Apselan Plus

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

APSELAN PLUS

200 mg + 30 mg, tabletas recubiertas

Ibuprofeno + Hidrocloruro de pseudoefedrina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de varios días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Apselan Plus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apselan Plus
• 3. Cómo tomar Apselan Plus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Apselan Plus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apselan Plus y para qué se utiliza

Apselan Plus es una tableta recubierta que contiene 200 mg de ibuprofeno y 30 mg de hidrocloruro de pseudoefedrina.
El medicamento actúa como analgésico, antiinflamatorio y antipirético. Reduce la hinchazón y la congestión de la mucosa nasal y la cantidad de secreción. Descongestiona la nariz y los senos paranasales.

Indicaciones

El medicamento está indicado para el alivio sintomático de la congestión nasal y sinusitis con dolor de cabeza, dolores asociados con la sinusitis y fiebre en el contexto de la gripe o el resfriado.

2. Información importante antes de tomar Apselan Plus

Cuándo no tomar Apselan Plus:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno y/o a la pseudoefedrina, a la aspirina o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o si ha experimentado erupciones cutáneas, urticaria, picazón, dificultad para respirar, opresión en el pecho, hinchazón de los labios, cara o lengua al tomar estos medicamentos o si el paciente es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en pacientes con hemorragia gastrointestinal o perforación en la historia, asociada con el uso previo de AINE;
• en pacientes con úlcera gastrointestinal activa o recurrente, o hemorragia (dos o más episodios separados de úlcera o hemorragia);
• en pacientes con hemofilia (tendencia a sangrar);
• en pacientes con insuficiencia hepática grave,
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave aguda (súbita) o crónica (a largo plazo) o insuficiencia renal;
• en pacientes con retención urinaria;
• en pacientes con insuficiencia cardíaca grave;
• en pacientes con trastornos cardiovasculares graves, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), angina de pecho, taquiarritmia;
• si el paciente tiene hipertensión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial no controlada con medicamentos;
• en pacientes con feocromocitoma, glaucoma de ángulo cerrado, diabetes o enfermedad tiroidea;
• en pacientes con hipertiroidismo;
• en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado;
• en pacientes que toman otros AINE al mismo tiempo, incluidos los inhibidores de la COX-2 (riesgo aumentado de efectos adversos), medicamentos analgésicos o medicamentos que reducen la congestión nasal;
• en pacientes que han recibido o han tomado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en las últimas dos semanas;
• en pacientes que toman antidepresivos tricíclicos;
• en pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico o factores de riesgo que pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico, por ejemplo, debido a la ingesta de medicamentos que reducen la congestión nasal o otros medicamentos que reducen la congestión, administrados por vía oral o nasal (véase el punto "Apselan Plus y otros medicamentos");
• en mujeres embarazadas;
• durante la lactancia;
• en niños y adolescentes menores de 15 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Apselan Plus, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La ingesta de medicamentos antiinflamatorios/analgesicos, como el ibuprofeno, puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y el tiempo de tratamiento.
Reacciones cutáneas
Se han informado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP) en asociación con la ingesta de ibuprofeno. Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender inmediatamente Apselan Plus y buscar atención médica.
Si aparecen: cualquier erupción cutánea, lesiones en las mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe suspender la ingesta de Apselan Plus y buscar atención médica inmediatamente, ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea grave. Véase el punto 4.
Infecciones
Apselan Plus puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Apselan Plus puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado en el contexto de la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con el herpes zóster. Si el paciente toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico inmediatamente.
Al tomar Apselan Plus, puede ocurrir una disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico. En caso de pérdida repentina de la visión, debe suspender la ingesta de Apselan Plus y buscar atención médica inmediatamente. Véase el punto 4.
Se han informado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS) después de la ingesta de pseudoefedrina clorhidrato. PRES y RCVS son afecciones raras que pueden asociarse con una disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
En caso de que aparezcan síntomas que puedan ser síntomas de PRES o RCVS, debe suspender inmediatamente la ingesta de Apselan Plus y buscar atención médica inmediatamente (síntomas, véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Antes de tomar Apselan Plus, el paciente debe consultar a un médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass o tiene enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (incluido un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT).
• el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas en la familia del paciente o si el paciente fuma. Todo riesgo es más probable después de la administración de dosis altas y durante el tratamiento a largo plazo. No debe exceder la dosis recomendada o el tiempo de tratamiento.
• el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea.
• el paciente tiene úlceras gástricas o enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn).
• el paciente tiene asma o alergia. Se han informado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema), dolor en el pecho. En caso de que aparezcan alguno de estos síntomas, debe suspender inmediatamente Apselan Plus y buscar atención médica inmediatamente.
• el paciente tiene enfermedad cardíaca, renal, hepática y (o) prostática.
• las personas mayores están más expuestas a efectos adversos, como hemorragias gástricas y perforación, que pueden ser mortales.
• en caso de lupus eritematoso sistémico (LES), la enfermedad afecta el sistema inmunológico, causando dolor en las articulaciones, lesiones cutáneas y otros trastornos.
• en caso de que el paciente esté tratando de concebir.
• en caso de pacientes deshidratados - jóvenes, ya que existe el riesgo de enfermedades renales. Si el paciente no ingiere líquidos o pierde líquidos debido a vómitos o diarrea constantes, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
• si el paciente tiene una infección - véase el punto titulado "Infecciones".

Apselan Plus y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No debe tomar Apselan Plus si está tomando:

• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• medicamentos que reducen la congestión nasal (por vía nasal o oral);
• en el pasado o en las últimas dos semanas, medicamentos antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO);
• medicamentos antidepresivos tricíclicos (utilizados en el tratamiento de la depresión).

Debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos que afectan la coagulación sanguínea (por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ACE, como captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como los que contienen atenolol, medicamentos que son antagonistas del receptor de angiotensina II, como losartán) o cualquier medicamento diurético;
• glicósidos cardíacos (como digoxina) o quinidina utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas;
• fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia);
• litio (utilizado en el tratamiento de trastornos del estado de ánimo);
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis);
• medicamentos antiácidos (medicamentos utilizados en el tratamiento de los síntomas de la úlcera gástrica, como la acidez);
• ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunológico del cuerpo, por ejemplo, después de un trasplante);
• mifepristona (utilizada para interrumpir el embarazo);
• antibióticos quinolónicos (utilizados en el tratamiento de una amplia gama de infecciones);
• tacrolimus (medicamento utilizado después de un trasplante);
• medicamentos conocidos como derivados de la sulfonilurea, como glibenclamida (utilizada en el tratamiento de la diabetes);
• corticosteroides (tipo de medicamento antiinflamatorio, como hidrocortisona);
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como fluoxetina) (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión);
• aminoglucósidos (como gentamicina o amikacina) (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones);
• medicamento antibacteriano furazolidona (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones);
• zidovudina (utilizada en el tratamiento de infecciones por VIH);
• guanetidina, reserpina o metildopa (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas y del sistema circulatorio);
• sulfinpirazona y probenecid (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota);
• medicamentos diuréticos que ahorran potasio (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas);
• derivados del ergot (medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña);
• agonistas del receptor de dopamina (medicamentos utilizados en el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson);
• heparina, Ginkgo biloba (utilizados en el tratamiento de coágulos).

La ingesta de pseudoefedrina clorhidrato puede dar como resultado un resultado positivo en una prueba de dopaje.

Toma de Apselan Plus con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse después de las comidas.
Durante el tratamiento, debe abstenerse de beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo y lactancia
La ingesta de Apselan Plus en mujeres embarazadas y en período de lactancia está contraindicada.
Fertilidad
La ingesta de Apselan Plus puede afectar negativamente la fertilidad femenina. Véase el punto "Precauciones y advertencias".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante la ingesta de Apselan Plus, debe tener cuidado al conducir vehículos y operar maquinaria.

Apselan Plus contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento. El medicamento contiene 0,1239 g de lactosa (0,06195 g de glucosa y 0,06195 g de galactosa) en una tableta. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

Apselan Plus contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Apselan Plus

Debe tomar la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección, los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico inmediatamente (véase el punto 2).
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
La dosis recomendada es:

El medicamento debe tomarse solo por vía oral y durante un período corto.

Adultos y adolescentes mayores de 15 años

1 a 2 tabletas por vía oral cada 4 a 6 horas después de las comidas. No debe tomar una dosis mayor que 6 tabletas al día (dosis máxima diaria de 1200 mg de ibuprofeno y 180 mg de pseudoefedrina clorhidrato en dosis divididas).

Personas mayores

No se requiere modificación de la dosis, a menos que se haya alterado la función renal o hepática.
Si hay alteraciones de la función renal o hepática, el médico debe determinar la dosis individualmente.

Uso en niños

No se debe administrar el medicamento a niños menores de 15 años.

Insuficiencia renal o hepática

No se requiere reducción de la dosis en pacientes con alteración leve a moderada de la función renal o hepática (véase el punto 4.4). Debe tomar la dosis más pequeña efectiva.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Apselan Plus

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Apselan Plus o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar a un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y consejo sobre las acciones a tomar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, sensación de náuseas (náuseas), vómitos (pueden aparecer rastros de sangre), hemorragia gastrointestinal (véase también el punto 4 a continuación), diarrea, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y oculoplejía. También puede ocurrir excitación, somnolencia, desorientación o coma. Raramente, los pacientes pueden experimentar convulsiones. Después de la ingesta de una dosis grande, se han informado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en la sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Además, puede ocurrir un prolongamiento del tiempo de protrombina (INR), probablemente debido a la alteración de la función de los factores de coagulación sanguínea. Puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma, puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas del asma. Además, puede ocurrir hipotensión y disminución de la frecuencia respiratoria. No hay un antídoto específico. El médico aplicará un tratamiento sintomático y de apoyo. Dentro de la primera hora después de la ingesta del medicamento, se recomienda la administración de carbón activado (adultos: 50 g; niños: 1 g/kg de peso corporal). En caso de que aparezcan alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe verificar los niveles de electrolitos y realizar un electrocardiograma.

Omision de la ingesta de Apselan Plus

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con la ingesta de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El riesgo de efectos adversos puede reducirse mediante la ingesta de la dosis mínima efectiva.
Debe suspender inmediatamente la ingesta de Apselan Plus y buscar atención médica inmediatamente si aparecen síntomas que indiquen síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Estos incluyen:

• dolor de cabeza intenso y repentino,
• náuseas,
• vómitos,
• desorientación,
• convulsiones,
• alteraciones de la visión.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender inmediatamente la ingesta de ibuprofeno y buscar atención médica:

• Manchas rojas, planas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• Erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS).
• Erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, con fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Si aparecen alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender la ingesta del medicamento y consultar a un médico o farmacéutico:

Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• hemorragia gastrointestinal (vómitos con sangre o sangre en las heces, color negro de las heces)

Poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)

• dolores de cabeza intensos o dolores de cabeza que son más intensos de lo habitual

Muy raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes)

• infarto de miocardio
• latido cardíaco rápido o palpitaciones
• reacción alérgica al medicamento Apselan Plus, cuyos síntomas incluyen erupción, urticaria, picazón, dificultad para respirar, opresión en el pecho, hinchazón de los labios, cara o lengua
• lesiones ampollares en la piel o las mucosas de la boca, cuyos síntomas incluyen ardor, enrojecimiento, ampollas y úlceras

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• enfermedades graves que afectan los vasos sanguíneos en el cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS)
• accidente cerebrovascular
• trastornos del comportamiento, como sensación de excitación, agitación, ansiedad, irritabilidad y nerviosismo
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, durante el tratamiento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• dispepsia, dolor abdominal, sensación de náuseas (náuseas), vómitos, diarrea, estreñimiento, flatulencia

Poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)

• úlcera gástrica
• trastornos del sueño
• sensación de somnolencia y fatiga
• mareo o irritabilidad
• trastornos de la visión
• dolores de cabeza persistentes
• erupciones cutáneas (erupción, picazón)
• inflamación del estómago o los intestinos, empeoramiento de la enfermedad inflamatoria intestinal
• hipersensibilidad, como sibilancias y dificultad para respirar en pacientes con asma bronquial o enfermedad alérgica

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes)

• trastornos renales
• trastornos del oído (acúfenos)

Muy raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes)

• depresión
• insuficiencia cardíaca
• insuficiencia renal
• hipertensión arterial
• dolor o inflamación en la boca
• pancreatitis
• estenosis intestinal
• meningitis aséptica, empeoramiento de las infecciones
• trastornos de las células sanguíneas - el paciente puede ser más propenso a las infecciones o a la formación de moretones
• trastornos de la función hepática, hepatitis o ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dolor en el pecho
• sequedad en la boca, sensación de sed
• convulsiones, movimientos involuntarios
• sensación de mareo (mareo)
• hematocrito y hemoglobina reducidos
• ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones)
• erupción cutánea, manchas rojas o púrpura en la piel, retención de líquidos (edema)
• orina menos frecuente, sangre o proteínas en la orina (visibles en las pruebas)
• disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía isquémica del nervio óptico).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud:
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Apselan Plus

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apselan Plus

• Los principios activos del medicamento son ibuprofeno y pseudoefedrina clorhidrato: cada tableta contiene 200 mg de ibuprofeno y 30 mg de pseudoefedrina clorhidrato.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Composición de la cubierta: lactosa monohidratada, hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000.

Cómo se presenta Apselan Plus y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas de color blanco a crema claro, redondas con bordes biselados, de diámetro nominal de 12 mm, sin manchas ni defectos.
Un paquete de medicamento contiene 10, 12, 20 o 24 tabletas recubiertas, blister de PVC/PVDC/aluminio en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Polonia)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: