Противопоказания: информация для пользователя

Omnitrope 5мг/1,5мл инъекционной раствора в картридже

Omnitrope 10мг/1,5мл инъекционной раствора в картридже

Omnitrope 15мг/1,5мл инъекционной раствора в картридже

соматропина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Есливызаметилинежелательныеэффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре,включая те, которые не указаныв этом листе информации. См. раздел4.

Omnitrope — это рекомбинантная человеческая гормон роста (также называемая соматропином). Он имеет ту же структуру, что и естественная человеческая гормон роста, которая необходима для роста костей и мышц. Он также помогает в развитии жировой и мышечной ткани в необходимых количествах. Это рекомбинантное, что означает, что он не производится из человеческого или животного тканей.

В детском возрасте Omnitrope используется для лечения следующих нарушений роста:

• Если вы не растете должным образом и не имеете достаточно собственного гормона роста.
• Если у вас синдром Тюрина, это генетическое нарушение у девочек, которое может повлиять на рост; врач скажет вам, если у вас есть это нарушение.
• Если у вас хроническая почечная недостаточность. По мере того, как почки теряют свою нормальную функцию, это может повлиять на рост.
• Если вы были слишком маленькими или худыми при рождении. Гормон роста может помочь вам вырасти больше, если вы не смогли пережить скачок роста или поддерживать нормальный рост к четырём годам или позже.
• Если у вас синдром Прадер-Вилли (хромосомное нарушение). Гормон роста может помочь вам вырасти больше, если вы продолжаете расти, а также улучшит состав вашего организма. Снижается избыток жира, а сниженная мышечная масса улучшается.

В взрослом возрасте Omnitrope используется для

• лечения людей с выраженной дефицитом гормона роста. Это может начаться в возрасте взрослого или продолжаться с детства.

Если вы были лечены Omnitrope из-за дефицита гормона роста в детстве, ваше состояние гормона роста будет пересмотрено после завершения роста. Если подтверждается серьезный дефицит гормона, врач предложит продолжение лечения Omnitrope.

Вы должны принимать этот препарат только от врача, имеющего опыт с гормоном роста и подтвердившего ваш диагноз.

Не использовать Омнитроп

• если вы аллергины (чувствительны) на соматропин или на любой из других компонентов Омнитропа.
• и сообщите своему врачу, если у вас активный опухоль (рак). Опухоли должны быть инактивированы, и вы должны закончить лечение против рака перед началом лечения Омнитропом.
• и сообщите своему врачу, если вам назначено Омнитроп для стимуляции роста, но вы уже перестали расти (закрытые эпифизы).
• если вы серьезно больны (например, осложнения после операции на открытом сердце, абдоминальная хирургия, травма, острая дыхательная недостаточность или аналогичные заболевания). Если вам предстоит или уже была проведена серьезная операция, или вы посещаете больницу по какому-либо поводу, сообщите об этом своему врачу и напомните другим врачам, с которыми вы работаете, что вы используете гормон роста.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу перед началом использования Омнитропа.

• Если вы получаете заместительную терапию глюкокортикоидами, вам необходимо регулярно консультироваться с врачом, поскольку может потребоваться корректировка вашей дозы глюкокортикоидов.
• Если у вас есть риск развития диабета, врач должен регулярно контролировать уровень сахара в крови во время лечения соматропином.
• Если у вас диабет 2-го типа, вы должны внимательно следить за уровнем сахара в крови во время лечения соматропином и обсуждать результаты с врачом, чтобы решить, нужно ли изменить дозу ваших препаратов для лечения диабета.
• После начала лечения соматропином некоторые пациенты могут понадобиться начать заместительную терапию тиреоидными гормонами.
• Если вы получаете лечение тиреоидными гормонами, может потребоваться корректировка дозы тиреоидных гормонов.
• Если у вас повышение внутричерепного давления (что вызывает симптомы, такие как сильная головная боль, нарушения зрения или рвота), сообщите об этом врачу.
• Если вы хромаете или начинаете хромать во время лечения гормоном роста, сообщите об этом врачу.
• Если вы получаете соматропин для дефицита гормона роста после предыдущей опухоли (рака), вам необходимо регулярно осматриваться для выявления рецидива опухоли или любого другого рака.
• Если у вас появляется сильная боль в животе, сообщите об этом врачу.
• Опыт лечения пациентов старше 80 лет ограничен. Старшее поколение может быть более чувствительным к действию соматропина и более склонно к развитию побочных эффектов.
• Омнитроп может вызвать воспаление поджелудочной железы, что вызывает сильную боль в животе и спине. Обратитесь к врачу, если вы или ваш ребенок испытываете боль в животе после введения Омнитропа.
• Сколиоз (кривизна спины) может усилиться у любого ребенка во время быстрого роста. Врач осмотрит вас (или вашего ребенка) для выявления признаков сколиоза во время лечения соматропином.

Дети с хронической почечной недостаточностью

• Врач должен осмотреть функцию почек и скорость роста перед началом лечения соматропином. Лечение почек должно продолжаться. Лечение соматропином должно быть прекращено в случае пересадки почки.

Дети с синдромом Прэдер-Вилли

• Врач даст вам ограничения в диете, которые вы должны соблюдать для контроля веса.
• Врач оценит признаки блокировки верхних дыхательных путей, апноэ во сне (когда дыхание прерывается во время сна) или респираторной инфекции перед началом лечения соматропином.
• Во время лечения соматропином сообщите врачу, если у вас появляются признаки блокировки верхних дыхательных путей (что включает начало храпа или ухудшение храпа). Возможно, врач должен осмотреть вас и может прекратить лечение соматропином.
• Во время лечения врач осмотрит вас для выявления признаков сколиоза, вида деформации позвоночника.
• Во время лечения, если у вас появляется респираторная инфекция, сообщите об этом врачу, чтобы он мог лечить инфекцию.

Дети, рожденные слишком рано или слишком малы

• Если вы были слишком маленьким или слишком малым при рождении и вам от 9 до 12 лет, обратитесь к врачу для консультации по поводу полового созревания и лечения этим препаратом.
• Лечение должно продолжаться до тех пор, пока вы не перестанете расти.
• Врач осмотрит вас для определения концентрации сахара и инсулина перед началом лечения и каждый год во время лечения.

Использование Омнитропа с другими препаратами

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов. Врач может понадобиться корректировать дозу Омнитропа или других препаратов:

• препараты для лечения диабета;
• тироидные гормоны;
• препараты для контроля эпилепсии (антиконвульсанты);
• циклоспорин (препарат, который ослабляет иммунную систему после пересадки);
• эстрогены, вводимые перорально или другие половые гормоны;
• синтетические надпочечниковые гормоны (глюкокортикоиды).

Возможно, врач понадобится корректировать дозу этих препаратов или дозу соматропина.

Беременность и грудное вскармливание

Вы не должны использовать Омнитроп, если вы беременны или беременны.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы беременны или на грудном вскармливании. Причина в том, что может образоваться бенценовый спирт в вашем организме и вызвать побочные эффекты (называемые «метаболической ацидозой»).

Важная информация о некоторых компонентах Омнитропа

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл; это, по сути, «без натрия».

Омнитроп 5 мг/1,5 мл инъекционная жидкость:

Этот препарат содержит 9 мг бенценового спирта в каждом мл. Бенценовый спирт может вызвать аллергические реакции.

Бенценовый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая респираторные проблемы (называемые «синдромом храпа») у маленьких детей.

Вы не должны вводить его вашему новорожденному ребенку (до 4 недель), за исключением того, что это рекомендовано вашим врачом.

Если у вас есть заболевания печени или почек, обратитесь к врачу или фармацевту. Причина в том, что могут образоваться в вашем организме большие количества бенценового спирта и вызвать побочные эффекты (называемые «метаболической ацидозой»).

Из-за присутствия бенценового спирта препарат не следует вводить маленьким детям. Он может вызвать токсические реакции и аллергические реакции у детей до 3 лет.

Не используйте его более недели у маленьких детей (менее 3 лет), за исключением того, что это рекомендовано вашим врачом или фармацевтом.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Доза зависит от вашего размера, от заболевания, для которого вы получаете лечение, и от того, насколько хорошо работает гормон роста у вас. Все люди разные. Врач посоветует вам индивидуальную дозу Omnitrope в миллиграммах (мг) на основе вашего веса в килограммах (кг) или по вашей поверхности тела, рассчитанной на основе вашей высоты и веса в квадратных метрах (м2), а также вашей схемы лечения. Не изменяйте дозировку и схему лечения без консультации с врачом.

Рекомендуемая доза:

Для детей с дефицитом гормона роста:

0,025-0,035мг/кг веса тела в день или 0,7-1,0мг/м2 поверхности тела в день. Могут использоваться более высокие дозы. Когда дефицит гормона роста продолжается в период подростковости, Omnitrope должен продолжаться до окончания физического развития.

Для девочек с синдромом Тюринга:

0,045-0,050мг/кг веса тела в день или 1,4мг/м2 поверхности тела в день.

Для детей с хронической почечной недостаточностью:

0,045-0,050мг/кг веса тела в день или 1,4мг/м2 поверхности тела в день. Могут потребоваться более высокие дозы, если скорость роста слишком низкая. Может потребоваться корректировка дозы через шесть месяцев после начала лечения.

Для детей с синдромом Прадер-Вильли:

0,035мг/кг веса тела в день или 1,0мг/м2 поверхности тела в день. Дневная дозировка не должна превышать 2,7мг. Лечение не должно использоваться у детей, которые почти перестали расти после полового созревания.

Для детей, рождённых с низким весом или с нарушением роста:

0,035мг/кг веса тела в день или 1,0мг/м2 поверхности тела в день. Важно продолжать лечение до достижения конечной высоты. Лечение должно быть прекращено через год, если оно не ответило, или если достигнута конечная высота и перестали расти.

Для взрослых с дефицитом гормона роста:

Если вы продолжаете использовать Omnitrope после лечения в детстве, начните с 0,2-0,5мг в день.

Эта дозировка должна быть увеличена или уменьшена постепенно в зависимости от результатов анализов крови, а также клинической реакции и побочных эффектов.

Если дефицит гормона роста начинается в период взрослой жизни, начните с 0,15-0,3мг в день. Эта дозировка должна быть увеличена постепенно в зависимости от результатов анализов крови, а также клинической реакции и побочных эффектов. Дневная доза поддержания редко превышает 1,0мг в день. Женщинам может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам. Дозировка должна контролироваться каждые шесть месяцев. Лицам старше 60лет следует начать с дозы 0,1-0,2мг в день, которая должна быть увеличена постепенно в зависимости от индивидуальных потребностей. Используйте минимально эффективную дозу. Дневная доза поддержания редко превышает 0,5мг в день. Следуйте инструкциям, которые дал вам врач.

Ввод Omnitrope

Вводите гормон роста примерно в одно и то же время каждый день. Время отхода ко сну является хорошим моментом, поскольку легко запомнить. Кроме того, естественным образом гормон роста имеет более высокую концентрацию в ночное время.

Omnitrope 5мг/1,5мл в картридже для SurePal5 предназначен для многоразового использования. Он должен использоваться только с SurePal5, инъекционным устройством, разработанным специально для использования с Omnitrope 5мг/1,5мл инъекционной жидкости.

Omnitrope 10мг/1,5мл в картридже для SurePal10 предназначен для многоразового использования. Он должен использоваться только с SurePal10, инъекционным устройством, разработанным специально для использования с Omnitrope 10мг/1,5мл инъекционной жидкости.

Omnitrope 15мг/1,5мл в картридже для SurePal15предназначен для многоразового использования. Он должен использоваться только с SurePal15, инъекционным устройством, разработанным специально для использования с Omnitrope 15мг/1,5мл инъекционной жидкости.

Omnitrope предназначен для подкожного введения. Это означает, что он вводится через маленькую иглу для инъекции в подкожный жир, под кожей. Большинство людей вводят в бедро или в ягодицу. Положите инъекцию в место, которое вам показал врач. Подкожный жир кожи может быть уменьшен в месте инъекции. Чтобы этого избежать, используйте каждый раз разные места для инъекции. Это дает коже и области под ней время для восстановления от одной инъекции до другой.

Врач должен уже показал вам, как использовать Omnitrope. Вводите Omnitrope всегда так, как показал вам врач. Если вы не уверены, проверьте с вашим врачом или фармацевтом.

Как вводить Omnitrope

Следующие инструкции объясняют, как вводить Omnitrope самому. Прочитайте внимательно инструкции и следуйте им шаг за шагом. Врач или медсестра покажут вам, как вводить Omnitrope. Не пытайтесь вводить Omnitrope, если вы не уверены, что понимаете процедуру и то, что включает в себя инъекция.

• Omnitrope вводится как инъекция под кожу.
• Прежде чем вводить, тщательно осмотрите жидкость и используйте только, если она прозрачная и бесцветная.
• Смените место инъекции, чтобы минимизировать риск локальной атрофии подкожного жира (уменьшения подкожного жира под кожей).

Если вы используете больше Omnitrope, чем следует

Если вы вводите слишком много, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Ваша концентрация сахара в крови может снизиться слишком сильно и затем слишком сильно повыситься. Вы можете чувствовать дрожь, потливость, сонливость или «не быть собой», и вы можете потерять сознание.

Если вы забыли использовать Omnitrope

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Лучше всего использовать гормон роста регулярно. Если вы забыли использовать дозу, введите следующую инъекцию в обычное время на следующий день. Запишите пропущенные инъекции и сообщите об этом врачу на следующем контроле.

Если вы прекращаете лечение Omnitrope

Обратитесь к врачу перед тем, как перестать использовать Omnitrope.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, задайте их врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Частые и частые побочные эффекты у взрослых могут начаться в первые месяцы лечения и могут прекратиться самостоятельно или при снижении дозы.

Частые побочные эффекты (которые, вероятно, произойдут у более чем 1 из 10пациентов) включают следующие:

• Болезненные суставы
• Отек (который проявляется в виде опухания пальцев или стоп, в течение краткого периода времени при начале лечения)
• Заложенность, зуд или боль в месте инъекции)

Частые побочные эффекты (которые, вероятно, повлияют на менее чем 1 из 10пациентов) включают следующие:

• Прыщики на коже
• Кожная сыпь
• Нарушение чувствительности, онемение
• Застойность рук и ног, мышечная боль

У взрослых

• Боль или ощущение жжения в руках или предплечьях (так называемый синдром туннельного синдрома

Редкие побочные эффекты (которые, вероятно, повлияют на менее чем 1 из 100пациентов) включают следующие:

• Увеличение размера молочных желез (гинекомастия)
• Голод

Редкие побочные эффекты (которые, вероятно, повлияют на менее чем 1 из 1.000пациентов) включают следующие:

У детей

• Лейкемия (было замечено в небольшом числе пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых были лечены соматропиной. Однако нет никаких признаков того, что частота лейкемии выше у пациентов, получающих гормон роста без предрасполагающих факторов)
• Увеличение внутричерепного давления (что вызывает симптомы, такие как интенсивная головная боль, нарушения зрения или рвоту)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Диабет 2-го типа
• Пониженные уровни гормона кортизола в крови
• Отек лица
• Головная боль
• Гипотиреоз

У взрослых

• Увеличение внутричерепного давления (что вызывает симптомы, такие как интенсивная головная боль, нарушения зрения или рвоту)

Формирование антител к инъекционному гормону роста, но они не кажутся делая гормон роста перестать работать.

Кожа вокруг места инъекции может стать неравномерной или с бугорками, но это не должно произойти, если инъекция делается в другом месте каждый раз.

Было замечено несколько случаев внезапной смерти у пациентов с синдромом Прэдер-Вилли. Однако эти случаи не связаны с лечением Омнитроп.

Ваш врач может рассмотреть эпифизиолиз головки бедренной кости или болезнь Легга-Кальве-Пертеса, если вы испытываете боли или боли в бедре или колене во время лечения Омнитроп.

Другие возможные побочные эффекты, связанные с лечением гормоном роста, могут включать следующие:

Вы (или ваш ребенок) можете иметь высокие уровни сахара в крови или низкие уровни гормона щитовидной железы. Это можно проверить ваш врач и, если это необходимо, ваш врач назначит подходящее лечение. В редких случаях было замечено воспаление поджелудочной железы у пациентов, получающих гормон роста.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

• Хранить и транспортировать в холодильнике (от 2°C до 8°C).
• Не замораживать.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• После первой инъекции, картридж должен оставаться в инжекторе с иглой и храниться в холодильнике при температуре 2°C до 8°C, и использовать не более 28 дней.

Не используйте Omnitrope, если вы заметите, что раствор мутный.

Медикаменты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Omnitrope 5мг/1,5мл

• Активное вещество Omnitrope - соматропин.

В 1 мл раствора содержится 3,3мг соматропина (что соответствует 10ЕД).

В картридже содержится 5,0мг (что соответствует 15ЕД) соматропина в 1,5мл.

• Другие компоненты:

Гидроксид натрия

Гидроксид натрия

Маннитол

Полоксамер188

Бензиловый спирт

Вода для инъекций

Состав Omnitrope 10мг/1,5мл

• Активное вещество Omnitrope - соматропин.

В 1 мл раствора содержится 6,7мг соматропина (что соответствует 20ЕД).

В картридже содержится 10,0мг (что соответствует 30ЕД) соматропина в 1,5мл.

• Другие компоненты:

Гидроксид натрия

Гидроксид натрия

Глицин

Полоксамер188

Фенол

Вода для инъекций

Состав Omnitrope 15мг/1,5мл

• Активное вещество Omnitrope - соматропин.

В 1 мл раствора содержится 10мг соматропина (что соответствует 30ЕД).

В картридже содержится 15,0 мг (что соответствует 45ЕД) соматропина в 1,5мл.

• Другие компоненты:

Гидроксид натрия

Гидроксид натрия

Хлорид натрия

Полоксамер188

Фенол

Вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Omnitrope - прозрачная и бесцветная инъекционная жидкость.

Omnitrope 5мг/1,5мл для инъекций предназначен для использования только в SurePal5.

Omnitrope 10мг/1,5мл для инъекций предназначен для использования только в SurePal10.

Omnitrope 15мг/1,5мл для инъекций предназначен для использования только в SurePal15.

Упаковка с 1, 5или 10картриджей.

Может быть доступна только часть размеров упаковки.

Название регистрации

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Австрия

Ответственный за производство

SandozGmbH

Biochemiestr. 10

A-6336Langkampfen

Австрия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Австрия

Дата последней ревизии этого бюллетеня: {MM/AAAA} .

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя: