrir reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome de DRESS. Los síntomas del síndrome de DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, edema de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).
En caso de administración de Acatar Zatoki Tabs, los efectos adversos ocurren raramente.
En pacientes ancianos, existe un mayor riesgo de efectos adversos relacionados con la administración de ibuprofeno que en pacientes más jóvenes. La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos se pueden reducir utilizando la dosis terapéutica mínima durante el período más corto posible.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
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La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Acatar Zatoki Tabs

Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Conservar en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y el embalaje primario (mes/día, año). Etiquetado utilizado para el blister: EXP - fecha de caducidad, LOT - número de lote.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Acatar Zatoki Tabs?

Los principios activos del medicamento son: ibuprofeno y clorhidrato de fenilefrina. 1 tableta de uso oral contiene 200 mg de ibuprofeno y 6,1 mg de clorhidrato de fenilefrina.
Los demás componentes son: fosfato cálcico dihidratado, croscarmelosa sódica, celulosa en polvo, talco, simeticona, dióxido de silicio coloidal anhidro, sacarosa, carbonato de calcio, macrogol 6000, povidona K90, macrogol 4000, colorante alimentario Green Spruce Food Colourant 83270-DO (sulfato de sodio (E 514), tartrazina (E 102), azul brillante (E 133)), dióxido de titanio (E 171), laca, aceite de cacao.

Cómo es el medicamento Acatar Zatoki Tabs y qué contiene el paquete?

Tabletas redondas de dos caras abombadas, de color verde.
Embalajes:6, 12, 16, 24 tabletas de uso oral en blister de PVC/PVDC/Aluminio en una caja de cartón.
No todos los tamaños de embalaje pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Para obtener información más detallada, debe consultar a:
USP Salud Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35
02-822 Varsovia
Tel.: +48 (22) 543 60 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: marzo de 2022
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