INFUTRAZE CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Infutraze

No use Infutraze si su hijo/a:

• es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• tiene la enfermedad de Wilson.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Infutraze si su hijo/a tiene:

• problemas renales
• problemas hepáticos
• excreción biliar reducida
• problemas de tiroides (hipertiroidismo)

Durante el tratamiento, su médico controlará periódicamente los niveles de oligoelementos en sangre. Su médico adaptará la dosis de Infutraze en consecuencia.

Niños y adolescentes

Infutraze está indicado para recién nacidos prematuros y a término, lactantes, niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Infutraze

Informe a su médico si su hijo/a está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar Infutraze.

Infutraze contiene sodio y potasio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por ampolla de 10 ml; esto es, esencialmente «exento de sodio».

Este medicamento contiene menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por ampolla de 10 ml, por lo que se considera esencialmente «exento de potasio».

3. Cómo usar Infutraze

Infutraze le será administrado a su hijo/a en forma de perfusión intravenosa (en la sangre mediante un goteo) por un profesional sanitario. Infutraze se administrará siempre diluido en otra solución de nutrición parenteral.

Su médico decidirá la dosis individual para su hijo/a en función del peso corporal y la actividad.

Se recomienda una perfusión diaria de hierro cuando se administre nutrición parenteral durante más de 3 semanas, y debe administrarse además una perfusión de molibdeno cuando se administre nutrición parenteral durante más de 4 semanas.

Si se le administra más Infutraze del que se debe

Es poco probable que su hijo/a reciba demasiada cantidad de Infutraze, ya que la perfusión estará controlada por un profesional sanitario. Si cree que su hijo/a ha recibido demasiada cantidad de Infutraze, informe a su médico.

Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

No se han notificado efectos adversos.

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo/a experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Infutraze

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.

No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la ampolla después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Periodo de validez tras la mezcla

Se ha demostrado la estabilidad del uso tras la mezcla durante un máximo de 7 días a 2-8°C seguido de 48 horas a 20°C-25°C, incluyendo la duración de la administración. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenamiento y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 24 horas a 2-8°C.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Infutraze

Los demás componentes son

Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)

Agua para preparaciones inyectables

Aspecto de Infutraze y contenido del envase

Infutraze, concentrado para solución para perfusión es transparente y casi incoloro. Se presenta en ampollas transparentes de 10 ml fabricadas en polipropileno.

Tamaños de envases:

20 x 10 ml en caja de cartón

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Responsable de la fabricación:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Noruega

Titular de la autorización de comercialización:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

C/Marina 16-18

08005 Barcelona

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeoy en el Reino Unido (Irlanda del Norte)con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto:Octubre 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Infutraze debe utilizarse con precaución en pacientes con disfunción renal, en los que la excreción de selenio, zinc y yodo puede disminuir significativamente. Existe un mayor riesgo de acumulación de oligoelementos en estos pacientes.

Infutraze debe utilizarse con precaución en pacientes con disfunción hepática (especialmente colestasis) en los que puede disminuir la excreción de cobre y manganeso.

En pacientes con excreción biliar alterada, la eliminación de manganeso, cobre y zinc puede verse reducida. Los signos clínicos de acumulación de oligoelementos pueden requerir la reducción de la dosis o la interrupción del uso de Infutraze en esos pacientes.

Puede ser necesario ajustar la dosis en pacientes con disfunción renal y disfunción hepática o colestasis leve.

Infutraze debe utilizarse con precaución en pacientes con hipertiroidismo. En esos pacientes, el yodo puede aumentar los síntomas de hipertiroidismo (por ejemplo, bocio).

No es necesario ajustar Infutraze en caso de aporte adicional de yodo a través de antisépticos yodados.

Nutrición parenteral a largo plazo

En pacientes que reciben nutrición parenteral a largo plazo, puede producirse acumulación de oligoelementos, especialmente de manganeso. Si el tratamiento se prolonga durante más de 4 semanas, deben controlarse los niveles de manganeso. La aparición de signos neurológicos (por ejemplo, ansiedad, movimientos oculares rápidos) puede indicar una posible sobrecarga de manganeso, que también puede derivarse de ciertas afecciones médicas y de la nutrición parenteral. La acumulación de manganeso puede requerir la reducción de la dosis o la interrupción del uso de Infutraze.

En los pacientes que reciben nutrición parenteral a largo plazo, puede producirse una deficiencia de oligoelementos, especialmente de cobre, zinc y selenio. En caso de deficiencia, esos oligoelementos individuales deben suministrarse por separado.

Posología

Neonatos prematuros:

Una dosis diaria máxima recomendada de 1,0 ml de Infutraze por kg de peso corporal cubre las necesidades basales de los oligoelementos incluidos.

Neonatos a término, lactantes y niños que pesen menos de 20 kg:

Una dosis diaria máxima recomendada de 0,5 ml de Infutraze por kg de peso corporal cubre las necesidades basales de los oligoelementos incluidos.

Niños que pesen más de 20 kg y adolescentes:

Una dosis diaria máxima recomendada de 10 ml de Infutraze cubre las necesidades basales de los oligoelementos incluidos.

Las siguientes cantidades de oligoelementos están contenidas en 0,5 ml, 1,0 ml y 10 ml de Infutraze:

Además de los oligoelementos contenidos en Infutraze, se recomiendan perfusiones diarias de hierro si los pacientes reciben nutrición parenteral durante más de 3 semanas. Se recomienda añadir molibdeno a la nutrición parenteral si los pacientes reciben nutrición parenteral durante más de 4 semanas.

Forma de administración

Infutraze no debe administrarse sin diluir. Infutraze se administrará en perfusión intravenosa, diluido en una solución/emulsión de nutrición parenteral. La velocidad y la duración de la perfusión vienen determinadas por la velocidad y la duración de la perfusión de la solución de nutrición parenteral.

Infutraze sólo puede mezclarse con otros productos nutricionales cuya compatibilidad haya sido documentada, véase la sección Compatibilidad más adelante.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Antes de su uso, compruebe visualmente que el concentrado para solución para perfusión sea transparente y esté libre de partículas.

Compatibilidad

Diluir antes de usar.

Infutraze se utiliza como aditivo para mezclas de nutrición parenteral cuando se dispone de datos de compatibilidad.

Se dispone de datos de compatibilidad con los productos de marca Aminoven Infant, Vaminolact, Vamin 14, Vamin 18, Smoflipid, Intralipid, Vitalipid adulto, Vitalipid infantil, Soluvit N, Addiphos y Glycophos en cantidades definidas, combinados con genéricos de glucosa y electrolitos en cantidades definidas. Infutraze también puede añadirse a SmofKabiven y SmofKabiven EF con o sin Vitalipid N Infant/Adult y Soluvit N y electrolitros. Los datos generados apoyan las adiciones de acuerdo con la tabla resumen siguiente:

Infutraze nunca debe añadirse directamente a una emulsión lipídica debido a sus efectos desestabilizadores. Se recomienda mezclar primero los macronutrientes (solución de aminoácidos y glucosa con o sin emulsión lipídica) antes de añadir los micronutrientes. Las adiciones deben realizarse de forma aséptica.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Período de validez tras la mezcla

La estabilidad en uso tras la mezcla (ver sección compatibilidad) se ha demostrado durante un máximo de 7 días a 2-8°C seguido de 48 horas a 20°C-25°C,incluyendo la duración de la administración. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenamiento y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 24 horas a 2-8°C.