VOLIBRIS 2.5 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Volibris

No tome Volibris

• si es alérgicoa ambrisentán, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está embarazada,si está planeando quedarse embarazada,o si puede quedarse embarazadaporque no está utilizando un método fiable de control de la natalidad (anticonceptivo). Por favor lea la información del apartado "Embarazo".
• si está dando el pecholea la información bajo el epígrafe “Lactancia”.
• si padece una enfermedad hepática. Consulte con su médico, quien decidirá si este medicamento es o no adecuado para usted.
• si tiene fibrosis de los pulmones, de causa desconocida (fibrosis pulmonar idiopática).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento:

• si tiene problemas hepáticos
• si tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos)
• si tiene hinchazón de las manos, tobillos o pies causadas por una retención de líquido (edema periférico)
• si tiene enfermedad pulmonar donde las venas en los pulmones están bloqueadas (enfermedad venooclusiva pulmonar).

→ Su médicodecidirási Volibris es o no adecuado para usted.

Necesitará hacerse análisis de sangre de forma regularAntes de empezar a tomar Volibris, y periódicamente mientras lo esté tomando, su médico le realizará análisis de sangre para verificar:

• si tiene anemia
• si su hígado funciona correctamente.

→Es importante que usted se haga estos análisis de sangre de forma regular mientras tome Volibris.

Los signos de que su hígado puede no estar funcionando adecuadamente incluyen:

• pérdida de apetito
• malestar (náuseas)
• vómitos
• temperatura elevada (fiebre)
• dolor de estómago (abdomen)
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia)
• oscurecimiento de la orina
• picor de la piel.

Si nota alguna de estas circunstancias:

→ Informe a su médico inmediatamente.

Niños

No administre este medicamento a niños menores de 8 años, ya que se desconoce la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.

Toma de Volibris con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéuticosi está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si usted comienza a tomar ciclosporina A(un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis), puede que su médico necesite ajustar su dosis de Volibris.

Si está tomando rifampicina(un antibiótico usado para tratar infecciones graves) su médico le supervisará cuando empiece a tomar Volibris.

Si está tomando otros medicamentos para tratar la HAP (iloprost, epoprostenol, sildenafilo) su médico puede necesitar monitolizarle.

→ Informe a su médico o farmacéuticosi usted está tomando este medicamento.

Embarazo

Volibris puede dañar al feto concebido antes, durante o poco después del tratamiento.

→Si existe posibilidad de que se pueda quedar embarazada, use un método anticonceptivo fiablemientras esté tomando Volibris. Consulte a su médico sobre esto.

→ No tome Volibris si usted está embarazada o planea quedarse embarazada.

→Si se queda embarazada o piensa que puede estar embarazadamientras está tomando Volibris, consulte a su médico inmediatamente.

Si es mujer y está en edad fértil, su médico le pedirá que se haga una prueba de embarazoantes de empezar a tomar Volibris y periódicamente mientras esté tomando este medicamento.

Lactancia

Se desconoce si el principio activo de Volibris puede pasar a la leche materna.

→No dé el pecho mientras esté tomando Volibris.Consulte a su médico sobre esto.

Fertilidad

Si es hombre y está tomando Volibris, es posible que este medicamento disminuya su cantidad de esperma. Hable con su médico si tiene alguna pregunta o duda al respecto.

Conducción y uso de máquinas

Volibris puede causar efectos adversos como hipotensión arterial, mareos, cansancio (ver sección 4) que pueden afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas. Los síntomas propios de su enfermedad también pueden hacer disminuir su capacidad para conducir o usar máquinas

→ No conduzca ni use máquinas si no se encuentra bien.

Volibris contiene lactosa

Los comprimidos de Volibris contienen pequeñas cantidades de un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares:

→ Consulte a su médicoantes de tomar este medicamento.

Volibris contiene lecitina derivada de soja

No utilizar este medicamento en caso de alergia a la soja (ver sección 2 “no tome Volibris”).

Los comprimidos de 5 mg y 10 mg de Volibris contienen un colorante azoico llamadolaca de aluminiorojo allura AC (E129)

Este puede provocar reacciones de tipo alérgico (ver sección 4).

Volibris contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Volibris

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médicoo farmacéutico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto Volibris tomar

AdultosLa dosis habitual es de un comprimido de 5 mg, una vez al día. Su médico puede decidir aumentarle la dosis a 10 mg, una vez al día.

Si usted toma ciclosporina A, no tome más de un comprimido de 5 mg de Volibris, una vez al día.

Adolescentes y niños de 8 años a menores de 18 años de edad

Su médico puede decidir aumentar su dosis. Es importante que los niños asistan a sus citas médicas habituales, ya que hay que ajustar su dosis a medida que crecen o aumentan de peso.

Si se toma en combinación con ciclosporina A, se debe limitar la dosis de Volibris a 2,5 mg una vez al día en adolescentes y niños que pesan menos de 50 kg o a 5 mg una vez al día si pesan 50 kg o más.

Cómo tomar VolibrisLo mejor es tomar el comprimido siempre a la misma hora del día. Trague el comprimido entero, con un vaso de agua; no divida, aplaste o mastique el comprimido. Puede tomar Volibris con o sin alimentos.

Cómo sacar el comprimidodel blíster (solo para comprimidos de 5 mg y 10 mg)

Estos comprimidos vienen en un embalaje especial para prevenir que los niños los puedan sacar.

1. Separar un comprimido: rasgue por las líneas de corte para separar un "alvéolo" de la tira.

1. Abrir la lámina exterior: comenzando por la esquina coloreada, abra y separe la lámina a lo largo del alvéolo.

1. Sacar el comprimido: empuje suavemente por un lado el comprimido a través de la lámina.

Los comprimidos de 2,5 mg de Volibris se suministran en un frasco, no en un blíster.

Si toma más Volibris del que debe

Si toma demasiados comprimidos, puede ser más propenso a tener efectos adversos, como dolor de cabeza, sofocos, mareos, náuseas (malestar), o bajada de la presión arterial lo que pueden causar una leve sensación de mareo:

→ Pida consejo a su médico o farmacéuticosi toma más comprimidos de los prescritos.

Si olvidó tomar Volibris

Si olvida tomar una dosis de Volibris, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes.

→ No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Volibris

Volibris es un tratamiento que usted necesitará seguir tomando para controlar su HAP.

→No deje de tomar Volibris a no ser que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médicosi presenta alguno de estos:

Reacciones alérgicas

Se trata de un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10personas. Puede notar:

• una erupción o picor e hinchazón (generalmente de la cara, labios, lengua o garganta), que puede causar dificultad para respirar o tragar.

Hinchazón (edema), especialmente de los tobillos y los pies

Este es un efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10personas.

Insuficiencia cardiaca

Esto es debido a que el corazón no bombea suficiente sangre. Este es un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10personas. Los síntomas incluyen:

• dificultad para respirar
• cansancio extremo
• hinchazón en los tobillos y en las piernas.

Número reducido de glóbulos rojos (anemia)

Este es un efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de1 de cada 10personas. A veces esto requiere una transfusión de sangre. Los síntomas incluyen:

• cansancio y debilidad
• dificultad para respirar
• malestar general.

Presión arterial baja (hipotensión)

Este es un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10personas. Los síntomas incluyen:

• mareos

→Informe a su médico inmediatamentesi usted (o su hijo) sufre estos efectos o si suceden de repente después de tomar Volibris.

Es importante realizar análisis de sangre periódicos, para controlar si tiene anemia y que su hígado funciona correctamente. Asegúrese de que también ha leído la información de la sección 2sobre "la necesidad de hacerse análisis de sangre de forma regular" y "los signos de que su hígado puede no estar funcionando adecuadamente".

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10personas)

• dolor de cabeza
• mareos
• palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón)
• dificultad para respirar que empeora poco después de comenzar a tomar Volibris
• rinorrea o nariz taponada, congestión o dolor en los senos nasales
• náuseas
• diarrea
• sensación de cansancio.

En combinación con tadalafilo (otro medicamento para la HAP)

Además de lo anterior:

• rubor (enrojecimiento de la piel)
• vómitos
• dolor de pecho/molestia en el pecho.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10personas)

• visión borrosa u otros cambios en la visión
• desmayos
• resultados anormales en los análisis de sangre para la función hepática
• aumento de la secreción nasal
• estreñimiento
• dolor de estómago (abdomen)
• dolor o malestar torácico
• rubor (enrojecimiento de la piel)
• vómitos
• sensación de debilidad
• sangrado de nariz
• erupción cutánea.

En combinación con tadalafilo

Además de lo anterior, excepto las anomalías en los resultados de los análisis de sangre para la función hepática:

• zumbido en los oídos (acúfenos).

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10personas)

• daño hepático
• inflamación del hígado causada por las propias defensas del organismo (hepatitis autoinmune).

En combinación con tadalafilo

• pérdida repentina de la audición.

Efectos adversos en niños y adolescentes

Se espera que sean similares a los enumerados anteriormente para adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Volibris

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Volibris

El principio activo es ambrisentán.

Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de ambrisentán.

Para los comprimidos de 2,5mg:

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol y lecitina (soja) (E322).

Para los comprimidos de 5mg y 10mg:

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol, lecitina (soja) (E322) y laca de aluminio rojo allura AC (E129).

Aspecto del producto y contenido del envase

Volibris 2,5 mg comprimidos recubiertos con película (comprimido) es un comprimido blanco, redondo de 7 mm, convexo, grabado con “GS” en un lado y con “K11” en el otro lado.

Volibris 5 mg comprimidos recubiertos con película (comprimido) es un comprimido rosa pálido, cuadrado de 6,6 mm, convexo, grabado con "GS" en un lado y con "K2C" en el otro lado.

Volibris 10 mg comprimidos recubiertos con película (comprimido) es un comprimido rosa oscuro, ovalado de 9,8 mm x 4,9 mm, convexo, grabado con "GS" en un lado y con "KE3" en el otro lado.

Volibris se suministra como comprimidos recubiertos con película de 2,5 mg en frasco. Cada frasco contiene 30 comprimidos.

Volibris se suministra como comprimidos recubiertos con película de 5 mg y 10 mg en blíster unidosis, en envases de 10 × 1 o 30 × 1 comprimidos.

Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de esteprospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.