VIBRAVENOSA 100 mg INJECTABLE SOLUTION AND PERFUSION SOLUTION

2. Qué necesita saber antes empezar a usar Vibravenosa

No tome Vibravenosa

• Si es alérgico a la doxiciclina, a cualquier otra tetraciclina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece una enfermedad llamada miastenia gravis (enfermedad que se manifiesta con debilidad muscular).
• Si se usa conjuntamente con metoxiflurano (medicamento utilizado para anestesiar), ya que se puede producir toxicidad grave en el riñón con resultado mortal.
• Si está embarazada o cree que podría estar embarazada.
• Si está en período de lactancia
• Si padece enfermedad de riñones. Consulte a su médico ya que este medicamento contiene povidona que puede acumularse en su cuerpo si sus riñones no funcionan bien (ver sección 3).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero:

• sí experimenta reacciones de la piel graves tales como: inflamación extendida de la piel con descamación (dermatitis exfoliativa), lesiones enrojecidas y abultadas en la piel con forma de diana (eritema multiforme), inflamación de la piel y las mucosas que puede ser muy grave (síndrome de Stevens-Johnson), inflamación de la piel con ampollas (necrólisis epidérmica tóxica), y erupción medicamentosa con eosinofilia o síntomas sistémicos [DRESS, que incluye erupción cutánea, inflamación de los ganglios linfáticos y eosinófilos elevados (un tipo de glóbulos blancos)]. En estos casos deberá consultar inmediatamente a su médico, que decidirá si se debe suspender la administración de doxiciclina.
• sí durante el tratamiento con Vibravenosa nota dolores de cabeza anormales acompañados de mareos, visión borrosa, zumbido de oídos, náuseas o vómitos, consulte con su médico, ya que podrían ser síntomas de hipertensión intracraneal benigna (proceso que afecta al cerebro debido a un aumento de la presión dentro del cráneo).
• sí experimenta alteraciones visuales acuda inmediatamente a un oftalmólogo.
• sí está tomando un medicamento llamado isotretinoína, ya que tomado conjuntamente puede producir hipertensión intracraneal benigna.
• sí presenta diarrea intensa y duradera mientras está en tratamiento con doxiciclina puede que tenga un tipo de colitis asociado al uso de antibióticos llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos deberá consultar a su médico, que decidirá si se debe suspender la administración de doxiciclina e instaurar un tratamiento adecuado.
• sí se produce una reacción aguda de tipo anafiláctico (caracterizada por colapso, dolor torácico e hipotensión) tras la inyección intravenosa (ver sección 4).
• sí padece enfermedad de hígado, consulte a su médico. En tratamientos prolongados, su médico puede necesitar realizarle controles analíticos periódicos.
• sí padece una enfermedad del sistema inmunitario que causa dolor en las articulaciones, erupciones cutáneas y fiebre (lupus eritematoso sistémico). La afección puede empeorar al usar Vibravenosa.
• sí aparece un enrojecimiento de la piel tras la exposición al sol o a las radiaciones ultravioletas. Se recomienda el uso de cremas solares de pantalla total y evitar la exposición al sol o a las radiaciones ultravioletas..
• sí aparece cualquier signo de infección. El uso de antibióticos puede aumentar el riesgo de padecer infecciones por microorganismos que no son sensibles al tratamiento, incluyendo hongos, por lo que su médico vigilará la aparición de cualquier posible signo de infección.
• sí le tienen que realizar algún análisis de orina, debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento, porque doxiciclina puede interferir en los resultados.

Niños y adolescentes

En niños desde el nacimiento hasta 8 años de edad, no se recomienda el uso de Vibravenosa porque puede producir coloración permanente de los dientes, así como retraso en el desarrollo de los huesos. Sin embargo, puede haber situaciones (por ejemplo, enfermedades graves o potencialmente mortales), en las que su médico puede decidir que los beneficios superan este riesgo en niños menores de 8 años y se debe recetar doxiciclina.

En niños mayores de 8 años y menores de 12 años (hasta 45 kg de peso), ver sección 3.

En niños mayores de 12 años (más de 45 kg de peso) se recomienda utilizar la misma dosis que en adultos (ver sección 3).

Uso de Vibracina con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Vibravenosa. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:

• Penicilina (antibiótico), ya que doxiciclina puede interferir en su efecto.
• Isotretinoína (para tratar el acné grave), ya que tomado junto a doxiciclina puede producir hipertensión intracraneal benigna.
• Anticonceptivos orales, ya que doxiciclina puede disminuir la eficacia de estos.
• Anticoagulantes (como warfarina), ya que doxiciclina puede alterar el efecto de estos.
• Antiácidos (medicamentos utilizados para calmar la acidez del estómago) y otros medicamentos que contengan aluminio, calcio o magnesio, y medicamentos que contengan sales de hierro o sales de bismuto, ya que pueden disminuir el efecto de doxiciclina.
• Antiepilépticos y barbitúricos (medicamentos para insomnio grave y convulsiones), ya que pueden disminuir el efecto de doxiciclina.
• Metoxiflurano (medicamento utilizado para inducir la anestesia), ya que cuando se usa conjuntamente con antibióticos del grupo de las tetraciclinas, como es doxiciclina, se puede producir toxicidad grave en el riñón.

Uso de Vibracina con alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que el alcohol reduce el efecto de Vibravenosa.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo, ya que se podrían producir trastornos en el desarrollo de los huesos y coloración permanente en los dientes del niño. Su médico decidirá sobre la conveniencia de utilizar Vibravenosa en estos casos.

Es importante que durante el tratamiento con doxiciclina utilice métodos anticonceptivos para evitar quedarse embarazada. Los anticonceptivos orales (hormonales) pueden no ser eficaces, ya que el uso de este medicamento reduce el efecto anticonceptivo y, por lo tanto, se recomienda utilizar métodos barrera.

Lactancia

Debe evitarse el uso de este medicamento durante la lactancia, ya que se podrían producir trastornos en el desarrollo de los huesos y coloración permanente en los dientes del lactante.

Conducción y uso de máquinas

No existe evidencia de que doxiciclina altere la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo usar Vibravenosa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la duración del tratamiento con este medicamento. No suspenda el tratamiento hasta que se lo indique su médico, aunque ya haya empezado a mejorar.

Sólo se recomienda la administración de doxiciclina por vía intravenosa para el tratamiento de pacientes gravemente enfermos (incluida la fase aguda de la enfermedad inflamatoria pélvica, en la que siempre se recomienda iniciar el tratamiento intravenoso) o en aquellas situaciones en las que no se puede utilizar la vía oral (por ejemplo, en pacientes no conscientes que no toleran la administración oral o con enfermedades que comprometen la absorción).

Adultos y adolescentes (mayores de 12años a 18años de edad)

La dosis habitual de doxiciclina es de 200 mg el primer día de tratamiento (administrados en una dosis única o dividido en dos dosis cada 12 horas), seguido de una dosis de mantenimiento de 100 a 200 mg/día dependiendo de la gravedad de la infección (administrados en una dosis única o divididas en dos dosis cada 12 horas). El tratamiento debe continuarse hasta al menos 24 a 48 horas tras la desaparición de los síntomas y la fiebre.

La dosis será establecida por el médico en función de sus características individuales y del tipo de infección. Como norma general, la dosis habitual y la frecuencia de administración es la siguiente:

(1) Debido a la gravedad potencial de la infección, siempre se debe administrar un antipalúdico de acción rápida como la quinina en combinación con la doxiciclina. Las recomendaciones de dosis para la quinina varían en las diferentes áreas geográficas.

(2) La doxiciclina es tratamiento de elección

Existen distintas dosis disponibles para los diferentes regímenes de dosificación.

Población pediátrica

Niños de 8añosa menores de 12años de edad

Doxiciclina debe usarse para el tratamiento de infecciones agudas en niños de 8 años y menores de 12 años de edad, en situaciones donde otros medicamentos no están disponibles o puede que no sean efectivos o están contraindicados.

En estos casos, las dosis habituales son:

• Niños con peso de 45 kg o menos:

Primer día: 4,4 mg/kg de peso (administrados en una sola toma o divididos en dos tomas iguales cada 12 horas)

A partir del 2º día: 2,2 mg/kg de peso (en una sola toma o divididos en dos tomas iguales). La duración del tratamiento dependerá de la infección a tratar.

En infecciones más graves, se puede administrar una dosis de hasta 4.4 mg por kg de peso corporal durante todo el tratamiento.

Existe otra presentación, en forma de suspensión oral, que podría ser más adecuada para el ajuste de dosis para niños de ≤ 45 kg de peso corporal.

• Niños con peso de más de 45 kg:

Se recomienda utilizar la misma dosis que en adultos, 200 mg el primer día y después 100 mg diarios. La duración del tratamiento dependerá de la infección a tratar.

Recién nacidos, lactantes y niños menores de 8años de edad

Doxiciclina no debe usarse en niños de 8 años o menores debido al riesgo de decoloración de los dientes.

La posología en pacientes pediátricos para el tratamiento o profilaxis en infecciones concretas es:

• Tratamiento de la fiebre manchada de las Montañas Rocosas: 2,2 mg/kg dos veces al día. Los pacientes deben recibir tratamiento hasta al menos 3 días después de que desaparezca la fiebre y hasta que haya evidencia de mejoría clínica. La duración del tratamiento debe ser como mínimo de 5 - 7 días.

• Tratamiento del carbunco cutáneo, intestinal o pulmonar: 2,2 mg/kg cada 12 horas por vía intravenosa seguida de la misma dosis por vía oral 2 veces al día durante 60 días. La duración del tratamiento debe ser de 60 días, excepto en el caso de carbunco cutáneo sin compromiso sistémico en cuyo caso se puede considerar reducir la duración del tratamiento a 7 - 10 días. En el caso de carbunco pulmonar se debe considerar el uso de dos antibióticos en asociación (ver sección 4.4).

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajuste de dosis.

Pacientes con insuficiencia renal

Doxiciclina no necesita ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal.

Pacientes con alteración de la función hepática

Doxiciclina debe ser administrada con precaución en pacientes con alteración de la función hepática.

Forma de administración

Vía intravenosa. Vibravenosa no debe administrarse por vía intramuscular o subcutánea.

Debe evitarse la administración rápida.

Es importante que le administren este medicamento de forma regular a la misma hora del día.

En el caso de utilizar la vía intravenosa durante períodos prolongados de tiempo se puede producir tromboflebitis.

Si usa más Vibravenosade la que debe

Este medicamento le será administrado por el personal sanitario, de manera que es poco probable que le administren más Vibravenosa del que debieran. Si tiene dudas o piensa que le han administrado más cantidad de la que le ha indicado su médico, consulte inmediatamente a su médico o a otro personal sanitario.

Información para el profesional sanitario: en caso de sobredosis deberá interrumpirse su administración, instaurar tratamiento sintomático y medidas de soporte.

La diálisis peritoneal no altera la semivida de eliminación plasmática y por consiguiente no sería beneficiosa en el tratamiento de la sobredosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Vibravenosa

Si tiene dudas o piensa que han olvidado administrarle una dosis, consulte inmediatamente a su médico o a otro personal sanitario.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si presenta alguno de los efectos adversos de la siguiente lista, hable con su médico lo antes posible:

• reacción de Jarisch-Herxheimer, que cursa con fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, y suele remitir de forma espontánea. Se produce poco después del comienzo del tratamiento con doxiciclina para las infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Se han observado los siguientes efectos adversos en pacientes que han tomado tetraciclinas, incluida la doxiciclina, ordenados según sus frecuencias de aparición:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

Hipersensibilidad, reacciones alérgicas (incluyendo shock anafiláctico, reacciones anafilácticas y anafilactoides, edema de la piel y las mucosas (angioedema), exacerbación del lupus eritematoso sistémico, inflamación del tejido que rodea al corazón (pericarditis), enfermedad del suero, púrpura de Schönlein-Henoch, descenso de la tensión arterial (hipotensión), dificultad para respirar (disnea), taquicardia (pulso acelerado), retención de líquido en las extremidades (edema periférico), lesiones de la piel rojizas, elevadas y con picor (urticaria), dolor de cabeza, náuseas, vómitos, reacción exagerada de la piel a luz solar o a las radiaciones ultravioleta, erupción de la piel (incluyendo las de tipo eritematoso y maculopapular).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

Alteraciones en la digestión (ardor de estómago/gastritis).

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

Elevada destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), alteración del número de glóbulos blancos: disminución del número de neutrófilos (neutropenia) o aumento del número de eosinófilos (eosinofilia), erupción medicamentosa con eosinofilia o síntomas sistémicos [DRESS, que incluye erupción cutánea, inflamación de los ganglios linfáticos y eosinófilos elevados (un tipo de glóbulos blancos)], disminución del apetito, posibles síntomas de la hipertensión intracraneal benigna (aumento de la presión dentro del cráneo) que incluyen dolor de cabeza, náuseas, vómitos, trastornos visuales (incluyendo visión borrosa) y mareos, fontanela abultada (abombamiento transitorio del espacio sin osificar del cráneo en niños de corta edad), defecto localizado en el campo visual rodeado de un área de visión normal (escotoma), visión doble (diplopía) y posible pérdida de visión, en algunos casos, incluso permanente, pitidos en los oídos (acúfenos), enrojecimiento de la cara (rubefacción), inflamación del páncreas (pancreatitis), alteración en el volumen o fluidez de las heces (diarrea, colitis pseudomembranosa), inflamación intestinal, lesiones inflamatorias en la zona anogenital, dificultad para tragar (disfagia), dolor abdominal, inflamación de la lengua (glositis), cambio de color de los dientes, alteración del funcionamiento del hígado, inflamación del hígado (hepatitis) y daño en el hígado, inflamación de la piel con ampollas (necrólisis epidérmica tóxica), inflamación de la piel y las mucosas que puede ser muy grave (síndrome de Stevens-Johnson), lesiones enrojecidas y abultadas en la piel con forma de diana (eritema multiforme), inflamación extendida de la piel con descamación (dermatitis exfoliativa), manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel, formación de ampollas (urticaria) y picor, que normalmente vuelven a aparecer en los mismos lugares con la reexposición a la medicación (erupción fija medicamentosa), oscurecimiento de un área de la piel, caída de las uñas (fotoonicolisis), dolor de las articulaciones (artralgia) y dolor muscular (mialgia), aumento de la urea en sangre, irritación en la zona de la inyección.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Decoloración y /o falta de crecimiento de los dientes.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Vibravenosa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Antes de la primera apertura de la ampolla: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Tras la apertura de la ampolla: desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.

Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Vibravenosa

• El principio activo es doxiciclina.

• Cada ampolla de 5 ml de solución contiene 100 mg de doxiciclina (como hiclato).
• Cada ml de solución contiene 20 mg de doxiciclina (como hiclato).

• Los demás componentes son: cloruro de magnesio hexahidrato, etanolamina (ajustar el pH), povidona K-17, nitrógeno y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Envase con 1 o 100 ampollas de tipo I, color ámbar, con 5 ml de solución transparente de color amarillo parduzco. Se acondicionan en una caja de cartón.

Información adicional

No es compatible con la solución Ringer lactato.

No debe mezclarse Vibravenosa con ningún medicamento ni perfundirse en la misma vía o cánula con otros medicamentos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Hospira Invicta, S.A.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas (Madrid).

Responsable de la fabricación

Fareva Amboise.

Zone Industrielle,

29, Route des Industries.

37530, Poce-sur-Cisse.

Francia.

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización

Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. España.

Fecha de la última revisión de este prospecto:06/2024.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Vibravenosa es una solución inyectable para administración por vía intravenosa

Este medicamento no debe administrarse por vía intramuscular o subcutánea.

Para un solo uso. Desechar la solución sobrante.

Debe examinarse la solución antes de inyectarla por si presentase partículas o turbidez. Si se observan partículas extrañas se desechará la solución.

La decoloración indica una disminución de actividad y la solución no deberá administrarse.

Vibravenosa debe ser administrado lentamente evitando la administración rápida:

ADMINISTRACIÓN EN BOLO

Cuando se administra mediante inyección, se deberá tardar al menos 2 minutos para administrar cada dosis de 100 mg.

ADMINISTRACIÓN EN PERFUSIÓN

La velocidad máxima de perfusión es de 100 mg/hora.

Las siguientes soluciones estériles son compatibles con este medicamento suero fisiológico, suero gluco-salino y suero glucosado al 5%, 10% y 20%.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.